中藥注射劑不良反應分析與原因探討

[摘要] 目的 總結中藥注射劑在臨床應用中發生的不良反應（ADR），分析其原因，以為臨床合理用藥提供參考。方法 查閱關于中藥注射劑發生不良反應的相關資料，結合臨床實踐，分析發生不良反應的原因并制定防治對策。結果 引起中藥注射劑不良反應的原因復雜；與藥物的質量問題、臨床使用不合理和患者自身因素等有關。結論 中藥注射劑不良反應發生率高，臨床用藥中應高度重視引起不良反應的原因，并積極采取相應的對策，以提高臨床用藥的效果及安全性。

[關鍵詞] 中藥注射劑；不良反應；原因分析

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2014.03.523 文章編號：1004-7484（2014）-03-1615-01

中藥注射劑是以中醫理論為指導，改變中藥傳統的給藥方式，是以中藥材為原料，經提取、分離、精制等步驟制成的可供注入人體內的水溶液、乳狀液或臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的滅菌制劑[1]。因其具有起效快、療效可靠等優點而得以迅速發展，其在臨床得到廣泛應用，但有關中藥注射劑ADR的報道也不斷增加，其ADR會損害多個系統及器官，甚至危及患者生命。為提高中藥注射劑使用的安全性，本文筆者就近年來中藥注射劑發生不良反應的原因進行分析，并制定相應的防治對策，為臨床合理用藥提供參考，現報告如下：

1 中藥注射劑不良反應的原因

1.1 藥物因素 ①藥材質量：因受產地、采收季節及生產環境的影響，使藥物的有效成分和毒性也有所不同，加之生產工藝不規范、藥物提純度沒有統一的標準，造成不同廠家的注射劑成分含量不同，而導致批間差異。②注射劑的制備工藝：因成分復雜，很多是復方劑，其中許多成分的藥理作用不明顯；在提取制備過程中受到生產工藝及提純水平的限制，一些引起藥物不良反應的物質會與有效成分同時保留在注射劑中；由于部分品種缺乏原料標準，有些品種因成分含量低，導致質量標準的不完善，致使部分廠家相關物質未達標，有可能引起ADR。③附加成分：在配制注射液時，為了提高藥物的濃度和穩定性，按照藥物的性質加入適宜的附加劑，如助溶劑、穩定劑等，這些附加劑進入人體后，也可能會和機體產生反應[2]。

1.2 患者自身因素 因個體遺傳基因不同及免疫系統的差異，對藥物的反應也有所不同；不同個體對同一劑量的相同藥物產生不良反應的敏感性是不同的；過敏體質的患者出現過敏反應通常與藥品質量及用藥劑量無關；老年人因各系統、器官功能的衰退，藥品在體內的吸收、分布、代謝和排泄往往會發生改變，故ADR反應發生率較高。在使用的過程中，在不影響臨床療效的前提下，老年人應慎用。

1.3 臨床使用不當 ①辨證施治：中藥注射劑作為中藥，應根據中醫理論辨證施治，臨床中若不辨證或辨證不準確，則易發生ADR。②配伍不當：中藥注射劑成分復雜，每種中藥注射劑對溶劑都有不同的要求，合并用藥可致液pH值發生改變，從而使某些成分發生氧化、水解、縮合等反應，當人體輸入液體后會產生熱原樣反應，易出現寒戰、發熱等現象；而接瓶時殘留在輸液管的溶液與中藥注射劑不能相鄰使用，針對藥物的性質選擇適宜的溶媒，若選擇不當，不但會影響療效，還增加藥物的毒性。③給藥途徑：中藥注射劑靜脈給藥的不良反應發生率高于肌肉注射給藥，因此，應盡量避免靜脈滴注；尤其是兒童，因兒童各器官功能尚未發育成熟，一定要慎用。④輸注速度：中藥注射劑的滴速、濃度和劑量都是造成輸液反應的原因。⑤使用劑量、療程不規范：隨意加大中藥注射劑的使用劑量和療程，也是導致不良反應發生的重要原因之一。研究表明，中藥注射劑的濃度與其所含微粒呈正比，隨意加大使用劑量則會使單位時間內進入機體的微粒數過多，進而導致靜脈炎、熱源樣反應、局部血管堵塞等不良反應。

2 中藥注射劑ADR的防范

2.1 加強質量控制 確保藥材的采收、加工、炮制及儲存條件符合要求，嚴格把好質量關；大力提高中藥生產制劑的工藝水平，加強中藥注射劑的質量研究和控制，進一步明確其成分及含量，必須在GMP的要求下嚴格質量控制。

2.2 合理應用 ①在中醫理論指導下用藥，嚴格遵守辨證論治的基本原則，并掌握中藥注射劑的適應癥。②因中藥注射劑中引起藥物不良反應以過敏居多，用藥前詳細詢問患者有無過敏史，根據其體質用藥，尤其是老年人和兒童，因其對藥物的代謝能力不完善，應盡量少用。③使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息；若藥液變色，渾濁，出現絮狀物或沉淀等現象必須停止使用。④配藥時根據醫囑正確選擇溶媒制劑，以減少不溶性微粒；盡量單獨給藥，不同藥物不能使用同一注射器配置，一個療程內盡量使用同一廠家同一批號的產品；液體做到現用現配。配藥結束后仔細觀察有無明顯變質現象，以確保藥物的質量合格用于臨床。⑤嚴格掌握藥物的劑量、滴速及配液的濃度，按照藥品說明書使用，因為肌肉注射與靜脈用藥的質量要求不同；其次要控制好靜滴速度，不宜過快。⑥用藥時加強用藥監護，嚴格按照藥品適用范圍使用；靜脈滴注時應密切觀察患者的反應，并要有相應的救治措施。還應注意藥物間的相互作用，防止兩種或多種液體在血液中混合發生化學反應；合并用藥是引起中藥注射劑藥物不良反應的重要因素之一，非病情確需，切莫誤認為多用藥有好處而盲目合并用藥[3]。

綜上所述，中藥制劑在臨床應用中要求醫護人員要正確認識其不良反應的危害，并積極采取相應的對策，以減少不良反應的發生，加強其使用的安全性。

參考文獻

[1] 林育華.中藥注射劑若干問題爭議[J].中國現代中藥，2006，8（9）：4.

[2] 林洪生.張英.中藥注射劑的相關問題的探討及對策[J].中國新藥雜志，2009，18（18）：1701-1704.

[3] 竇秋蓮，戴曉波.中西藥聯合應用藥物不良反應初探[J].中醫藥學報，2002，4：11-12.