兩種生化檢測系統2O項測定結果的比對和偏倚分析

孟保福455000安陽市人民醫院檢驗科

兩種生化檢測系統2O項測定結果的比對和偏倚分析

孟保福
455000安陽市人民醫院檢驗科

目的：探討不同檢測系統對同一檢測項目的結果是否具有可比性。方法：以羅氏P800為參比系統，以BECKMAN AU 5800為試驗系統，檢測40例患者血清20項生化項目，計算試驗系統與參比系統之間的相關系數，判斷兩檢測系統之間的可比性和臨床可接受性。結果：兩個不同的生化檢測系統對20項生化項目的檢測結果相關性良好(r2≥0.95，P＜0.01)。結論：試驗系統和參比系統20項生化項目測定結果相關性良好，兩個檢測系統的相對偏差可被臨床接受。

生化檢測系統；醫學決定水平；結果比對；偏倚分析

隨著醫學檢驗設備的不斷地發展，醫院檢驗科一般會存在兩套或兩套以上的生化檢測系統。如何實現同一檢驗項目在不同檢測系統之間的結果可比性是實驗室質量管理的重點[1]。本文參照美國臨床實驗室標準委員會(NCCLS)EP9-A2[2]，以MODULAR P-800為參比系統，以BECKMAN AU5800為試驗系統，對20項生化項目進行評價。

資料與方法

兩種檢測系統的主成：MODULAR P800比較系統(X)：校準品和質控品均為羅氏原裝。①檢測系統使用的試劑：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總膽紅素(TBiL)、直接膽紅素(DBIL)、堿性磷酸酶(ALP)、葡萄糖(GLU)、甘油三酯(TG)、膽固醇(CHOL)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)是德賽試劑，總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、a-羥丁酸脫氫酶(HBDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)是羅氏原裝試劑。γ-谷氨酰轉移酶(GGT)是上海科華試劑，高密度脂蛋白(HDL-C)是日本試劑，肌酐(CREA)是寧波普瑞柏試劑，磷(P)是寧波美康試劑。②BECEMAN AU5800試驗系統(Y)試劑和校準品均為BECEMAN原裝，質控品是伯樂生產的質控品。

表1 兩臺儀器測定不同生化項目結果的相關性與回歸分析

標本：采集患者的新鮮血清，無溶血，乳糜血，濃度范圍彌蓋整個方法的可報告范圍。

方法：試驗條件：對儀器進行常規維護，以保證儀器處于良好狀態，并按室內質控要求進行兩水平的質控分析，室內質控在控，再進行下一步試驗。比較系統MODULAR P80(X)參加衛生部，河南省實驗質評，成績良好，性能穩定，故以此檢測系統為目標檢測系統，進行系統間的比對。每天收集當天住院及門診患者血清，選8個高、中、低濃度的標本，用兩種分析方法進行20份標本的雙份測定，測定按1-8，8-1的順序連續測定5 d，得到40組數據，所有檢測均在2 h內完成。

數據的收集：①離群值檢驗：計算每個標本重復測定值之間的差值，每個標本測定值的均值及兩種方法測定值均值之間的差值，按EP9-A2文件進行離群值檢測。②檢測系統(X)測定范圍的檢驗：X的范圍是否合適可用相關系數(r)粗略估計，若r≥0.975或r2≥0.95，則認為X范圍合適。直線回歸統計的斜率和截距可靠。③計算線性回歸方程Y=bX+a。④計算方法間的系統誤差：根據臨床使用要求，將各個項目給定的醫學決定水平濃度(Xc)代入回歸方法，計算Y與X之間的系統誤差(SE)。SE=|Y-X|；相對偏差SE％=(SE/Xc)×100％。⑤檢驗結果的臨床可接受性能判斷：以美國臨床試驗室修正法規(CLIA'88)規定的室間質量評價標準的1/2為臨床可接受標準，判斷檢測系統與目標檢測系統的可比性。

結果

兩臺儀器的相關性[3，4]：對兩臺儀器所測的數據進行相關性分析，兩臺儀器檢測的20個項目相關系數r2＞0.95，P＜0.01，說明X值的取值范圍合適，回歸方程的截距和斜率可靠，可以用他們評估兩個檢測系統的誤差，見表1。

檢測系統的可接受性能評價：將Xc代入回歸方程，計算SE，SE％，見表2。

討論

隨著檢驗醫學的迅速發展，檢驗儀器也隨著不斷更新。在同一檢驗科內使用兩種型號的生化檢測系統的情況越來越普遍。而同一項目在不同系統上的檢測結果可能存在偏差。為使同一項目在不同系統上的檢驗結果具有可比性和準確性，參照美國臨床實驗室標準委員會

表2 檢測系統的可接受性能評價

(NCCLS)EP9-A2文件，對兩套生化檢測系統進行同一項目的結果進行比對和偏差估計[5～8]。結果顯示：兩種檢測系統的相關性良好，各項目的r2＞0.95，差異有統計學意義(P＜0.01)，大部分項目在給定的醫學決定水平處的SE％在臨床可接受范圍內。其中直接DBIL在兩個醫學決定水平處的相對偏差都大于1/2 CLIA'88，超出臨床可接受范圍，但其與參比儀器的相關性良好，修改系數后再比對，結果在臨床可接受范圍內。因參比系統具有溯源性，根據準確性傳遞的原理，試驗系統的DBIL也具有溯源性[9]。ALB的兩個醫學決定水平和ALT的高值醫學決定水平均大于1/2 CLIA'88，超出臨床可接受范圍。通過對系統相應的維護后，重新對兩個項目校準后再做比對，結果在臨床可接受范圍內。通過比對試驗，使兩種不同的生化分析系統的結果具有可比性。

關于臨床可接受性能的判斷標準，國際上還沒有統一，有人建議用CLIA'88允許的誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準。也有人采用1/2CLIA'88允許的誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準。張秀明、李偉煊等提出[10]，在參考范圍內用1/2 CLIA'88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準，在參考范圍外用CLIA'88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準，本文認為此標準的可行性和操作性較好，可作為參考依據。項目 1/2TEA％ XC Y SE SE％

Com parison and bias analysis of the 20 test results o f tw o biochem ical detection system s

Meng Baofu
DepartmentofLaboratory,the People'sHospitalofAnyang City,455000

Objective：To explore whether the results of different detection systems were comparable for the results of one test project.Methods：Roche P800 was used as the reference system,BECKMAN AU5800 was used as the test system,we detected the 20 biochemical items serum levelof40 patients,we calculated the correlation coefficientbetween the experimentalsystem and the reference system,to determine the comparability and the clinical acceptability between the two detection system.Results：The detection results of 20 biochemical items in two different biochemical testing system related to good(r2≥0.95,P＜0.01). Conclusion：The test system and the reference system of the 20 biochemical items results were correlated well,the relative deviation of the two detection system can beaccepted by clinical.

Biochemicaldetection system；Medicaldecision level；Resultcomparison；Biasanalysis

10.3969/j.issn.1007-614x.2015.36.72