關于三七總皂苷凝膠膏劑的質量標準研究

摘要：目的 建立三七總皂苷凝膠膏劑的質量評價標準。方法 采用薄層色譜法進行含膏量和賦形性鑒別；高效液相色譜法對三七總皂苷凝膠膏劑中的三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Rb1三種成分進行測定。結果 三七總皂苷凝膠膏劑含膏量和賦形性符合標準，三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Rb1三種成分含量穩定，分別為1.85mg/g、1.67mg/g、0.93mg/g。結論 該方法準確、高效，可以作為三七總皂苷凝膠膏劑的質量標準。

關鍵詞：三七總皂苷凝膠膏劑；質量標準；高效液相色譜法

三七總皂苷凝膠膏劑是一種介于中藥制劑和美容產品之間的輔助產品，其可以促進面部皮膚新陳代謝和血液循環，抵抗面部皮膚衰老，從而達到激活皮膚彈性，保持皮膚嫩白，延緩皮膚衰老的作用[1]。然而和大多新生藥品一樣，現階段臨床上對于三七總皂苷凝膠膏劑的質量沒有一個統一的評價標準，這就導致三七總皂苷凝膠膏劑的質量沒有一個統一的界定，從而對產品的安全性和療效產生不良影響，甚至有可能造成皮下出血等皮膚損害[2]。作者針對三七總皂苷凝膠膏劑的含膏量、賦形性及藥物含量等方面，對三七總皂苷凝膠膏劑進行了初步的研究分析，希望對三七總皂苷凝膠膏劑的質量評價提供一個切實、可靠的分析依據。

1 資料及方法

1.1一般資料 初黏力測試儀（自制），FA2104型分析天平（上海良平儀器儀表有限公司），AS30600BDT型超聲波清洗器（鄭州澤銘科技有限公司） ，P1201型高效液相色譜儀（大連依力特儀器分析有限公司） ，DiamonsilC18色譜柱（4.6mm×150mm，5μm），WD-A藥物穩定性檢測儀（天津市新天光分析儀器技術有限公司） ， 展開缸點樣毛細管燒杯蒸發皿容量瓶等普通玻璃器皿。

試驗品溶液制備：取凈含量12g該品膏劑，加入50ml甲醇溶液后，超聲處理45min，蒸干過濾后所得溶液，得到的殘渣溶解于5ml甲醇溶液。

1.2方法

1.2.1含膏量和賦形性 含藥量：取三份三七總皂苷膏劑，分別標號1、2、3，稱量膏劑質量后，加入適量的水，加熱煮沸至背襯和膏劑分離后，取出背襯，用水洗滌至背襯上無膏劑殘留，晾干，去除背襯殘留水分，精密稱重膏劑質量，以初始質量減去所得質量，即為膏重。賦形性：取三份三七總皂苷膏劑，放入特定環境中30min后取出，放置于60°傾斜的平整玻璃板上，24h后測試膏劑的流淌現象。

1.2.2含藥量測定 取2.1mg三七皂苷R1、24.1mg人參皂苷Rg1及6.2mg人參皂苷Rb1，進行精密稱重后，混溶于10ml甲醇溶液中，制成參照制劑；再取6mg三七總皂苷膏劑進行精密稱重后，溶于50ml甲醇溶液中，經一定方法制成與參照制劑等量的試驗制劑；分別精密吸取參照制劑和試驗制劑，以高效液相色譜法進行測定。

1.3檢測標準 含膏量、賦形性、高效液相色譜法的測定采用2010年《中國藥典》為參照標準。

1.4統計學處理 對文中所得數據進行統計學處理，采用SPSS15.0軟件進行分析，計量資料采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗， P<0.05為有統計學意義。

2 結果

2.1三七總皂苷膏劑含膏量 取3份三七總皂苷膏劑，分別計算其含膏量，從而計算其平均值為4.35g，再根據平均含膏量計算100cm2含膏量為12.21g。P<0.05，具有有統計學意義，見表1。

2.2三七總皂苷膏劑含量測定 取3份三七總皂苷膏劑，以高效液相色譜法測定三七皂苷R1、人參皂苷Rg1及人參皂苷Rb1，從而測定三七皂苷R1、人參皂苷Rg1及人參皂苷Rb1三種成分的平均值。P<0.05，具有有統計學意義，見表2。

3 討論

\"藥妝品\"是于20世紀80年代由美國皮膚病學者提出的，介于藥品與化妝品之間的一類制品，其可以有效的應用于皮膚病輔助治療以及美容治療，具有促進皮膚新陳代謝和血液循環，抵抗面部皮膚衰老的作用，使皮膚光潔年輕化[3]。隨著社會認知的發展，人們生活水平的提高，尤其女性群體對于\"美\"的要求越來越高，化妝品、手術美容等手段逐漸得到女性群體的關注。然而隨著社會關注程度的增高，化妝品砒霜含量超標、手術美容安全性低等問題也越來越得到愛美女性的重視[4]。

三七總皂苷膏劑就是眾多\"藥妝品\"中的一種，作為一種傳統中藥與現代科技手段相結合的制品，是一種介于藥品和化妝品之間的有效輔助手段，其可以有效的促進皮膚新陳代謝和血液循環，激活皮膚彈性，保持皮膚嫩白，延緩皮膚衰老[5]。三七總皂苷膏劑以即具有中藥制劑的綠色安全的優點，又具有化妝品的迅速性，深受廣大愛美人士的歡迎與愛戴。中藥三七具有活血化瘀的療效，其可以有效的祛除瘀血，清除血液中的瘀阻，從而加速血液循環，增加血液通透性。同時三七外敷可以有效的清除血液中的沉積，對于黃褐斑、脂溢性皮炎等皮膚疾病有很好的療效[6]。現代藥理學研究表明[7，8]，三七總皂苷的基本的藥理、功效作用如下：①有效的降低高血脂癥，抗血小板聚集和降纖作用；②有效的改善心電圖的缺血表現，縮小心肌梗死的范圍，減少早搏，降低心律失常發生率；③抗動脈粥樣硬化作用，研究表明三七總皂苷可以通過抗炎和抗氧化的作用，對血管內平滑肌細胞有保護作用，使其不受到高脂血清的影響，預防了動脈粥樣硬化的發生和發展作用；④抗血栓形成，改善機體內微循環作用，降低血小板表明活性等情況；⑤抗心腦血管疾病以及全腦缺血狀態或者腦缺血時間過長引起的腦水腫情況；⑥可以有效的促進血液中細胞生長，不斷促進造血功能增殖；⑦抗纖維化，三七總皂能有效的延緩腎小管間質纖維化生成，改善腎功能以及減少肺泡炎發生或者延緩病情，降低病癥等；⑧對能量代謝功能障礙引起的神經細胞損害起到保護作用。凝膠膏劑是用于局部治療，其功效是通過毛囊壁，汗腺，皮脂腺等向細胞間隙內滲透。其主要特點是：①基質成分不同；②藥物包容大；③充分提高藥物的活性成分對皮膚的滲透性，是藥物迅速到達病灶，緩解病情，避免病情出現危機情況；④這種藥物是中性配方，親和力強，對皮膚無毒，沒有刺激性，對人體皮膚沒有任何過敏現象，在使用后不會出現紅斑，刺癢等情況[9，10]。

然而三七總皂苷膏劑作為一種新型的制品，現階段臨床上對于三七總皂苷凝膠膏劑的質量沒有一個統一的評價標準，這就導致三七總皂苷凝膠膏劑的質量沒有一個統一的界定，從而對產品的安全性和療效都具有不良影響。同時三七總皂苷膏劑質量的參差不齊，也影響的應用者的認知度，對產品的發展造成不可估量的損失。以《中國藥典》相關規定為基準，針對三七總皂苷凝膠膏劑的含膏量、賦形性及藥物含量等方面，對三七總皂苷凝膠膏劑進行了初步的研究分析，結果發現，三七總皂苷凝膠膏劑含膏量和賦形性符合標準，三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Rb1三種成分含量分別為1.85mg/g、1.67mg/g、0.93mg/g，其含量穩定。從而可以看出，該方法準確、高效，可以作為三七總皂苷凝膠膏劑的質量標準。

參考文獻：

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[3]Camorcia M，Columb MO.Investigation of in vitro Permeation of Panax notoginseng Total Saponins Gel Ointments[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae，2013，19（5）：17-19.

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[5]吳靜瀾，郭璐玫，龔艷，等.三七總皂苷透皮凝膠膏劑的制備和含量測定[J].中國實驗方劑學雜志，2013，19（7）：20-23.

[6]王曉穎，葉夢屏.天麻鉤藤凝膠貼基質配方研究[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17（3）：23.

[7]吳圣琴，李東芬，尹蓉莉，等.復方祛疤凝膠中三七提取工藝的研究[J].成都中醫藥大學學報，2011，34（3）：78.

[8]彭蘭蘭，李智勇，孫冬梅，等.乳樂康凝膠膏劑的質量標準研究[J].今日藥學，2012，22（11）：659-663.

[9]郭麗蓉，劉宏偉，周莉玲.跌打止痛微乳噴霧劑質量標準的研究[J].時珍國醫國藥，2011，22（5）：1045-1048.

[10]林秋曉，劉秋瓊，陳妙芬，等.復方抗結核合劑質量標準的建立[J].南方醫科大學學報，2010，30（7）：1645-1648.編輯/成森