瑤藥包熱敷熨治療類風濕關節炎臨床療效評價△

李擁軍 尹智功 郭玉榮 韋銳斌 肖 敬 蒙繼勇

(柳州市中醫院，廣西 柳州 545001)

類風濕關節炎(rheumatoid arthritis，RA)是一種常見致殘性疾病，常反復發作，治療時間長，使用傳統改善病情抗風濕藥，1 ～6 月才能起效［1］，但類風濕關節炎患者常要求能迅速緩解關節腫痛，使用非甾體消炎止痛藥量大則容易出現胃腸道反應，為減少非甾體消炎止痛藥的使用量，減少藥物胃腸道刺激，保證藥物的長期使用，我們引入了民族特色技法——瑤藥包熱敷熨。為評價瑤藥包熱敷熨治療類風濕關節炎臨床療效及安全性，筆者進行了本研究。

1 資料與方法

1.1 病例選擇：所選80 例RA 患者為2012 年2 月至10 月柳州市中醫院風濕科病例，均符合2010 年美國風濕病學會/歐洲抗風濕病聯盟分類標準。隨機分為兩組。治療組40 例，其中男性病人6 例，女性病人34 例;年齡最小19 歲，最大65 歲，平均(51.70 土10.17)歲;病程最短4 個月，最長28 年，平均(6.80 士6.51)年。對照組40 例，其中男性病人9 例，女性病人31 例;年齡最小24 歲，最大65 歲，平均(51.50 土10.94)歲;病程最短4 個月，最長19 年，平均(5.65 士5.0)年。兩組患者年齡、性別、病程分布無差異。

1.2 納入標準：①凡符合上述分類標準患者;②年齡18 ～65 歲者;③關節功能Ⅰ～Ⅲ級者(關節功能分級標準：Ⅰ級功能狀態完好，日常活動不受限制。Ⅱ級能正常活動，但有1 個或多個關節活動受限或不適。Ⅲ級關節活動受限，只能勝任一部分或完全不能勝任一般職業性任務，或不能很好地照顧自己。Ⅳ級大部分或完全喪失活動能力，生活無法自理。);④愿意接受2 周治療者;⑤簽署進入臨床研究知情同意書者。

1.3 排除標準：①不符合上述分類標準和納入標準;②已接受其它有關治療，可能影響本研究效應指標觀察者;③合并心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重危及生命的原發性疾病，糖尿病以及精神病患者;④年齡在18 歲以下或65 歲以上患者;⑤妊娠或哺乳期患者;⑥晚期患者，關節嚴重畸形，關節功能Ⅳ級者;⑦合并其它自身免疫性疾病，嚴重的膝骨關節炎等其他風濕病者;⑧對所用藥物過敏者;⑨局部皮膚破潰、滲液、有膿瘍和有皮膚傳染病患者;⑩不能接受2 周治療者。

1.4 脫落病例：主動中止治療(應記錄下原因，以便后期統計不良反應)者。

1.5 隨機方法及分組：治療組、對照組病例數原則上按l：1分配。將樣本量及分組數輸入計算機，產生隨機種子數及分組數，制備隨機卡，裝信封密封后備用。實施臨床隨機時，將符合病例選擇標準的受試對象按就診先后順序對應隨機卡信封的序號，拆開信封按信封內的分組方案實施臨床治療。對符合病例選擇標準的RA 患者80 例，隨機分為治療組和對照組，各40 例。

1.6 治療方法：兩組均予美洛昔康片(揚子江藥業集團有限公司生產)15mg，每日1 次;甲氨蝶呤片(上海信誼藥廠有限公司生產)10mg，每周1 次。治療組另外給予瑤藥包熱敷熨治療，每日1 次，每次20 分鐘。共治療2 周。

瑤藥包熱敷熨操作方法：將選好的藥物(兩面針50g、南五味子50g、五加皮30g、寬筋藤30g、威靈仙30g、四方藤30g、大血藤30g、絡石藤30g)，放入布袋中，在沸水上熱蒸15 分鐘，取出后冷卻片刻，將瑤藥包置于患處，開始時由于溫度高，可將瑤藥包提起放下交替，待熱度適宜后再用力來回推熨，力量均勻，起初用力輕，速度稍快，隨著藥溫下降，力量可增大，速度減慢，待溫度進一步降低，不燙皮膚后停止推熨，將瑤藥包直接熱敷于患處，外包橡皮薄膜，減少散熱。每日1 次，每次20 分鐘，7 日為1 療程，連用2 療程。

1.7 觀察指標：①病情活動指標：壓痛關節數、腫痛關節數、血沉。觀察關節共28 個：包括雙肩、雙肘、雙腕、雙手掌指關節、雙手近端指間關節、雙膝關節;②生存質量測評：治療前后填寫國際通用簡明健康狀況調查表(SF-36);③安全性指標：血常規、肝功能、腎功能、臨床不良反應/事件。

1.8 評價方法

1.8.1 疾病活動性評價：采用歐洲抗風濕聯盟制定的改良疾病活動性標準(3 變量)［modified disease activity score(3 variables)，簡稱DAS28-3］判斷患者病情活動性。

DAS28-3 以28 個關節計分：包括雙肩、雙肘、雙腕、雙手掌指關節、雙手近端指間關節、雙膝關節。

DAS28-3 =［0. 56 × SQRT(壓痛關節數)+0. 28 ×SQRT(腫脹關節數)+0.70 ×Ln(ESR)］×1.08 +0.16;緩解期DAS28-3≤2.6 分;低活動性2.6 分＜DAS28-3≤3.2 分;中等活動性3.2 分＜DAS28-3≤5.1 分;高活動性DAS28-3 ＞5.1 分。

1.8.2 生存質量評價：依據用藥前后生存質量積分的變化分析其意義，積分越高，生存質量越好。

1.8.3 安全性評價：記錄臨床實際應用中的不良反應/事件，在研究過程中出現的任何異常癥狀、體征、實驗室指標都應隨訪，綜合分析不良反應/事件與治療方案的相關性，評定技術方案的安全性等級及技術風險對推廣應用的影響。

安全性評價標準：1 級：安全，無任何不良反應;2 級：比較安全，如有不良反應，不需做任何處理可繼續給藥;3 級：有安全性問題，有中等程度的不良反應，做處理后可繼續給藥;4 級：因不良反應中止試驗。

1.9 統計學方法：采用SPSSl7.0 軟件進行統計。性別、年齡、病程比較用χ2 檢驗，治療前后比較用配對t 檢驗，組間差異比較用獨立樣本t 檢驗。

2 結 果

2.1 疾病活動性評價：經治療后，兩組患者病情活動性均得到改善，且治療組優于對照組。具體結果見表1。

表1 疾病活動性評價

2.2 生存治療評價：經治療后，兩組患者生存質量中8 個維度均得到改善，且治療組各維度生存質量改善均優于對照組。具體結果見表2。

表2 生存質量評價

2.3 安全性評價：瑤藥包熱敷熨治療未出現燙傷情況。兩組均未發現血常規、肝腎功能損害。治療組有2 人出現食欲減退，對照組有1 人出現食欲減退，1 人出現惡心欲吐。

3 討 論

3.1 臨床療效：現代醫學對類風濕關節炎的治療［2-4］，取得了巨大進步，能明顯緩解病情進展，但仍需堅持長時間規范治療，治療時間長就不得不考慮胃腸道的耐受性。瑤藥包熱敷熨所用藥物組合已被授予發明專利，由于藥物均為道地藥材，保證了藥物療效，其短期療效可靠。瑤藥包熱敷熨短期內能有效緩解類風濕關節炎患者關節腫痛，減少非甾體消炎止痛藥使用量，減少胃腸道損害，保證了口服藥的長期使用。類風濕關節炎治療難度大，瑤西醫結合取長補短，能減少不良反應，提高患者依從性。

3.2 生存質量：瑤藥包熱敷熨能提高類風濕關節炎患者生存質量。本研究樣本中類風濕關節炎患者生存質量明顯低于中國常模［5］，特別是生理職能方面。在使用國際通用簡明健康狀況調查表(SF-36)時發現，大部分患者傾向于勾選中間選項，很少勾選最好或最差的選項。為更好評價中國類風濕關節炎患者生存質量，建議研制專用評分量表，目前國內已有人嘗試研制評價類風濕關節炎生存質量的專用量表［6-8］，但尚未得到廣泛認同。

3.3 安全性：瑤藥包熱敷熨治療安全性好。為避免出現燙傷，熱敷熨前應試瑤藥包的溫度，待熱度適宜后才置于患處，且邊熨邊移動，避免溫度過高，不移動燙傷皮膚，移動時用力要適度，以免擦破皮膚。注意室內溫度，預防受冷感冒，熨后尤當避風保暖。

［1］中華醫學會風濕病學分會. 類風濕關節炎診斷及治療指南［J］.中華風濕病學雜志，2010，14(4)：265-270.

［2］張如峰，沈海麗. 類風濕關節炎的藥物治療現狀及進展［J］.青海醫藥雜志，2014，44(1)：62-64.

［3］鄭文潔，曾小峰. 生物制劑在類風濕關節炎中的應用與進展［J］.臨床藥物治療雜志，2014，12(4)：1-7.

［4］武瑜，王雪梅，張國建. 生物制劑靶向治療類風濕關節炎的研究進展［J］. 醫學綜述，2015，21(9)：1540-1543.

［5］潘廷芳，司超增，何慧婧，等.我國6 省市人群的健康相關生命質量研究［J］. 基礎醫學與臨床，2011，31(6)：636-641.

［6］姜林娣，季建林，王吉耀，等. 類風濕關節炎生命質量量表的編制［J］.中國行為醫學科學，2009，8(1)：9-12.

［7］劉宏瀟，姜泉，劉保延，等. 基于類風濕關節炎患者報告的臨床結局測量量表的初步構建［J］.中醫雜志，2009，50(6)：503-506.

［8］王潔晶，唐曉頗，姜泉，等. 類風濕關節炎患者報告結局量表應用效果評價［J］. 世界中西醫結合雜志，2014，9(11)：1193-1193.