疏肝益陽膠囊治療勃起功能障礙的臨床研究

劉 波 潘鐵軍沈國球 文瀚東 涂 忠 錢衛紅 楊家榮廣州軍區武漢總醫院泌尿外科（武漢 430070）

疏肝益陽膠囊治療勃起功能障礙的臨床研究

劉 波 潘鐵軍*沈國球 文瀚東 涂 忠 錢衛紅 楊家榮
廣州軍區武漢總醫院泌尿外科（武漢 430070）

陰莖勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）俗稱陽萎，ED是40～70歲男性的一種常見病，據估計，全世界約有1億以上男性有不同程度的ED。疏肝益陽膠囊（貴州益佰醫藥有限責任公司提供，批號：國藥準字Z20110030）是中醫“陽痿從肝論治”代表方，主要用來治療陽痿。在治療ED的過程中，我們發現對ED患者的癥狀有所改善。本研究著重探討疏肝益陽膠囊治療ED的有效性和安全性，現總結如下。

資料與方法

一、臨床資料

（一）病例選擇

90例入選病例均來自2010年1月至2013年1月我院男科門診患者，年齡24～60歲，平均39.5歲，病程1～8年，平均2.5年。

（二）入選標準

（1）已婚男性，性伴侶固定且性生活規律；（2）患者知情并同意參加本次研究；（3）符合輕中度ED的診斷標準：國際陰莖勃起功能指數評分（International index of erectile function erectile function，IIEF-5）評分為8～21分之間；（4）生殖器和第二性征正常；（5）無嚴重高血壓、心肌梗死或其他嚴重心血管疾病、糖尿病、血液、腎臟或肝臟病史；（6）最近3個月未參加過其他臨床試驗。

（三）排除標準

（1）既往有明顯的心、肝、腎及神經等系統原發性疾病和（或）合并癥者；（2）有其他性功能障礙者，如性欲下降，性高潮抑制或無性高潮，射精抑制或不射精；（3）女性伴侶有顯著性功能障礙，如性欲下降、性交疼痛及其他；（4）2年內有藥物濫用史者；（5）生殖系統急、慢性炎癥；（6）陰莖畸形；（7）對該藥物過敏者。

二、治療方法

90例患者在治療前2周停用其他任何影響性功能的藥物或治療方法。實驗組50例，口服疏肝益陽膠囊，4粒/次，3次/d；對照組40例，口服安慰劑（貴州益佰醫藥有限責任公司提供）4粒/次，3次/d；兩組藥物在形狀、大小、顏色、包裝、味道等方面均相似。所有患者連續服用8周，性生活頻率1～2次/周，治療結束后1～2個月內復診。

三、觀察指標

以IIEF-5評分結果作為ED療效評估指標，指導患者在治療前后分別評分。準確記錄各種不良反應，嚴重不能耐受者停藥。IIEF-5評分標準：正常勃起＞22分，輕度障礙12～21分，中度障礙8～11分，重度障礙＜7分。記錄患者陰道內射精潛伏時間（IELT）及性交滿意度。療效評估法：治療前后評分增加50%以上為顯效，增加25%～50%為有效，增加＜25%為無效；有效率為顯效及有效的總和。

四、數據處理

采用SPSS10.0軟件，進行組內t檢驗，組間采用方差分析。

結 果

一、患者勃起功能改善情況

實驗組50例中，1例因患尿道炎退出研究，2例不愿持續服用而終止治療，2例改變服藥方式因而不計入研究，另外3例失訪。到治療終點共有42例完成了治療和隨訪，其中28例為輕度ED，14例中度ED。治療后IIEF-5評分為（19.4±3.3）分，比治療前的（14.6±3.1）分明顯改善，差異具統計學意義（P＜0.05）；對照組40例，最后35例完成試驗，治療后IIEF-5評分為（15.0±2.9）分，比治療前的（14.2±2.7）分無明顯改善，差異無統計學意義（P＞0.05）。實驗組總有效率達76.2%（32/42），其中輕度ED者顯效16例，有效4例；中度ED者顯效6例，有效6例。對照組35例中，23例輕度ED，12例中度ED，無論是輕度ED還是中度ED者療效均不明顯（P＞0.05），見表1。

表1 兩組不同程度EDED患者治療前后IIEF-5IEF-5評分結果（x±sxs）

二、患者射精的改善情況

實驗組平均陰道內射精潛伏時間由治療前的（1.0±0.4）min延長到（3.5±0.5）min；性交滿意度評分由治療前的（8.3±1.4）上升到（11.1±1.5），差異均有顯著性（P＜0.05）。

三、不良反應

實驗組病例服藥期間，3例發生輕度頭暈、大便干結等癥狀，未給以特殊處理，其余病例均未發現明顯不良反應。

討 論

中醫學認為陰莖勃起是由一系列臟腑、經絡及氣血津液相互協調作用的結果，而尤其與肝腎密切相關。王琦教授根據現代社會男性ED發病的實際情況，提出ED發病因于肝者居多，應從肝論治[1]。肝藏血，主疏泄，主宗筋，肝血在肝氣的疏導下對陰莖的快速充盈是陰莖勃起的物質基礎[2]。故而突破了在臟腑定位上以“腎”為中心，在病機病因上以“虛”為重點，在治療上以“補腎壯陽”為主導的傳統觀念，認為ED最基本的病理變化是肝郁腎虛血瘀，三者有機聯系，互為因果，共同作用。根據上述理論研制的疏肝益陽膠囊由柴胡、白蒺藜、露蜂房、蛇床子、地龍、水蛭、九香蟲、紫梢花、遠志、肉蓯蓉、菟絲子、五味子、巴戟天、蜈蚣、石菖蒲15味藥組成，每克含生藥量5.48 g，每粒膠囊含0.25 g疏肝益陽細粉。方中蒺藜、柴胡調達肝氣，疏肝解郁；地龍通利經絡；蜂房、蛇床子溫腎壯陽，諸藥合用具有疏肝解郁，活血通絡，補腎振痿的功效。現代藥理研究表明，蒺藜提取物protodiosin通過在體內轉變為去氫表酮而提高性欲，增強勃起，同時還具有抗動脈粥樣硬化和血小板聚集，改善周圍微循環和組織代謝的作用[3]。地龍具有抗血栓、溶栓、改善血液循環的作用[4]。蜂房的水溶性和醇溶性部位有雄性激素樣作用，且無睪丸素樣副作用[5]。而蛇床子素通過促進內皮細胞釋放一氧化氮和抑制磷酸二酯酶的活性，松弛陰莖海綿體平滑肌[6]。通過恒河猴勃起功能障礙模型顯示其該藥可改善陰莖背深動、靜脈血流循環，加快動脈收縮期血流速度，縮小擴大的靜脈管腔，減慢靜脈回流速度，從而促進陰莖勃起。另外，有作者認為，勃起持續時間與IELT具有相關性，勃起持續時間越長，IELT也越長，疏肝益陽膠囊因延長勃起持續時間而改善PE。也有推測，疏肝益陽膠囊降低了陰莖勃起的閾值，使之與射精閾值之間的距離增加，從而需要更強和更長時間的刺激才能達到射精的閾值而射精[7, 8]。

本組患者連續服用疏肝益陽膠囊治療8周，多數患者的勃起功能有不同程度的改善，總有效率達76.2%（32/42），其中輕度及中度ED患者治療后效果較為明顯。重度患者未納入研究，這部分患者發病可能存在多種病理機制，一些器質性病因尚未明了。故對癥狀較重的ED患者，應進一步查明病因，以便采取更合適的綜合治療方法。本研究以IIEF-5問卷評分作為主要的療效評判指標，結果顯示與國內相似的臨床觀察結果相近[9]。在本研究過程中，發現患者射精功能與陰莖勃起功能相關，陰莖勃起功能的下降可能使射精潛伏期縮短，兩者存在密切的關系。與治療前相比，治療后在陰莖勃起功能改善的同時，IELT亦顯著延長，IELT延長效果與ED的程度有關，輕度ED延長優于中度ED。不僅如此，結果還顯示，患者的主觀癥狀（射精控制、焦慮/痛苦、性滿意度、人際關系）亦有顯著改善，說明疏肝益陽膠囊可以在延長IELT的同時，還能改善射精的主觀和客觀癥狀，提高性滿意度。研究中最常出現的不良反應是頭暈、大便干結，未發現心血管方面的不良事件。值得注意的是：在服藥治療的同時，醫生應給于患者及伴侶提供一定的心理輔導，讓患者及患者伴侶了解心理健康、夫妻感情良好及性生活和諧等方面在治療ED過程的重要作用，這是提高療效的一個重要環節。

綜上，我們認為，對輕中度ED的患者，疏肝益陽膠囊在改善勃起功能方面是安全有效的。

關鍵詞疏肝益陽膠囊; 勃起功能障礙

參 考 文 獻

1 王琦. 王琦. 男科學. 2版. 鄭州: 河南科學技術出版社, 2006: 49

2 王琦. 宗筋論. 中華中醫藥雜志 2006; 21(10): 579-581

3 Adimoelja A. Phytochemicals and the breakthrough of traditional herbs in the masmgement of sexual dysfunction. Int J Androl 2000; 23 suppl 2: 82

4 吳畏, 陽崇德, 劉才平. 地龍藥理作用的研究新進展. 中藥藥理與臨床 2002; 18(2): 48-49

5 王身艷, 秦明珠, 李飛, 等. 蜂房補腎壯陽活性部位研究.中國中藥雜志 2002; 27(5): 383-384

6 Chen J, Chiou WF, Chen CC, et al. Effect of the plantextract osthole on the relaxation of rabbit corpus cavernosum tissue in vitro. J Urol 2000; 163(3):1975-1980

7 張國喜, 王曉峰, 鄧世州, 等. 小劑量Tadalafi l治療陰莖勃起功能障礙合并早泄. 中國性科學 2011; 20(5): 4-7

8 王琦, 倪平, 吳衛平, 等. 疏肝益陽膠囊治療勃起功能障礙的作用機理研究. 中國中藥雜志 2005; 30(1): 58-63

9 龐軍, 梁佳, 鐘語紅, 等. 曲唑酮聯合低劑量西地那非治療合并勃起功能障礙的早泄患者的臨床觀察. 中國性科學 2012; 21(8): 25-28

（2014-06-08收稿）

doi:10.3969/j.issn.1008-0848.2015.02.013

中圖分類號R 698.1

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