淺談GMP對QA的要求

玄明

哈藥集團生物工程有限公司

淺談GMP對QA的要求

玄明

哈藥集團生物工程有限公司

目的：了解并掌握GMP對藥廠的質量保證部門的職責要求。方法：GMP是藥品安全生產的保證，是企業設立質量管理部門的準則，質量保證是質量管理體系的一部分，通過分析質量保證部門在GMP的要求下對藥品的生產過程提供的保證要素，闡述QA的主要工作內容。結論：GMP是藥品生產企業實現生產“符合性質量”產品的有效手段，QA只有嚴格執行GMP的要求，才能推動產品安全生產的不斷提高。

GMP；QA；職責

質量是生命，是企業的靈魂，基于藥品是特殊商品，在1975年世界衛生組織提出藥品生產單位必須執行藥品生產質量管理規范（GMP），我國于1988年下發各藥企，并于2010年進行最新修訂，大力推行GMP要求，是為了確保藥品在生產過程中避免發生污染、差錯，提高產品質量。質量管理體系是確保藥品質量安全的組織機構，貫穿于企業整個生產體系，質量保證（Quality Assurance，QA）是質量管理體系的重要組成部分，藥品生產企業的QA是伴隨著GMP的要求逐漸形成，為顧客或藥監管理部門證實藥品整個生產過程都是嚴格按照標準和規范進行的有計劃、有系統的活動，GMP要求下QA的工作內容大致可分為四個環節，原輔料和包裝材料的控制，生產過程的控制、生產檢驗的控制和產品銷售的控制。

1 原輔料和包裝材料的控制

原輔料和包裝材料是藥品質量安全的基礎保障，QA應對采購人員所選擇的供應商進行初步審計和現場審計，初步審計主要是對供應商企業生產資質、企業生產規模和供應商提供的原輔料、包裝材料的質量合格證明等文件進行初步審計，現場審計是對供應商企業生產原輔料、包裝材料的生產過程、物料存放進行現場核查，審計后，QA人員根據質量控制部門檢測物料的質量狀況及物料在本企業生產過程中的試用情況發放供應商的供貨證書，原輔料和包裝材料入庫后由倉庫管理人員進行分類放置，QA應確保物料的保管和分類無誤，車間進行生產時，車間領料人員根據生產指令填寫領料單并到倉庫取料，QA人員應對取料全過程進行監控，確保流入生產車間的原輔料、包裝材料符合生產需要并且質量合格[1]。

2 生產過程的控制

生產過程的控制包括生產車間的控制，生產工藝的控制和中間產品、成品的控制，QA人員應對生產過程進行動態監控。車間的生產環境對產品的安全生產至關重要，QA人員應監控不同生產區域的環境菌落、空調系統和工藝用水的使用狀況及工藝衛生等等，藥品在生產過程中必須完全符合生產工藝標準，尤其一些關鍵生產工序，在物料投放環境，QA人員需要核實投放物料的名稱、批號和重量，監控不同物料的投放比例，確保投放物料的種類和重量準確無誤，在填充環節，QA人員需要核實填充后的藥品重量，確保填充后產品之間的重量差異在限度內，還需要對填充后的產品進行外觀選擇，形狀大小不一致的產品不能進入下一工序，在包裝環節，QA人員需要對藥品與包裝材料上的產品名稱、產品批號、生產日期、有效日期進行比對，確保與生產指令一致，還需要隨機抽查藥品包裝是否完好，包裝材料的封口狀態、標記產品信息的清晰度等等。藥品生產結束后，QA人員應按照清場標準程序對車間清場進行檢查，檢查墻壁、地面、設備表面是否已清潔并消毒，設備、器具是否擺放遠處等，確保不同批次產品的生產安全，不交叉污染。

3 生產檢驗的控制

藥品的中間產品及成品需經檢測后方可進入下一工序，在藥品配料結束所獲得的產品是半成品，QA人員需對半成品進行抽樣并告知質量控制部門取樣檢測，根據取樣人員的取樣記錄，QA發放批檢驗記錄，待質量控制人員填寫檢測結果后，QA人員對檢測結果及原始記錄進行復核，如檢測過程中出現偏差或異常情況，QA人員需要進行現場核查，并要求質控人員重新取樣檢測，只有檢測結果合格，才可以允許半成品進入填充環節或下一環節。對于成品的檢驗，QA人員應在成品生產初期、中期和后期分階段取樣并送予質量控制部門檢測，檢驗合格后，結合成品整個生產過程的情況判斷成品是否可以合格。根據新版GMP的要求[2]，QA人員需要質量控制人員對放行的產品及產品的物料進行留樣考察，根據質量控制部門的質量考察結果以及放行產品的市場動態掌握產品的狀況。

4 產品銷售的控制

QA在中國管理協會的意義是為顧客所購買的產品在產品使用期限內提供擔保[3]，意味著產品在放行流通于市場后，QA人員仍要確保在效期內的產品質量，QA人員需要定期對產品的市場滿意度進行調研，當售后人員收到顧客的投訴時，QA人員需要重視顧客的投訴意見，并根據顧客的投訴意見與相應的部門進行聯系，如產品的包裝密封性問題，則與包裝部門聯系，QA人員需要及時與相關負責人一起進行調查，并將調查結果及時反饋給顧客，直至顧客滿意，如果客戶需要退貨，QA人員需要查明退貨產品類型及退貨原因，并確保退貨的產品置于特定的倉儲位置，待進一步核實處理。

藥品的質量安全是企業生存發展的基礎，也是企業參與市場競爭必要的手段，藥品的質量安全需要各企業嚴格執行GMP要求，因為GMP的意義是在藥品的生產過程中控制藥品的質量，最大限度的避免污染，降低差錯，強調藥品的質量不是檢驗出來的。QA貫穿于企業藥品生產過程中，即嚴格的執行了GMP的要求，又為GMP的認證提供了證據，因此，QA人員是企業提高產品質量，滿足顧客需要的保證。

[1]寸澤圣.淺談如何在我國制藥企業開展QA工作[J].醫藥工程設計雜志，2004,25（4）：27-30

[2]藥品GMP實施與認證[M].北京，中國醫藥科技出版社

[3]段穎，焦楠，孟淑芬.QA在GMP認證企業中的作用[J].山東醫藥工業，2003

玄明（1983-），女，黑龍江哈爾濱市，本科，哈藥集團生物工程有限公司，質量管理部，工程師。