加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管的思考

摘 要：做好藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的監(jiān)管工作具有十分重要的意義，本文針對GSP認證對企業(yè)產(chǎn)生的影響進行了論述，對GSP認證之后企業(yè)可能會出現(xiàn)的各種問題進行了分析，最后有針對性的將強化監(jiān)管的措施提了出來。

關(guān)鍵詞：GSP認證；監(jiān)管；措施

1 GSP認證有助于企業(yè)管理水平及質(zhì)量意識的提升

1.1 GSP認證使企業(yè)的管理制度得到完善。企業(yè)在GSP認證過程中必須以GSP的要求為依據(jù)，在規(guī)定的時間內(nèi)由國家藥品監(jiān)督管理部門組織認證達到GSP要求。GSP認證使企業(yè)建立起完善的內(nèi)部藥品質(zhì)量管理制度，同時對企業(yè)的行為進行規(guī)范，如GSP認證要求企業(yè)做好藥品入庫前的驗收、存儲中的養(yǎng)護以及出庫時的復(fù)核等各項工作，從而有效的保證了藥品的質(zhì)量。

1.2 GSP認證對企業(yè)的倉儲管理進行了強化。GSP認證后的企業(yè)會將大量的資金投入到倉儲條件的改善工作中。比如配備足夠的溫濕度調(diào)控設(shè)備、自動報警設(shè)備，自動記錄設(shè)備以及自動監(jiān)測設(shè)備，引進其他先進的設(shè)施設(shè)備，這就使得藥品在倉儲過程中的質(zhì)量得到了充分的保證。

1.3 通過GSP認證的企業(yè)較認證前顯著的提升了企業(yè)的計算機系統(tǒng)管理水平。GSP認證后的企業(yè)大部分都將計算機網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)建立了起來，從而極大地提升了自身的現(xiàn)代化管理水平。大多數(shù)的企業(yè)都更新了原有的計算機系統(tǒng)，能夠利用計算機管理藥品的采購、銷售和存儲等全過程，而且還能夠采用計算機管理客戶的合法資質(zhì)，這樣可以有效地防止出現(xiàn)人為操作的隨意性，能夠使企業(yè)的經(jīng)濟效益得以提升，還極大的加強了企業(yè)的質(zhì)量管理能力[1]。

1.4 GSP認證使企業(yè)員工的質(zhì)量意識得以增強。GSP認證后的企業(yè)要嚴格的以GSP要求為依據(jù)，重視員工的再培訓(xùn)工作，如某企業(yè)在GSP認證后每季度繼續(xù)對員工進行藥品知識、管理制度、崗位職責以及相關(guān)政策和法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。企業(yè)通過培訓(xùn)的方式能夠使員工自覺執(zhí)行管理制度的意識和質(zhì)量管理意識顯著增強。

2 GSP認證后企業(yè)面臨的主要問題和原因

GSP認證后的部分企業(yè)在質(zhì)量管理意識方面會出現(xiàn)放松現(xiàn)象，即管理滑坡問題。之所以出現(xiàn)這一問題，主要原因就是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)沒有對如何落實質(zhì)量管理制度予以高度的重視，具有十分嚴重的為認證而認證的思想。部分企業(yè)在認證通過之后放松了對GSP的學(xué)習(xí)、研究和貫徹執(zhí)行GSP的條款行為，往往只是重視對監(jiān)管部門檢查工作的應(yīng)付。

部分GSP認證后的企業(yè)在質(zhì)量管理工作方面存在著嚴重脫節(jié)的現(xiàn)象，質(zhì)量管理機構(gòu)在個別企業(yè)中長期處于癱瘓狀態(tài)，而且照搬、照抄上年度的企業(yè)評審內(nèi)容和計劃內(nèi)容，存在著十分嚴重的流于形式的情況。一些企業(yè)并沒有嚴格地按照相關(guān)的程序和制度開展藥品的入庫前的驗收、存儲中的養(yǎng)護以及出庫時的復(fù)核等各項工作。同時對保障倉儲質(zhì)量的配套設(shè)施和設(shè)備重視不足，比如成為擺設(shè)的空調(diào)、無法保證正常運行的溫濕度檢測設(shè)備、嚴重的監(jiān)測記錄造假等現(xiàn)象。還有一些企業(yè)對倉庫的面積進行擅自的增減或者對倉庫的地址進行擅自更改，從而降低了藥品的存儲條件。

部分中小企業(yè)的管理人員對質(zhì)量管理認識不足，為減少支出，認證后并沒有按照GSP要求繼續(xù)嚴格管理和培訓(xùn)相關(guān)人員。再加上中小企業(yè)具有較大的人員流動性，因此存在著部分員工不熟悉業(yè)務(wù)，缺位、缺崗等現(xiàn)象，甚至一些企業(yè)存在掛名不在崗的現(xiàn)象[2]。

3 對GSP認證企業(yè)監(jiān)管進行強化的有效對策

3.1 對企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的意識進行強化

藥品作為保證人民生命安全、促進身體健康、防病治病的一種特殊性的商品，其科技含量往往比較高。相較于其他商品，藥品在進行管理時存在著一定的特殊性，這就要求企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者及員工必須要具有較高的藥品質(zhì)量管理責任，對企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的意識進行強化[3]。

3.2 采用信用等級管理制度對企業(yè)進行管理

要嚴格地以企業(yè)的市場行為和信譽度為依據(jù)，將“ABC”三級管理全面地納入到所有的藥品經(jīng)營企業(yè)當中。其中遵紀守法，具有好的信用，沒有出現(xiàn)年度的違法違規(guī)行為的企業(yè)為A級；遵紀守法，具有較好的信用，沒有出現(xiàn)年度的主觀故意違法違規(guī)行為的企業(yè)為B級；具有較差的信用，在管理工作中存在的不規(guī)范的現(xiàn)象，具有違法違規(guī)行為的企業(yè)為C級。同時區(qū)別對待不同信用等級地企業(yè)，認真做好對企業(yè)的日常動態(tài)監(jiān)管工作，采用每年不定期抽查一次的方式對信用等級為A級的企業(yè)進行檢查，采用每年不定期抽查兩次的方式對信用等級為B級的企業(yè)進行檢查，用重點監(jiān)控的方式對信用等級為C級的企業(yè)進行檢查。

3.3 加快對GSP標準的修訂工作，對其權(quán)威性進行強化

自從頒布GSP標準以來，隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展和進步，目前GSP中的一些條款開始逐漸的不適應(yīng)當前企業(yè)的發(fā)展和管理，存在著一定的脫節(jié)現(xiàn)象。比如重復(fù)出現(xiàn)的一些條款，其中一些對不合格品進行管理的條款具有大致相同的內(nèi)容；還有一些條款的內(nèi)容存在著各種問題，因此導(dǎo)致檢察員在現(xiàn)場檢查的過程中具有過大的自由裁量權(quán)；沒有嚴格的對通過GSP認證的企業(yè)進行統(tǒng)一的監(jiān)督檢查，因此使得各地在處理問題的時候存在著不一致的情況，很難有效的處罰沒有對GSP進行認真執(zhí)行的企業(yè)。上述的這些問題導(dǎo)致GSP的權(quán)威性受到了削弱。所以，必須要加快對GSP標準的修訂工作，對其權(quán)威性進行強化。

4 結(jié)語

本文分析并總結(jié)了GSP認證后藥品經(jīng)營企業(yè)存在的一些問題，并且有針對性地提出了解決這些問題的對策，首先要對企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的意識進行強化，其次要采用信用等級管理制度對企業(yè)進行管理，最后要加快對GSP標準的修訂工作，對其權(quán)威性進行強化，利用上述的這些措施能夠有效地做好監(jiān)管企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度的工作，確保企業(yè)對GSP標準的貫徹和落實。

參考文獻：

[1]顏紅，張建浩.廣東省實施藥品GMP、GSP認證專家審評制的探討[J].中國藥事，2010（09）.

[2]王楠，馬駿.藥品零售企業(yè)實施GSP認證后的調(diào)查研究[J].首都醫(yī)藥，2009（08）.

[3]孫淑琴，馬曉華，楊曉艷.加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管的思考[J].中國藥事，2009（08）.

作者簡介：王麗君，女，1981.6，河北石家莊人，2004年畢業(yè)于河北科技大學(xué)，化學(xué)工程與工藝專業(yè)，質(zhì)管員，助理工程師，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與質(zhì)量認證。