我國血液標本采集、保存、運送試驗方法學特征的文獻計量分析

陸靜鈺，周 芬

血液標本采集、保存、運送是臨床護理的一項基本操作，血液標本采集的正確與否和檢驗結果的準確性有著密切的關系，從而對病人臨床治療和診斷也有一定的影響。實驗進行前，標本收集、處理、運輸及貯存等方面直接影響血檢驗結果［1，2］。隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）能最大限度地避免臨床試驗設計、實施中可能出現的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統計學檢驗的有效性等諸多優點［3］，被公認為是評價干預措施的金標準，同時也是循證醫學中的高級別證據［4］。隨機、對照和盲法作為隨機對照試驗的基本方法學要素，其是否能正確的實施，直接決定了研究結果的內部真實性。而進行樣本量的估算，基線資料比較也是保證研究結果具備可行性及可靠性的必要條件。近年來，血液標本采集、保存、運送一直是臨床護理人員關注的熱點，但目前尚無對此類研究的科研設計方法學要素的系統梳理。為探索國內血液標本采集、保存、運送試驗方法學要素的現狀及存在的問題，本研究對近十年發表的相關文獻進行文獻計量分析，以供研究人員參考。

1 資料與方法

1.1 數據來源 選擇中國知網（CNKI）、萬方數據知識平臺、維普數據庫（VIP）以及Sino－Med（中國生物醫學文獻服務系統）作為目標數據庫。檢索時間段為2003年1月1日—2013年12月31日，檢索策略以萬方數據知識平臺為例，“M＝（抽血＋采血＋血液采集＋血標本＋血標本采集）＊M＝靜脈＊R＝（護理＋護士＋護理人員）－M＝（小兒＋兒童＋幼兒＋嬰兒＋嬰幼兒）”，剔除與本研究無關、無法找到鏈接以及重復發表（同一篇文章發表在不同期刊）的文獻，最終篩選出1 257篇文獻。

1.2 文獻評閱數據庫的建立與錄入 根據本研究的目的和內容，制定了一系列提取指標，包括發表文獻的基本特征和方法學特征，主要為研究設計的類型、樣本量及樣本量計算、隨機、對照及盲法的使用等。對以上指標進行界定和編碼，通過Excel建立文獻評閱數據庫，進行指標的提取。

1.3 文獻計量分析 將錄入數據庫中的數據導入Office 2013Excel中，對各項指標進行描述性分析。

2 結果

2.1 血液標本采集、保存、運送的護理研究的基本情況

2.1.1 文獻發表的年代趨勢 根據統計，文獻數量由2003年的28篇增長到2013年172篇，其中2011年、2012年達到了高峰，如圖1。

圖1 2003年—2013年國內血液標本采集、保存、運送的文獻發表情況

2.1.2 文獻研究設計的類型 在1 257篇文獻中，臨床經驗總結及理論探討類文獻占57.20%（719篇），橫斷面研究占9.39%（118篇），病例系列占6.68%（84篇），個案報告占1.1 9%（1 5篇），綜述類文獻占1.83%（23篇），隨機對照試驗占18.77%（236篇）。其他二次研究占4.93%（62篇）。

2.2 文獻方法學特征

2.2.1 樣本量估算情況 研究除去臨床經驗研究、理論探討、病例系列及個案報告，提取了439篇臨床試驗性文獻。在報告了樣本量的所有文獻中，樣本量最多的為587 666人，最少的僅為2人。而在439篇文獻中，進行樣本量估算的僅1篇。

2.2.2 隨機對照試驗的抽樣方法和分組方法 在所檢索到的1 257篇文獻中，試驗性研究文獻共315篇，占25.06%。具體分為隨機對照試驗236篇（18.77%）及非隨機對照試驗79篇（6.28%）。而隨機對照試驗中，實施隨機抽樣的占10.17%（24/236），但沒有一篇交代隨機抽樣的方法。進行隨機分組的占82.20%（194/236），其中交代了隨機分組方法的僅59篇（30.41%），其余的都未提及所用方法。無一篇交代隨機隱藏。

2.2.3 隨機對照試驗的對照類型 在236篇隨機對照試驗的文獻中，平行對照223篇，占94.49%（223/236），有效對照2篇，占0.85%（2/236），剩余未報告的有11篇。

2.2.4 隨機對照試驗的盲法應用 無一篇文獻采用病人盲法、干預措施實施者盲法、效果評價者盲法以及統計分析者盲法。

2.2.5 基線比較情況 236篇隨機對照試驗中，對試驗組與對照組進行基線比較的文獻有166篇，占70.34%（166/236）。在這166篇中，運用統計學方法進行比較的有127篇，占76.51%，詳細說明統計學方法的105篇，占63.25%。大部分比較內容都是兩組的年齡、性別及病情等，有38篇文獻還進行了其他方面的比較，占22.89%（38/166）。

3 討論

3.1 血液標本采集、保存及運送的相關護理文獻數量具有逐年增長趨勢 經統計，2003年—2013年文獻數量呈增長趨勢，以2011年、2012年達到頂峰。提示血液標本采集、保存及運送為護理科研工作者關注的一個熱點問題。另外，也可能與護理科研工作者的科研意識、學歷水平增高有關。隨著社會對護理方面的重視，學習和從事護理工作的人逐漸增多，一些臨床護理工作者也開始逐漸進行科研方面的研究，再加上護士的學歷增高，相應的科研水平也有所提高。

3.2 經驗總結和理論探討類文獻超過半數，研究結論可靠性較差 本研究結果表明，1 257篇文獻中，近60%的文獻均屬于經驗總結和理論探討。此類文獻未采用嚴謹科學的方法，大多為臨床經驗的總結和介紹，致使研究結論缺乏科學性和可靠性。經具體分析，可能存在兩個方面的原因：一方面，護理科研工作者，尤其臨床護理人員的科研設計知識缺乏；另一方面，臨床環境復雜，實施嚴謹的科研設計的臨床試驗需要大量的人力、物力和財力，而臨床護理人員工作壓力大，人員配置不足，故存在一定的實施難度。

3.3 隨機對照試驗性研究類文獻的方法學質量較差隨機對照試驗之所以能被世界頂尖循證醫學中心認定為最高級別的臨床科研證據，主要因為其嚴格執行了3個基本要素：隨機、對照、盲法。而這些要素能夠從科研設計的不同角度避免一些主要偏倚的發生。除此之外，樣本量估算及組間基線可比性的保證亦可減少一些研究偏倚的產生。本研究中，上述5個方面的文獻計量統計結果顯示，血液標本采集、保存及運送的護理相關研究中隨機對照試驗的方法學質量普遍較差。

3.3.1 絕大多數進行了隨機分組，但未交代具體方法在1 257篇文獻中，試驗性研究315篇，其中隨機對照試驗236篇。明確隨機分組或隨機抽樣方法的文獻卻少之又少，交代了隨機分組方法的僅59篇。隨機化分配納入對象是臨床研究設計中一個極為重要的步驟，而在這方面的缺失大大降低了文獻整體的嚴謹性，分析其原因可能有多種。首先，許多臨床護理人員缺乏對基本方法學知識的了解，可能對什么是隨機、如何隨機都不清楚。甚至有些護理科研工作者認為隨機等于隨意。其次，個別隨機對照試驗類文獻內容報告極為簡單，因此其是否真正進行隨機化值得懷疑。

3.3.2 僅一篇文獻進行了樣本量估算，導致研究結果把握度降低 樣本量確定是抽樣調查中的一個重要內容。確定樣本量需要綜合考慮費用與精度。在試驗設計階段，樣本量的估算是一個十分重要的步驟。一個計算恰當的樣本量可以保證試驗有一定的把握度去發現試驗組間有臨床意義的差異，通常設定這個把握度為80%或90%。錯誤計算樣本量有可能導致整個臨床試驗失敗［5］。抽樣方式也是影響樣本量的一個重要因素，不同抽樣方法有著不同的樣本量確定方式。樣本量要經過調整后才能滿足實際調查的需要。樣本含量的正確確定既可以避免檢驗效能過低而出現的假陰性結果，又可以防止人力、物力的浪費［6］。而本研究發現，血液標本采集、保存及運送的護理研究中，僅有1篇進行樣本含量估算，這嚴重影響了試驗的可行性和可信度，也無法為廣大科研工作者提供好的參考價值。

3.3.3 隨機對照試驗中對照類型、盲法及基線比較的情況 在隨機對照試驗的文獻方法學特征中，對照類型、盲法及基線比較是不可或缺的3部分，它們影響著整個研究的過程及結果的可靠性、科學性。根據本研究計量結果，在236篇隨機對照試驗的文獻中，94.49%的文獻都使用了平行對照，無一篇采用盲法，提到基線比較的文獻占70.34%，大部分都是比較了兩組的年齡、性別及病情，僅22.89%的文獻還進行了其他方面的比較。可見，護理科研工作者對隨機對照試驗的對照設計、盲法以及基線可比這些基礎知識是了解的。但從文獻報告的內容看，實施情況卻不容樂觀。可能與護理科研工作者對這些要素的認識不夠以及實施的難度較大有關。因此，在今后的研究中需要明確從事血液標本采集、保存及運送的護理科研工作者的主要人群，并對這一人群進行系列的方法學培訓，從而提高該主題的科研水平，減少低水平的重復研究。

4 小結

本研究結果表明，近年來血液標本的采集、保存及運送等相關研究已經逐漸成為護理科研工作者研究的熱點，但大部分研究者都只是淺層的描述并沒有深入研究，隨機對照試驗的方法學質量普遍較差。這可能是由很多原因造成的，主要是缺乏系統的理論體系、科學的方法學支撐及統一的規范［7］、工作繁忙無精力、選題難、實驗條件不夠等［8］。因此，急需規范護理科研的研究方法和過程，引起廣大護理科研工作者的重視并敦促其進行相關方面的學習，規范研究思路，提升研究質量，加快相關護理科研的發展。

［1］Guzel O，Guner EI.ISO15189accreditation：Requirements for quality and competence of medical laboratories，experience of a laboratory I［J］.Clin Biochem，2009，42：274－278.

［2］Shahangian S，Snyder SR.Laboratory medicine quality indicators：A review of the literature［J］.Am J Clin Pathol，2009，131：418－431.

［3］Byar DP，Simon RM，Friedewald WT，etal.Randomized clinical trials perspectives on some recent ideas［J］.N Engl J Med，1976，295（5）：74－80.

［4］楊克虎.循證醫學［M］.北京：人民衛生出版社，2007：15.

［5］Gogtay NJ.Principles of sample size calculation［J］.Indian J Ophthalmol，2010，58（6）：517－518.

［6］Martínez－Mesa J，González－Chica DA，Bastos JL，etal.Sample size：How many participants do I need in my research？［J］.An Bras Dermatol，2014，89（4）：609－615.

［7］周英鳳，程曉明，曹艷佩.護理經濟研究文獻計量分析［J］.中國護理管理，2011，11（7）：17－19.

［8］陳月琴.護士對護理科研的態度及其論文撰寫障礙的調查研究［J］.全科護理，2010，8（1C）：260－262.