兩種全自動血液分析儀檢測結果的一致性分析

摘要：目的 對兩種全自動血液分析儀檢測結果進行比對分析，觀察其檢測結果的一致性。方法 根據美國化學標準化委員會（NCCLS）標準文件EP9-A2的要求，用本科室的兩臺全自動血液分析儀對白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、血小板（PLT）、紅細胞壓積（HCT）、紅細胞平均體積（MCV）六個項目進行比對實驗，驗證兩臺儀器的一致性。結果 兩臺儀器的精密度與相對偏差均在允許范圍內，兩臺儀器的檢測值用配對t檢驗，差異無統計學意義（P>0.05），線性回歸方程符合均要求。結論 兩臺儀器檢測結果具有較好的準確性和可比性，能夠滿足臨床需要。

關鍵詞：血液分析儀；一致性；比對

Consistency of the Two Kinds of Automatic Blood Analyzer Test Results Analysis

YAO Meng，WANG Yong-ping

（Department of Clinical Laboratory，Nanchong Central Hospital， The Second Clinical School of North Sichuan Medical College·Nanchong Central Hospital， Nanchong 637000， Sichuan，China）

Abstract：Objective Comparative analysis of the examined results for both automatic hematology analyzers. Methods According to the requirement of NCCLS， with undergraduate course room two fully automatic blood analyzer of WBC，RBC，HGB，PLT，HCT，MCV six project compare experiment， verify the tow instruments of comparability and consistency. Results Test results with paired t test， there was no statistically significant difference （P>0.05）， the linear regression equation ， conform to the requirements of the linear， bias of the two instrument test result are within the scope of the permit. Conclusion Two instrument testing result has good accuracy and comparability， which can satisfy the clinical needs.

Key words：Hematology analyzer； Consistency；Contrast

很多醫院擁有多臺不同型號、不同分析原理的血液分析儀，這就使得在同一實驗室內同一標本在不同儀器上檢測，可能出現測定結果的偏差，給臨床診療工作帶來混亂[1]。本研究按照美國國家臨床實驗室標準化委員會（ NCCLS） EP9-A2文件用患者樣品進行方法比對及偏倚評估的要求[2]。對本院檢驗科的兩臺全自動血液分析儀Mindray BC5180與Sysmex XE2100進行偏倚估計和比對分析，以驗證分析系統的有效性、可比性和一致性。

1 資料與方法

1.1一般資料 隨機采集本院患者新鮮全血標本59人次，每次用真空采血管采集EDTA-K2抗凝的靜脈血樣品混勻。

1.2儀器及試劑 日本希森美康公司生產的全自動血液分析儀XE2100和中國邁瑞公司生產的全自動血液分析儀BC5180及其相關配套試劑。

1.3方法

1.3.1參比儀器的選擇 XE2100每年有Sysmex公司專業人員用配套校準品校準，每天按規范開展室內質控，同時參加室間質評活動，其結果準確可靠，作為參比儀器。

1.3.2待比對儀器的分析前準備 對XE2100和BC5180兩臺血液分析儀進行維護，確保儀器的本底、重復性及攜帶污染率均符合要求。用儀器配套質控品（低值、高值）在兩臺儀器上連續測定30d，1次/d，以變異系數（CV）為日間精密度。在實驗前1d取1份患者樣本，按常規方法重復檢測11次，以后10次檢測結果的x、s、CV為批間精密度。

1.3.3儀器正確度的測定 用XE2100連續測定10份新鮮全血標本各兩次，計算其檢測結果的均值作為定值。用BC5180檢測上述10份新鮮全血標本各兩次，計算其檢測結果的均值與定值的偏差，偏差=（均值-定值）/定值×100%

1.3.4可比性和相關性實驗 每天分別在兩臺儀器上對8份隨機標本做雙份測定，計算其均值，連續6d，記錄檢測結果[3]。

1.4統計學處理 用SPSS19.0軟件分析，計量資料用（x±s）表示，兩臺儀器檢測結果采用配對t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義

2 結果

2.1精密度 兩臺儀器的精密度檢測結果，以上儀器實驗室內變異均小于EP9-A2給定的要求，精密度符合要求，見表1、2。

2.2相對偏差結果，見表3。

2.3可比性分析 用SPSS19.0軟件應用配對t檢驗對48例標本測定結果進行分析，見表4。兩臺儀器的檢測結果均有良好的一致性，差異無統計學意義（P>0.05）。

2.4線性和相關性分析 用SPSS19.0軟件，以XE2100測定結果的均值i對BC5180測定結果的均值i作散點圖，同時得出直線回歸方程和r2值。YWBC=1.012X-0.011（r2WBC=0.994）；YRBC=1.024X-1.085（r2RBC=0.994）；YHGB=1.000X+1.086（r2HGB=0.989）；YHCT=1.007X-0.002（r2HCT=0.996）；YPLT=0.999X+1.733（r2PLT=0.993）；YMCV=1.002X-0.053（r2MCV=0.986），兩種分析儀檢測結果具有良好的相關性。

3 討論

按《醫療機構臨床實驗室管理辦法》要求，臨床實驗室血液分析儀檢測的常規運行中除完善質量體系外，在日常工作中，應重視校準品定值或定值傳遞，使檢測結果實現溯源性和可比性[4]；對儀器按時進行定標、校準、保養及維護，保證操作的規范化；建立比對制度，定期對儀器進行比對，使檢測結果具有可比性[5]。確保臨床得到準確的檢驗結果。

本次應用新鮮全血對實驗室兩臺血液分析儀Sysmex XE2100和Mindray BC5180進行比對，用SPSS19.0軟件對測定結果進行分析，本實驗室兩臺血細胞分析儀的測定結果準確，具有良好的相關性、一致性和可比性。通過比對試驗，對不同血細胞分析儀檢測結果實現了可溯源性[6]。

同一實驗室不同血細胞分析儀需定期進行比對，保證同一樣本檢測結果在同一實驗室具有可比性[6]。在使用過程中，我們體會到為了提高儀器自身的準確性和穩定性，需要參照儀器的使用說明和實驗室SOP操作程序進行定期維護保養。同時還需要確保實驗室的溫、濕度等環境條件，以確保儀器正常運行[7] 。

參考文獻：

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[6]金美花，趙玉蘭.不同血細胞分析儀檢測結果的可比性分析[J].中國臨床研究，2013，26（7）：703-704.

[7]劉云峰，劉中國，杜利容，等.POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結果比對[J].西部醫學，2013，25（7）：1084-1086.編輯/成森