預防用疫苗臨床試驗檔案規范化管理初探

劉代為

（江蘇省疾病預防控制中心，江蘇南京，210009）

預防用疫苗是指具有免疫原性，通過接種人體誘導機體產生特異性主動免疫，從而保護人體免受相應抗原性物質所致疾病的生物制劑。預防用疫苗臨床試驗是疫苗產業化過程中必須經歷的關鍵性階段，其在研究設計、組織實施、數據整理分析等方面要求科學性極強，所產生的研究材料和結果是藥品監督管理部門進行新疫苗審批的重要內容和關鍵依據。因此，在預防用疫苗臨床試驗中產生的大量文件材料及試驗數據對于體現疫苗臨床試驗過程規范可信、結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全，具有極其重要的依據作用。我國預防用疫苗領域臨床研究（研發）始于上世紀90年代初期，但至今對于在臨床試驗過程中試驗方案設計、現場組織實施、資料統計分析等工作發揮重要作用，最終保證臨床試驗過程規范、數據真實、結果科學可靠的預防用疫苗臨床試驗檔案(以下簡稱疫苗檔案)的管理，還沒有出臺相應的管理規范和辦法，疫苗檔案的管理尚處于起步階段，相關理論的研究也還在探索之中。如何科學規范管理疫苗檔案，以保證其最大限度發揮重要作用是擺在我們衛生事業檔案工作者面前亟待解決的新課題。

一、依法管檔，完善疫苗檔案管理體制

樹立“依法管檔”的理念，以規范管理為抓手，根據國家有關臨床試驗的整體要求，制定疫苗檔案管理規范，將疫苗檔案的歸檔范圍、分類原則、整理辦法、保管要求和利用規定等一系列問題以法律法規的形式予以明確，推進臨床試驗各方（疫苗臨床試驗申辦方、合同研究組織CRO、臨床試驗機構研究方及倫理委員會）主體責任的落實，從制度上保證疫苗檔案完整歸檔、科學管理和有效利用，推進疫苗檔案管理制度化、規范化和現代化進程。

一是根據疫苗臨床試驗的特殊性，從基礎著手，梳理、明確疫苗臨床試驗從立項到驗收每一階段應收集文件材料的具體內容，并且使歸檔范圍中列舉的文件材料名稱盡可能與實際試驗中的術語和慣用名稱相一致。這樣有助于檔案工作者在臨床試驗過程中及時、準確地收集到能夠真實反映試驗過程、質量、成果的文件材料，體現臨床試驗結果的真實性。

二是在確定臨床試驗項目文件材料歸檔范圍基礎上，根據疫苗檔案的內容、特點和相互聯系，制定科學合理、統一適用的疫苗檔案分類方案和歸檔管理辦法，使檔案人員在疫苗檔案分類、組卷、檔號編制以及檔案驗收移交、排列上架、查找利用等具體工作中具有可操作性。

三是制定疫苗檔案管理工作各項制度，包括疫苗檔案保管制度、保密制度和利用制度等，確保疫苗檔案的妥善保管和有效利用，保證疫苗檔案安全萬無一失和利用規范有序，最大限度實現疫苗檔案的科學管理和發揮疫苗檔案的應有作用。

二、抓住關鍵，實行疫苗檔案全程管理

疫苗臨床試驗分為試驗準備、試驗進行和試驗完成后三個階段，周期一般都較長，有的疫苗試驗結果需要跟蹤數年之久，如果等項目結束再對文件材料進行收集整理歸檔，會積壓文件材料整理的工作量，影響歸檔工作和試驗項目驗收的進度，甚至有可能導致文件材料在臨床試驗中的散失，造成無法挽回的損失。

因此，必須將全程管理思想應用到疫苗檔案管理當中，將疫苗臨床試驗研究各階段文件材料的形成、收集、整理和歸檔納入疫苗臨床試驗研究程序，使之與疫苗臨床試驗研究整個周期保持同步協調。具體來說就是要隨著臨床試驗各階段進程，依據制定好的歸檔范圍和分類方案，在每個階段結束后及時做好試驗研究過程中形成的相關文件材料的收集、整理和歸檔工作，將疫苗臨床檔案管理落到疫苗臨床試驗研究全過程、各環節，使疫苗檔案管理與疫苗臨床試驗研究保持同步協調，確保疫苗檔案的完整、系統和齊全。

這就要求檔案部門充分發揮主動性，通過加強與試驗各方的協作與交流，實現對臨床試驗各階段文件材料形成、收集、整理和歸檔的全程控制。在此過程中尤其要抓住兩個關鍵環節，一是在試驗研究進行過程中要積極參與項目管理工作會議，了解試驗進度動態，及時調整充實收集內容和要求。二是在試驗研究結束時，應組織試驗各方及檔案人員對疫苗檔案進行專項檢查和驗收，凡是檔案驗收合格的臨床試驗方可提請驗收組織單位予以組織驗收，以此確保疫苗檔案管理工作的質量和水平。

三、應用技術，搭建數字化檔案管理平臺

隨著信息化建設進程的飛速發展，各種信息存取技術、大容量數據庫以及互聯網廣泛應用，為檔案信息資源的利用提供了技術支持。網絡化環境下的原文數據庫和電子檔案目錄以及電子檢索系統，可以快速有效解決來自不同利用者的需求，改變傳統的檔案信息資源的提供和獲取方式，減少日常利用對疫苗檔案原件的損害，同時節省查檔利用的人力和時間，提高查準率和查全率，使檔案資源利用變得更加快捷和高效。應當借助現代信息技術的優勢，開發和應用與臨床試驗數據管理網絡系統互聯互通的疫苗檔案管理系統平臺，推進疫苗檔案管理信息化、數字化進程。在此過程中，就技術層面應注意這樣兩個問題：

一是要針對疫苗檔案的特殊性，根據國家有關疫苗檔案管理的標準，采用SOP 流程式管理，開發疫苗檔案管理系統，并與《疫苗臨床試驗數據管理網絡系統》平臺對接，通過電子化數據管理對臨床試驗各環節實行實時信息和數據的監管和稽查，同時將試驗數據的電子化管理轉化為疫苗檔案的電子化管理，建立疫苗檔案全文數據庫和電子目錄中心，實現數據共享，提高疫苗檔案管理工作的效率。

二是由于網絡系統的共享性、開放性等特征，決定了網絡系統常常面臨著各種來自網絡的危害，保障疫苗檔案數字信息安全尤為重要。應依據國家保密法有關要求，建立疫苗檔案的保密規定與定密等級等，區分疫苗檔案的密級和利用權限，控制疫苗檔案利用對象及期限。同時從身份鑒別、授權控制、機密性、完整性和抗否認性等方面，采取一系列的技術與管理措施，確保疫苗檔案信息管理系統的安全運行。