酶聯免疫分析檢測乙型肝炎e抗原的空白限、檢出限及定量限的建立與評價*

胡 敏，楊澤華，趙克斌(山西醫科大學第一醫院醫學檢驗科，太原 030001)

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·論 著·

酶聯免疫分析檢測乙型肝炎e抗原的空白限、檢出限及定量限的建立與評價*

胡 敏，楊澤華，趙克斌△(山西醫科大學第一醫院醫學檢驗科，太原 030001)

目的 建立并評價酶聯免疫分析手工操作檢測HBeAg的空白限(LoB)、檢出限(LoD)及定量限(LoQ)。方法 參照美國臨床實驗室標準化協會EP-17A文件和有關文獻，結合工作實際，將HBeAg的空白樣品及系列低濃度樣品進行酶聯免疫分析手工操作的檢測，根據數據的分布規律，采用相應的統計學方法，建立酶聯免疫分析手工操作檢測HBeAg的LoB、LoD及LoQ并進行評價。結果 HBeAg的LoB為0.131 PEI U/mL，LoD為0.350 PEI U/mL，LoQ為0.450 PEI U/mL。結論 廠商聲明的LoB得到驗證，同時建立了實驗室檢測HBeAg的LoB、LoD和LoQ，為臨床診斷和治療提供更有價值的信息。

乙型肝炎e抗原； 酶聯免疫吸附試驗； 空白限； 檢出限； 定量限

乙型肝炎e抗原(HBeAg)是乙型肝炎病毒(HBV)C基因轉錄生成的循環蛋白，與乙型肝炎表面抗原一樣，是乙型肝炎(簡稱乙肝)的直接指征，它的持續陽性提示疾病慢性化，可能會進展為慢性活動性肝炎、肝硬化[1]。慢性乙肝患者接受干擾素或核苷酸類藥物治療時，血清HBeAg水平的高低直接反映患者的預后情況，因此HBeAg常用于評估乙肝抗病毒療效及傳染性強弱[2-3]。當今國內HBeAg檢測方法和儀器種類繁多，如何確保檢測系統間結果的可靠性成為當務之急[4]。本研究主要參照美國臨床實驗室標準化協會發布的《確定檢出限值和定量限值方案》，對酶聯免疫分析檢測HBeAg的空白限(LoB)、檢出限(LoD)和定量限(LoQ)進行建立和評價，旨在為臨床提供更可靠的診斷信息[5]。……