對外來醫療器械的全面質量管理與效果分析

陳亞勤

陳亞勤:女，本科，副主任護師

外來醫療器械是由醫療器械生產廠家，公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械［1］。在新行業規范實施前，外來醫療器械的清洗，多數醫院是由公司業務員來負責，而業務員的自身素質及掌握醫學知識的程度參差不齊，因此對器械的清洗、保養結果不容樂觀［2］。全面質量管理(total quality management，TQM)是以質量為核心的一種以預防為主的、重要的全程質量控制的現代化管理活動，是一種先進的、科學的、全面的質量管理模式［3］。我科自2012年10月起將全面質量管理應用在外來醫療器械管理中，取得良好成效。現將方法報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料 我院是一所綜合性二級甲等醫院，骨科分關節、脊柱兩個病區，床位總數90 張。將2011年10月～2012年10月624 包外來醫療器械和植入物設為對照組，將2012年12月～2013年12月676 包外來器械和植入物設為觀察組，兩組器械大小、分類等比較差異無統計學意義(P ＞0．05)，具有可比性。

1．2 方法

1．2．1 對照組 直接從手術室或外院拿來包裝好滅菌。

1．2．2 觀察組 對外來醫療器械在消毒供應中心的處理實施全面質量管理。對消毒供應中心全體工作人員組織多種形式培訓，強調全員參與。加強對消毒供應中心人員理論知識培訓，組織科室人員學習《醫院消毒供應中心三個衛生行業標準》，介紹手術器械導致術后感染發生的概率，反復學習植入物滅菌、監測要求。使科室人員意識到消毒供應中心的工作人員對外來醫療器械規范處理的義不容辭的責任。針對工作人員對外來醫療器械結構、功能不了解，害怕損壞、遺失器械的心理，運用PPT 形式講解外來器械的種類、名稱、清洗方法、注意事項等，現場拆分、示范清洗，定期考核。制定外來醫療器械的管理制度和相應的工作流程，強調全部過程。借鑒三級醫院外來醫療器械的管理制度，科室人員集體討論制定本院外來醫療器械管理制度和工作流程，包括針對外來器械供應商的管理制度、消毒供應中心內部的管理制度、交接清單的設計與使用方法、外來器械清洗、消毒、滅菌標準操作規程和各區域具體的工作流程。在制度、流程中強調器械一定要規范清洗，即使是夜間急診手術;每個器械包重量一定不能超過7 kg;每個器械包均有器械清單，包含病人姓名、病區床號、器械公司名稱、器械名稱、手術醫師姓名、該器械包共有多少件器械等信息;每個包外均有消毒供應中心護士簽名;每個外來器械包內均放有五類化學指示卡;每個外來器械包均有滅菌登記;除急診外每件植入物均待生物監測合格登記后發放，每件急診植入物均有詳細的提前發放記錄。注重細節管理使環環相扣，防止發生差錯，強調管理的全面性。外來醫療器械具有種類多、結構復雜、價格昂貴、個性化強的特點，各個器械公司相同的器械名稱可能會有各自相異的器械，相同的手術名稱也可能準備不同的器械。對特定的病人所需的植入物及配套的外來器械是無可替代的，所以要保證手術的順利進行，必須保證每項工作準確無誤。為此，從接收開始就要確定該套器械的病人姓名、手術醫師、器械公司、器械名稱，在清洗標識牌上注明，如關節、脊柱手術的器械都需要分多個籃框清洗，在每一籃框內都注明上述信息，并寫明該套器械共分幾個籃框洗;如同一病人左右兩側同時手術，還需特別注明左側、右側，同時將該套器械的所有清洗信息填入器械交接清單并打印，包括注明共分幾籃框清洗，檢查包裝區負責包裝的人員接收打印清單后按圖索驥，核對該套器械按包裝區外來器械工作流程包裝。包裝人員除了打印條形碼標簽外，另用3 M標簽紙在外包裝上注明病人姓名、器械公司器械名稱以及該套器械共分幾盒包裝。消毒員在外來器械與植入物登記本上記錄詳細信息，按規范操作流程滅菌，發放區護士與消毒員共同判定監測結果記錄后發放。

1．3 評價方法 比較全面質量管理實施前后清洗質量合格率、包裝規范合格率、標識信息齊全合格率、滅菌后濕包率。

1．4 統計學處理 采用PEMS 3．1 統計學軟件，計數資料比較采用χ2檢驗，檢驗水準α=0．05。

2 結 果(表1)

表1 兩組外來醫療器械各評價項目比較 個(%)

3 討 論

外來醫療器械在各醫院之間頻繁流動使用，其感染危險性比醫院自備的手術器械大得多，因此更需要加強其清洗和包裝過程的質量控制力度［2］。徹底清洗是保證消毒或滅菌成功的關鍵，也是預防醫院內感染的重要環節［4］。強化高壓滅菌不能代替徹底清洗的觀念，改變以往重滅菌、輕清洗的思維習慣［5］。消毒供應中心人員只要愿意學習，明確自身職責，按制度、流程認真完成份內工作，完全可以做好外來器械的清洗、包裝工作。人是影響管理工作質量最關鍵、最活躍的因素，包括工作作風、質量意識、業務素質、工作能力等各個方面。原來有一部分人員在觀念上排斥，認為外來醫療器械是器械商的器械，有畏難情緒，怕增添工作量，不能認真履行崗位職責，是工作質量不能提高的主要原因，在外來醫療器械管理中實施全面質量管理，轉變工作人員的觀念是其基礎。包外標識信息齊全的合格率上升，主要是修訂新的制度后要求器械商來消毒供應中心交接器械時一定要提供使用該套器械的病人姓名、病區床號、手術醫師等信息;消毒員在準備滅菌前要檢查包外標識信息是否齊全，并將所有信息登記到外來器械及植入物登記本上，要求各項信息齊全，以備追溯，護士長和質控員定期檢查。在全面質量管理過程中，科室所有成員都必須了解全面質量管理的每個環節，理解每一個環節的質量都關系到其他環節的管理質量，人人各盡其責，團結協作，具有強烈的責任意識，才能保證整個管理過程的高質量。對比兩組數據中的化學監測和生物監測合格率沒有區別，但濕包率下降，檢查滅菌參數沒有修改，分析原因主要在于原來器械包有超大超重現象，全面質量管理后規定分包包裝，每包重量不超過7 kg，分析2 次濕包的原因認為是裝載過多所致。

全面質量管理強調在一系列的組織管理中，重視質量形成的過程，各個環節互相制約，互相促進，螺旋上升［6］。外來醫療器械管理是一個需要不斷完善和改進的過程，包括制度建設、制度落實抓好每個環節。消毒供應中心對外來醫療器械管理的薄弱環節主要在清洗和包裝方面，由于消毒供應中心的人員大多未接觸過手術器械，對外來醫療器械更是陌生，手術室來支援的護士回手術室，部分護士也有對工作不負責的現象，往往將制度、流程流于形式，沒有嚴格地按操作流程執行，檢查包裝好的外來醫療器械會發現污垢、銹跡的現象。采用PDCA 的方法及時查找不足，組織科內人員重新進行培訓、學習、考核，將外來醫療器械的管理納入計算機的消毒包管理系統，以器械公司和器械名稱來定義外來醫療器械包，使用計算機實時記錄回收、清洗、包裝、滅菌、發放的全過程，每個環節責任到人，隨時檢查工作質量，追溯到責任人，及時修訂外來醫療器械的管理制度和各區域的工作流程。開發和利用人力資源，合理進行質控崗位設置和分工［7］。選派素質優良的護士在去污區的崗位。持續質量改進的關鍵是持續和循環，多次反復在早會上學習相關制度、工作流程，經常組織全科室人員對各個崗位的外來器械處理的考核并及時評價改進工作流程。全面質量管理理論認為，所有的工作都是通過過程來完成的，強化每一位工作人員的責任心和榮譽意識，逐步將器械商的作用淡化消除，確保制定的制度和工作流程的執行真正落到實處。嚴格的規范化制度及供應室管理人員高度的質量管理意識是提高外來器械和植入物清洗、滅菌質量的根本［8］。

［1］中華人民共和國衛生部．醫院消毒供應中心第1 部分—管理規范［J］．北京:人民衛生出版社，2009:20-21．

［2］鄒麗娟，常后嬋，曹艷冰，等．手術室外來醫療器械的管理［J］．中國護理管理，2011，11(4):61-62．

［3］龍麗潔，曾遠強，張惠華，等．全面質量管理在消化內鏡消毒中的應用［J］．中外醫療，2013(19):128-129．

［4］俞婉琴，陸 蕾．婦科再生醫療器械兩種方法清洗效果的比較［J］．中國消毒學雜志，2013，30(1):89-90．

［5］何偉芳．外來手術器械納入消毒供應室的管理流程［J］．護理實踐與研究，2013，10(11):90-91．

［6］郭子恒．醫院管理學［M］．北京:人民衛生出版社，2001:312．

［7］謝素美，胡珊珊，宋 敏．區級醫院消毒供應室在落實行業新規范過程中的細節質控［J］．護理學雜志，2011，26(17):26-28．

［8］張滿芬，黎彩銀，汪愛梅，等．優化流程在外來手術器械和植入物規范化管理中的應用［J］．齊魯護理雜志，2013，19(12):102-103．