藥品審評(píng)改革：大漲背后有大招？

2015年5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺(tái)。

“這是CDE（國家藥品審評(píng)中心）二十年來的最大改革?！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)總裁卓永清興奮地說。他所說的改革指的是新藥申報(bào)注冊(cè)費(fèi)上調(diào)。

以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進(jìn)口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。

審批費(fèi)用上漲，在大多數(shù)領(lǐng)域都不是好事，但在藥品審批上恰恰相反，甚至連藥企和研究人員都覺得是個(gè)好消息，在他們看來，提高收費(fèi)是藥品審批改革的第一步，但真正提速需要靠綜合改革。

中國新藥審批速度之慢，是各方詬病已久的話題。一款藥品從前期試驗(yàn)到上市批準(zhǔn)，在中國需要8年到10年的過程，業(yè)內(nèi)因此形象地稱之為“藥滯”。

僅2014年，CDE積壓的待審任務(wù)就多達(dá)18597件。最突出的矛盾是，我們的審評(píng)人員太少，申報(bào)的量太大，每年申報(bào)的量平均在九千件。因此提高審批價(jià)格某種程度上就是為了提高盲目報(bào)批的成本。

“提高收費(fèi)，申報(bào)量減少，增加效率”，按邏輯是這樣的效果，且多收費(fèi)以后監(jiān)管部門會(huì)雇用更多的人來進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比較獨(dú)特，收費(fèi)提高不一定帶來申報(bào)量大量減少。

“我并不認(rèn)為申報(bào)量會(huì)減少，投資一個(gè)新藥需要幾千萬、上億元，幾十萬的申請(qǐng)費(fèi)是阻礙不了企業(yè)的?！蔽靼矖钌扑幾?cè)事務(wù)總監(jiān)李衛(wèi)平說。

但也有觀點(diǎn)認(rèn)為，“提價(jià)對(duì)一些小型企業(yè)影響較大，他們會(huì)更加謹(jǐn)慎地申報(bào)。”

由此可見，增加審評(píng)人員數(shù)量、改革試點(diǎn)藥品上市許可制度將成為未來改革重點(diǎn)。

（《南方周末》2015.6.18）