一次性手術用無菌四肢套的設計與研發

王曉旭，翟潔婷，譚光華，譚文甫，楊俊濤，翟溶凡

骨科肢體手術為臨床常見手術，術中肢體遠端無論是否采取全肢體消毒，均需包裹以防其污染手術創面，降低術后切口感染率。目前國內大部分醫院常規使用無菌巾加繃帶、切口膜、無菌手足套相結合等方式包裹肢體，無菌巾單包裹厚重、繁雜，包裹時常需多人配合，易被未消毒肢體觸碰其他無菌區域，同時影響關節置換手術中肢體長度、力線、角度及骨折內固定手術中肢體對位、對線的觀察，包裹處又極易被血液或沖洗液等浸濕致細菌擴散，增加切口感染率。一次性無菌手套也常需多人同時進行，操作復雜、延長了術前準備時間。本文通過采用一次性無菌聚乙烯材料，擬設計一種相較傳統方法能使骨科手術中遠端肢體包裹更加無菌、方便、快捷，成本相對低廉的四肢套，為進一步的臨床應用奠定基礎。

1 研制背景

骨科手術，普遍需要內固定或假體的植入，一旦發生感染，復位固定的骨折、置換的關節乃至保存下來的肢體將遭到滅頂之災[1]，切口感染不僅使康復延遲，造成心理、生理及經濟上的壓力，更可誘發其他部位的感染[2]，故骨科手術對無菌技術的要求相比其他外科手術更加嚴格。肢體遠端無菌包裹就是骨科預防手術切口感染的主要措施之一。目前臨床上肢體包裹使用無菌巾加繃帶、切口膜、無菌手足套相結合等方式包裹肢體，過程復雜，術前準備時間長，而患者到達手術室至手術切口切開前的準備時間也是術后切口感染的一個獨立危險因素[3]。另一方面，由于術中肢體常需要牽引、復位等，致使無菌巾單容易出現松散、固定不緊，而不能保證足夠的無菌活動區域。此外，術中無菌巾單易被液體浸濕，致使其隔離微生物的作用喪失。目前國內文獻中有多種四肢套的設計[4]，但大部分仍然采用無菌巾作為材料，無法解決布類易被液體浸濕的問題。文獻中有一項發明已申請專利[5]，其采用彈性薄質橡膠材料，不能有效解決遠端未完全消毒肢體的安全包裹問題。

2 材 料

2.1 材料的要求 用于制作四肢套的材料要求透明度高，不會被液體浸濕、不易沾染污物，有良好的生物相容性，能被環氧乙烷消毒。

2.2 材料的來源 聚乙烯材料、細帶、一次性粘貼材料均由南華大學附屬第二醫院提供。

2.3 設計要求 四肢套的設計為改善遠端肢體包裹的一系列問題，具體要求如下：①要求成本相對低廉，便于日后推廣使用。②使用簡便，操作過程僅需一人完成，包裹時間較短，且使用過程中不易松動，不易被液體浸濕。③無論是否全肢體消毒均能使用。④方便術中觀察體表標志。

3 設 計

3.1 制作 四肢套設計呈套袋樣結構，設計成長方形，依據人體下肢長度、小腿長度、小腿最大周徑、足長、足寬的平均數值[1]設計樣品的長、寬及內徑，制作出過膝型（大，長88 cm，寬 44 cm，最大內徑 20 cm）、膝下型（中，長 50 cm，寬 38 cm，最大內徑18 cm）、過踝型（小，長30 cm，寬20 cm，最大內徑17 cm）三種規格四肢套，其中最小型號可用于兒童及上肢手術。四肢套采用聚乙烯材料制成，具有防水功能，袋內含同材質長方形薄膜并與袋底相連，袋兩邊有多孔供細帶穿過，袋口為無菌粘貼敷料（圖1）。

圖1 一次性無菌四肢套的外觀

3.2 使用 樣品采用環氧乙烷消毒后，外層袋狀結構為由內向外呈翻轉折疊狀態，其內同尺寸薄膜為平鋪狀態 （圖2a），肢體消毒完畢后即放于平鋪薄膜上（圖2b），手術者1人將外層袋樣結構由遠端向近端逐漸展開即可將遠端肢體完全包裹（圖2c），同時拉緊袋口細帶，使套袋緊貼肢體表面，無菌刀片切斷多余細帶，粘貼敷料封閉袋口（圖2d）。

圖2 一次性無菌四肢套的使用過程

4 討 論

4.1 功能 筆者自行設計的一次性無菌四肢套采用聚乙烯材料制成，具有防水功能，制作簡單，使用方便，明顯縮短了手術鋪單的時間，杜絕了因纏繞繃帶及術中無菌巾浸濕所致污染的可能。粘貼材料的使用使得一次性無菌手足套口可根據患肢粗細控制適宜的松緊度，且對于兒童下肢可靈活采用上肢套代替，固定方式穩妥可靠，能有效避免術中牽引滑脫污染手術野，不影響術中體表標志的觀察。一次性無菌四肢套使用時只需檢查失效期和有無破損后直接開包，相對無菌巾單使用流程簡化，減少了管理的中間環節，節約護理管理者的工作時間，使護理管理成本也得到降低。

4.2 應用前景 隨著經濟快速發展，中國人口老齡化的到來，骨科患者數逐年增加，骨科年手術臺次故而水漲船高，對于無菌四肢套而言這將是千載難逢的發展機遇。21世紀是世界醫療器械迅猛發展的時期，我國近年來對醫療器械技術創新的大力扶持，讓諸如本發明此類基礎的、相對低端的一次性醫療塑料產品受益匪淺。本發明以其能提高醫護水平、有效避免感染等優勢勢必在國內外廣為推行。

4.3 不足 本發明因采用聚乙烯材料雖擁有諸多優點，但仍存在術中使用時易被人為操作不當、銳器等損傷，使包裹內的肢體觸碰其他無菌區域造成污染。

[1]盛 敏，劉學英，錢建鳳，等.骨科Ⅰ類切口感染的危險因素及管理對策[J].中華醫院感染學雜志，2013（2）：422.

[2]劉素蓮，畢春暉，王 星.骨科術后傷口感染的危險因素分析及干預對策[J].中華醫院感染學雜志，2013（15）：3664－3671.

[3] Radcliff KE，Rasouli MR，Neusner A，et al.Preoperative delay of more than 1hour increases the risk of surgical site infection[J].Spine（Phila Pa1976），2013，38（15）：326－330.

[4]陳美仙，薛水蘭，程麗霞.四肢套的制作與術中應用[J].解放軍護理，2004（8）：13.

[5] 徐于保.手術用一次性手足套：中國，A61B19/04；A61B19/00[P].2009－12－30.