新醫改條件下強化醫療服務監管的研究與思考

承明華等

[摘要] 在當前醫改逐步走向深入、多元化辦醫格局逐步形成、醫患關系日趨復雜的條件下，本文以公共管理的理論視角，通過文獻梳理和實證分析，探討與思考如何全面提升和強化我國醫療服務的監管能力，有效構建功能完善、體制健全、監督有力、科學高效的醫療服務監管體系。本文認為，中國的醫療服務監管可以借鑒國外保障基本醫療公平可及性的理念，參考其建立健全多層次、全方位、相對獨立性的強有力監管體系等醫療服務監管的成熟做法，切實履行政府監管職能的思路。與此同時，中國的醫療服務監管也要從國情出發，在現有基礎上完善監管體系，提升醫療服務監管能力，保障新醫改向縱深方向健康發展，適應新時期黨和政府以及全社會對醫療事業健康發展的期待。

[關鍵詞] 醫療服務監管；衛生監督（綜合監督）；能力建設

[中圖分類號] R197.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2015）06（c）-0084-05

醫療服務監管就是政府運用公共權力制訂和實施規則與標準，規范和約束醫療服務行為，以保障醫療服務高效率的公共資金使用、公平競爭的制度環境、優質安全的服務能力， 最終達到保證醫療服務的效率和公平。從監管內容而言，醫療服務監管包括業務性監管和財務性監管，前者指醫療服務要素準入監管與醫療服務運行的質量監管，后者包括價格監管、公共補貼監管、不分配利潤政策監管。自2009年國家啟動新一輪醫療衛生體制改革（以下簡稱“醫改”）以來，中國在健全醫療保障、提升基層能力、強化公共衛生等方面所取得的成果有目共睹，對緩解“看病貴、看病難”起到積極的推動作用。但是，隨著醫改向縱深發展，醫患關系日趨復雜，醫療服務供需矛盾依然突出，公立醫院改革難度甚大，十八屆三中全會明確提出了“使市場在資源配置中起決定性作用”的發展要求，指明了醫療服務提供主體的多元化趨向。同時，醫療服務本身所具有的信息不對稱、自然壟斷、道德風險、負外部性等不同于其他商品和服務的固有特性，使得我國未來醫療服務監管意義與價值將日益顯著，加快構建科學高效的醫療服務監管體系已成當務之急。當前，醫政醫管、衛生監督（綜合監督）和相關行業協會（質量控制中心）作為承擔醫療服務監管任務的三股主要力量，如何適應形勢需要、加強分工協調、提升能力水平、不辱使命完成監管任務，已經成為一亟待研究的問題。

1 我國醫療服務監管的現狀與存在的問題

隨著醫改深入，我國醫療服務監管已初步形成由建設理念、體制機制到監管手段等逐步銜接的體系模式，它以法律法規、部門規章、規范性文件和各種行業標準、技術規范為規制，以規范醫療服務執業行為、醫療質量和安全等重心的各地衛生行政部門內部的醫政醫管處（科）和下屬的衛生監督（綜合監督）機構以及各醫藥行業協會（質量控制中心）為監管體系，以開展機構、技術和人員準入、醫療機構分類管理、定期性工作巡查和重點案件辦理等為實施手段。然而，相比于社會辦醫力量異軍突起、醫療服務錯綜復雜、醫療新技術新設備層出不窮和醫療服務規模化縱深發展，保障和規范醫療服務正常運行的監管體系和監管能力處于明顯滯后的發展狀態，遠不能適應當前形勢需要，并由此產生一系列的問題。主要包括：

1.1 監管法規不夠健全

目前我國醫療服務管理的法律法規、部門規章、規范性文件以及配套標準多達數百部，對于保障精細復雜的醫療服務的質量安全發揮著重要作用，但由于時間跨度大，碎片化較為嚴重，總體來講呈現出相對滯后、相互不銜接的狀態，難以適應醫療服務行業快速發展的形勢需要，更難滿足監管工作的需要，如《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構基本標準》都是20世紀90年代所頒布，不少條款與現實狀況脫節嚴重；相比于國外針對不同醫療服務主體、醫療行為頒布針對性法律（如新加坡的《私立醫院和診所法》、《隱性眼鏡執業者法》、《牙醫法》等）的做法，我國衛生法律體系顯得過于粗線條，以致缺乏監管依據情況時有發生，如針對引進和應用新技術、新設備、新項目等缺乏有效的法律約束；目前針對醫療服務行為規范出臺為數眾多的“指南”、“標準”或“規范”，統一性、規范性和法律約束性有待提高[1]。

1.2 監管機制尚欠完善

蔣昀等[2]學者認為當前醫療機構分類管理模式由于政策在制訂與執行過程中存在的諸多問題，分類管理制度并未達到預期目標，醫療機構管辦不分、屬地化和全行業管理實施障礙等因素客觀上也影響監管的效率和質量。李國紅等[3]認為當前醫療服務監管存在著缺位、越位、低效并存的局面，在市場準入、資源配置、安全質量等方面存在著嚴重的監管缺位和監管失效，在管理者任命、價格制訂、醫療費用支付等方面存在嚴重的權限越位，在醫療衛生行業監管手段上落后，信息缺乏、不透明和不公開，造成監管低效。

1.3 監督力量明顯薄弱

盡管目前具有監管職能的有衛生行政部門內部醫政醫管處（科）和下屬的衛生監督機構以及醫藥行業協會（質量控制中心），但醫政醫管處（科）除開展機構、技術和人員準入外，重點是醫療服務運行管理的規范，更多體現出行業管理的角色；行業協會和質控中心重在標準規范制訂、專業隊伍教育培訓等行業管理，監管作用甚是式微；衛生監督機構是純粹意義的監督執法機構，但主要承擔打擊非法行醫、整頓醫療行業秩序等醫療服務監管外圍的任務，真正發揮醫療服務監管的作用尚很薄弱[4]。同時，長期以來我國缺乏互聯互通的醫療服務監管信息網絡，信息統計主要靠醫院自己上報，這不利于實時、科學和準確的監控[5]。

1.4 監管方式科學性不足

張翼飛等[1]學者認為不少地方存在“重許可輕監督”的現象，實行的“醫政負責許可、衛生監督負責監管”許可權與監督權相分離的運行機制，導致醫療服務監管過程缺乏常態化管理；劉蘭秋[6]還認為當前我國的醫療服務監管存在“重運動式監管、輕制度型監管”的傾向，通過對醫院的不定期檢查、評比活動或專項清理整頓活動等來實施監管，不能全面、持續、客觀評價醫療服務行為；另外，監管結果未能及時公開，往往選擇將檢查評比結果在部門內部進行公布、傳達，公眾和輿論很少能接觸到這方面的信息，導致公眾和輿論監督的缺失，監管效果大打折扣，醫療服務公信力普遍不足。

1.5 監督角色不夠公正獨立

杜晨陽[7]認為監督角色沖突導致監管不能適應形勢需要，當前醫療服務市場同計劃經濟時代相比，已經發生了巨大的變化，但衛生行政部門醫療服務市場監管的理念、內設部門布局及職責并未發生太大變革，仍然基本延續計劃經濟時代“辦醫院”的思路。各級衛生監督機構是衛生行政部門下屬單位，卻受委托承擔少部分醫療服務市場監管的任務，且職責不明、能力欠缺，造成當前我國醫療監督執法隊伍建設遠不能適應依法監管醫療服務市場的需要。

1.6 現有監管體制難以適應社會化辦醫快速發展的需要

自2001年9月中國開放醫療市場以來，醫療服務主體日趨多元化、復雜化，社會化辦醫快速發展，2013年民營醫院總數占比已達45.8%[8]，國家2015年出臺的醫療服務規劃綱要明確提出要大力扶持社會化辦醫力量的發展要求，根據綱要，社會化辦醫力量在國民醫療衛生服務體系資源要素中的每千常住人口醫療衛生機構床位數（張）要由2013年的0.52張增長到2020年的1.5張[9]，增長近3倍，這為滿足群眾對醫療服務井噴式需求和醫療服務市場多元化、個性化的發展帶來難得發展機遇，復雜的醫療服務市場與滯后的醫療服務監管能力矛盾將日益突出。同時，從經濟學角度來看，市場機制條件下市場主體都有逐利的沖動，而更多體現社會效益、事關公眾健康的醫療服務市場必須得到更加嚴格的監管。反觀現實，經歷10多年發展的社會化辦醫力量為滿足群眾醫療需求發揮了重要作用，但其違法違規行為明顯高于公立醫院，虛假醫療廣告、超范圍執業、醫院內感染、侵害患者健康權益的行為相當普遍，一度民營醫院成為虛假宣傳的代名詞。如何有效維護消費者健康權益、確保醫療服務質量安全，將計劃經濟條件下公立醫院為主的遵從指導型管理模式向市場經濟條件下的威懾警戒型監管模式全面轉變已成保障醫療衛生事業健康發展的迫切課題。

2 國外醫療服務監管的經驗

各國政府從保障醫療服務的公平與效率、質量和安全，控制醫療費用增長等角度出發，對醫療服務實施全方位、多層次的立體監管。不同國家政府在醫療服務領域的角色定位及其在監管體系中地位和作用大不相同，公共管理學角度下，各國醫療服務監管模式可以大體分為管理行政型和新公共管理型兩種模式。前者以英國集醫療服務購買者、提供者和監管者三重角色于一體的政府管理行政治理模式為代表，主要針對醫療服務領域起關鍵作用的國家醫療服務體系（NHS）的全方位監管；后者是以美國市場主導的分散監管模式和德國社會主導自主治理模式為代表。從國情來看，要立即打破長期以來形成的管辦不分的公立醫院管理體制頗有難度，故從監管模式與思路等方面考慮，英國相對獨立的、政府與行業聯動、全方位立體式監管模式對完善我國醫療服務監管體系更具借鑒性[10]，主要特征如下：

2.1 監管體系有助于實現政府辦醫服務公平可及性的核心目標

集中統一模式的NHS在為全民提供免費醫療服務的同時保持著較低的醫療衛生支出，監管機構就是通過外在力量使得政府能夠全面規范醫療衛生服務資源配置，將政府職能、醫療衛生機構利益和公民利益有效統一起來。監管體系采取警戒主導性而非遵從主導性的模式，通過定期審查、全面審查、專案調查以及績效審計等形式監管公立醫療服務體系的公益性，一旦發現偏離政府辦醫方向，將通過對外發布公告、向衛生部發出建議、跟蹤調查甚至罰款、提起訴訟等形式予以糾正。

2.2 監管機構具有較強的獨立性

區別于衛生部、地方衛生局以及現代化機構、國家病人安全機構、國家臨床評估局、臨床卓越研究院等醫療服務管理機構， 英國監管機構以醫療服務審計和監督委員會、社會保健監督委員會為主，機構從負責人任命、經費來源、報告主體等都相對獨立于政策制定機構（衛生部），同時還獨立于醫療服務提供機構，這種獨立性和專業性較好地保證了監管職能的中立與專業。

2.3 行業協會和專業化組織發揮著重要的監管職能

除了法定的政府監管機構，在英國還有一些非政府組織監管著NHS機構，如英國皇家醫療學會、醫療過失監督計劃、國家外部質量保證計劃等擁有一定的非正式權力的機構，這些行業組織和專業化組織在行業規則的制訂、執行和監督方面發揮了重要作用，某些行業組織還被授予了強制執行權。

2.4 形成一般性監管與政府內監管相結合的全方位監管體系

除一般性的行業監管外，英國還高度重視通過聯邦審計、立法等機構發揮政府內監管的作用。政府內監管是一個較新的概念，它是指某一公共行政機構在得到授權的情況下對另一機構進行監管，運用一攬子工具來審核被監管部門的行為。這種分工協作、相互制衡的監管體系有力保障了國家醫療服務監管體系運行的高效性和獨立性。

3 對我國醫療服務監管體系的建議

建立專業、獨立、多元的監管主體并按規則公平、程序透明依法監管的醫療服務監管體系，是適應市場經濟發展的國際通行監管理念和實踐。為逐步實現這個目標并適應新形勢發展需要，我國醫療服務監管必須從理念到規制、從隊伍建設到能力提升、從管理舉措到機制創新等方面進行全面完善，為保障醫療衛生事業持續快速發展、進一步適應新時期健康服務需求作出戰略布局。

3.1 強化現代監管理念，培育醫療服務監管主體

一是認清醫療服務監管本質上是一種基于規則的、獨立的、專業化的監管職責，既要保障政府基本辦醫的責任，更要遵循法治化和市場化的基本原則，按新公共管理理論即須遵循公正、公開、獨立、透明、可追責的原則；二是轉變理念，破除陷于參與醫院內部管理的繁雜事務而應抓住監管重點，在抓住機構、技術、人員和設備準入的基礎上，認真落實國家2015年出臺的醫療服務規劃綱要中提出的“加強醫療衛生全行業監管”的總體要求[10]，以推進“診療措施的規范性”為監管切入點[11]；三是形成健全監管體制是醫改主要任務之一的認識，近年來，國家衛生計生委和以及高強、饒克勤等國內資深學者針對深化醫改、推進公立醫院改革中都明確提出必須強化醫療服務監管[12-13]；四是從公共管理理論角度更好適應多元化辦醫格局，醫療服務監管必須由以往適應公立醫院為主的遵從型監管模式向適應復雜市場條件下的威懾型監管模式轉變，進而更多吸納回應型監管模式，以充分考慮監管相對人存在的逐利性和道德風險[14]；五是進一步界定現有各監管主體的職責定位與權責分工，按“精簡、效能、統一”的原則明確現有負有監管職能各主體間的職責任務，比如更加準確表述衛生行政部門內設醫政醫管處（科）“對醫療機構和醫療服務全行業管理并實施監督”與衛生監督機構“對醫療機構、采供血機構及其從業人員的執業活動進行監督檢查”[15]間的關系，進一步賦予行業組織和質控中心在標準規范實施過程中更多的監督管理權限，加快推進醫療服務監管的法制化、規范化，為建立功能明確、問責嚴格、相對獨立的專業化監管機構長遠目標打好基礎。

3.2 建立健全監管法律法規體系，確保監管工作有章可循

一是加快推進衛生法律法規的立、改、廢工作，推進醫療服務監管法治化，完善醫療服務監管專門性法規體系，尤其要完善關于醫療主體和醫療行為的相關立法，適應醫療服務社會化辦醫格局的監管需要，改變當前監管主要依據數百件主管部門文件解釋的尷尬局面；二是全面清理行業標準規范，借鑒新加坡等國通過立法制訂《臨床指南》、《臨床藥師執業行為指南》、《護士行為指南》等規范對醫療行為中的技術問題明確相應監管措施的做法[16]，加強法律法規與技術規范之間的銜接與融合，立法制訂行業標準、診療規范、臨床技術操作規范，使之成為帶有普遍約束力和強制力的診療參考和執法依據，設定科學的醫療服務質量評價體系；三是注重法規標準與監管實踐的有效銜接，確保監管機構可依據規則進行公正透明的監管，監管主體權力行使要受到法律有效約束。同時，建構監管制度應有利于醫療服務績效的改善，監管手段應具有效性、可信性和普遍適用性，對監管規則、監管結果、績效評估結果的透明公開都應具法定性[14]。

3.3 提升監管的專業能力，打造技術性監管隊伍

醫療服務是具有技術復雜和高度分工的行業特點，監管要求之高超過其他任何公共服務領域，劉蘭秋[6]、李國紅等[17]學者建議我國應參照國外模式建立獨立于政策制訂部門以外的監管隊伍，對醫療服務實行統一的專業化監管。考慮到行政成本和管理路徑依賴等問題，在目前建立獨立監管體系條件并不成熟情況下，應充分利用和完善現有力量，著力提升我國醫療服務監管能力：一是挖掘專司監管職責的衛生監督機構執法潛力，進一步加強衛生監督（綜合監督）體系建設，完善與監管相適應的保障機制，強化人員配置的臨床醫學專業背景，優化衛生監督員學歷和專業構成，確保監督工作的專業性、適崗性和針對性[18]；二是強化醫療服務監管規范化培訓，借鑒住院醫師規范化培訓的模式，參考浙江、上海等地在大型公立醫院建立監管隊伍培訓基地的做法，實施執法力量帶教式培訓，通過專業化培訓、管理人才流動、經常性演練迅速提升監管實戰能力；三是圍繞打造專業化監管隊伍的目標著手構建醫療服務監管學科發展平臺，成立監管研究中心，匯集行政、學術各方優勢力量，推動衛生監督（綜合監督）“學科、人才、項目、成果”四位一體，并在確定主體準入資格、醫療質量與安全、執業行為規范、保護醫患雙方利益等方面，建立一支來源于醫政醫管、質控中心、衛生監督（綜合監督）和行業協會、涵蓋各專業范圍、具有豐富管理和法律實踐能力的資深醫療服務監管專家團隊；四是更好樹立醫療服務監管的公正性形象，按法制化思維加快對各監管力量的整合和改造，更加突出監管工作的獨立性、公正性，探索執法力量參與依法處理醫患糾紛的渠道，打通執法機構與醫療事故鑒定間的信息不暢。

3.4 創新監管手段，規范行業秩序

一是推進信用建設和積分管理，為保障公眾的健康權益，加強機構和人員的管理，提高管理效率，建立醫療機構和從業人員信用檔案，建立嚴格的動態管理機制，出臺統一的信用管理辦法，建立統一的信用積分檔案；針對從醫過程中表現優秀、有法定表彰情形的予以加分，結合醫療機構從業人員行為規范、衛生行風“九不準”等規范實施醫療服務信用管理，并納入醫療機構和從業人員評先評優、職稱晉升和績效管理，對累積扣分超過一定分值的暫緩校驗期，直至注銷其相關執業證[19]。二是推行風險分級監管，引入公共衛生量化分級管理的模式，根據醫療服務提供者的軟硬件條件和管理實踐，制訂科學規范的計分分級管理制度[7]，結合準入情況、執業行為、違法違規情況對管理相對人實施分級監管，將一年為一個評定周期，A級最高、予以激勵，以企業自律為主，多提供服務，少監督頻次，政策給予扶持；D級須重點監管，督促整改，該立案就立案，該處罰的就處罰，對問題嚴重的單位，可采取暫緩校驗、停業整頓、甚至吊銷執業證的辦法，通過分級監管可以優化監管力量，合理配置資源。三是強化信息公開機制，公開透明是基于新公共管理學現代監管體系的基本要素，有助于改變因信息不對稱而可能導致的需求誘導、過度診療等問題，未來醫療服務監管應著力構建“企業負責、行業自律、政府監管、社會監督”的格局，由辦醫主體、政府部門、行業協會和社會公眾按不同角色定位行使各自權責，形成合力。按先內部再外部、以他律促自律的總體思路實行分步走：從規范和制度上明確醫療機構的服務信息公開的法定責任，定期公布工作量信息（門急診人次、出院人次、手術臺次）、質量信息（平均住院日、出入院診斷符合率、病床使用率）和價格信息（門診次均費用、住院次均費用）等信息，接受政府監管和社會監督；對執業行為和醫療質量安全、績效管理等監管信息進行統計并在政府職能部門、行業協會等負有監管職權的部門（單位）范圍內公開；條件成熟后定期公開不涉及到商業機密、不加劇醫患矛盾各類醫療服務信息，以此作為指引群眾就醫、引導良性競爭、強化自身管理的重要手段。

3.5 充分應用信息化手段，實現監管與服務同步推進

一是實現信息平臺在監管與服務一體化管理，在區域衛生信息平臺中嵌入醫療服務監管系統，發揮平臺在實施醫療規劃、強化醫療機構管理、實現醫療資源共享等功能以外的作用，加快醫療服務監管與服務功能的整合，重點提取與監管相關的醫療服務質量與安全、執業行為規范相關的信息，實現實時、動態、科學監管，并通過信息平臺在醫療服務質量安全保障、新法規標準實施、新技術規范推廣、執業行為規范等方面實現監管上的指導與服務。二是以信息化手段實現智慧監管，醫療服務的高技術性和健康高度相關性決定了監管工作有必須率先引入信息化手段，與醫療服務引入物聯網、云計算、信息感知和智能應用新技術相同步[20]，積極推進醫療服務監管數據分中心建設，做到新技術延伸到哪兒，監管工作跟到哪兒，確保事關公眾健康的醫療服務無監管盲區，在智慧醫學基礎上實現智慧監管。三是大力推行以信息化平臺為基礎的間接監管，即通過網絡直報醫療機構病案信息、工作規程等內容，實現對醫療機構服務間接監管，以降低監管行政成本，減少人為誤差，實現對醫療服務的過程監管。

3.6 建立監督職能部門與行業組織分工協同機制

從新公共管理理論來講，完整的現代監管體制包括政府部門監管、行業自律組織和消費者保護組織參與以及公眾輿論監督。鼓勵行業協會等社會組織和個人對醫療機構和相關體系的運行績效進行獨立評價和監督，建立健全群眾滿意度測評機制，推動形成醫療服務持續改進機制。將部分側重于承擔行業監管的質量控制中心從醫院中調整到具有相對獨立地位的行業協會，并賦予行業協會一定監管權。進一步發揮行業組織的對醫療機構從業人員的職業教育、職業道德和業務審查方面的管理作用，引導行業組織從不同角度、不同程度上參與我國醫療服務監管。

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（收稿日期：2015-03-07 本文編輯：蘇 暢）