濕疹凈顆粒劑正交提取工藝研究

李 祥，利新發(fā)

(景德鎮(zhèn)市第六人民醫(yī)院，江西 景德鎮(zhèn) 333000)

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濕疹凈顆粒劑正交提取工藝研究

李 祥，利新發(fā)

(景德鎮(zhèn)市第六人民醫(yī)院，江西 景德鎮(zhèn) 333000)

目的：優(yōu)選濕疹凈顆粒劑的最佳提取工藝。方法：采用正交設(shè)計法L9(34)，以出膏率為指標，以加水量、浸泡時間、煎煮時間和煎煮次數(shù)為參數(shù)進行提取工藝的優(yōu)選。結(jié)果：最佳工藝條件為藥材加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次。結(jié)論：優(yōu)選得到的工藝穩(wěn)定、合理、可行，可用于工業(yè)化生產(chǎn)。

濕疹凈顆粒劑；提取工藝；正交試驗

“濕疹凈顆粒劑的工藝研究”是我院承擔的市級科技項目，目的是對傳統(tǒng)的中藥湯劑進行改造，在此基礎(chǔ)上進行必要的臨床前研究，為申報新醫(yī)院制劑打下基礎(chǔ)。濕疹凈顆粒劑的組方來源于我院皮膚科臨床治療濕疹的經(jīng)驗方，主要包括防風(fēng)、郁金、金銀花、菊花等，具有健脾利濕、清熱解毒、祛風(fēng)止癢等功效，多年臨床應(yīng)用證實其對濕疹有較好的治療作用。本研究應(yīng)用正交試驗法L9(34)對影響提取工藝的加水量、浸泡時間、煎煮時間和煎煮次數(shù)等因素進行分析，以出膏率為考察指標確定最佳提取工藝，為濕疹凈顆粒劑制備工藝的優(yōu)化提供實驗依據(jù)[1]。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

電熱恒溫水浴鍋(上海)，電子分析天平(上海)，干燥箱(上海)。

1.2 試藥

防風(fēng)、郁金、金銀花、菊花等藥材均購于江西樂康中藥飲片公司，經(jīng)景德鎮(zhèn)市皮膚病醫(yī)院專家鑒定認為符合處方要求。無水乙醇為分析純。

2 方法與結(jié)果

2.1 吸水率考察

按處方比例稱取各味藥材，進行適當?shù)那疤幚恚?0倍量水浸泡至透心，濾過，測得吸水率為150%。

2.2 出膏率測定

取1/10處方量藥材，按設(shè)定方案提取，煎煮后藥液合并過濾并濃縮定容至100mL，搖勻。精密吸取20mL提取液置于已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，于105℃干燥至恒重，稱取重量，按公式“藥材出膏率=提取物重/生藥飲片重×100%”，計算飲片的出膏率。

2.3 正交試驗

根據(jù)預(yù)實驗結(jié)果，以加水量、浸泡時間、煎煮時間、煎煮次數(shù)四個因素各取三個水平作為考察指標，按照L9(34)四因素3水平正交表進行試驗，以出膏率為考察指標，優(yōu)選最佳工藝。結(jié)果見表1、表2。

表1 正交試驗因素水平

表2 正交試驗結(jié)果

2.4 正交試驗結(jié)果分析

正交試驗結(jié)果(表2)表明，各因素對提取結(jié)果影響次序為：C>A>B>D，即煎煮時間影響最大，其次是加水量、浸泡時間、煎煮次數(shù)。方差分析結(jié)果(表3)表明，煎煮時間對提取結(jié)果有顯著性影響(P<0.05)，其次是加水量(P<0.1)，浸泡時間和煎煮次數(shù)對結(jié)果影響較小，因此最優(yōu)方案為A3B3C3D2，但因浸泡時間對結(jié)果的影響沒有差異性，為縮短生產(chǎn)周期，將浸泡時間定為0.5h，即濕疹凈顆粒劑的最佳工藝為：用10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次。

表3 方差分析

2.5 三批驗證試驗

為了驗證所選條件的合理性和可行性，進行3批驗證試驗，結(jié)果見表4。

表4 工藝驗證試驗結(jié)果 (n=3)

3 討論

濕疹是由各種因素引起的瘙癢性炎癥性皮膚病，發(fā)病機制多與變態(tài)反應(yīng)有關(guān)，主要是Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)。西醫(yī)治療濕疹的內(nèi)服藥物仍是抗組胺藥物，主要作用于I型變態(tài)反應(yīng)，針對Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)起作用的皮質(zhì)類固醇和免疫抑制劑副作用較大，不宜用作治療濕疹的第一線藥物，而中藥治療濕疹不但毒副作用小，且可以從多途徑抗炎、抑菌、消腫、止癢，調(diào)節(jié)免疫失衡[2]。我院運用中醫(yī)藥治療各種皮膚病已有多年歷史，傳統(tǒng)的祖國醫(yī)學(xué)在治療皮膚科急慢性病中獨具優(yōu)勢。濕疹凈顆粒劑的組方在我院用于治療濕疹已有多年，該煎劑臨床使用量大、療效好，但不易攜帶和貯存，因此我們試圖改變劑型，作為醫(yī)院制劑供臨床使用，也便于患者長期服用，攜帶、貯存方便[3]。

本次試驗的目的是采用正交試驗的方法優(yōu)化該制劑的提取工藝，從節(jié)約能源、縮短生產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本等方面綜合考慮，優(yōu)選出濕疹凈顆粒劑的最佳提取工藝條件為：10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次，出膏率平均為22.38%。按最佳工藝進行驗證，結(jié)果表明，優(yōu)選出的濕疹凈顆粒劑提取工藝客觀可行、穩(wěn)定合理、重復(fù)性較好，為該制劑的研究開發(fā)提供了科學(xué)依據(jù)。

[1] 王聚樂,劉忠,周惠英.藏藥七味羅堆多吉顆粒劑工藝研究[J].西藏大學(xué)學(xué)報,2007,22(3):115-117,124.

[2] 林熙然,涂彩霞,楊春梅.抗Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)中藥治療濕疹的研究[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志, 2000,20(4):258-260.

[3] 陳炬.中藥顆粒劑未來發(fā)展方向探討[J].臨床合理用藥,2012,5(25):82.

(責(zé)任編輯：尹晨茹)

Optimization for the Extraction Process of Eczema Cleaning Granules with Orthogonal Test

Li Xiang,Li Xinfa

(The 6th people’s hospital of Jingdezhen,Jingdezhen 333000,China)

Objective:To optimize the process of Eczema Cleaning granules with orthogonal test.Methods:Use orthogonal design L9(34)to scree out the best extracytion condition with the past-forming rate for index, take the water doses, soaking time, extracting time and times as the factors. Results:The best extraction is obtained after immersing 0.5h with 10 folds of water and than extracted for 2 times and 90mins each time.Conclusion:The technology has a high extraction rate of active ingredients and is stable and suitable.

Eczema Cleaning Granules; Extraction Process; Orthogonal Test

2015-01-30

李祥，女，江西省景德鎮(zhèn)市第六人民醫(yī)院主管藥師，研究方向為醫(yī)院制劑。

R284.2

A

1673-2197(2015)12-0034-02

10.11954/ytctyy.201512015