復方阿嗪米特聯合膽寧片治療膽源性消化不良的臨床研究

靳淑黎 李麗平 李自顯

復方阿嗪米特聯合膽寧片治療膽源性消化不良的臨床研究

靳淑黎 李麗平 李自顯

目的 觀察復方阿嗪米特聯合膽寧片治療膽源性消化不良的臨床效果。方法 139例膽源性消化不良的患者隨機分為治療組(71例)和對照組(68例), 治療組給予復方阿嗪米特聯合膽寧片治療, 對照組僅給予膽寧片治療。分別于治療1、2、4周末記錄臨床癥狀觀察結果, 對比兩組的療效及不良反應。結果 治療組癥狀明顯改善, 在1、2、4周時總有效率分別達40.8%、88.7%、100.0%, 均明顯高于對照組(19.1%、45.6%、51.5%), 兩組療效比較差異有統計學意義(P＜0.05)。兩組不良反應及停藥后復發率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。結論 復方阿嗪米特聯合膽寧片治療膽源性消化不良療效好, 起效快, 安全性好。

膽源性消化不良；膽寧片；復方阿嗪米特

消化不良從病因上分為功能性消化不良(FD)和器質性消化不良(OD), 膽源性消化不良是器質性消化不良的常見原因, 目前尚無規范化的治療要求。作者聯合復方阿嗪米特與膽寧片治療本院門診患者71例, 效果良好, 現總結如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本院2009年12月～2014年3月收治的139例膽源性消化不良患者, 入選標準：年齡在50歲以上,男女不限, 由腹部彩超或者CT檢查、查體等證實有膽囊病變, 由腹部隱痛、腹部飽脹不適、食欲不振、早飽等膽源性消化不良癥狀。排除及剔除標準：①腹痛嚴重、急性膽囊炎及膽道梗阻者；②腹瀉嚴重者；③患精神疾病等不能合作者；④患惡性腫瘤者；⑤伴嚴重心、肝、肺、腎疾病及其他全身性疾病者。139例患者中膽囊摘除術后31例, 單純慢性膽囊炎45例, 合并膽囊結石的膽囊炎50例, 膽囊息肉樣變13例。患者中男78例, 女61例, 男女之比1.28：1；年齡50～83歲,平均年齡(57.0±16.1)歲。將所有患者用電腦數字法隨機分為治療組71例和對照組68例, 兩組性別、年齡、病程等比較差異無統計學意義(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 研究方法 在開始治療前均停用其他藥物2周。治療組給予復方阿嗪米特腸溶片2片(每片含有胰酶100 mg；阿嗪米特75 mg；二甲硅油50 mg以及纖維素酶, 揚州一洋制藥有限公司生產, 國藥準字H20000232), 口服, 3次/d, 餐后半小時；膽寧片(上海和黃藥業生產, 國藥準字Z10910040)5片, 口服, 3次/d, 餐后0.5 h；對照組僅給予膽寧片, 用法同治療組。治療期間囑患者注意避免油膩及辛辣等刺激性飲食,戒除煙酒。隨訪3個月。

1.3 觀察指標 采取視覺模擬評分法(visual analogue scale/ score, VAS)對上腹痛、食欲不振、上腹脹及早飽、腹部不適4項癥狀進行評分。由患者作出癥狀評分, 0分為無癥狀, 10分為癥狀最嚴重。癥狀總積分為4個癥狀評分之和。要求患者分別于治療前及治療1、2、4周末記錄臨床癥狀并進行評分, 同時記錄不良反應。

1.4 療效評價標準 以治療后癥狀積分減少的百分數評定療效。積分減少的百分數=(治療前積分-治療后積分)/治療前×100%。痊愈：癥狀完全消失；顯效：總癥狀積分較治療前減少＞75%；有效：總癥狀積分較治療前減少50%～75%；無效：總癥狀積分較治療前減少＜50%。總有效率=(痊愈+顯效+有效)/總例數×100%。

1.5 統計學方法 采用SPSS10.0統計軟件分析數據。計量資料以均數±標準差( x-±s)表示, 采用t檢驗；計數資料采用χ2檢驗。P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組療效比較 在初始治療1周時治療組的顯效率即達 19.7%(14例), 總有效率為40.8%(29例), 均顯著高于對照組［4.4%(3例)、19.1%(13例)］； 4周治療結束時治療組總有效率達100.0%(71例), 其中痊愈率77.5%(55例), 對照組分別為 51.5%(35例)、17.6%(12例)。可以發現, 隨時間延長,各組治療效果均有提高。無論在哪個治療時間點, 治療組療效均明顯優于對照組(P＜0.05), 尤其是在第4周時痊愈率高。見表1。

2.2 患者全部隨訪3個月, 無退出及失訪患者。治療組1例在隨訪2個月時因小結石嵌頓轉手術治療, 5例停藥后1個月有間斷腹部隱痛不適, 繼續用藥后緩解；對照組有1例因反復腹痛發作轉手術治療, 6例停藥后1個月內復發, 繼續用藥后緩解。兩組停藥后復發率差異無統計學意義(P＞0.05)。

2.3 兩組不良反應比較 治療組3例(4.2%)出現不良反應,其中腹瀉2例, 口干1例, 減少膽寧片用量至3片/次后可耐受；對照組4例(5.9%)出現不良反應, 腹瀉1例, 腹痛1例,口干2例,均可耐受。兩組不良反應發生率比較, 差異無統計學意義(P＞0.05)。

表1 治療后兩組療效比較(n, %)

3 討論

我國具有消化不良癥狀者占消化科門診的70%左右, 其中器質性消化不良約占一半［1］, 目前關于器質性消化不良,缺乏診療指南對臨床實踐的指導, 需要進一步探究。 膽源性消化不良是臨床上最常見者, 主要表現為餐后腹脹、右上腹痛、食欲不振、腹部不適等。膽源性消化不良是一種化學性消化不良, 是由于慢性膽道疾病造成膽道動力障礙, 膽汁排泄不暢, 消化酶分泌不足或活性下降引起。老年人由于無癥狀膽石癥、胃腸血循環量下降等導致膽汁、胰酶分泌減少和活動下降, 是膽源性消化不良的高發人群。解決這種消化不良關鍵是補充消化酶并促進膽汁分泌。

復方阿嗪米特腸溶片由阿嗪米特75 mg, 胰酶100 mg(胰淀粉酶5850 F.U., 胰蛋白酶185 F.U., 胰脂肪酶3320 F.U.), 纖維素酶4000 10 mg(含纖維素酶25 U), 二甲硅油50 mg組成,是新一代的復方消化酶制劑, 因其為腸溶片, 在腸道內崩解,避免了胃酸的破壞, 療效提高。其中阿嗪米特為一種強效促膽汁分泌藥物, 動物實驗觀察到其不僅能夠增加膽汁分泌量,增加胰酶活性, 提高胰酶消化能力, 還可增加膽汁中固體成分的分泌［2］, 胰酶內含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶, 能夠改善碳水化合物、蛋白質尤其是脂肪的消化和吸收, 恢復機體的正常消化功能；纖維素酶能幫助消化纖維、改善腸道菌群；二甲硅油因能降低胃內液體表面張力, 消除胃內氣體, 對腹脹癥狀改善明顯［3］。

中藥膽寧片主要由大黃、虎杖、青皮等中草藥制成, 具有消炎利膽、疏肝利膽、清熱通下的作用。有研究表明, 膽寧片能夠增加膽汁分泌, 使血清及膽汁中的促成核因子33.5 kDa泡蛋白含量顯著降低, 降低膽固醇水平, 降低膽汁中鈣離子、游離膽紅素(UCB)含量及UCB百分比, 提高磷脂水平, 使膽汁處于非飽和狀態, 逆轉膽汁的成石趨勢, 具有預防與溶解膽囊膽固醇結石的雙重作用［4-7］。大黃瀉下通便促進胃腸功能恢復, 以消除腹脹、便秘等癥狀, 還可以減低Oddi括約肌的張力, 使膽汁流量增加, 緩解膽汁淤積, 降低膽道壓力。青皮能降低十二指腸張力, 并能拮抗乙酰膽堿引起的收縮活力。

有報道復方阿嗪米特治療膽源性消化不良療效好［8,9］,但作者在臨床治療過程中發現一些患者單用一種藥物效果欠佳, 特別是合并有腹痛的患者。本研究中作者嘗試聯合應用復方阿嗪米特和膽寧片治療膽源性消化不良。 研究結果表明,因兩種藥物的作用機理有不同, 可以在不同環節上起作用,能補充酶并更好的促進膽汁分泌, 聯合用藥明顯提高了療效,達到100.0%有效, 痊愈率達77.5%, 且聯合用藥沒有增加不良反應發生率, 提示聯合復方阿嗪米特和膽寧片治療膽源性消化不良是一種高效、安全的方式, 值得臨床大力推廣。

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Clinical research of compound azintamide combined with Danning tablets in the treatment of biliary dyspepsia

JIN Shu-li, LI Li-ping, LI Zi-xian.Henan Puyang City Anyang District Hospital, Puyang 455000, China

Objective To observe the clinical effect of compound azintamide combined with Danning tablets in the treatment of biliary dyspepsia.Methods A total of 139 biliary dyspepsia patients were randomly divided into treatment group (n=71) and control group (n=68).The treatment group received compound azintamide combined with Danning tablets for treatment, while the control group received Danning tablets alone.Observation results of clinical symptoms in 1 week, 2 and 4 weeks of treatment were recorded, and the curative effects and adverse reactions were compared between the two groups.Results The symptoms in the treatment group were significantly improved.The total effective rates in 1 week, 2 weeks, and 4 weeks were respectively 40.8%, 88.7%, and 100.0%, which were higher than the control group (19.1%, 45.6%, and 51.5%).The difference of curative effects between the two groups had statistical significance (P＜0.05).There was no statistically significant difference of adverse reactions and recurrence rates after drug withdrawal between the two groups (P＞0.05).Conclusion The combination of compound azintamide and Danning tablets has good effect, quick efficiency, and high safety in the treatment of biliary dyspepsia.

Biliary dyspepsia; Danning tablets; Compound azintamide

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.03.004

2014-10-21］

濮陽市科技攻關計劃立項項目(項目編號：010453)

455000 河南省濮陽市安陽地區醫院