SYSMEX CS-5100和SYSMEX CA-7000血凝分析儀檢測結果的比對分析

張敏，徐敬然，壽爽

(中國人民解放軍第一一七醫院，浙江 杭州310013)

隨著醫療機構門診量的連年增長，各大醫院檢驗科的樣本檢測量也不斷增長，因此不可避免的需要更多檢測設備的引進，也就出現了同一型號或不同型號設備檢測同一項目的情況，有時還會有不同廠家、不同原理的設備進行同一項目的檢測的情況。這就是血栓與止血診斷學目前存在的主要問題之一：檢測方法的標準化及有效的質量控制手段存在的明顯不足，影響了測定結果的可比性[1]。由于凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(Fg)等的檢測對于凝血因子缺乏或血栓性疾病有重要診斷意義，因此，對于其檢測設備的比對也十分重要，不然會給患者疾病判斷及監測帶來不利影響[2]。為了使同一檢測項目在不同儀器上的分析結果具有可比性，必須要對檢測結果進行比對[3]。本科室原有SYSMEX CA-7000全自動血凝分析儀，由于CA-7000在投入使用這幾年來一直參加衛生部臨檢中心、浙江省臨檢中心及南京軍區的室間質評，且結果一直優秀，我們將新引進的血凝儀SYSMEX CS-5100與原有的血凝儀SYSMEX CA-7000做比對，以凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(Fg)、國際標準化比值(INR)和D-二聚體這幾個項目為評價指標，評估兩者的一致性，評價CS-5100是否能夠投入臨床使用。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑 兩臺血凝分析儀均來自日本SYSMEX公司：CA-7000全自動血凝分析儀和CS-5100全自動血凝分析儀，以新引進的CS-5100作為實驗系統，與參考系統CA-7000血凝儀作比對，操作人員由SYSMEX廠商或其授權的代理商進行培訓，嚴格遵守操作規程。兩臺儀器均采用原裝配套質控品和檢測試劑。

1.2 樣本 收集本院門診及住院患者血樣40例，采集靜脈血2.7ml，置于109mmol/L枸櫞酸鈉溶液0.3ml的試管，顛倒混勻3次以上，3000r/min離心5min，按要求儲存備用。

1.3方法 參照NCCLS(美國臨床實驗室標準化委員會)EP9-A2文件要求，每天取8份樣本，分別用兩臺血凝儀雙份重復測定，順序為 1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，2h 內完成 8 個樣本在兩臺儀器的檢測過程，連續 5d，記錄 PT、APTT、INR、Fg和D-二聚體這五項結果。

1.4 統計學方法 統計軟件采用SPSS 17.0,配對t檢驗和直線回歸與相關分析。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

見表1。

表1 兩臺血凝儀不同項目結果(n=40)

3 討論

血凝分析儀現已廣泛應用于臨床出血及血栓性疾病的診斷、監測和預后分析，隨著檢測設備的不斷增加，越來越多地出現不同設備檢測同一項目這樣的情況，不同設備檢測同一項目可能存在著一定的差異，讓不同儀器間檢測結果具有可比性已經成為當前實驗室的迫切需要[4]。許多疾病的出凝血異常的診斷、止血、抗凝和溶栓藥物的臨床應用，都離不開凝血功能的檢測[5]，PT的測定是外源凝血系統常用的篩選試驗，APTT是檢查內源性凝血系統的篩選試驗，Fg結果異常見于糖尿病、急性傳染病、急性腎炎和尿毒癥、惡性腫瘤、重癥肝炎和肝硬化、原發性纖溶等臨床病理情況，D-二聚體的異常見于DIC及血栓性疾病[1]，所以，凝血功能檢測結果準確與否對于臨床的診療非常重要。但由于各檢測系統存在差異，勢必導致檢測結果存在差異，這就需要對不同檢測系統的結果進行可比性評估，以保證同一標本在不同系統檢測時得到具有可比性的結果[6]。

有研究顯示檢測原理相同的血凝分析儀檢測結果間的相關性良好[7]，而對不同檢測原理血凝分析儀的檢測結果是否可比存在爭議[8]。SYSMEX CS-5100是本科室新引進的一款血凝分析儀，我們按照衛生部制定的 《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，在投入使用前對其進行比對，結果表明兩臺全自動血凝儀對PT和D-二聚體檢測結果的一致性較好，對INR、APTT、Fg檢測結果的一致性不佳，新引進的CS-5100需經過相應的參數調整，并進行校正，以達到與CA-7000接近的檢測水平。根據我們的統計分析，在比對的5個凝血項目中，相關系數 r分別為 0.952、0.95、0.99、0.987、0.94，說明兩組兩個變量的密切程度較高，兩臺儀器的檢測能力接近，兩臺儀器具有良好相關性。但相關系數僅能說明具有線性關系的變量之間的密切程度和方向，不能說明相等或等效，因此不能僅憑相關系數來判斷儀器檢測結果的一致性[9]。通過t檢驗結果顯示INR、APTT、Fg檢測結果在兩系統之間差異明顯(P<0.05)，兩臺血凝分析儀采用相同的檢測原理，理應具備較好的可比性，然而在我們的比對中有三個項目檢測結果差異明顯，我們試分析原因可能為：標本選取的范圍太窄，t檢驗只說明兩個比較方法間的均值有無偏倚，并不說明在其他濃度范圍的比較情況[10]。

通過比對，我們發現，不同的檢測系統之間存在一定的差異，即使是同一品牌的儀器，仍然會存在著一定的系統誤差，因此，當實驗室同一項目存在2個以上分析系統時，應定期對其檢測結果進行比對實驗[11-14]，使檢測結果可信。在以后的比對實驗中，我們將參照吳俊琪等[15]提出的解決方法：將某一臺儀器作為參考標準，將兩臺儀器結果進行比對及相關回歸分析，并將各項目直線回歸方程的斜率、截距作為儀器的校正參數，輸入實驗設備，達到結果的一致性。

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