醫學科研中的倫理問題

王錫山

·醫學與人文·

醫學科研中的倫理問題

王錫山

王錫山 教授、主任醫師、博士生導師。現任中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤研究所結直腸外科主任、哈爾濱醫科大學中俄醫學中心大腸癌研究所所長。主要從事大腸癌等腹腔腫瘤基礎及臨床研究。主要學術兼職：龍江學者特聘教授，中國抗癌協會大腸癌青年委員主任委員、中國抗癌協會大腸癌專業委員會副主任委員、中國抗癌協會腫瘤轉移專業委員會副主任委員、中國醫師協會外科醫師分會常委、結直腸醫師委員會副秘書長、中華醫學會腫瘤學分會委員、中華醫學會腫瘤學分會結直腸醫師專業學組副組長、兼任《中華結直腸疾病電子雜志》總編輯、《中國腫瘤臨床與康復》副總編輯、《中華胃腸外科雜志》編委、《中華實驗外科雜志》編委、《中國實用外科雜志》編委、《腫瘤研究與臨床雜志》編委、《國際免疫學雜志》編委等職務。先后參與承擔包括國家“十一五”科技支撐計劃，國家自然科學基金，教育部博士點基金，黑龍江省杰出青年基金等二十余項國家級省級科研課題。發表醫學論文近300篇，其中SCI收錄38篇，參編結直腸癌專著9部，主編出版衛生部音像教材21部，多次獲得省部級獎勵。

倫理學，醫學； 哲學，醫學； 科學研究

倫理是從概念角度上對道德的哲學思考，其通過對人類行為的規則或準則進行分析，提供論證，以解決在新的境遇中不同價值沖突引起的道德難題［1］。 目前，倫理學范疇已遠超傳統倫理學的范圍，涉及科學研究、生物學、醫學、人類學等眾多學科。

可以說，人類醫學一直都是在醫學科學技術與醫學倫理的融合與撞擊中尋求發展。中國傳統的醫學發展史上形成了很多先進的醫德思想，如：“精誠合一”、“以人為本”、“天地人、三才統一”的醫學倫理觀。到了現代，“輔助生殖技術”、“親子鑒定”、“器官移植”、“人類基因組計劃”等一些醫療新技術的涌現，“醫學資源合理分配”、“知情權”、“隱私權”等倫理學概念也不斷涌出。科學與倫理雖說是一對不斷相互沖突的矛盾，但科技發展與倫理道德進步在總體上又是一致的，兩者共同決定著社會進步的步伐。科技的每一次重大進步必然會對倫理道德提出更高的要求，而倫理道德的高標準又指引著科技朝著正確的方向邁進［2］。可見，縱觀醫學發展史，醫學倫理與醫學科學技術是相互促進，協調發展的。正如目前人體試驗及動物實驗的開展，關于人體試驗及動物實驗的倫理標準也在逐漸完善。本文就我國人體試驗及動物實驗的倫理問題加以闡述。

一、“人體試驗”的醫學倫理觀

“醫乃仁術”——充分體現“以人為本”的醫學倫理觀，我國唐代著名的醫學家孫思邈，是我國醫學史上首位比較系統完整地提出醫學倫理學概念的醫學家，孫氏認為“人命至重，有貴千金，一方濟之，德逾于此”。他的思想充分體現了“珍視與保護生命”這一醫學倫理學的精髓。隨著現代醫療技術水平提高，一些醫學難題逐個被攻破的今天，醫學倫理學的概念及范圍也隨著醫學科學技術的發展不斷地更新。但不管醫學科學技術如何發展，都不能脫離“以人為本”的醫學倫理的約束。

目前醫學倫理遵循五大基本原則：不傷害（Non-maleficence），尊重（Respect），有益（Beneficence），公正（Justice），互助團結（Solidarity）。這五項基本原則體現人類及其社會的本性、價值和尊嚴［3］。在臨床試驗階段，遵循醫學倫理學的原則是極其重要的。臨床實驗階段的醫學倫理學原則主要體現在以下兩個方面：

（一）患者知情同意

臨床試驗中，知情同意是患者的基本權利，也體現了尊重的倫理原則。在臨床研究中，研究者應告知參與試驗的患者以下內容：研究背景與目的；參加研究的合適人群；可替代的治療措施；如果參加研究將需要接受的治療方案及需配合的事宜；告知受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便，以及研究相關損害的醫療與補償等費用；個人資料有限保密問題；怎樣獲得更多的信息；自愿參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究其醫療待遇與權益不受影響的權力。總之，在進行知情同意書簽定的過程中，應該掌握好四個要素：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自主性同意［4］。

（二）倫理委員會審查

1975年修訂的赫爾辛基宣言稱：“每個涉及人類受試者的試驗程序的設計和執行均應在試驗方案中清楚地說明，并提交給特別任命的獨立委員會考慮、評議和指導（即審查）”。2003年我國食品藥品監督管理局頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》有關倫理委員會組織及工作等問題。倫理委員會的成立具有十分重要的意義。維護所有實際或未來的研究參與者的尊嚴、權利、安全和福利，避免他們遭受不必要的危害。

受試者知情同意書的簽署及獨立的倫理委員會審查，保護了人類受試者基本權益。當然倫理的精髓關乎“尊重人權，珍視生命”，這里也不容忽視為醫學科學獻身的受試動物生命。

二、動物實驗的醫學倫理觀

眾所周知，成功絕非偶然，反復的摸索和試驗，不斷失敗及經驗總結，才鑄就了一個個醫學界的重大成就。而動物實驗為生物醫學發展做出巨大貢獻。幾乎每一次重大的科學發現都以動物實驗為基礎［5］。早在古羅馬時期，蓋侖就進行動物解剖實驗，他通過對豬、山羊、猴子和猿類等活體動物實驗，考察了心臟的作用，認識到人體有消化、呼吸和神經等系統。并且對腦和脊髓進行了研究，認識到神經起源于脊髓。文藝復興后，動物實驗成為醫學、生理學發展的科學基礎［6］。十八世紀以來，除了嚙齒動物外，兩棲、爬行動物，飛禽及魚類也被大量使用［7］。當代動物實驗應用范圍也越來越廣，涉及疾病研究、藥物研發、藥物毒性測試、實驗技術及教學領域，其在生物醫學研究中起到無可替代的作用。然而許多醫學研究者很少知道“動物福利”和“3R”原則。與西方一些發達國家相比，我們對動物應享有的權利重視程度還遠遠不夠。下面簡單闡述一下動物福利及“3R”原則。

（一）動物福利

隨著動物實驗增多，實驗動物保護福利也逐漸發展起來。早在19世紀英國維多利亞時期，第一部關于實驗動物福利的立法已經建立了。動物福利基本出發點是善待動物，在康樂狀態下生存或無痛苦狀態下死亡。在2000年世界大會上，世界動物保護協會（WSPA）根據動物福利立法提出實驗動物5大自由［8］：1）享有不受饑渴自由；2）享有生活舒適的自由；3）享有不受痛苦傷害的自由；4）享有生活無恐懼及悲傷感的自由；5）享有表達天性的自由。動物實驗是生命科學研究的基礎，但動物實驗的合理并不是人類可以忽視動物福利的借口。愛護動物、善待動物是人類的責任，也是人類文明道德的體現。

（二）“3R”原則

1959年，英國的動物學家Russel和微生物學家Burch［9］在其《人道實驗技術的原則》提出3R原則。1）減少動物使用的數量（Reduction）；2）實驗動物替代（Replacement）：即盡可能使用計算機模擬或試管實驗替代實驗動物；3）改進（Refinement）：即優化實驗過程，減輕動物痛苦。因此，根據“3R理論”，優化實驗設計、改進實驗技術、妥善處理實驗動物是尊重動物生命的體現，也遵循善待一切生命的理念。

綜上，醫學科學技術的發展對一些疾病預防、診治做出突出貢獻。但在科學蓬勃發展帶來眾多機遇的背后，也給醫學界帶來一定沖擊及負面影響。醫學科學技術的發展與醫學倫理的碰撞與沖突已然引發了眾多的關注和爭議。根據科學技術發展的特點、中國醫療環境，促進醫學發展與醫學倫理的和諧發展局面是我們面臨的挑戰。因此，在醫學發展過程中，無論是以人還是以動物作為實驗對象，都應該遵循“以人為本”，以“3R原則”為基礎的醫學倫理的原則，只有在符合醫學倫理范疇下，醫學才能健康、穩步、持續的發展。

［ 1 ］ 管曉翔， 楊國斌， 陳龍邦. 醫學科研過程中的倫理學思考. 中國醫學倫理學， 2010， 23（4）： 14-16.

［ 2 ］ 葉家欣， 黃 峻， 醫學科研與醫學科研倫理的辯證思考. 醫學倫理學， 2008， 29（5）： 30-32.

［ 3 ］ 邱仁宗. 高新生命技術的倫理問題. 醫學與哲學， 2000， 21（11）：21-26.

［ 4 ］ 韓亞利， 楊嵐， 陸明瑩. 新藥臨床實驗階段的醫學倫理學原則.中國醫學倫理學， 2002， 15（6）： 12-14.

［ 5 ］ 林常清. 從醫學生的動物實驗看生命倫理教育. 醫學與哲學， 人文社會醫學版， 2010， 31（10）： 71.

［ 6 ］ 朱玉芳， 王偉群， 母小勇. 動物實驗倫理教育探析. 安徽農業科學， 2012， 40（28）： 14143-14145， 14148.

［ 7 ］ Zutphen LFM， Van Baumans V， Beynen AC （eds）， Principles of laboratory animal science： a contribution to the humane use and care of animals and to the quality of experimental results. Elsevier Science， 1993.

［ 8 ］ 楊蓮茹， 孔衛國， 楊曉野， 等. 動物福利法的歷史起源、現狀及意義. 動物科學與動物醫學， 2004， 21（6）： 28-30.

［ 9 ］ Russell WMS， BurchRL. The Principles of Humane Experimental Technique. Methune & Co. Ltd， London， 1959.

（本文編輯：楊明）

王錫山. 醫學科研中的倫理問題［J/CD］.中華結直腸疾病電子雜志， 2015， 4（6）： 679-681.

Ethical problems in medical research

Wang Xishan， Department of colorectal surgery， Cancer Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College， Beijing 100021， China
Corresponding author： Wang Xishan， Email： wxshan1208@126.com

Ethics， medical； Philosophy， medical； Scientific research

10.3877/cma.j.issn.2095-3224.2015.06.26

100021 北京，中國醫學科學院 北京協和醫學院腫瘤醫院結直腸外科

王錫山，Email：wxshan1208@126.com

（2015-11-30）