ISO14001環境管理體系在制藥企業的應用

何英麗

摘要：制藥企業在近些年所發生的環境污染事件，加快了國家和地方政府對制藥企業的環境監管工作。推進ISO14001環境管理體系，可以嚴格規范制藥企業的生產全過程，有效地推動企業的清潔生產。因此加快環境管理體系在制藥企業的應用對實現制藥企業的節能降耗具有重要的現實意義。

關鍵詞：ISO14001環境管理體系 制藥企業環境

制藥企業在從社會獲得巨大財富的同時，也擔負著應有的社會責任，尤其是在我國環境污染不斷加劇的時代背景下，需要制藥企業實施清潔生產和ISO14001環境管理體系，降低制藥生產過程中對周圍環境的影響。制藥企業在生產過程中會排放大量的廢氣、廢水，不僅會污染周圍的環境，還會對企業職工及周圍居民的人身健康構成威脅，在生產過程中一定要嚴格遵守國家和地方的相關環保法律法規，同時實施ISO14001環境管理體系可以實現制藥企業生產全過程的清潔生產，進而提高制藥企業的經濟效益和社會效益。

1 ISO14001環境管理體系產生的背景

隨著世界環境污染問題的日益嚴重以及清潔生產在工業領域得到廣泛的應用，因此1993年國家標準化組織成立了ISO/TC207環境管理技術委員會，并且開始環境管理工具和體系方面的標準化工作。該組織對14000系列標準中的14001-14100共100個標準號，統稱為ISO14000系列標準，該標準分為七個系列，其中ISO14001是該系列的精華與主體部分。ISO14001環境管理體系是一個非常完善的環境管理體系，該體系不僅要求企業組建科學的管理體系，對環境因素進行有效地控制，而且強化企業的全面管理，從工藝設計、生產加工過程以及生產結束的全過程做出了明確的環境規范，有效地促進企業資源有效利用，降低了污染物的排放，降低生產成本。

制藥企業在人們的意識中屬于健康產業，它是為了人類身體健康而提供相應產品的，但同時制藥企業也是高污染企業，尤其是高投入低產出的原料藥制造企業，排放廢氣、廢水、固危廢等污染物，造成周圍環境的不斷惡化。制藥企業在生產過程中，不可避免的使用多種原材料和有機溶劑，一般生產一千克的成品要消耗50-100千克的原料，去除回收的氣體、熱源、溶媒等之外，排放到環境中的廢氣、廢物非常多，而這些廢氣、廢物對大氣、、水、土壤環境有著嚴重而深遠的影響，因此制藥企業必須要實施ISO14001環境管理體系審核，進而找出存在的問題和可改進的環節，以促進環境保護工作。

2 ISO14001環境管理體系在制藥企業中應用的重要性

ISO14001環境管理體系對產品的設計、材料選購、制造以及銷售等全過程進行綠色標準的要求，要求企業以遵循環境保護相關的法律法規，認真分析企業生產與ISO14001環境管理體系之間的差別，以綜合預防為主，制定高于國家和地方政府的企業環境方針以及環境目標與指標，從而推動企業的健康發展。目前已有多家制藥企業通過了ISO14001環境管理體系認證和清潔生產審核。因此將ISO14001環境管理體系應用于制藥企業具有重要的意義。

2.1 有利于增強制藥企業的市場競爭力

ISO14001環境管理體系具有國際環境標準性質，其代表的是國際環境保護的發展趨勢，因此制藥企業通過實施ISO14001環境管理認證制度，可以將企業的環保工作按照國際化標準實施，進而將生產管理按照國際市場要求進行，有效保障了產品在進入國際市場后被認可，提高了企業的國際市場競爭力。

2.2 有利于提高制藥企業的經濟效益

通過實施ISO14001環境管理體系可以將生產全過程進行一些系統的改進，改變傳統落后的生產模式，提高生產過程中資源的有效配置，減低一些高消耗的能源生產模式，比如某維生素原料藥公司自2003年推行了ISO14001環境標準管理體系和清潔生產污染過程預防思路后，把生產工藝過程減污、資源綜合利用以及末端污染治理措施結合起來，對ISO14001環境管理體系的17要素進行嚴格有效的控制，形成了“精細化污染源頭管理控限總量、資源綜合利用產效益、優化治理措施保達標”的污染綜合預防新理念，以經濟的成本投入實現了環境綜合治理的良好績效。進行了原輔材替代、關鍵設備節能降耗、自動化控制的完善、員工精細化操作、污水處理系統升級改造等改造提升。原材料替代后反應速度加快，反應周期縮短17%，在反應過程中可以減少約40%二氧化碳排氣量，從而減少甲醇氣體揮發損失，有效減少廢氣排放量。污水處理站帶式壓濾機沖洗水回用項目，每天可節約300噸新鮮用水，為企業節省了大量成本支出，獲得了巨大的經濟效益。

2.3 有利于促進企業實施GMP管理

制藥企業必須要實施GMP管理，通過ISO14001環境管理認證可以將制藥企業的所有生產行為朝著國際環境標準執行，進而會大大促進企業的GMP管理，因為它們二者之間存在內在的關聯和統一性：首先它們在制藥環境、空氣凈化以及純凈水系統等方面具有統一的目標；其次環境目標和指標的實現能夠有效促進GMP現場管理方案的順利實施，因此ISO14001環境管理體系有利于促進企業實施GMP管理。

3 ISO14001環境管理體系在制藥企業應用的具體措施

3.1 制藥企業要更新觀念，樹立環境意識

ISO14001認證標準并不帶有強制性，而是企業根據自身的發展現狀自主選擇的一種環境管理體系。隨著制藥企業間競爭的加劇，制藥企業無論是出于節約生產成本還是為了履行社會義務，需要積極地實施ISO14001環境管理體系，以此來提高企業的社會經濟環境效益。實施ISO14001環境管理體系的前提就是企業的管理者要具有環保的意識，將企業的經濟發展與環境保護相結合，將環境保護前置于企業經濟發展。當然實施ISO14001環境管理體系可以與現行全面管理體系相結合，生產過程中嚴格遵守相關的規定時也就達到環境管理體系的要求，使環境管理工作成為日常工作的不可缺少的一部分。制藥企業不僅只強調清潔生產，而且還在積極的開展廢水重復利用技術，針對維生素C廢水的特點，研究出超低排水的關鍵技術，并建成年處理150萬噸的維生素C廢水超低排放工業化裝置。

3.2 組建推進ISO14001環境管理體系的組織機構

制藥企業實施ISO14001標準認證工作時，需要制藥企業從事大量與此認證相關的工作，而開展ISO14001認證必須要實現企業各個生產部門的協同作業，如果某一生產部門的生產不符合ISO14001環境管理體系都會影響到企業的ISO14001目標完成情況，因此制藥企業要組建專門負責ISO14001環境管理體系的結構或者人員：一是制藥企業的管理者要高度重視ISO14001認證工作，加強對ISO14001認證工作的支持力度，并且企業的管理者要親自參與到認證前期準備工作中；二是制藥企業要加強對內審員的培訓，組織內審員學習與貫徹ISO14001認證標準，并且對內審員進行考試，通過考試給予相應的資格證書；三是制藥企業要根據企業的實際生產現狀編制具體的切實可行的ISO14001環境管理體系三層管理文件，細化公司、車間、班組生產過程中環境管理文件，并需要在運行中定期、不定期的評審和修改，以保證文件的完善和持續有效。

3.3 企業要建立環保專項資金

制藥企業要達到ISO14001標準就必須要從源頭入手整改企業生產所存在的問題，通過技術改造降低藥品生產過程中所產生的污染物，并且還要對排放的污染物進行技術創新，提高制藥企業對污染物的第二次或者多次的利用率，這樣才能真正實現制藥企業的ISO14001標準認證的本質目的，而這些都需要企業為此投入相應的資金給予支持。目前部分制藥企業單位近些年不斷加大環保投入力度，建設污水、廢氣處理設施，升級改造能耗較大的動力設備等，隨著環保法律法規的嚴格和環保認識的提高，環保投資比例所占全年投資的比例越來越高。

4 制藥企業應用ISO14001環境管理體系所取得成效

4.1 增強環境意識，降低企業環境風險

經過實施ISO14001環境管理體系，制藥企業員工的環保意識得到很大的提高：首先企業員工對ISO14001環境管理體系的認識程度在不斷加深，有效的提高了企業在進行ISO14001認證工作的順利開展；其次員工的生產行為也自覺地履行了清潔生產的要求，因為員工因素而導致企業環境污染的風險越來越低。

4.2 污染物末端治理轉向全過程控制

以前污染物的治理采用單一的末端治理，只注重最后污染物的排放控制，現在管理理念轉變，遵循PDCA模式，堅持持續改進的原則，在制藥生產和加工過程中應用清潔生產技術，從污染物的源頭到末端實施全過程控制，大大減輕污染物末端治理的壓力。

參考文獻：

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