奧馬珠單抗治療慢性特發性蕁麻疹薈萃分析

孫康悅，李 建，陳曉紅

（1.中南大學湘雅醫學院2013級在讀本科學生，湖南長沙410013；2.中南大學湘雅醫學院檢驗系臨床微生物學免疫學教研室，湖南長沙410013；3.第三軍醫大學藥學系藥理學教研室，重慶400038）

奧馬珠單抗治療慢性特發性蕁麻疹薈萃分析

孫康悅1，李 建2，陳曉紅3

（1.中南大學湘雅醫學院2013級在讀本科學生，湖南長沙410013；2.中南大學湘雅醫學院檢驗系臨床微生物學免疫學教研室，湖南長沙410013；3.第三軍醫大學藥學系藥理學教研室，重慶400038）

目的系統薈萃分析奧馬珠單克隆抗體（單抗）治療慢性特發性蕁麻疹的療效與安全性。方法采用PubMed數據庫、Cochrane圖書館臨床對照試驗數據庫、中國生物醫學文獻數據庫、中國知網全文數據庫及萬方科技期刊全文數據庫等收集文獻，研究文獻為奧馬珠單抗治療慢性特發性蕁麻疹的隨機雙盲對照試驗，觀察對象為年齡大于12歲，經抗H1受體拮抗劑治療未達到滿意效果的慢性特發性蕁麻疹患者。應用RevMan5.0.24軟件對數據進行meta分析，評價奧馬珠單抗的療效及安全性。結果共納入4項隨機雙盲對照試驗，1 128例患者。各組7 d蕁麻疹活動性評分（UAS7）＜6分的病例數比較：75 mg奧馬珠單抗治療組優于安慰劑對照組，差異有統計學意義[相對危險度（RR）=1.73，95%可信區間（95%CI）：1.10～2.71，P=0.020]，300 mg奧馬珠單抗治療組優于75 mg奧馬珠單抗治療組，差異有統計學意義（RR=0.45，95%CI：0.33～0.60，P=0.001）；各組治療后UAS7降低值比較：75 mg奧馬珠單抗治療組優于安慰劑對照組，差異有統計學意義[均方差（MD）=5.03，95%CI：1.72～8.34，P=0.003]，300 mg奧馬珠單抗治療組優于75 mg奧馬珠單抗治療組，差異有統計學意義（MD=-7.73，95%CI：-11.15～-4.30，P=0.001）；各組1周瘙癢嚴重程度評分比較：75 mg奧馬珠單抗治療組優于安慰劑對照組，差異有統計學意義（MD=1.75，95%CI：0.55～2.95，P=0.004），300 mg奧馬珠單抗治療組優于75 mg奧馬珠單抗治療組，差異有統計學意義（MD=-3.35，95%CI：-4.97～-1.73，P=0.001）。300 mg奧馬珠單抗治療組總的不良反應和嚴重不良反應發生情況與安慰劑對照組比較，差異均無統計學意義（RR=1.07、0.39，95%CI：0.97～1.18、0.39～1.38，P=0.200、0.340）。75 mg奧馬珠單抗治療組總的不良反應發生情況與300 mg奧馬珠單抗治療組比較，差異也無統計學意義[RR= 0.91，95%CI：0.78～1.06，P=0.240]。結論慢性特發性蕁麻疹患者在常規治療未奏效時加用奧馬珠單抗治療可改善療效，且安全性高。

抗體，單克隆/治療應用；蕁麻疹/藥物療法；治療結果；Meta分析；奧馬珠單抗

慢性特發性蕁麻疹（chronic idiopathic urticaria，CIU）或慢性自發性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU）是由皮膚、黏膜小血管擴張和通透性增加而導致的一種局限性水腫反應，持續時間超過6周，其病因及病理機制非常復雜，找不到確切病因[1-2]。蕁麻疹的治療首先應積極去除誘發因素，使用非鎮靜類H1受體拮抗劑階梯式治療方案，對使用非鎮靜類H1抗組胺藥標準劑量治療癥狀無明顯改善的患者可增加劑量至4倍標準劑量或改用其他非鎮靜類H1抗組胺藥；嚴重者還包括應用白三烯受體拮抗劑（leukotrienereceptorantagonist，LTRA）、奧馬珠單克隆抗體（單抗，Omalizumab）和免疫調節劑[3-4]治療等。

奧馬珠單抗是一種抗免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）單克隆抗體，可干擾IgE與肥大細胞和嗜酸粒細胞的IgE高親和力受體（FcεRI受體）結合。該抗體為人源化單克隆抗體，因此，可用于治療過敏性疾病，抑制肥大細胞和嗜酸粒細胞活化，減少組胺、白三烯、白介素-4等細胞因子和趨化因子的釋放，進而減少嗜酸粒細胞、單核細胞等的趨化。奧馬珠單抗在治療難治性哮喘方面已取得了公認的結果[5-6]。目前，奧馬珠單抗治療 CIU已經有較多研究[7-8]。本文擬對相關研究進行meta分析，探討奧馬珠單抗治療CIU的療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 資料

1.1.1 納入標準

1.1.1.1 文獻類型 納入奧馬珠單抗治療CIU/CSU患者的隨機對照試驗，采用雙盲法觀察奧馬珠單抗的療效和安全性，文獻語種為英文和中文。

1.1.1.2 研究對象 CIU/CSU患者年齡大于12歲，經抗H1受體拮抗劑治療未取得滿意療效者。

1.1.1.3 干預措施 研究組：常規治療加皮下注射奧馬珠單抗；每4周皮下注射一次奧馬珠單抗的劑量為75、150、300、600 mg。對照組：常規治療加皮下注射安慰劑。常規治療均為第2代非鎮靜類H1受體拮抗劑。

1.1.1.4 觀察指標 （1）7 d蕁麻疹活動評分（urticaria activityscore，UAS7），連續7 d記錄風團數目和瘙癢程度，滿分為42分；（2）1周瘙癢嚴重程度評分（itch severity score，ISS），連續7 d ISS之和，無瘙癢為0分，輕度瘙癢為1分，中度瘙癢為2分，重度瘙癢為3分，分值為0～21分；（3）1周風團數目評分，連續1周，每天觀察2次蕁麻疹風團數目，無風團為0分，1～6個為1分，7～12個為2分，＞12個為3分，分值為0～21分；（4）總不良反應發生率；（5）嚴重不良事件發生率。

1.1.2 排除標準 （1）B級以下文獻；（2）同一臨床研究項目如有多篇報道者只納入1篇；（3）全文無法獲取者。

1.2 方法

1.2.1 文獻檢索 采用主題詞、關鍵詞檢索，結合文獻追溯及手工檢索。中文檢索詞：奧馬珠單抗、蕁麻疹、抗IgE。英文檢索詞：urticaria、anti-immunoglobulin E、omalizumab、anti-IgE antibody。檢索PubMed數據庫、萬方科技期刊全文數據庫、Cochrane圖書館臨床對照試驗數據庫、中國知網全文數據庫、中國生物醫學文獻數據庫等，文獻檢索時間從奧馬珠單抗用于臨床的2000年1月至2015年1月。

1.2.2 資料提取 閱讀全文，由2名研究者獨立提取資料包括論文題目、作者、論著出版的雜志名稱、發表時間、卷、期、頁碼等。患者和健康對照者年齡、一般情況、給藥方法、劑量和時間；蕁麻疹急性發作人數、具體的單抗使用劑量、緩解期干預藥物使用情況、蕁麻疹癥狀、風團和瘙癢及不良反應等。第3名研究者實時介入仲裁前2名研究者在收集資料時遇到的分歧，并討論達成統一意見。

1.2.3 文獻質量評價 分為A、B、C 3級，按Cochrane薈萃手冊分級。

1.3 統計學處理 應用Revman5.0軟件進行數據分析。若合并的研究I2＜50.0%、P＞0.100則認為無異質性，選用固定效應模型進行meta分析，若I2＞50.0%、P＜0.100則認為有異質性，進一步分析異質性可能原因，并按亞組重新進行合并統計量計算，若仍有異質性，采用隨機效應模型計算合并統計量。計量資料當各研究對同一結局指標采用的測量方法及單位完全相同時計算加權均方差（weighted mean difference，WMD）及其95%可信區間（95%confidence interval，95%CI）；否則計算標準化均方差（standardized mean difference，SMD）及其95%CI。計數資料計算相對危險度（relativerisk，RR）及其95%CI。若納入meta分析的研究較多則采用漏斗圖分析觀察是否存在發表偏倚。

2 結 果

2.1 納入奧馬珠單抗治療CIU/CSU研究的一般情況及質量評價 對奧馬珠單抗治療CIU的721篇可能符合納入標準的文獻進行篩選，4項隨機臨床對照試驗符合納入標準，共1 128例患者，失訪及退出351例，見表1～3。

2.2 meta分析結果

2.2.1 各組UAS7＜6的病例數比較 75 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組無明顯異質性（I2=3.0%，P=0.310），采用固定效應模型合并分析，75 mg奧馬珠單抗治療組明顯優于安慰劑對照組，差異有統計學意義（RR=1.73，95%CI：1.10～2.71，P=0.020）；300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑組也無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.730），采用固定效應模型合并分析，300 mg奧馬珠單抗治療組也明顯優于安慰劑對照組，差異也有統計學意義（RR= 4.09，95%CI：2.93～5.70，P=0.001），見圖1（文獻[9]缺乏相關數據，未納入）。漏斗圖左右對稱，不存在發表偏倚。75 mg奧馬珠單抗治療組與300 mg奧馬珠單抗治療治療組無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.520），采用固定效應模型合并分析，300 mg奧馬珠單抗治療組明顯優于75 mg奧馬珠單抗治療組，差異有統計學意義（RR=0.45，95%CI：0.33～0.60，P=0.001），見圖2（文獻[10]缺乏相關數據，未納入）、表4。

表1 納入研究基本資料

表2 納入研究方法學質量評價

圖1 300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組UAS7＜6的病例數比較

圖2 75 mg奧馬珠單抗治療組與300 mg奧馬珠單抗治療組UAS7＜6的病例數比較

表3 納入研究的各項評價指標（±s）

表3 納入研究的各項評價指標（±s）

注：-表示未測。

文獻來源Saini等[9]（2011年）干預措施n 年齡（歲）IgE（IU/mL） 基線UAS7（分）基線ISS（分）基線風團數目評分（分）Maurer等[10]（2013年）251.5±389.6 170.5±178.5 134.9±142.9 297.4±748.9 168.2±321.9 ---Kaplan等[11]（2013年）Saini等[12]（2015年）75 mg奧馬珠單抗300 mg奧馬珠單抗600 mg奧馬珠單抗安慰劑75 mg奧馬珠單抗150 mg奧馬珠單抗300 mg奧馬珠單抗安慰劑300 mg奧馬珠單抗安慰劑75 mg奧馬珠單抗150 mg奧馬珠單抗300 mg奧馬珠單抗安慰劑23 25 21 21 82 83 79 79 252 84 78 80 81 80 38.8±15.5 42.9±15.7 40.0±11.1 41.2±16.2 39.7±15.0 43.0±13.2 44.3±13.7 43.1±12.5 42.7±17.9 44.3±14.7 40.7±15.2 41.1±14.0 42.4±13.2 40.4±15.6 162.3±306.4 147.2±224.4 ----27.3±8.3 27.3±7.2 26.8±7.0 31.0±7.3 30.7±6.9 31.4±7.0 29.5±6.9 31.0±6.6 31.2±6.6 30.2±6.7 31.7±6.7 30.3±7.3 31.3±5.8 31.1±6.7 13.1±3.5 13.0±3.7 12.6±3.2 14.0±4.2 14.0±3.7 14.2±4.1 13.7±3.5 14.0±3.4 14.0±3.6 13.8±3.6 14.5±3.6 14.1±3.8 14.2±3.3 14.4±3.5 14.2±5.7 14.7±4.6 14.2±4.8 17.0±4.8 16.8±4.2 17.1±4.1 15.8±4.6 17.0±4.2 17.1±4.2 16.4±4.6 17.2±4.2 16.2±4.6 17.1±3.8 16.7±4.4

表4 各相關指標meta分析

2.2.2 各組治療后UAS7降低值比較 納入的4項研究中有2項研究的75 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.440），采用固定效應模型合并分析，75 mg奧馬珠單抗治療組較安慰劑對照組能更有效降低UAS7，差異有統計學意義[均方差（mean difference，MD）=5.03，95%CI：1.72～8.34，P=0.003]；300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組也無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.950），采用固定效應模型合并分析，300 mg奧馬珠單抗治療組較安慰劑治療組能更有效降低USA7，差異有統計學意義（MD=12.8，95%CI：9.63～15.98，P=0.001），見圖3（文獻[10]、[11]缺乏相關數據，未納入）。75 mg奧馬珠單抗治療組與300 mg奧馬珠單抗治療組也無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.430），采用固定效應模型合并分析，300 mg奧馬珠單抗治療組較75mg奧馬珠單抗治療組能更有效降低UAS7，差異有統計學意義（MD=-7.73，95%CI：-11.15～-4.30，P=0.001），見圖4（文獻[10]缺乏相關數據，未納入）、表4。

圖3 300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組治療后UAS7降低值比較

圖4 75 mg奧馬珠單抗治療組與300 mg奧馬珠單抗治療組治療后UAS7降低值比較

2.2.3 各組ISS比較 75 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組無明顯異質性（I2=23.0%，P=0.270），采用固定效應模型合并分析，75 mg奧馬珠單抗治療組優于安慰劑對照組，差異有統計學意義（MD=1.75，95%CI：0.55～2.95，P=0.004）；300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組也無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.680），采用固定效應模型合并分析，300 mg奧馬珠單抗治療組優于安慰劑對照組，差異也有統計學意義（MD=5.33，95%CI：4.17～6.48，P=0.001），見圖5（文獻[11]缺乏相關數據，未納入）。75 mg奧馬珠單抗治療組與300 mg奧馬珠單抗治療組無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.370），采用固定效應模型合并分析，300 mg奧馬珠單抗治療組優于75 mg奧馬珠單抗治療組，差異有統計學意義（MD=-3.35，95%CI：-4.97～-1.73，P=0.001），見圖 6（文獻[10]缺乏相關數據，未納入）、表4。

圖5 300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組ISS降低值比較

圖6 75 mg奧馬珠單抗治療組與300 mg奧馬珠單抗治療組ISS降低值比較

2.2.4 各組風團數目評分比較 75 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.920），采用固定效應模型合并分析，75 mg奧馬珠單抗治療組較安慰劑對照組能更有效地降低患者風團數目，差異有統計學意義（MD=1.95，95%CI：0.14～3.76，P=0.040）；300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組也無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.850），采用固定效應模型合并分析，300 mg奧馬珠單抗治療組較安慰劑對照組能更有效地降低患者風團數目，差異也有統計學意義（MD=6.92，95%CI：5.05～8.78，P=0.001），見圖7（文獻[11]、[12]缺乏相關數據，未納入）。75 mg奧馬珠單抗治療組與300 mg奧馬珠單抗治療組無明顯異質性（I2=0.0%，P=0.790），采用固定效應模型合并分析，300 mg奧馬珠單抗治療組較75 mg奧馬珠單抗治療組能更有效地降低患者風團數目，差異有統計學意義（MD=-4.95，95%CI：-6.90～-3.00，P=0.001），見表4。

圖7 300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組風團數目評分降低值比較

2.2.5 各組不良反應發生情況比較 納入的4項研究均報道了各種不良反應發生情況，包括頭痛和呼吸道感染等。300 mg奧馬珠單抗治療組總的不良反應和嚴重不良反應發生情況與安慰劑對照組比較，差異均無統計學意義（RR=1.07、0.39，95%CI：0.97～1.18、0.39～1.38，P=0.200、0.340），見圖8。75 mg奧馬珠單抗治療組總的不良反應發生情況與300 mg奧馬珠單抗治療組比較，差異也無統計學意義[RR=0.91，95%CI：0.78～1.06，P=0.240]。

圖8 300 mg奧馬珠單抗治療組與安慰劑對照組總不良反應發生情況比較

3 討 論

CIU嚴重影響患者生活質量。常規抗組胺療效欠佳，發病機制復雜。部分蕁麻疹患者在使用LTRA或免疫調節劑治療未能取得滿意療效時可使用奧瑪珠單抗。盡管奧瑪珠單抗在國內的研究資料很少，但其在治療哮喘方面的安全性已得到證實[13-14]。參照文獻[15-16]，作者首次對奧馬珠單抗治療CIU的文獻進行了系統性分析評價，共入選1 128例患者，除失訪及退出351例外，其余患者均接受了至少1次奧馬珠單抗治療。

本研究采用 4項指標評價奧馬珠單抗療效。（1）UAS7＜6的病例數：連續7 d UAS＜6，意味著每天UAS＜1，即患者可能幾乎沒有瘙癢或風團，該指標接近于治愈率；（2）治療后UAS7降低值：反映了蕁麻疹患者風團體征和瘙癢癥狀的總體改善情況；（3）ISS：反映了瘙癢癥狀的改變；（4）風團數目評分：反映風團體征的改善情況。結果表明，300 mg奧馬珠單抗治療組以上4項指標均明顯改善，總體效果優于75 mg奧馬珠單抗治療組，與安慰劑對照組比較，差異均有統計學意義（P＜0.05），且300 mg奧馬珠單抗治療組療效優于75 mg奧馬珠單抗治療組。在使用奧馬珠單抗治療方面從單劑量使用到每月1次連用3～6次，盡管單劑量300 mg奧馬珠單抗也確實具有明顯療效。在療效觀察方面，不同作者使用了不同的評價指標，可能會影響相互比較的結果。

總之，300 mg奧馬珠單抗在治療CIU方面具有確切療效，但其也伴隨較多的頭痛和上呼吸道感染等不良反應的發生。由于多數觀察對象都為德國和美國人群，故今后應觀察奧馬珠單抗在其他人群中的使用情況，并進一步確定高療效、低不良反應發生率的恰當劑量的奧馬珠單抗治療CIU的使用療程。

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Meta analysis on omalizumab for treating c hronic idiopathic urticaria

Sun Kangyue1，Li Jian2，Chen Xiaohong3
（1.The Undergraduates of Grade 2013，Xiangya Medical College，Central South University of China，Changsha，Hunan 410013，China；2.Teaching and Researching Section of Clinical Microbiology and Immunology，Xiangya Medical College，Central South University of China，Changsha，Hunan 410013，China；3.Teaching and Researching Section of Pharmacology，Department of Pharmacy，Third Military Medical University，Chongqing 400038，China）

ObjectiveTo perform the systematical meta analysis on the efficacy and safety of omalizumab for treating chronic idiopathic urticaria（CIU）．MethodsThe double blind randomized controlled trials（RCT）on omalizumab for treating CIU were retrieved from the Cochrane Central Register of Controlled Trials，PubMed，CBM，CNKI and Wanfang database.The observation subjects were the CIU patients aged over 12 years old without satisfactory effect to the H1 receptor antagonist therapy. The obtained data were performed the meta analysis by using the RevMan 5.0 software.The curative effect and safety of omalizumab were evaluated.Results4 double blind RCT were included involving 1 128 patients.In the comparison of urticaria activity score on 7 d（UAS7）＜6 points among various groups，the omalizumab 75 mg group was superior to the placebo group and the control group[RR=1.73，95%CI（1.10～2.71），P=0.020]and the omalizumab 300 mg group was superior to the omalizumab 75 mg group，the differences were statistically significant[RR=0.45，95%CI（0.33～0.60），P=0.001]；in the comparison of UAS7 decreased values after treatment among various groups，the omalizumab 75 mg group was superior to the placebo group and the control group[MD= 5.03，95%CI（1.72～8.34），P=0.003]and the omalizumab 300 mg group was superior to the omalizumab 75 mg group，the differences were statistically significant[MD=-7.73，95%CI（-11.15～-4.30），P＜0.001]；in the comparison of 1-week itching degrees among various groups，the omalizumab 75 mg group was superior to the placebo group and the control group[MD=1.75，95%CI（0.55～2.95），P=0.004]the omalizumab 300 mg group was superior to the omalizumab 75 mg group，the differences were statistically significant [MD=-3.35，95%CI（-4.97～-1.73），P＜0.00].The total adverse reactions and severe adverse reactions had no statistical difference between the omalizumab 300 mg group with the placebo group and the control group（RR=1.07，0.39，95%CI：0.97～1.18，0.39～1.38，P=0.200，0.340）.Furthermore，the occurrence situation of the total adverse reactions also had no statistical difference between the omalizumab 75 mg group and omalizumab 300 mg group[RR=0.91，95%CI（0.78～1.06），P=0.240].ResultsAdding omalizumab in CIU patients without effect to the conventional therapy can improve the curative effect with high safety.

Antibodies，monoclonal/therapeutic use；Urticaria/drug therapy；Treatment outcome；Meta-analysis；Omalizumab

10.3969/j.issn.1009-5519.2015.17.004

A

1009-5519（2015）17-2578-05

2015-04-21）

孫康悅（1995-），女，重慶沙坪壩人，主要從事分子生物學與疾病的研究；E-mail：xymedisky@csu.edu.cn。

李建（Email：990297364@qq.com）；陳曉紅（Email：pharma3061@163.com）。