從藥品經營企業質量負責人變更看新版GSP對我國醫藥產業的促進作用

張 穎，馬 哲，李松波，富曉楠，王 姝，滕建業

(1.遼寧省食品藥品監督管理局 行政服務中心，遼寧 沈陽 110003；2.遼寧中醫藥大學 杏林學院，遼寧 沈陽110167)

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從藥品經營企業質量負責人變更看新版GSP對我國醫藥產業的促進作用

張 穎1，馬 哲2，李松波1，富曉楠1，王 姝1，滕建業1

(1.遼寧省食品藥品監督管理局 行政服務中心，遼寧 沈陽 110003；2.遼寧中醫藥大學 杏林學院，遼寧 沈陽110167)

結合新版GSP認證對企業質量負責人的要求，對遼寧省近6年的藥品經營許可證的變更數據進行統計分析，闡述質量負責人在企業執行新版GSP和質量管理工作中的重要性。

GSP；藥品經營；質量負責人；醫藥產業

國家食品藥品監督管理總局于2013年1月22日頒布的藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)于2013年6月1日施行，新頒布的藥品經營質量管理規范(以下簡稱GSP)對藥品經營過程中質量安全控制提出了更高的要求，這實際上是順應整個醫藥市場發展趨勢、推動醫藥供應鏈發展潮流的適時之舉，勢必對醫藥流通行業產生深遠的影響。

新版GSP第二十條中規定了藥品經營企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力[1]。與2000年4月30日發布的舊版GSP相比發生的變化主要在于[2]：①取消了企業的規模限制，制訂了一個所有藥品經營企業都應該遵守的基本要求；②強調質量負責人的學歷，弱化職稱、專業；③增加執業藥師資格；④注重藥品質量管理工作經驗。并且根據新版GSP要求質量負責人應具有以下職能：①在批發企業主要負責貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；②起草公司藥品質量管理制度，并指導、督促、檢查制度的執行；③負責新銷售客戶、首營企業和首營品種的質量審核；④負責建立公司所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；⑤負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；⑥負責藥品入庫檢查驗收的管理，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；⑦負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；⑧收集和分析藥品質量信息，并及時反饋和上報；⑨協助綜合辦公室開展對公司職工藥品質量管理方面的教育和培訓；⑩有權對進貨、銷售、儲運過程中的藥品質量在本公司內部按國家有關藥品管理的法律、法規和行政規章的要求進行裁決；負責組織進貨情況質量評審。質量負責人在藥品經營企業提高質量管理水平，規范藥品經營行為、保障藥品質量、保障人體用藥安全、促進醫藥事業的發展等方面都有極其深遠的意義。

新版GSP明確了質量負責人的權利和義務，雖說企業的經營方式和管理形式可能存在差異，進而導致質量負責人的工作范圍存在差異。但究其根本，質量負責人履行的基本職責、所承擔工作的性質是不變的。進一步講，企業規模、經營范圍等即使有所不同，對質量負責人的基本要求應該是一致的。新版GSP對此項內容的詳述正是基于上述普遍規律做出科學的歸納，以對質量負責人的性質與特征加以規范和完整。

1 資料與方法

2009年以前遼寧省采用省市聯動的方式對藥品經營許可證的變更進行審批，此前許可證的變更數據分散于全省各市局，實際采集有較大難度。故結合GSP證書有效期，選取2009-2014年這6年的藥品經營許可證即時辦理和質量負責人變更的數據，對其進行統計分析。其中2009-2012年及2014年的數據統計以年為單位，而2013年數據按新版GSP執行時間的2013年6月1日，分為1-5月和6-12月兩個時間段。又由于GSP證書有效期為5年，故2009年和2014年是GSP認證比較集中的年份。采用SPSS 13.0進行數據統計，組間比較采用χ2檢驗。

2 結果

2009～2012年藥品經營許可證質量負責人變更的申請數量占總即時辦理數量不超過32.0%；2013上半年質量負責人變更的申請數量占總數量的29.2%，后半年占總數量的57.6%；2014年為61.3%。經SPSS13.0軟件統計分析，2013下半年及2014年即時辦理事項數量均顯著高于前幾年，差異具有統計學意義(P<0.01)。見表1。

表1 2009-2014年藥品經營企業即時辦理項目統計 (n)

注：A：藥品經營許可證即時辦理項目變更；B：藥品經營許可證質量負責人變更；C：C=B/A×100%，即B項在A項中的百分比；藥品經營許可證即時辦理事項(即A項)包括：企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人(即B項)的變更。

以上數據中可以看出，雖然2009年也是認證較為集中的一年，但是與新版GSP實施前幾年相比，即時辦理項目并沒有明顯差異。經統計分析發現，2009、2010、2011、2012年質量負責人組間比較差異無統計學意義(P>0.05)。分析原因可能是由于雖然2009年是繼2004年之后的第二個集中認證時期，而這兩年所執行的是同一版的GSP，對質量負責人的要求是一致的，因此2009年質量負責人變更并沒有明顯變化。

新版GSP執行后，即2013年6月1日起，同年6-12月份以及2014年藥品經營許可證的即時辦理事項與前幾個時間段相比有顯著增加，質量負責人變更所占的比例也大幅增加。經統計分析發現，僅2013上半年與下半年相比較也有統計學差異(P<0.01)，而2014年與2013年之前幾年比較亦有統計學差異(P<0.01)。

3 討論

實施GSP認證的意義在于提高藥品經營企業的人員素質和經營條件，嚴格企業管理制度和行為規范，控制可能影響藥品質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，保證藥品的安全性、有效性和穩定性。而新版GSP的實行將進一步推動藥品經營企業自我完善、自我發展、自我約束，最終提高企業綜合素質。在對質量負責人在藥品經營企業的職責分析中也不難看出，對于藥品經營企業，任命符合要求的質量負責人是保證職責的完成，實現企業自我完善、自我提高、自我約束的保證。新版GSP的實施也正是為適應醫藥行業發展，與時俱進地做出適當調整，最終實現藥品經營企業全部經營過程的質量可控。

[1] 中華人民共和國衛生部.藥品經營企業質量管理規范[S].衛生部令第90號,2013.

[2] 國家藥品監督管理局.藥品經營企業質量管理規范[S].局令第20號,2000.

(責任編輯：尹晨茹)

2015-01-27

張穎(1980-)，遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心主管藥師，研究方向為藥品經營監管、互聯網受理及管理。

R954

A

1673-2197(2015)12-0133-01

10.11954/ytctyy.201512072