守望藥法

5月29日上午，北京金融街威斯汀酒店，在清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)聯(lián)合主辦的“中國(guó)藥品管理制度創(chuàng)新高峰論壇”上，一個(gè)尖銳的問題將這次以探討《藥品管理法》修訂為主題的會(huì)議推向了高潮。

提問者來自一家本土制藥企業(yè)，他的問題是“作為中國(guó)本土的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，單體的企業(yè)是比較薄弱的，協(xié)會(huì)的力量也比較薄弱，我觀察到，往往是境外有勢(shì)力的企業(yè)或企業(yè)集團(tuán)對(duì)中國(guó)的藥品政策有一定的誘導(dǎo)和引導(dǎo)，有沒有什么舉措來避免一些利益集團(tuán)對(duì)我們政府的引導(dǎo)？”

首先對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行回應(yīng)的是國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）藥化注冊(cè)司綜合處處長(zhǎng)董江萍，她說“關(guān)于如何排除利益集團(tuán)的干擾，這個(gè)問題很尖銳，實(shí)際上，我們?cè)趨⑴c立法的過程中也考慮過這個(gè)問題。比如我們經(jīng)常提的開門立法、廣開言路、廣聚智慧，實(shí)際上就是想把各方的利益訴求了解清楚。”雖然她避其鋒芒，一定程度上化解了這個(gè)問題，不過在座的沈陽藥科大學(xué)工商學(xué)院院長(zhǎng)武志昂和中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)邵蓉卻被董江萍點(diǎn)名，“我想聽聽?zhēng)孜淮髮W(xué)的學(xué)者站在中立、客觀的角度上對(duì)CFDA有什么更好的建議？”

邵蓉正面回答了這個(gè)問題。她說：“我站在藥科大學(xué)教師的角度也不回避。任何一個(gè)國(guó)家立法和制定政策的時(shí)候，都會(huì)受到利益集團(tuán)的影響，美國(guó)國(guó)會(huì)也不例外。倒不是說受到利益集團(tuán)影響就一定有權(quán)錢交易。近朱者赤，若是接觸的某個(gè)利益集團(tuán)多一些，那么它的觀點(diǎn)研究者可能更為熟悉。”

不過，邵蓉認(rèn)為，CFDA以及國(guó)家各個(gè)行政機(jī)關(guān)現(xiàn)在制定政策時(shí)，都會(huì)注重決策程序，通過網(wǎng)上公開征求意見等形式廣開渠道收集接納信息。這種情況下“我們的官員再受利益集團(tuán)影響刻意做出什么決策的概率越來越小。”

她以自身的工作為例進(jìn)一步做了解釋：“作為教授，我們接受來自于內(nèi)資企業(yè)、外資企業(yè)包括各部委的委托研究項(xiàng)目。在研究過程中，我們有自己最起碼的職業(yè)底線、職業(yè)原則和職業(yè)操守。研究中，我們拿原則、拿科學(xué)說話，不會(huì)違背自己做人和做事原則，不會(huì)受到委托方的影響。”

武志昂的觀點(diǎn)稍微宏觀，他認(rèn)為“所有的決策就是各種利益的最終妥協(xié)，政府就是要把各種利益非常有效地吸納進(jìn)去，取得一個(gè)有利于推進(jìn)整體社會(huì)利益提升的決策，我們不怕利益集團(tuán)施加影響，我們怕的是利益集團(tuán)施加影響的時(shí)候是在背后，而不是公開透明的。”

CFDA期待“炮火”

這個(gè)問題由本土藥企提出而非跨國(guó)藥企，它反應(yīng)出了本土藥企在修法進(jìn)程中因?yàn)槭дZ而產(chǎn)生的集體焦慮。其實(shí)在《E藥經(jīng)理人》雜志采訪的過程中，本土藥企的反應(yīng)概括起來大體兩種，一是表示現(xiàn)在《藥品管理法》修訂沒有結(jié)論，企業(yè)更關(guān)注招標(biāo)和藥價(jià)，而不是就一個(gè)仍在進(jìn)行中的工作花費(fèi)精力，潛臺(tái)詞是“法的事兒，離我們還遠(yuǎn)，活在當(dāng)下最要緊。”

另外一種是明確表示正在關(guān)注《藥品管理法》的修訂，但當(dāng)問題具化到關(guān)注了什么，對(duì)修法的具體建議時(shí)，得到的回復(fù)大多含糊其辭。

“本土藥企同外資藥企相比，確實(shí)在影響政策的力度和能力上有欠缺，我們必須承認(rèn)。”一位行業(yè)專家表示，“但既然意識(shí)到了，就應(yīng)該做起來，而不是當(dāng)政策出臺(tái)后，再抱怨，那時(shí)候可能已經(jīng)晚了。”

事實(shí)上，CFDA在修法過程中是期待“炮火”的，其各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)不止在一個(gè)場(chǎng)合表態(tài)：這次修法是“開門立法”，希望業(yè)界多提意見。中國(guó)藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉也認(rèn)為對(duì)于這次修法工作，本土藥企的參與積極性比之前大了很多。但是“溝通渠道不足，系統(tǒng)研究不夠是本土藥企在參與這次修法工作時(shí)表現(xiàn)出來的比較明顯的劣勢(shì)。”一位參與修法的專家表示。用一位跨國(guó)藥企前掌門人的說法，“要想影響政策，得有做足充分準(zhǔn)備的‘明白人’，這是與政府機(jī)關(guān)形成良好溝通機(jī)制的基礎(chǔ)。”

《藥品管理法》的修訂進(jìn)程已經(jīng)過半，且有可能正在加速。CFDA法制司副司長(zhǎng)吳利雅在2014年DIA年會(huì)特地為《藥品管理法》設(shè)置的專屬討論會(huì)上，提到“按照CFDA的修訂時(shí)間表，預(yù)計(jì)在2016年《藥品管理法》的修訂版將能夠與業(yè)界見面。”而今年4月，她在一次有關(guān)藥法的討論會(huì)中，則表示希望今年年底能夠有一個(gè)較為成熟的修訂稿出來，“通過CFDA的官方網(wǎng)站，通過媒體發(fā)給大家，供整個(gè)行業(yè)來批判、討論、評(píng)論。”

事實(shí)上，被業(yè)界稱為4.0版《藥品管理法》的修訂工作，CFDA從2006年開始已經(jīng)進(jìn)入前期準(zhǔn)備階段，“那時(shí)候大面積出現(xiàn)了幾起藥害事件，比如齊二藥等。”2010年之后，CFDA也曾經(jīng)與高等院校等合作開展過40多個(gè)專項(xiàng)的課題研究，其中包括“與美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家法規(guī)體系的對(duì)比研究。”

而從2013年年底修法工作啟動(dòng)后，CFDA對(duì)修法進(jìn)展和修法思路的信息傳遞“還是比較公開、透明、及時(shí)的”，一位參與到《藥品管理法》修訂中的法學(xué)專家表示。確實(shí)如此，從宣布修法開始之后，CFDA的法制司的各級(jí)官員曾經(jīng)在很多場(chǎng)合給業(yè)界傳遞過修法工作的進(jìn)展。

可以說，為了這次修法工作能夠匹配產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，并與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)相契合，CFDA的各類專項(xiàng)研究已經(jīng)開展了很多，這可能也解釋了為什么CFDA副局長(zhǎng)吳湞在修法工作啟動(dòng)會(huì)議上，會(huì)向業(yè)界表示“這次修法不是小改動(dòng)或部分字句的調(diào)整”，要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)是“徹底扭轉(zhuǎn)監(jiān)管思路、明確監(jiān)管部門職能、企業(yè)責(zé)任，調(diào)動(dòng)實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的理念。”

修法路徑

CFDA法制司的一位官員曾經(jīng)在一次論壇上講過這樣一個(gè)故事：有一天，一位來自南方周末的記者給她打電話，詢問是什么原因?qū)е铝岁懹录安∮驯仨殢挠《荣徺I未被中國(guó)藥監(jiān)部門審批上市的藥品。由于當(dāng)時(shí)她不知道陸勇案的詳情，所以答應(yīng)記者，在查詢資料后給予回復(fù)。查完資料后，她覺得這是一個(gè)“很難回答”的問題，所以選擇了“屏蔽掉這位記者的電話”。

其實(shí)這個(gè)故事不是她想要表達(dá)的關(guān)鍵內(nèi)容，而是之后由此引起的反思，“我們必須回頭看我們的行為，你把一個(gè)個(gè)案屏蔽掉了，但是由個(gè)案而引起的問題是藥監(jiān)系統(tǒng)需要回答的，這些都是我們修法的時(shí)候應(yīng)該關(guān)注的內(nèi)容。”

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展到現(xiàn)階段到底需要一個(gè)什么樣的《藥品管理法》？絕對(duì)是作為修法主要組織部門CFDA，以及所有關(guān)涉與此的產(chǎn)業(yè)同行 、專家學(xué)者必須考慮，并加以落地的內(nèi)容。“政府的立法愿景，不僅僅是要保護(hù)公眾健康，還需要促進(jìn)公眾健康，在這樣的理念下，法律的制定才有改進(jìn)和優(yōu)化的動(dòng)力。”羅氏藥品臨床研發(fā)亞太中心注冊(cè)部負(fù)責(zé)人呂玉真表示。

保障以及促進(jìn)公眾的健康應(yīng)該是修法的終極目的，怎么實(shí)現(xiàn)？吳利雅給出的修法路徑圖應(yīng)該是一個(gè)可行的方向“以問題為導(dǎo)向，以國(guó)情為基點(diǎn)，融合政府、企業(yè)、患者的多重需求，同時(shí)具備國(guó)際視野。”但這些寫在紙上的理念怎樣化為可執(zhí)行的路徑、機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)考驗(yàn)著所有立法參與者的智慧。

觀念的轉(zhuǎn)變是被廣泛提及的重要方面。比如制藥企業(yè)一個(gè)由來已久的觀點(diǎn)是，藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理就像是“大人管小孩”，好像“小孩放養(yǎng)了就長(zhǎng)不大”一樣。

而藥監(jiān)系統(tǒng)的苦衷在于“大人也有難處，孩子那么多，怎么辨別哪些是真孩子哪些是假孩子。”且中國(guó)的患者對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)有著全世界最高的期望，“很多人理解藥監(jiān)部門事實(shí)上就是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)保者”。所以通常情況下，藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)此質(zhì)疑給出的回復(fù)是“我們放開了，你們能放心嗎？”

這種錯(cuò)綜復(fù)雜的各種糾結(jié)，事實(shí)上正是需要通過這次修法去解決的問題。“這個(gè)時(shí)候應(yīng)該是一個(gè)立法思想的根本改變。”一位制藥企業(yè)副總裁表示。

“任何一個(gè)制度的建立，政府和產(chǎn)業(yè)的利益是一樣的，政府管得好，產(chǎn)業(yè)才有雄心壯志要做得好。對(duì)于產(chǎn)業(yè)來說，給它更多的充分發(fā)揮的自由空間，讓它更充分地發(fā)揮主動(dòng)性和積極性，讓它將風(fēng)險(xiǎn)降得最低，把事情做得更好。對(duì)于管理者，也降低了管理的風(fēng)險(xiǎn)。”其實(shí)這段話核心想要表述的內(nèi)容是：真正落實(shí)企業(yè)是第一責(zé)任人的理念，不要把醫(yī)藥企業(yè)的手腳捆死。

當(dāng)然，產(chǎn)業(yè)界不可能期待一次修法使所有問題都得到解決。梳理那些來自各個(gè)層面的意見，一個(gè)非常直觀的感受是，業(yè)界期望這次修法工作，能夠把所有一切制約制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、產(chǎn)業(yè)環(huán)境中出現(xiàn)的各類弊政，乃至一些涉及到自家企業(yè)經(jīng)營(yíng)的微觀問題，都能夠加以明確和落實(shí)。但事實(shí)上，這是一種奢望。“你不能期望一次修法，把所有的問題都解決了，要有輕重緩急，在目前政策、產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，什么是可以做的，什么還為時(shí)尚早，要加以區(qū)分。”張偉在一次關(guān)于《藥品管理法》修訂的討論會(huì)上表示。

歐美的經(jīng)驗(yàn)也是如此。

在“中國(guó)藥品管理制度創(chuàng)新高峰論壇”上，沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院院長(zhǎng)張象麟讓曾經(jīng)在FDA工作多年的科文頓·柏靈律師事務(wù)所律師理查德·金漢姆為加快中國(guó)藥品的審評(píng)審批支個(gè)招，但是得到的回復(fù)卻是FDA和歐盟的制度也并非一開始就是完美的，同樣是在演進(jìn)過程中逐步完善的。

其實(shí)這正契合事物演進(jìn)的普遍規(guī)律。一個(gè)公認(rèn)的觀點(diǎn)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用30年的時(shí)間走過了其他發(fā)達(dá)國(guó)家100年的路。所以“路走的急了，問題出現(xiàn)的會(huì)更多，矛盾才會(huì)更突出。”一位業(yè)界專家表示。

那么現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)界包括CFDA期望用《藥品管理法》解決的最為緊迫的問題是什么？從一位接近藥監(jiān)系統(tǒng)的行業(yè)人士處獲悉，其現(xiàn)實(shí)階段藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)《藥品管理法》的修訂最關(guān)注三件事：怎么加快處理審評(píng)審批的積壓，MAH制度的邊界該怎么確定，監(jiān)管中能夠有多少真招實(shí)招使用。事實(shí)上，這也正是業(yè)界對(duì)于新版《藥品管理法》的最大期望。當(dāng)然，這同樣是《E藥經(jīng)理人》雜志在修法過半時(shí)，對(duì)此進(jìn)行報(bào)道的初衷所在。