棗仁安神膠囊用于高血壓伴失眠患者的療效觀察

張美蘭

失眠與高血壓皆為常見的慢性疾病，且兩者經常同時發生，尤其是對中老年患者而言?，F有多個研究指出［1］，失眠是高血壓一個重要的危險因子，由于現代生活節奏而導致的睡眠時間縮短被證實會顯著提高罹患高血壓的風險，而高血壓等心血管疾病也能導致失眠癥狀加重。故對高血壓伴失眠患者，控制失眠癥狀十分關鍵。棗仁安神膠囊以傳統安神中藥酸棗仁為主要，輔以五味子和丹參，臨床上常用于治療中老年失眠［2］。本研究在控制血壓的治療基礎上加用棗仁安神膠囊，旨在探索中西醫結合療法對患者的適用性，為臨床提供新的治療方案。

1 資料與方法

1.1 受試者選擇 本研究篩選2015 年4 月—2015年6月到我院門診就診的50歲～80歲高血壓伴失眠患者60例，隨機分為試驗組和對照組，每組30例。試驗組男13例，女17例；年齡（63.07±8.06）歲；失眠病史（5.77±4.14）月。對照組男13例，女17例；年齡（63.67±7.35）歲；失眠病史（5.70±3.62）月。兩組受試者之間性別、年齡、疾病史差異均無統計學意義（P＞0.05）。

1.2 納入標準 受試者年齡50 歲～80 歲，性別不限；根據“2014 年美國成人高血壓治療指南（JNC8）”診斷為未治療或已經使用降壓藥治療的原發性高血壓患者；根據中華醫學會2012年發布的“中國成人失眠診斷與治療指南”診斷為失眠匹茲保睡眠質量量表（PSQI）總分應＞7分［3］。

1.3 排除標準 ①患有繼發性高血壓、有心腦血管疾病發作史（如心肌梗死、心力衰竭、腦卒中、暫時性腦缺血發作）、心動過緩（靜息狀態心率＜50次／min）、Ⅱ度及Ⅲ度房室傳導阻滯、病態竇房結綜合征、Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病血糖未很好控制（空腹血糖＞11 mmol／L）、晚期周圍動脈阻塞性疾病和雷諾病、嚴重支氣管哮喘或嚴重慢性肺阻塞性肺?。–OPD）、嚴重肝腎功能不全者；①雖然以失眠為主訴，但漢密爾頓抑郁量表（HAMD－17）＞24 分或漢密爾頓焦慮量表（HAMA－14）＞29分者；③應激障礙、酒精依賴、人格障礙以及其他可能診斷精神障礙者；④對試驗藥物的任一成分過敏者；⑤目前正在參加其他臨床研究或3個月內參加過其他臨床研究；⑥妊娠或哺乳期婦女；⑦入組前1周內使用過其他治療失眠的藥物者。

1.4 給藥方案 對照組給予降壓常規治療，氨氯地平（絡活喜，輝瑞制藥有限公司）一次一片（5 mg），一天一次或左旋氨氯地平［施慧達，施慧達藥業集團（吉林）有限公司］一次一片（2.5 mg），一天一次。試驗組在降壓常規治療的基礎上增加棗仁安神膠囊［國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司］，一次5 粒，一天一次。共給藥8周。

1.5 評價指標 主要療效評價指標：入睡潛伏期、總睡眠時間及睡眠效率的改變；次要療效評價指標：PSQI量表，血壓變化。各項指標均于治療前與服藥8周后進行記錄。

1.6 評價標準 顯效：為入睡時間＜30min，睡眠時間延長2h 以上，自我感覺良好，PSQI≤7 分；有效：入睡時間（30～45）min，睡眠時間延長1h以上，自我感覺明顯好轉，PSQI減分率＞30%；無效：入睡時間＞45min，睡眠時間延長＜1h，自我感覺未見好轉，PSQI減分率＜25%［4］。

1.7 統計學處理 應用SSPS17.0統計軟件分析，計量資料以均數±標準差）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，自身前后對照采用配對t檢驗，計數資料的組間比較采用χ2檢驗，兩組療效比較采用秩和檢驗。

2 結 果

2.1 治療前后睡眠效率變化 治療前兩組睡眠效率差異不具有統計學意義（t＝0.459，P＝0.771），治療8周后，試驗組和對照組睡眠效率較治療前均有顯著改善（P＜0.01）；試驗組改善程度明顯優于對照組｛（t＝1.998，P＜0.01）。詳見表1。

表1 兩組睡眠效率變化 %

表1 兩組睡眠效率變化 %

與對照組比較，1）P＜0.05。

組別 n 治療前 治療后對照組30 50.34±12.94 66.13±11.23試驗組 30 49.43±11.15 81.35±8.831）

2.2 治療前后睡眠潛伏期的變化 治療前兩組睡眠潛伏期無明顯差異（t＝1.454，P＝0.960），治療8 周后，對照組睡眠潛伏期無明顯變化（P＞0.05），而試驗組受試者的睡眠潛伏期明顯縮短（P＜0.01），與對照組相比差異具有統計學意義（t＝0.520，P＜0.01）。詳見表2。

表2 兩組睡眠潛伏期的變化

表2 兩組睡眠潛伏期的變化

與本組治療前，1）P＜0.01；與對照組治療后比較，2）P＜0.01。

組別 n 治療前 治療后對照組 30 69.67±23.63 68.17±17.14試驗組 30 70.00±27.29 37.17±14.661）2）

2.3 治療前后睡眠總時長的變化 治療前兩組受試者睡眠總時長無明顯差異（F＝0.283，P＝0.950），經8周治療后，兩組受試者的睡眠時長均明顯增加（P＜0.01），但試驗組改善程度更大，與對照組相比兩者差異具有統計學意義（F＝0.00，P＜0.01）。詳見表3。

表3 兩組睡眠時長的變化

表3 兩組睡眠時長的變化

與本組治療前，1）P＜0.01；與對照組治療后比較，2）P＜0.01。

組別 n 治療前 治療后對照組30 4.13±0.99 5.23±0.97試驗組 30 4.15±1.07 6.67±0.931）

2.4 治療前后PSQI的變化 治療前兩組PSQI分值無明顯差異（t＝0.909，P＝0.602），經8周治療，兩組PSQI分值均顯著下降，但試驗組與對照組相比，下降幅度更大，兩者差異具有統計學意義（t＝6.278，P＜0.001）。詳見表4。

表4 兩組PSQI的變化 分

表4 兩組PSQI的變化 分

與本組治療前比較，1）P＜0.01；與對照組治療后比較，2）P＜0.01。

組別 n 治療前 治療后對照組 30 14.50±3.48 11.43±3.401）試驗組 30 14.07±2.89 4.47±2.001）2）

2.5 血壓變化 治療前兩組受試者的舒張壓及收縮壓 均 無 明 顯 差 異（FSBP＝0.1 2 6，PSBP＝0.6 9 5；FDBP＝3.171，PDBP＝0.288）；治療8周后，兩組受試者血壓均明顯下降（P＜0.01），試驗組受試者血壓改善情況明顯優于對照組，兩組間差異具有統計學意義（FSBP＝7.4 4，PSBP＜0.0 0 1；FDBP＝3.1 7 1，PDB P＜0.001）。詳見表5。

表5 兩組治療前后血壓變化 mmHg

表5 兩組治療前后血壓變化 mmHg

與對照組治療后比較，1）P＜0.01。

組別 時間n SBP DBP對照組 治療前30 150.97±10.47 84.93±4.89治療后 30 143.30±10.04 80.77±5.55試驗組 治療前 30 149.90±10.50 83.03±7.01治療后 30 131.70±6.841） 74.77±6.05 1）

2.6 兩組療效比較 對照組顯效3例，有效10例，有效率為43.3%；試驗組顯效16 例，有效8 例，有效率為80.0%，兩組有效率差異具有統計學意義（Z＝－2.380，P＜0.05）。

2.7 不良事件 試驗組出現3 例胃脹、胃痛不良事件，加服制酸胃藥后可以緩解，不影響繼續服用。使用棗仁安神膠囊不會增加患者用藥風險。

3 討 論

在中老年患者中，失眠與高血壓互相影響互為風險因素已成共識，故對于伴有失眠癥狀的高血壓患者來說，控制失眠癥狀十分重要。棗仁安神膠囊作為純中藥制劑，安全性好，對于代謝功能減弱的中老年慢性病患者的安全性風險小。本次試驗中，降壓藥與棗仁安神膠囊合用明顯改善受試者失眠癥狀，且降壓效果增強，同時未明顯增加用藥風險。

［1］ Palagini L，Maria BR，Gemignani A，et al.Sleep loss and hypertension：A systematic review［J］.Current Pharmaceutical Design，2013，19（13）：2409－2419.

［2］ 田國強，秦國興.棗仁安神膠囊治療老年性失眠癥的療效及血液流變學研究［J］.中國中藥雜志，2013，（2）：273－275.

［3］ 劉賢臣，唐茂芹，胡蕾，等.匹茲堡睡眠質量指數的信度和效度研究［J］.中華精神科雜志，1996，2：103－107

［4］ 趙忠新.臨床睡眠障礙學［M］.上海：第二軍醫大學出版社，2003：98.