


摘要:文章通過對體外診斷設(shè)備結(jié)構(gòu)件開發(fā)過程中項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分類、風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)分析,給出應(yīng)對措施,實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理,并取得了很好的成效。根據(jù)在結(jié)構(gòu)開發(fā)項(xiàng)目過程中的實(shí)際應(yīng)用,此方法可以有效滿足風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測的要求,能夠降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),避免不必要的延期,保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
關(guān)鍵詞:風(fēng)險(xiǎn)管理;FMEA;風(fēng)險(xiǎn)識別;風(fēng)險(xiǎn)分析;醫(yī)療器械企業(yè) 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A
中圖分類號:R197 文章編號:1009-2374(2015)29-0064-02 DOI:10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.29.032
1 概述
隨著科技發(fā)展,現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化,對于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的,并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說,實(shí)際生產(chǎn)中,避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預(yù)防。因此,風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃管理和預(yù)測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用。科學(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系,降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn),避免和減少診斷差錯和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。
而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支,不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度,對于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風(fēng)險(xiǎn)。國際標(biāo)準(zhǔn)中,質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》(ISO 13485:2003),其中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是:組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求,應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個生命周期都有風(fēng)險(xiǎn)管理文件支持:在研發(fā)階段有成品的可行性分析報(bào)告,每一個組成部件也有各自的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。……