SYSMEX CS-5100和SYSMEX CA-7000血凝分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析

張敏，徐敬然，壽爽

(中國(guó)人民解放軍第一一七醫(yī)院，浙江 杭州310013)

隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診量的連年增長(zhǎng)，各大醫(yī)院檢驗(yàn)科的樣本檢測(cè)量也不斷增長(zhǎng)，因此不可避免的需要更多檢測(cè)設(shè)備的引進(jìn)，也就出現(xiàn)了同一型號(hào)或不同型號(hào)設(shè)備檢測(cè)同一項(xiàng)目的情況，有時(shí)還會(huì)有不同廠(chǎng)家、不同原理的設(shè)備進(jìn)行同一項(xiàng)目的檢測(cè)的情況。這就是血栓與止血診斷學(xué)目前存在的主要問(wèn)題之一：檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化及有效的質(zhì)量控制手段存在的明顯不足，影響了測(cè)定結(jié)果的可比性[1]。由于凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(Fg)等的檢測(cè)對(duì)于凝血因子缺乏或血栓性疾病有重要診斷意義，因此，對(duì)于其檢測(cè)設(shè)備的比對(duì)也十分重要，不然會(huì)給患者疾病判斷及監(jiān)測(cè)帶來(lái)不利影響[2]。為了使同一檢測(cè)項(xiàng)目在不同儀器上的分析結(jié)果具有可比性，必須要對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)[3]。本科室原有SYSMEX CA-7000全自動(dòng)血凝分析儀，由于CA-7000在投入使用這幾年來(lái)一直參加衛(wèi)生部臨檢中心、浙江省臨檢中心及南京軍區(qū)的室間質(zhì)評(píng)，且結(jié)果一直優(yōu)秀，我們將新引進(jìn)的血凝儀SYSMEX CS-5100與原有的血凝儀SYSMEX CA-7000做比對(duì)，以凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(Fg)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)和D-二聚體這幾個(gè)項(xiàng)目為評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)估兩者的一致性，評(píng)價(jià)CS-5100是否能夠投入臨床使用。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑 兩臺(tái)血凝分析儀均來(lái)自日本SYSMEX公司：CA-7000全自動(dòng)血凝分析儀和CS-5100全自動(dòng)血凝分析儀，以新引進(jìn)的CS-5100作為實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，與參考系統(tǒng)CA-7000血凝儀作比對(duì)，操作人員由SYSMEX廠(chǎng)商或其授權(quán)的代理商進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。兩臺(tái)儀器均采用原裝配套質(zhì)控品和檢測(cè)試劑。

1.2 樣本 收集本院門(mén)診及住院患者血樣40例，采集靜脈血2.7ml，置于109mmol/L枸櫞酸鈉溶液0.3ml的試管，顛倒混勻3次以上，3000r/min離心5min，按要求儲(chǔ)存?zhèn)溆谩?/p>

1.3方法 參照NCCLS(美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))EP9-A2文件要求，每天取8份樣本，分別用兩臺(tái)血凝儀雙份重復(fù)測(cè)定，順序?yàn)?1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，2h 內(nèi)完成 8 個(gè)樣本在兩臺(tái)儀器的檢測(cè)過(guò)程，連續(xù) 5d，記錄 PT、APTT、INR、Fg和D-二聚體這五項(xiàng)結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)軟件采用SPSS 17.0,配對(duì)t檢驗(yàn)和直線(xiàn)回歸與相關(guān)分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

見(jiàn)表1。

表1 兩臺(tái)血凝儀不同項(xiàng)目結(jié)果(n=40)

3 討論

血凝分析儀現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床出血及血栓性疾病的診斷、監(jiān)測(cè)和預(yù)后分析，隨著檢測(cè)設(shè)備的不斷增加，越來(lái)越多地出現(xiàn)不同設(shè)備檢測(cè)同一項(xiàng)目這樣的情況，不同設(shè)備檢測(cè)同一項(xiàng)目可能存在著一定的差異，讓不同儀器間檢測(cè)結(jié)果具有可比性已經(jīng)成為當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室的迫切需要[4]。許多疾病的出凝血異常的診斷、止血、抗凝和溶栓藥物的臨床應(yīng)用，都離不開(kāi)凝血功能的檢測(cè)[5]，PT的測(cè)定是外源凝血系統(tǒng)常用的篩選試驗(yàn)，APTT是檢查內(nèi)源性凝血系統(tǒng)的篩選試驗(yàn)，F(xiàn)g結(jié)果異常見(jiàn)于糖尿病、急性傳染病、急性腎炎和尿毒癥、惡性腫瘤、重癥肝炎和肝硬化、原發(fā)性纖溶等臨床病理情況，D-二聚體的異常見(jiàn)于DIC及血栓性疾病[1]，所以，凝血功能檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確與否對(duì)于臨床的診療非常重要。但由于各檢測(cè)系統(tǒng)存在差異，勢(shì)必導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果存在差異，這就需要對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行可比性評(píng)估，以保證同一標(biāo)本在不同系統(tǒng)檢測(cè)時(shí)得到具有可比性的結(jié)果[6]。

有研究顯示檢測(cè)原理相同的血凝分析儀檢測(cè)結(jié)果間的相關(guān)性良好[7]，而對(duì)不同檢測(cè)原理血凝分析儀的檢測(cè)結(jié)果是否可比存在爭(zhēng)議[8]。SYSMEX CS-5100是本科室新引進(jìn)的一款血凝分析儀，我們按照衛(wèi)生部制定的 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，在投入使用前對(duì)其進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果表明兩臺(tái)全自動(dòng)血凝儀對(duì)PT和D-二聚體檢測(cè)結(jié)果的一致性較好，對(duì)INR、APTT、Fg檢測(cè)結(jié)果的一致性不佳，新引進(jìn)的CS-5100需經(jīng)過(guò)相應(yīng)的參數(shù)調(diào)整，并進(jìn)行校正，以達(dá)到與CA-7000接近的檢測(cè)水平。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)分析，在比對(duì)的5個(gè)凝血項(xiàng)目中，相關(guān)系數(shù) r分別為 0.952、0.95、0.99、0.987、0.94，說(shuō)明兩組兩個(gè)變量的密切程度較高，兩臺(tái)儀器的檢測(cè)能力接近，兩臺(tái)儀器具有良好相關(guān)性。但相關(guān)系數(shù)僅能說(shuō)明具有線(xiàn)性關(guān)系的變量之間的密切程度和方向，不能說(shuō)明相等或等效，因此不能僅憑相關(guān)系數(shù)來(lái)判斷儀器檢測(cè)結(jié)果的一致性[9]。通過(guò)t檢驗(yàn)結(jié)果顯示INR、APTT、Fg檢測(cè)結(jié)果在兩系統(tǒng)之間差異明顯(P<0.05)，兩臺(tái)血凝分析儀采用相同的檢測(cè)原理，理應(yīng)具備較好的可比性，然而在我們的比對(duì)中有三個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果差異明顯，我們?cè)嚪治鲈蚩赡転椋簶?biāo)本選取的范圍太窄，t檢驗(yàn)只說(shuō)明兩個(gè)比較方法間的均值有無(wú)偏倚，并不說(shuō)明在其他濃度范圍的比較情況[10]。

通過(guò)比對(duì)，我們發(fā)現(xiàn)，不同的檢測(cè)系統(tǒng)之間存在一定的差異，即使是同一品牌的儀器，仍然會(huì)存在著一定的系統(tǒng)誤差，因此，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室同一項(xiàng)目存在2個(gè)以上分析系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)定期對(duì)其檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)[11-14]，使檢測(cè)結(jié)果可信。在以后的比對(duì)實(shí)驗(yàn)中，我們將參照吳俊琪等[15]提出的解決方法：將某一臺(tái)儀器作為參考標(biāo)準(zhǔn)，將兩臺(tái)儀器結(jié)果進(jìn)行比對(duì)及相關(guān)回歸分析，并將各項(xiàng)目直線(xiàn)回歸方程的斜率、截距作為儀器的校正參數(shù)，輸入實(shí)驗(yàn)設(shè)備，達(dá)到結(jié)果的一致性。

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