POCT血糖儀的質量管理

摘要：目的 通過建立POCT血糖儀質量管理模式保證臨床POCT血糖檢測結果的準確性。方法 首先將全院各臨床科室便攜式POCT血糖儀統一參加云南省臨檢中心室間質評，對性能不合格的儀器實施淘汰；每6個月與OlympusAU5421生化儀的行比對試驗進行狀態監控綜合評價儀器。結果 所檢測的POCT血糖儀與生化儀的結果差異P>0.05具有統計學意義，但相關系數r>0.975說明兩者相關性良好。所有 POCT血糖儀測定結果的符合國家對POCT血糖儀的測量重復性要求。結論 實踐證明：該模式提供了對儀器狀態和性能監控的完整方案：對于保證臨床POCT血糖檢測結果的可靠性，正確指導臨床實施安全合理的診療措施起到積極作用。

關鍵詞：POCT；血糖儀；質量管理；室間質評

POCT血糖儀作為臨床監測血糖的常用儀器，具有體積小、操作簡單、方便攜帶、快速準確等特點，在醫院內得到迅速的發展，幾乎所有科室工作人員都在使用血糖儀，但該儀器在使用過程中從儀器評價到操作、質量控制等都存在許多問題，POCT的質量狀況不容樂觀。按照衛生部辦公廳《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》及全國臨床檢驗標準化委員會頒布《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》的要求，醫院臨床實驗室集中設置，統一管理，資源共享；所有POCT項目均應開展室內質控，并參加室間質評。參照衛生部《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》及CNAS-CL02 《醫學實驗室質量和能力認可準則》中對設備管理的相關要求，建立對臨床POCT血糖儀質量管理的新模式，現將具體內容列出并探討，提出室內、室間質量控制及管理措施，規范臨床POCT血糖儀的使用，提高其檢測結果可靠性的質量管理手段。

1 統一POCT血糖儀型號

方法：POCT血糖儀全院有54臺，分布在臨床各科室；用云南省臨檢中心POCT相應儀器室間質評價標本20120101～20120105，分別在對應POCT血糖儀上測定血糖，結果返回后評價我院POCT血糖儀測定結果與相同組靶值的偏差，評價儀器的準確度見表1。

根據衛生部《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》對POCT血糖儀的選擇要求：必須選擇符合血糖儀國家標準，并經國家食品藥品監督管理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀；同一醫療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結果偏差；經過室間質評五種型號POCT血糖儀后，我院POCT質量管理委員會決定統一選擇強生穩豪一種型號血糖儀投放臨床科室便于管理。

2 與生化分析儀的比對

2.1儀器與試劑 ①Olympus AU5400生化分析儀 葡萄糖測定采用己糖激酶法，由中生北控生物科技股份有限公司生產。質量控制：用美國伯樂BLO-RAD公司的生化多項質控品進行室內質控；②強生穩豪倍優型血糖儀，公司高中低相應濃度配套試紙條；③EDTA-K2 抗凝管：武漢致遠醫療有限公司。

2.2方法

2.2.1室內質控 室內質控標本采用各公司生產的高中低血糖模擬液比對試驗標本采用 EDTA-K2抗凝全血。

2.2.2與Olympus AU5400生化分析儀比對 分別采集50人肘靜脈血樣 ，置于乙二胺四乙酸（ EDTA）抗凝管中（2ml ） ，充分混勻后靜置。為獲得低濃度的標本，將標本放置在37℃溫箱中孵育，使血糖酵解，即獲得低血糖濃度的樣品；高濃度的樣品是在抗凝的標本中加入適量的葡萄糖。其中血糖濃度<4.0mmol/L（5份）、4.0～7.0mmol/L（7份）、>7mmol/L（8份），調整后血糖含量為1.35～22.75mmol/L范圍，血溏儀測試完成的標本經3000rpm離心10min 后置放于 Olympus AU5400 生化分析儀上檢測血漿葡萄糖濃度 。操作人員按照統一的方法混勻樣本，按儀器說明書測定血糖。

2.2.3將各病區的40臺POCT 血糖儀編號1～40號，檢測上述的20個濃度標本，同時用生化分析儀測定血漿葡萄糖的濃度，每個濃度重復測定兩次取均值所有試驗在 30 min內完成。

2.3統計學處理 采用 SPSS10.0軟件計算均值、標準差、偏倚、兩樣本均數比較采用 t 檢驗及相關分析

3 結果

比對試驗時，如果20個水平中任一個水平標本POCT 血糖儀結果與生化分析儀結果之間的差異>20%（當血糖濃度>4.2mmol/L），或>0.83mmol/L（當血糖濃度<4.2mmol/L）判為不合格，見表2、3。

3 討論

隨著POCT血糖儀在臨床上廣泛應用，對其規范化管理就顯得尤其重要。根據NCCLS有關醫院內POCT葡萄糖（C30-A）[1]管理要求，對我院使用的40臺POCT血糖儀進行了評價，與檢驗科生化儀測定的血糖進行比較，POCT測定的血糖結果均低于生化儀測定結果，可能原因為血漿葡萄糖結果較全血高[2]，故其差異可能來自于兩個系統及血漿和全血的差異，但兩者測定結果具高度相關性，其相關系數均>0.975。

通過上述試驗，我們制定了以下措施保證我院POCT血糖儀的檢測質量：①首先應成立POCT管理小組，由醫務科、檢驗科、護理部、設備科人員組成，各病室指定專人負責儀器的使用、保養和質量控制，全院只使用同一廠家的血糖儀及配套試劑條和質控品；②由檢驗科人員制定POCT血糖儀測定血糖的標準操作程序（SOP），包括POCT血糖儀的操作、維護保養、室內及室間質量控制、檢驗中可能存在的干擾因素、血漿和全血葡萄糖結果間的差異、結果的報告程序等，此SOP需發放到使用POCT血糖儀的每一個病室，并對各病室使用者進行專門培訓及考核，合格后才能進行患者標本測定及發放報告；③每天由各病室經過培訓的人員做高、低兩個濃度的室內質控，質控品為廠家提供的配套質控品，并將質控結果輸入檢驗科LIS系統，繪制質控圖，檢驗科指定專人每天監督各病室的室內質控結果，如有失控及時處理，在控后才能進行臨床標本測定；④每6個月由檢驗科對各病室的POCT血糖儀進行一次評價及對比，包括精密度、與檢驗科生化儀測定的血糖結果的比較，葡萄糖結果>5.5 mmol/L時，同份標本結果相差須<20%，葡萄糖結果<5.5 mmol/L時，同份標本結果相差須<15%[2]；每年1次參加衛生部臨檢中心的POCT血糖的室間質量評價，對不合格的儀器由檢驗科和病室操作人員共同查找原因，使偏差控制在允許范圍內；⑤每天由操作者在完成測定后進行保養，并填寫使用及維護保養記錄；⑥POCT血糖儀測定的結果應有自己的報告，檢驗科及各病室能通過HIS系統互相瀏覽到POCT血糖儀及檢驗科生化儀測定血糖的結果，如同一患者出現兩種儀器測定結果差異較大時應及時復查。另外，POCT具有先天局限性，如血細胞壓積很高或很低時、血糖明顯偏低時都應送檢驗科檢驗。

總之，POCT血糖儀雖有簡便、快速、不受場所限制等優點，但必須對其進行全面的質量控制及管理，只適合于糖尿病的治療監測，并不能替代檢驗科的葡萄糖檢驗。

參考文獻：

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Ancillary blood glucose testing in acute and chronic care facilities approved guideline C30-A[J].Villanov：NCCLS，2002.

[2]馮仁豐.美國醫院內非檢驗科進行葡萄糖POCT的管理要求介紹[J].上海醫學檢驗，1999，14（3）：139-140.編輯/成森