從干細(xì)胞治療看醫(yī)改難

整體規(guī)劃、差異配置是解決問(wèn)題的首要一步。

黨的十八大確定“全面建成小康社會(huì)”目標(biāo)，醫(yī)療衛(wèi)生改革也步入“深水區(qū)”與“攻堅(jiān)區(qū)”，“看病難、看病貴”是全面建成小康社會(huì)進(jìn)程中一個(gè)需要逾越的障礙。這其中的原因，我們或許可以從新近頒布的兩個(gè)關(guān)于干細(xì)胞臨床研究管理法規(guī)中窺見(jiàn)一二。

新一輪醫(yī)院“設(shè)備競(jìng)賽”？

2015年8月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合下發(fā)了被擱置近5年之久的干細(xì)胞臨床研究的管理文件《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。

相關(guān)規(guī)定讓人產(chǎn)生疑惑，“中國(guó)有多少家三甲醫(yī)院就要建多少個(gè)GMP的細(xì)胞制備中心”嗎？在公立醫(yī)院大型裝備“軍備競(jìng)賽”還未結(jié)束的情況下，醫(yī)院是否又要開(kāi)始新一輪的“GMP細(xì)胞制備中心”的“軍備競(jìng)賽”呢？

從許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我宣傳中可以看出，由于目前公立醫(yī)院不明確的職能定位與評(píng)價(jià)指標(biāo)，各大醫(yī)院不約而同地進(jìn)入了一種無(wú)序的大型先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置的“競(jìng)賽”當(dāng)中。暫且不論這些大型先進(jìn)設(shè)備是否能對(duì)臨床治療過(guò)程中患者的治療收益最大化、對(duì)疾病的診療結(jié)果是否最佳，單單是購(gòu)置這些設(shè)備和裝備就需要高昂的成本，并且還需要具備資質(zhì)的技術(shù)人員對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行操作和維護(hù)。

從目前公布的關(guān)于“細(xì)胞治療（包括干細(xì)胞和腫瘤免疫細(xì)胞治療）”管理規(guī)定中，隱約能看到這種“設(shè)備競(jìng)賽”的影子。比如要求每個(gè)擬從事細(xì)胞治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配備相應(yīng)的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室，臨床級(jí)細(xì)胞制備中心的設(shè)置有硬件軟件要求以及人力資源配置等要求。照此規(guī)定，醫(yī)院不花上數(shù)百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)的先期硬件投入，就想要從事干細(xì)胞療法或腫瘤的細(xì)胞治療，簡(jiǎn)直是癡人說(shuō)夢(mèng)。

細(xì)胞治療是一項(xiàng)代表著前沿科技的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，當(dāng)然每家醫(yī)院都希望開(kāi)展，然而可想而知的就是走到了目前醫(yī)院發(fā)展的那條“不歸路”——現(xiàn)時(shí)的醫(yī)療設(shè)備競(jìng)賽尚未結(jié)束，新一輪的細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的配置競(jìng)賽又即將開(kāi)始了。如些循環(huán)往復(fù)，醫(yī)療成本何以下降？看病貴難題又何以解決？

故而筆者認(rèn)為，要解決這個(gè)問(wèn)題，首先需要更高層面的整體規(guī)劃，也就是站高一層，俯瞰區(qū)域的整體醫(yī)療資源配置，加強(qiáng)使用效率，形成規(guī)模效應(yīng)。其次就是專業(yè)的工作交由專業(yè)的人來(lái)做，形成細(xì)胞治療價(jià)值鏈不同節(jié)點(diǎn)所要求的比較優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)科技成果向有效的臨床手段轉(zhuǎn)化，將個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化為了臨床醫(yī)生隨時(shí)可用的高效工具與手段。

三大策略完善產(chǎn)業(yè)鏈

整體規(guī)劃、差異配置是解決問(wèn)題的首要一步。在進(jìn)行整體規(guī)劃后可以發(fā)現(xiàn)，一個(gè)區(qū)域或一個(gè)城市其實(shí)不需要每家醫(yī)院都設(shè)置“大型裝備”的細(xì)胞制備室及“種子細(xì)胞庫(kù)”，可能一個(gè)城市只需要一個(gè)“大型裝備”符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心和一個(gè)“種子細(xì)胞庫(kù)”就可以覆蓋整個(gè)城市的臨床治療需求。整體規(guī)劃將過(guò)去的分散投資轉(zhuǎn)為集中投資，這樣建起的細(xì)胞制備室和“種子細(xì)胞庫(kù)”才可能在硬件、軟件流程、質(zhì)控管理以及人力資源配置等方面真正達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床級(jí)應(yīng)用要求。

區(qū)域的整體規(guī)劃會(huì)帶來(lái)相應(yīng)的規(guī)模效應(yīng)，能在很大程度上減少大型設(shè)備閑置的情況。而且規(guī)模效應(yīng)還會(huì)帶來(lái)經(jīng)驗(yàn)曲線的提升與運(yùn)營(yíng)成本的下降，高新技術(shù)的“普惠民眾化”也能隨著產(chǎn)業(yè)化發(fā)展而早日實(shí)現(xiàn)，令更多患者受益。

整體規(guī)劃之外，個(gè)體化細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同樣離不開(kāi)專業(yè)分工和協(xié)同互補(bǔ)。與現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均是按完成臨床疾病的診斷治療這樣一個(gè)目標(biāo)投資建設(shè)不同，個(gè)體化細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要新的基礎(chǔ)設(shè)施作為產(chǎn)業(yè)形成的支撐。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式來(lái)看，細(xì)胞治療作為一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條中的前端，細(xì)胞組織“原材料”的采集和臨床級(jí)細(xì)胞制備所需要的硬件要求（潔凈、通風(fēng)、操作流程方向性等等復(fù)雜要求）、軟件流程（關(guān)鍵指控點(diǎn)）及從業(yè)人員專業(yè)資質(zhì)，都與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求完全不同。故而，這樣的鏈條上需要有新的具有核心技術(shù)、創(chuàng)新能力與相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)參與進(jìn)來(lái)，完善優(yōu)化細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈的形成。

針對(duì)各類專業(yè)機(jī)構(gòu)，設(shè)置準(zhǔn)入認(rèn)證、進(jìn)行集約管理也是不容忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)。個(gè)體化細(xì)胞治療是一個(gè)關(guān)乎人民群眾生命健康的產(chǎn)業(yè)，更是一個(gè)需要設(shè)置技術(shù)準(zhǔn)入與投資壁壘的高監(jiān)管行業(yè)。

從監(jiān)管及責(zé)任厘清的角度來(lái)看，專業(yè)的事情交由專業(yè)的機(jī)構(gòu)來(lái)做亦是非常必要的。而專業(yè)分工的核心即在于行業(yè)準(zhǔn)入和定期審查，也有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以有目標(biāo)地、定點(diǎn)地、專項(xiàng)地進(jìn)行監(jiān)督管理了。

目前，中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生改革仍在進(jìn)行當(dāng)中，國(guó)家的專項(xiàng)資金也在持續(xù)注入，但仍有一些與預(yù)期相悖的情形不時(shí)發(fā)生。那么，新的個(gè)體化細(xì)胞治療“創(chuàng)新鏈+產(chǎn)業(yè)鏈”到底該如何設(shè)置才能避免偏失呢？

或許應(yīng)該是通過(guò)醫(yī)療資源的統(tǒng)一規(guī)劃，專業(yè)分工，行業(yè)準(zhǔn)入，以形成個(gè)體化細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈中的規(guī)模效應(yīng)與經(jīng)驗(yàn)曲線，促進(jìn)“高、精、尖”技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為臨床手段，讓老百姓享受到科技進(jìn)步對(duì)接醫(yī)療衛(wèi)生改革的實(shí)惠。

（作者系瞭望智庫(kù)中國(guó)醫(yī)藥國(guó)策專家委員會(huì)委員、深圳北科生物有限公司總裁）