醫用PVC非鄰苯化在國內市場的推進

柏保東

摘 要：隨著PVC材料在醫學上的廣泛應用和科學研究的深入，逐漸發現原有醫用PVC材料對人體的不良反應。醫用PVC的非鄰苯化能夠很好地改善這一現狀，因此逐步受到國內外醫學方面的重視。本文主要探討了醫用PVC材料的現狀以及在我國國內市場的推進。

關鍵詞：醫用;PVC;非鄰苯化

1 醫用PVC的主要特點

PVC作為醫用材料已有多年歷史，其具有抗化學腐蝕性，對氧化劑、還原劑以及強酸都有很強的抵抗力，而且耐磨，易于生產、使用安全、成本低廉。這類材料與靜脈注射液和血液之間有良好的相容性，因而得到廣泛的應用，如各種醫用軟管、血液存儲裝置、透析附件、外科手套以及人造器官等。PVC作為醫用材料，不僅需要符合材料學要求，還需滿足生物學要求：所使用的增塑劑、穩定劑等添加劑無毒，且不易從PVC材料中滲出;良好的生物相容性，不致畸致癌，不引起過敏反應;良好的血液相容性、溶血性低、抗凝血性好。

2 醫用PVC的應用現狀

由于PVC材料本身具有制造的方便性，與靜脈注射液、血液之間都有良好的相容性等物理性質，從而使PVC材料廣泛應用于醫療設備等醫用材料中。然而，目前所使用的大部分PVC材料都包含了可以增加產品彈性的鄰苯二甲酸二己酯增塑劑在內。可消毒型增塑聚氯乙烯制備的醫學用管可以有效地避免打結現象的發生，保障流體順利地流動，這對心內手術患者以及嬰兒患者等病人的救助都非常重要。增塑聚氯乙烯具有一定的透明性，可以幫助醫生及時發現液體的流動受阻或者減慢的狀況，從而有效地減少失誤。另外，增塑聚氯乙烯管具有非常光滑的內部表面，對血液的凝結有一定的阻止作用。同時，將標簽印刷在增塑聚氯乙烯表面，保護增塑聚氯乙烯的表面不會發生磨損，這也是增塑聚氯乙烯的安全特色。增塑劑不但可以增加聚合物的柔性、伸長率，更加方便處理，純PVC材料中加入增塑劑可以進一步優化PVC本身固有的硬度和柔性，例如在PVC材料中常用的增塑劑鄰苯二甲酸酯。

鄰苯二甲酸二己酯，也被人們稱為DOP或者DEHP，是一種由2-乙基己醇和鄰苯二甲酸酐反應生成的鄰苯二甲酸酯類化合物，可以有效地促進PVC材料更加柔軟以及更容易彎曲。自從上個世紀50年代鄰苯二甲酸二己酯作為增塑劑應用在醫藥領域起，鄰苯二甲酸二己酯就作為一種主要的增塑劑廣泛用于心導管、氣管插管，以及某些植入型心臟瓣膜及設備等醫用PVC設備和材料中。

雖然，近年來鄰苯二甲酸二己酯對人體健康的影響已經引起人們的重視，但是由于鄰苯二甲酸二己酯的良好的增塑性能和較為經濟的成本，鄰苯二甲酸二己酯依然是當今PVC醫療設備和材料中主要使用的增塑劑之一。由于包括鄰苯二甲酸二己酯在內的一些鄰苯二甲酸酯類增塑劑與聚合物的連接方式不是以共價鍵的形式存在，導致這些增塑劑和一些媒介進行接觸時可能會發生浸出的現象。鄰苯二甲酸酯類增塑劑可以與血漿、唾液等有機物進行相溶，這為病人在使用PVC醫學設備和材料的過程中吸入一定量的鄰苯二甲酸酯增塑劑帶來了潛在的風險，并且一般認為鄰苯二甲酸酯類的增塑劑被人體吸收后會在脂肪組織中貯藏，引起畸形。隨著鄰苯二甲酸酯在PVC材料中的應用給人體帶來風險的研究的深入，可以通過醫學生物實驗發現鄰苯二甲酸酯對動物產生的致癌、致畸等不良影響。雖然它對人體的危害還不明確，但是也隱藏著巨大的潛在風險。

3 醫用PVC非鄰苯化在國內市場的推進

目前在醫用PVC材料中，偏苯三甲酸三異辛酯（TOTM）、己二酸二辛酯（DEHA）和丁酰檸檬酸三正己酯（BTHC）是可以替代鄰苯二甲酸酯的增塑劑，在實踐中的應用也逐漸廣泛起來。此外，二（異壬基）環己胺-1，2-乙二酸酯（DINCH）和鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）作為增塑劑在PVC材料中的應用也引起了人們的重視。在現代PVC醫用設備和醫用材料中，偏苯三甲酸三異辛酯（TOTM）主要應用于袋裝的輸液裝置中;己二酸二辛酯（DEHA）主要應用在貯存冷凍藥液的設備中;丁酰檸檬酸三正己酯（BTHC）主要應用在血液貯藏袋等醫用物品中;鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）主要應用在醫療管制材料設備中。盡管這些都可以作為鄰苯二甲酸酯的替代品，但是仍在一些方面不如鄰苯二甲酸酯的性能。例如，在低溫條件下TOTM的柔性較差;DEHA不容易與PVC材料相溶合，造成加工困難等等。然而在實踐應用中這些材料對人體的致畸、致癌性等危害性遠遠優于鄰苯二甲酸酯，由于信息的缺乏以及對替代增塑劑的深入研究，這些替代物在醫用PVC材料中的廣泛應用是一個緩慢的過程。而且，不同的醫用設備材料，包括板材、管材、袋子等的加工都有不同的加工條件和技術標準，需要充分考慮特定溫度下增塑劑的柔性、與PVC的相溶性、在使用中的損失等等。在醫用PVC管材中，彈性恢復力也是一個要考慮的重要因素，所以相應的材料也必須具備一定的拉伸和彎曲的強度。

此外，近年來，Geon HC乙烯基類化合物作為不含鄰苯二甲酸酯的化合物材料，以其耐伽馬輻射和耐環氧乙烷消毒性的優點引起了專家的重視，這類化合物硬度比較低，因此可以更加靈活地應用于注射成型和擠出成型方面，而且使加工的醫用PVC材料和設備能夠貼切地符合相關的標準和要求。“Superkleen”專業乙烯基類化合物是一種新型的替代材料，是一種添加了檸檬酸鹽類作為增塑劑的非鄰苯化的特殊材料，不但無臭無味，而且與生物的相溶性都有利于醫療設備材料的加工和成型，可以作為非鄰苯化的醫用PVC材料廣泛應用于現代化醫療設備和材料中。

4 結束語

隨著人們對鄰苯二甲酸酯作為增塑劑在醫用PVC材料中的危害認識的加深，逐漸使用非鄰苯化醫用PVC材料作為有效的替代品。近年來醫用PVC非鄰苯化在我國的使用越來越多，目前并沒有發現醫用非鄰苯PVC類材料具有任何反作用。但是醫用PVC非鄰苯化的程度還需要在當今使用的廣泛的范圍內進行測試。這些可替代材料還必須進行毒物學和具體特定的使用領域可接受的安全標準的評估，并且要具有與原來使用材料相當的安全程度。病人的安全性、功能的有效性、成本的經濟性以及規章的遵從性將會對未來醫療設備材料的選擇及其優先性產生指導性作用。

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