國產(chǎn)醫(yī)械有待評審“加速器”

在保障醫(yī)療器械上市安全有效的前提下，加速醫(yī)療器械技術評價工作，對企業(yè)創(chuàng)新至關重要。

國產(chǎn)醫(yī)療器械的“政策春風”自去年以來就一直沒停過。

過去一個多月，《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》等多部醫(yī)療器械標準、分類管理和監(jiān)督的新規(guī)密集發(fā)布。

多位受訪者均認為，國家層面不斷加強醫(yī)療器械標準制定和監(jiān)管，將助力國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，并逐步打破高端醫(yī)療器械被以“GPS” （GE通用、Philips飛利浦、Siemens西門子）為代表的跨國企業(yè)壟斷的局面。“到2025年，國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展水平總體上有望跟國外同步或接近。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰表示。

而在國產(chǎn)醫(yī)療器械奮起直追的未來幾年里，加快構建以創(chuàng)新為導向的醫(yī)療器械審評審批體系至為關鍵。就目前而言，中國的醫(yī)療器械審評技術資源依然缺乏，主要表現(xiàn)為醫(yī)療器械檢驗機構發(fā)展速度落后于市場的需求，審評人員經(jīng)驗不足，外部專家隊伍未能很好發(fā)揮作用，等等。業(yè)內(nèi)人士建議放開第三方檢驗機構準入，利用和拓展現(xiàn)有資源。

評審“松綁”

2014年以來，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，醫(yī)療器械“特批綠色通道”逐步推進以及第一批國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械發(fā)布，第二批遴選工作即將啟動等，國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械的崛起的政策利好不斷。

而隨著國家在“十三五”規(guī)劃、《中國制造2025》、《濫用知識產(chǎn)權反壟斷規(guī)制指南》等重大政策將醫(yī)療器械單列出來作為重點支持發(fā)展領域，更是進一步鼓舞了行業(yè)破除“GPS”壟斷的信心。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年，全國醫(yī)療器械銷售收入約2556億元，同比增長20.06%。賽迪顧問、中研普華等多家市場研究機構均預估，2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過3000億元。

作為世界第三大醫(yī)療器械市場，“我們發(fā)展得比較快，但不能說發(fā)展得比較好。國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械領域還亟待突破。”姜峰認為。

《2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家，其中Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%、Ⅱ類醫(yī)療器械約占54%，而高端的Ⅲ類醫(yī)療器械卻僅占17%。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院公布的《2014?2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預測分析報告》，在我國醫(yī)用器械領域，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場都被跨國公司壟斷。

高性能醫(yī)療器械可能是除軍工以外，市場準入條件最為嚴格的產(chǎn)品。在保障醫(yī)療器械上市安全有效的前提下，加速醫(yī)療器械技術評價工作，對企業(yè)創(chuàng)新至關重要。

今年5月，國務院辦公廳下發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務》提出，要完善優(yōu)先評審技術要求，實施有利于創(chuàng)新的醫(yī)療器械特殊審批程序。

據(jù)了解，到目前為止，國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心（下稱“總局審評中心”）起草制定了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等60余項指導原則， 配合國家食藥監(jiān)總局起草了《免于臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》等配套文件，并按照新法規(guī)要求進行涉及審評程序、專家咨詢、補充資料、退審要求的制定修訂工作。

“這幾年國家食藥監(jiān)總局出臺政策、法規(guī)的力度和監(jiān)管的科學性等與以往相比有非常大的提升，審評規(guī)范化建設不斷完善，審批速度也在加快。”姜峰表示。

在近期召開的“第一屆全國醫(yī)療器械審評工作會議”上，總局審評中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2010?2014年，該中心審結項目數(shù)量增長了48%。2014年，該中心接收審評任務同比增加了14.3%。

值得一提的是，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》去年3月實施以來，截至今年6月底，總局審評中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請209項。目前，該中心已完成189項申請的審查工作，30項申請已通過審查。

放開第三方檢驗？

在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，“創(chuàng)新醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，審評技術人員資源緊缺的問題非常突出。” 朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總經(jīng)理唐昕說。

根據(jù)公開報道，總局審評中心目前核定編制100人，還建立了由1000多名專家組成的咨詢隊伍，其中有8名院士，涉及臨床應用、安全性評價、毒理、生物醫(yī)學工程、醫(yī)用材料等多個學科領域。

飛依諾科技有限公司CEO奚水指出，由于國內(nèi)審評技術人員偏年輕、工程背景、研發(fā)經(jīng)驗不足，企業(yè)經(jīng)常被告知需要補充無關緊要的材料，這其中浪費了不少時間。

而在姜峰看來，除人手不夠和人員經(jīng)驗不足以外，1000多名專家組成的咨詢隊伍也未能發(fā)揮很好的作用。一方面，由于國內(nèi)企業(yè)生存狀況不太好，來自企業(yè)的專家在參與審評過程中有失公允;另一方面，由于醫(yī)院的專家、院校的專家和產(chǎn)業(yè)的結合長期以來不被重視，這些專家對產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求并不熟悉，甚至連參加審評的目的有時候都不太清楚。

作為醫(yī)療器械技術評價的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品技術要求的預評價和復核，二類和三類醫(yī)療器械的注冊檢驗，產(chǎn)品安全有效性的技術監(jiān)督，都離不開醫(yī)療器械檢驗機構的參與。

但不少企業(yè)都表示，目前我國醫(yī)療器械檢驗機構發(fā)展速度落后于市場的需求，甚至成為醫(yī)療器械技術評價制度發(fā)展的制約因素。

與美歐第三方檢驗機構占據(jù)主導地位不同，目前我國第三方檢驗機構尚未得到認可，“應該放開第三方檢驗機構準入。”唐昕表示。

姜峰認為，目前有政府背景的檢驗機構有一百多家，從數(shù)量上看已趨于飽和。放開第三方檢驗機構準入關鍵在于，讓政府背景的檢測機構與社會資本合作逐漸變成第三方，提高效率，并鼓勵有償使用高校的和科技園區(qū)的空閑檢驗設備，充分利用好現(xiàn)有資源。