醫療器械生產質量管理規范高級培訓班在京舉辦

2015年6月3日，醫療器械生產質量管理規范高級培訓班在北京舉辦。近80名各省（區、市）局遴選的檢查員、總局有關司局和直屬單位的相關人員參加此次為期兩個月的集中培訓。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席培訓班開班儀式并講話。

2014年6月以來，新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套規章規范性文件陸續出臺，對醫療器械監管的專業化要求越來越高。隨著監督檢查事權不斷下放，醫療器械監管人員緊缺、專業檢查人員匱乏等問題更加突顯。因此，加快建立專業化的檢查員隊伍，完善檢查員管理制度，提高專業化監管水平，努力培養一批適應新形勢、新要求的醫療器械檢查員迫在眉睫。特別是要抓緊培養一批高素質、高水平的檢查員，以滿足對境內境外生產企業質量管理體系檢查的需要。

此次參訓人員是由全國31個省（區、市）局、中國食品藥品檢定研究院、總局食品藥品審核查驗中心和醫療器械技術審評中心嚴格選拔推薦來的。此次培訓班邀請了多位具有豐富國際檢查經驗的專家，以及系統內的資深檢查員前來授課。課程設置力求科學、系統，針對檢查員檢查能力的提高進行密集型、多方位的培訓。學員在課堂學習后，將分赴醫療器械生產企業進行實地的模擬檢查。

焦紅對舉辦此次培訓班的重要性和必要性進行了深入闡述，明確指出打造一支具有較高業務水平的檢查員隊伍是做好監督檢查工作的基礎，同時也期望學員通過這次培訓，能夠承擔起國內檢查和境外核查的任務，成為醫療器械檢查員隊伍中的骨干成員。

（摘編自國家食品藥品監督管理總局網站）