淺析凍干粉針車間的設計要點

吳艷龍

摘 要：隨著2010版藥品生產質量管理規范（以下簡稱GMP）實施以來，凍干粉針車間的生產工藝要求也越來越高。文章作者結合自己多年的工作經驗，并查閱相關資料，重點介紹了凍干粉針車間的設計要點，并結合工程實例，提出車間設計思路，并做出總結。以供讀者參考。

關鍵詞：醫藥行業；凍干粉針車間；設計要點；環境及節能方案

1 前期工作

1.1 投資情況

公司在確定投資廠房之前，首先要明確該項目的投資規模、生產規模、投資資金情況，產品市場容量、營業收入、利潤等重要因素。在確定這些因素后，公司會找到相應的醫藥設計院進行醫藥廠房設計。

1.2 總圖規劃

業主在確定投資廠房后，會與設計院進行詳細溝通，進行總圖規劃。總圖規劃里面含生活辦公區、生產區、倉庫區及輔助的公用工程區。布局時，設計人員應注意廠區的人物流、車間的面積大小及各個功能間的間距等應滿足建筑設計防火規范（GB50016-2014）及《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）以及其它相關設計規范等要求。

1.3 文本及初步方案的設計

項目設計前期，公司需要到相應的規劃部門或者發改委進行項目備案，這時需要編制項目建議書或可研性研究報告（根據項目具體情況是否需要需要）。在設計初步方案時，業主會向設計院提供相應的工藝包及他們對方案的基本要求。設計院會根據業主要求及行業規范來做初步方案的設計。初步方案確定后，就進入施工圖階段。業主可根據施工圖進行廠房施工。

2 主要設計要點

2.1 設計原則

（1）本車間工藝設計以采用國內先進的技術、工藝和設備進行中藥生產設施技術改造為主要特征，選用國內先進、成熟的生產工藝設備，按照GMP對工藝裝備和廠房進行設計。（2）工藝布局按GMP規范要求，做到人物流分開，并注意工藝合理、運輸方便，路線短捷。室內裝修、水、電、汽管道敷設嚴格遵循GMP規范的有關規定，設計、施工高起點，嚴要求，使企業的生產硬件達到和超過國內外同類先進企業水平。（3）選用低能耗、高效率的先進設備，減少操作人員，降低勞動強度，節省使用面積。（4）潔凈區按凈化級別要求設置空調凈化系統，進行溫度、濕度、壓差控制和空氣凈化處理。（5）經濟合理有效利用生產面積，保證生產有序進行。（6）遵循國家環境保護、勞動安全、消防、節能等有關規定。

2.2 工藝布局

根據GMP要求，廠房布局要工藝流程順暢，避免人物流交叉，降低交叉污染的風險性，避免對產品質量造成影響。

2.3 設備選型與布置

在設備選型方面應注意以下幾點：（1）按工藝要求選擇設備，設備結構要簡單、表面光潔。（2）生產無菌藥品的設備、容器具等宜采用優質低碳不銹鋼。（3）如果業主允許，優先選用在線清洗、在線滅菌的設備。（4）設備上連接藥液、注射用水的管道要求內表面拋光、滿足清洗和滅菌的要求，管路連接采用卡箍連接。（5）設備與設備之間距離、設備與墻距離要合理，還要充分考慮到設備檢修通道。

3 工程實例

3.1 概述

合肥一家制藥企業，準備建一個凍干粉針車間，車間面積為3900平方米。設計規模為2500萬瓶/年。車間投資規模約為5600萬元。生產中所需要的水電汽等公用工程中均能滿足生產需求。

3.2 凍干粉針劑生產工藝

原輔料經稱量后投入濃配罐加注射用水和活性炭加熱脫色處理，處理后藥液過濾除去活性炭泵入稀配罐加注射用水定容，配制好的藥液經二級過濾送至灌裝機灌裝。灌裝用管制瓶經粗洗、精洗、殺菌干燥后用于灌裝；丁基膠塞及鋁塑蓋經洗滌滅菌干燥后用于分裝和軋蓋。灌裝、凍干、軋蓋應在B級局部A級環境下進行。半成品進行燈檢、貼簽、裝盒、裝箱，檢測合格后入庫。

3.3 車間布局介紹

3.3.1 人流途徑

生產車間人流自主入口進入車間，人員進入樓內后換鞋、更衣后進入各生產、研究崗位。進入潔凈生產區的人員還需經脫外衣（一更）、洗手、穿潔凈區工作服（二更）、消毒，后進入各生產崗位。

3.3.2 物流途徑

貨物由廠區貨流入口進出，車間內部的物流則主要通過物流走廊運輸。內包材經外清后由傳遞窗送入凈化區。

3.3.3 車間布局

凍干粉針車間內含洗瓶滅菌間、配液間、凍干間、灌裝、軋蓋間包裝間以及器具清洗間、洗衣間等輔助的功能間。車間的潔凈級別有D級、C級、B級、A級。

（1）洗瓶滅菌間。洗瓶滅菌間潔凈級別為D級，瓶子經過儲瓶、上瓶間，通過傳送帶進入洗瓶滅菌間進行清洗滅菌，待完成后去灌裝間進行灌裝。（2）配液間。配液間的潔凈級別為C級，物料經外清、緩沖后去稱量、潤炭，然后去配液間進行配液。配液間應根據工藝要求設置注射用水、純化水。（3）凍干區。凍干在B級下局部A級環境下進行，凍干后去軋蓋間進行軋蓋。（4）灌裝、軋蓋間。灌裝、軋蓋間潔凈級別為B級，軋蓋后的產品去燈檢、外包。（5）其它輔助功能間。器具清洗間、洗衣間等均應在C級區進行。

3.4 環境保護方案

3.4.1 主要污染源

（1）廢水。車間的沖洗廢水、生活廢水等。（2）廢氣。工藝管道、閥門等的跑、冒、滴、漏和設備放空產生少量的廢氣。（3）廢渣。主要為車間的廢包材、廢棄物料等。（4）噪聲。噪聲主要來源于車間的冷卻塔、真空泵及空調機等。

3.4.2 治理方案

（1）廢水。車間產生廢水72.0m3/d，其中14.4m3/d由于水質較好，可直接排放，另外的57.6m3/d系生產過程的沖洗設備產生的廢水以及生活廢水，為使車間生產廢水處理后達標排放，在廠區建設污水處理站一座，設計處理能力為100m3/d。（2）廢氣。對本項目產生的廢氣首先在設計中給予充分考慮，盡量減少其排放量，對排出的廢氣則采取相應措施。車間排放的廢氣主要為蒸汽基本無毒害可通過高空排放；對毒害較大者采用水洗、堿洗措施，尾氣高空排放處理，保證排氣達標排放。（3）廢渣。車間固體廢棄物主要來源于車間廢棄的包裝材料（廢紙和廢塑料等），集塵器收取的廢藥塵等，均必須妥善收集和處理，否則會產生二次污染。（4）噪聲。對噪聲較大的冷卻塔、真空泵、空調機等首先在設備選型時選用低噪型，同時采取消音、減震及隔音措施，減低噪聲強度，滿足工業企業廠界環境噪聲排放標準（GB12348-2008）II類標準要求。

3.5 節能方案

能源是發展國民經濟、改善人民生活的重要物質基礎。隨著我國經濟發展，人民生活水平的提高，能源消耗不斷上升，我國能源壓力的加大制約著國民經濟的持續發展，因此節能降耗是本項目設計的一個重要環節。本車間可以從建筑節能、生產工藝節能、暖通節能、電氣節能、儀表及自動控制節能等措施來節約能耗。如，車間的B級區設計面積要緊湊，減少暖通的能耗。

4 結束語

凍干粉針制劑劑型特殊，屬于非最終滅菌制劑，要求設計人員有較高的設計水準，同時要求工作人員在生產過程中嚴守工作規程，嚴格把控產品質量，才能保證產品的最后安全放行。

參考文獻

[1]《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及《附錄》（衛生部令第79號）[S].

[2]凍干粉針車間資料及行業相關規范[S].