FMEA在醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

摘要：文章通過對體外診斷設(shè)備結(jié)構(gòu)件開發(fā)過程中項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分類、風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)分析，給出應(yīng)對措施，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，并取得了很好的成效。根據(jù)在結(jié)構(gòu)開發(fā)項(xiàng)目過程中的實(shí)際應(yīng)用，此方法可以有效滿足風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測的要求，能夠降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，避免不必要的延期，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；FMEA；風(fēng)險(xiǎn)識別；風(fēng)險(xiǎn)分析；醫(yī)療器械企業(yè) 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

中圖分類號：R197 文章編號：1009-2374（2015）29-0064-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.29.032

1 概述

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說，實(shí)際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃管理和預(yù)測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用。科學(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，避免和減少診斷差錯和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。

而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風(fēng)險(xiǎn)。國際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個生命周期都有風(fēng)險(xiǎn)管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報(bào)告，每一個組成部件也有各自的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。……