淺談試劑質量對藥品檢驗結果的影響

摘要：由于藥品的檢驗結果受到許多因素的影響，因而存在不準確的情況，尤其是試劑的質量關系到藥品檢驗結果的準確性。隨著藥品檢驗技術的不斷發展，許多新的方法和技術被應用到藥品的檢驗中，提高了藥品檢驗的效率和質量。本文主要分析和研究了試劑質量對藥品檢驗結果的影響。

關鍵詞：試劑；藥品檢驗；質量；影響

由于在藥品檢驗的過程中需要使用各種各樣的化學試劑，而不同廠家或相同廠家不同批號的試劑質量存在很大的差異。尤其是在檢驗的過程中會出現由于試劑質量問題導致的藥品檢驗結果出現偏差的情況屢見不鮮，因此試劑的質量對于藥品的溶出度檢查、雜質檢查等都存在一定的影響。

1藥品檢驗常用的化學制劑

1.1乙醇 乙醇不僅能夠用于化學制劑中，還可以用于企業的制劑工作中，因此具有廣泛的應用空間。但是，質量不合格的乙醇往往會對試劑的質量造成一定的影響，從而也會影響到藥品檢驗的結果。

1.2甲醇 藥品檢驗中最常用的化學試劑之一是甲醇。而近些年來，許多廠家的甲醇質量出現了一定的問題，尤其在紫外線區存在著諸多的雜質峰，不能夠使用紫外線分光光度測定含量，并且質量不好的甲醇帶有刺激性的臭味。

1.3正庚烷 正庚烷試劑主要是用于檢驗谷維素片含量的化學試劑。谷維素片在正庚烷中的溶解度較小，因此就需要將其在水中加熱的狀態之下振搖，這樣才能夠將谷維素片溶解。質量較差的正庚烷存在著雜質吸收峰，從而對谷維素片的檢測結果產生影響。

1.4二甲替甲酰胺 二甲替甲酰胺是用于檢驗呋喃妥因片等雜環藥品的溶媒，質量較差的二甲替甲酰胺對藥物的最大吸收峰位置有所影響。特別是對正庚烷和二甲替甲酰胺的比重調整，往往會出現試劑符合相關的規定而底部出現的雜質峰不符合規定的現象。

1.5磷酸 磷酸也是藥品檢驗中常用的試劑之一。當檢驗諾氟沙星膠囊的時候，往往會使用高效液相色譜法，而流動相中使用的化學試劑經常會是磷酸。如果磷酸的質量不合格，就會導致磷酸的保留時間能夠由原來的10幾分鐘而延長到40多分鐘。

2 化學試劑純度的分類

2.1化學試劑純度分類情況 不同的國家對于化學試劑品級的規定標準也不一樣，等級劃分也不是很一致。在我國現行的標準當中，主要將一般的試劑劃分為三個等級，即一級試劑為優級純，二級試劑為分析純，三級試劑為化學純。然而對于不同的試劑，其等級劃分的標準也不是很一致。一般而言，對于試劑定級的標準主要是根據試劑的含量、雜質的含量、提純的難易程度以及試劑的物理性質等決定的。

2.2 藥品檢驗中對化學試劑純度的分類情況 在2005年版的《中國藥典》中，其中藥品檢驗工作中除了生化試劑和指示劑以外的常用的化學試劑主要分為四個等級，即基準試劑、優級純、分析純和化學純。但是隨著藥物檢驗要求的提高以及技術的發展，在高效液相色譜法、熒光分析法等方法中對有害元素的檢測中往往會要求采用某種高純試劑，這便對于試劑的分類將會有重新的界定。

3試劑質量對藥品檢驗結果的影響

3.1試劑質量對藥物溶出度的影響 對于一些難溶于水或不溶于水的化學試劑，比如以乙醇或十二烷基硫酸鈉溶液作為溶劑融出的一些藥物，試劑的質量對于藥物溶出的影響相對較大。例如，阿尼西坦膠囊中的主要成分是阿尼西坦，阿尼西坦微溶于無水乙醇中卻不溶于水。而根據相關藥檢的規定，阿尼西坦膠囊所需溶劑大概為10%的乙醇溶液，其限度為標示量的80%。如果采用質量較好的無水乙醇，藥品的溶出量大致為90%，符合藥品檢驗的規定。但是如果使用純乙醇作為阿尼西坦膠囊的試劑，其結果就達不到相關的規定；如果使用分析純乙醇作為化學溶劑，則就會出現溶出度偏低的情況。因此，試劑的質量對于藥物的溶出度有一定的影響。因此，在對難溶性藥品進行檢查的時候，不僅要重視檢驗之后的結果，而且還要觀察藥品的崩解狀況。

3.2 試劑質量對含量測定的影響 無水乙醇是作為阿尼西坦膠囊和滴眼液的含量測定的規定溶劑。將試劑溶解稀釋之后，若采用分析純無水乙醇的溶劑來測定紫外吸光度的含量，其結果往往會偏低。但是若使用優級純無水乙醇作為溶劑，其檢驗量能夠有較大程度的提高。因此，試劑的質量對于含量的測定有著一定的影響，質量較好的試劑能在一定程度上提高檢驗的含量。

3.3試劑質量對雜質檢查的影響 根據《中國藥典》二部中對于硝酸鹽的檢查中，需要對其緩慢滴入硫酸5ml，實驗結果表明，硫酸的質量對于藥品檢驗的結果影響也是很重要的。一般而言，在分析純硫酸滴入樣品之后的溶液會呈現出顏色為深藍色，從而影響到了檢驗結果的判斷。而使用沒有硝酸鹽的純水與不同廠家和批號的分析純硫酸混合之后再做檢驗時，就會偶爾出現不顯色的溶液，其他的溶液卻產生深藍色，究其原因就是在分析純硫酸中可能含有硝酸鹽。但是如果使用優級純硫酸，其實驗結果是溶液均會不顯色。因此，試劑的質量對于雜質的檢查也有一定的影響。

4對于減小試劑質量對藥品檢驗結果影響的對策

4.1嚴格把控試劑的采購和驗收程序 在藥品檢驗的過程中，試劑的質量對于藥品檢驗的結果有一定的影響。因此，在進行試劑的采購時就要嚴格把控試劑的質量。試劑的采購部門可以根據試劑的不同用途和檢驗標準等來驗收試劑，同時做好對試劑的檢驗和驗收記錄，還要確保所購試劑的供應商擁有良好的信譽[1～3]，只有這樣才能夠保證試劑的質量。

4.2做好試劑貯藏和保管工作 若所用試劑的經常打開或者貯藏時間的較長，又有密封狀況不嚴的情況發生就會影響到藥品檢驗的結果。因此，對于所用的試劑應當嚴格按照規定的時限使用，并且根據試劑的性質對所用試劑進行嚴格的保管工作。

4.3加強藥品檢驗人員的素質培訓 藥品檢驗人員要不斷提升自身的專業素養，嚴格按照相應的規定和標準進行藥品的檢驗。學習和了解使用試劑的等級，避免盲目使用高級試劑的情況出現，也要避免使用質量不合格的試劑，只有這樣才能夠保證檢驗結果的準確性。

4.4完善化學試劑質量標準和藥品質量標準 有關部門在制定藥品的質量標準時，應當將化學試劑的質量標準考慮在內，從而減小或避免由于質量問題，對藥品的檢驗造成不利的影響。比如，在紫外線吸收的測定過程中應考慮到試劑的某些雜質不能夠吸光，會影響到發色團產率和反應速度，甚至促使在某些狀況之下會產生反應。

5結論

綜上所述，試劑的質量對藥品的檢驗結果有一定的影響。對于檢驗過程中或檢驗后出現的異常情況要予以重視，盡量排除試劑質量對于檢驗結果的影響，在進行采購時就應注意試劑的質量，并根據相關的規定做好貯藏和保管工作，同時提高檢驗人員的素質。只有這樣，才能夠有效確保檢驗結果的準確性。

參考文獻：

[1]萬峰，張瑩.試劑質量對藥品檢驗結果的影響解析[J].黑龍江科技信息，2013，09（10）：90-91.

[2]黃雪芳.試談試劑質量對藥品檢驗結果的影響[J].當代醫藥論叢，2014，12（10）：23-24.

[3]辛穎.試劑質量對藥品檢驗結果的影響分析[J].黑龍江科技信息，2012，15（28）：122-123.

編輯/王海靜