FMEA在醫療器械企業風險管理中的應用

摘要：文章通過對體外診斷設備結構件開發過程中項目的風險分類、風險識別和風險分析，給出應對措施，實現項目開發過程的風險管理，并取得了很好的成效。根據在結構開發項目過程中的實際應用，此方法可以有效滿足風險預測的要求，能夠降低項目風險，避免不必要的延期，保證項目的順利進行。

關鍵詞：風險管理；FMEA；風險識別；風險分析；醫療器械企業 文獻標識碼：A

中圖分類號：R197 文章編號：1009-2374（2015）29-0064-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.29.032

1 概述

隨著科技發展，現代醫療器械越來越數字化、智能化，對于質量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫療企業來說，實際生產中，避免產生質量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規劃管理和預測監控在醫療器械生產企業中對產品質量的保障起到極其重要的作用。科學地建立醫療器械質量控制管理體系，降低醫療器械開發和生產風險，避免和減少診斷差錯和醫療事故的發生具有重要的意義。

而體外診斷醫療器械作為醫療器械的分支，不同國家和地區在醫療器械方面更有不同的法律制度，對于產品質量提出多種多樣的要求。醫療器械的整個產品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質量管理體系必須符合《醫療器械質量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關于風險管理的要求是：組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。……