探討臨床免疫檢驗的質量控制

王世賢

云南省殘疾人康復中心，云南昆明 650032

醫學檢驗結果是開展診療活動、循證醫學的重要依據[1]。臨床免疫檢驗是開展免疫系統疾病研究、診斷、治療與預防的基礎[2]。近年來，我國臨床免疫檢測技術發展迅速，臨床實驗室免疫檢驗科開始陸續配置一大批先進的檢測儀器，酶標儀、化學發光免疫檢測技術被普遍應用于各級醫院。但因種種主客觀原因，我國實驗室管理經驗、水平與國外先進水平仍有較大差異，手工操作、自動化分析儀器使用差錯事件發生率仍較高，直接影響檢驗結果準確性[3]。檢驗科免疫檢驗室存在的問題主要包括面積較混亂、功能分區混亂、流線組織混亂等，質控難度加大，同時檢驗前室外質量控制也嚴重不足，從采樣到送檢，都存在質控漏洞[4]。為提升醫院臨床免疫結果質量，該次研究試分析醫院臨床免疫檢驗室室內外質控控制現狀，分析存在的問題，提出相應的解決對策。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院臨床免疫室，儀器主要包括倒置顯微鏡、低溫冰箱、細胞電泳儀、離心機、蛋白電泳掃描儀、自動免疫分析儀、酶標儀、特種蛋白分析儀、祛濕器、空調等。臨床免疫室又分為免疫室與血清室，前者主要進行細胞免疫方面實驗、體液方面實驗，后者主要進行各類血清類反應沉淀凝集試驗、肝功能檢查等。按照功能又分為病毒區、產前篩查區、酶標免疫區等，整個區域均有嚴格的空間設置。各功能區，又可分為試劑貯存和準確區、標本制備區、反應混合物配置與反應區、分析區。

1.2 方法

采用現場調查法與資料回顧性分析，旨在發現臨床免疫室儀器設備管理情況、環境質量、科室人員質控能力與意識、質控水平。

1.2.1 現場調查法 采用突擊式現場調查方法，在檢驗科事前不知情的情況下突擊進入免疫檢驗室進行調查。2人1組，走訪各個功能區，關注細節，從現場管理入手，評價室內管理現狀，依次評價儀器設備有無故障、參數是否準確等，各功能區管理是否規范，如試劑貯存和準備區制備、封裝是否符合標準，在運送材料時是否經過其他區域，原材料是否擅自貯存在其他區域，準備是否均在本區完成等。文字記錄發現的問題。

1.2.2 資料回顧性分析 調取臨床免疫室質控資料，以檢驗室質控軟件統計資料為基礎，分析質控報告單資料，內容包括質控項目、質控圖表、平均值、標準差、變異系數、操作者、報告時間等。

1.3 統計方法

數據資料以SPSS18.0軟件包處理，計量資料以（x±s）表示，組間比較采用t檢驗，計數資料以百分比（%）表示，P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 現場調查

室內質量控制主要問題包括：①部分貯存試劑封裝不合格，可能存在污染情況；②在實際觀察中，發現有將試劑與用于標準制作的材料隨手放置情況；③對于剩余的試劑與材料留置在現場時間較長；④在標本制備過程中，樣品保存不嚴格，記錄不及時；⑤在進行反應時，操作不規范，細節關注不夠，如在進行PCR實驗時，第二次加樣時間控制不嚴格，反應管可能受污染；⑥超凈臺、冰箱等管理尚可，但消毒清洗頻次低，移動紫外燈老舊；⑦消耗性物品處置過于隨意；⑧仍存在專用工作服、工作鞋使用不規范情況；⑨生物安全柜存在安全隱患，電源插座老化；⑩超聲波水浴儀內蒸餾水更換頻次少；1 1酶標儀老舊；1 2恒溫箱內試劑、疫苗、血液、透析液、生理鹽水等貯存物品存放無序；1 3管理人員，在進入各個工作區域時，未嚴格遵守單一方向進行原則，試劑與樣品傳遞不規范；1 4實驗室走廊深度不夠，操作空間較狹窄；1 5質控報告形成不夠規范、科學，計算方法落后，內容不夠詳實。

2.2 資料回顧性分析

2013年1月—2014年12月，共進行質控品實驗24次，采用累積和質控方法，據設定的質控規則，進行累積計算閥值，據設立的質控限，24次質控均閥值均在質控上限與下限之間，良好率達到100.00%。2013年1月—2014年12月，均按照質控標準，進行每周1次質控分析，并進行隨機即刻質控檢驗，共開展定期實驗室免疫性檢測進行質控分析184，其中無誤差180例，均處于真受控狀態，4例有誤差，其中1例處于失控狀態、3例處于假受控狀態。隨機抽取2014年12月常用幾個指標質控報告數據如下，第4周INS、甲狀腺功能、CEA變異指數均低于第一周，差異具有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 INS、甲狀腺功能、CEA變異指數變化（±s）

表1 INS、甲狀腺功能、CEA變異指數變化（±s）

注：與第一周相比，*P＜0.05。

指標 第一周 第二周 第三周 第四周INS甲狀腺功能CEA 40.3±4.8 35.8±5.2 54.2±4.9 30.2±5.3 32.0±5.7 50.8±5.0 34.9±3.1 30.3±4.3 44.8±5.0（30.8±2.9）*（30.9±5.4）*（40.8±3.9）*

3 討論

室內質控是臨床免疫室質量控制的核心，是指實驗室工作人員采用一系列方法，連續評價實驗室可靠程度的一種科學管理方法，旨在檢測、控制常規工作精密度，及時發現準確度變化，提高常規工作批間、批內標本檢測一致性，最終提升結果可靠性[3-5]。室內質控覆蓋內容包括標本接收、貼上特點的實驗室標簽、測定、測定的有效性、臨床診療價值[6]。質控結果目標主要包括HBV、HCV、Toxo、RV、CMV、AFP、CEA、PSA、CA15-3、TRUST 等，這些測定技術基本成熟，操作相對簡單，自動化免疫測定儀器大規模應用，對質控要求也越來越高。我國實驗室質控水平差強人意，特別是臨床實驗室專業性有待提高。此次研究顯示，臨床免疫檢驗室內“人”“物”“料”“法”等多個方面均存在問題，細節關注度不足。如在實際觀察中，發現有將試劑與用于標準制作的材料隨手放置情況。主要原因可能為，一方面，醫院尚無系統規范的實驗室管理標準，另一方面也與檢驗室工作人員質控意識與能力不足有關，許多工作人員在實際操作中，不嚴格遵守相關規章制度，隨意性強，為節省時間，隨手放置材料情況、隨意進出時有發生，影響整個實驗室環境管理質量，可能污染試劑、儀器、標本。

主要對策應包括：①制定系統、完善的實驗室管理規章制度，填補空白，從細節入手，對常見的問題，設立專項條款，以供工作人員遵照執行，如對于恒溫冰箱制定物品嚴格的物品貯存標準；②積極改造實驗室布局，進行標準化改造，合理布局設施設備，增添不足設備，更換老舊、落后設備，排查故障隱患，如更換老舊的酶標儀[7]；③引入先進的管理方法，如進行實驗室質控能力評價，評估每位工作人員質控知信行水平，并進行分級管理，針對能力不足者，加強再培訓，確立以老帶新制度等；④加強監督管理，通過定期突擊檢查、質控資料與實際報告核對等方法，提高工作人員對質控的重視程度；⑤引入更先進的質控方法，如Westgard多規則質控法，其具有較低的假失控概率，檢出誤差效果強[8]。

綜上所述，臨床免疫檢驗室內質量控制在人、物、料、法等多個方面均存在問題，應針對性地進行改進，增強檢驗科人員質控能力，引入科學、嚴格的質控方法，加強監督管理。

[1]羅廣福,李金.醫學實驗室建設亟待重視的六個問題[J].中國醫院建筑與裝備,2010,41(4):230-231.

[2]常玉梅.簡談我國檢驗醫學事業的跨越發展與未來[J].當代醫學,2010,40(10):19-20.

[3]衛生部.醫療機構臨床實驗室達標驗收考評標準[S].2010.

[4]衛生部.醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法[S].2010.

[5]陸小玲.免疫學檢驗的質量控制[J].中國醫學工程，2013，21(8):188-189.

[6]趙潔.對免疫學檢驗分析質量控制的探討[J].中國醫藥指南,2012,10(36):657-658.

[7]劉鐵林，齊春華.臨床免疫檢驗的質量控制管理[J].中國衛生檢驗雜志，2013，23(5):1314-1315.

[8]莊婧.臨床免疫檢驗的質量控制[J].臨床合理用藥，2012，5(10):96.