提高進口藥品報驗效率和質量的研究

康燕玉

廈門市食品藥品監督管理局投訴舉報中心，廈門 361000

《藥品進口管理辦法》以及《中華人民共和國藥品管理法》規定經過注冊審批的進口藥品，應取得相應的進口批件，包括《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》《進口藥品批件》等。每一個批次的進口藥品，從指定的口岸進口，在貨物到岸地的口岸局持相關資料登記備案，資料核查完整無誤，發放《進口藥品通關單》[1]。海關憑《進口藥品通關單》辦理進口藥品驗放手續。筆者結合日常工作，總結進口藥品通關報驗資料審查工作中遇到的問題。通過分析進口藥品登記備案相關資料應注意的事項和細節，就目前進口藥品備案工作中存在的問題進行探討，并針對進口藥品的特點，提出建議。

1 進口藥品報驗資料存在的常見問題

1.1 “進口藥品報驗單”信息填報錯誤

①填寫與進口批件不一致的藥品名稱、生產廠商等，例如《醫藥產品注冊證》的生產廠商是ХХХ公司，實際填報的生產廠商是香港ХХХ公司。②填報的生產地址與注冊證備案的生產地址不一致。③填寫與進口備案資料不一致的貨物數量、合同號、貨值、批號及提運單號等。④收貨單位與報驗單位未分別加蓋相應公章[2]。

1.2 進口藥品的說明書及包裝、標簽式樣不規范

①進口藥品說明書及包裝表述內容不規范[3]，如某藥品包裝上的英文表述出現“在ХХХ公司監制下生產”。②進口藥品包裝、標簽上藥品有效期表示方法不統一[4-5]，如所附的中文說明書上標明“有效期至2009.06”，所附的包裝、標簽上標明“Exp（失效期）06.2009”。通過有效期和失效期的計算，實際上有效期相差了1個月[6-7]。中國食品藥品監督管理總局網站上無法查詢進口藥品的中文說明書、包裝及標簽式樣。審查人員無法準確判斷進口藥品的說明書或者包裝、標簽式樣是否與該進口藥品備案的一致[8-9]。

1.3 進口藥品報驗文件資料復印件不易辨析

報驗資料多次復印，存在字跡、印章不清晰等情況，審查人員無法辨認、核對相關文件，如供貨單位提供的相關進口批件的復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件等。

1.4 原產地證明文件無法辨證真偽和表述不規范。

①沒有有效辨識真偽的方法用于鑒別原產地證明文件，該文件主要證明進口貨物真實產地，由藥品的生產國或地區商會、商檢或海關等部門出具[10]；②原產地證明文件上進口藥品信息過于簡單，沒有載明廠家、批號、合同號、重量等；③原產地證明文件載明的進口藥品信息（如購貨單位名稱、藥品名稱、規格、批號、數量、出證日期等），與進口藥品的注冊證、合同、發票、貨運單據等不一致；④有些原產地證明文件缺乏相應的法律效應（相關機構、人員的簽字和蓋章）。

1.5 出廠檢驗報告書存在的問題

①出廠檢驗報告書批次少于報驗通關的批次，無法提供貨品種全部批號的檢驗報告書；②出廠檢驗報告書沒有檢驗日期和檢驗人員簽字；③到貨品種的實際有效期限超出期限要求[11-12]。

1.6 藥品進口合同內容和格式不符合規范

合同內容過于簡單，信息不全；存在合同中載明藥品名稱、規格、數量、質量要求、單價、總值、生產國別和廠商、裝運等信息，與實際進口藥品的注冊證、裝箱單和發票不一致的現象[13]。

1.7 培訓體系無法跟上法律法規、知識體系的更新

對審查人員和報驗人員缺乏相應進口藥品報驗培訓，該情況是造成進口藥品知識欠缺、法律意識不強、監管力度不夠的主要原因之一。

2 改善進口藥品報驗資料的建議

2.1 保障人民用藥安全

各有關單位應嚴格遵守國家規定的進口藥品有效期表示方法，統一按照“有效期至××”的含義標示，規范進口藥品有效期的表述方式，正確表述各自申報進口藥品的有效期。

2.2 及時備案

國外藥品生產廠商辦理申請進口藥品注冊和再注冊業務時，須按照我國針對藥品說明書、包裝、標簽式樣的規定，向國家食品藥品監督管理局備案[14]。行政部門應及時把進口藥品的包裝、標簽的模板掛到網站上，供企業參考。

2.3 保證信息的一致性

在藥品進口合同簽訂前，進口藥品經營單位應向國外藥品生產廠商傳達進口藥品管理的相關法律。與對方簽訂合同，盡量信息全面，保證合同中載明藥品名稱、規格、數量、質量要求、單價和總值、生產國別和廠商、裝運等信息與實際進口藥品的注冊證、裝箱單和發票一致。

2.4 以信息化建設為支撐，采用先進的計算機及網絡管理技術，完善數據庫建設

目前國家食品藥品監督管理總局能查詢到《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》等相關信息[15]。建議進一步完善數據庫，涵蓋進口藥品檢驗報告書、進口藥品通關單、原產地證明、說明書、標簽等內容，提供準確實時的數據，有利于各相關單位辨別進口藥品資料的真偽。

2.5 原產地證明要規范

原產地證明的出具單位應為藥品生產國或地區的商會或海關等部門。該證明還必須有相關機構、人員的簽字和蓋章證明其法律性，還需提供較為完整的進口藥品信息，盡可能涵蓋該批次進口藥品的合同號、批號、進口數量等，且與注冊證、合同、裝運單、發票等單據一致。

2.6 進口藥品出廠檢驗報告書要一致

進口藥品出廠檢驗報告書出具單位為生產廠、持證商、包裝廠，提供本批次到貨品種全部批號的檢驗報告書，注意報告書中的檢驗日期以及檢驗人員的簽字。仔細核查該報告書中藥品生產日期的有效期，應與國家食品藥品監督管理局批準的藥品有效期一致。

2.7 報驗單位應提供進口藥品已備案的包裝標簽、產品說明書

對于包裝標簽和產品說明書已在國家食品藥品監督管理局備案的藥品，報驗單位還應提供“已備案受理無異議”的說明。

3 提高進口藥品報驗效率和質量的具體措施

3.1 結合藥品電子監管碼，建立完善的大數據平臺

該平臺提供實時更新的進口藥品備案的各項資料，以供查詢。國家食品藥品監督管理總局負責提供《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》、備案的藥品說明書、標簽等相關信息，實時更新進口藥品相關的法律、法規。和國外的進口藥品廠家建立數據連接，及時錄入進口藥品出廠檢驗報告書、原產地證明等進口藥品相關信息。

3.2 加強培訓

隨著法律法規的更新，要建立科學的培訓管理體系，該體系的特點為分層次、分崗位、有針對性、實時開展對審查人員、報驗人員的培訓，目的是普及進口藥品知識，政策法規，提高業務人員的法律意識、質量意識、風險意識和責任意識，進一步提高報驗工作能力、報驗工作質量。

3.3 及時溝通

在通關報驗前報驗人員事先與審查人員取得溝通，了解包括通關報驗流程，需要提供哪些報驗資料，以及報驗資料應注意事項等問題，可以大大提高通關報驗的工作效率。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品進口管理辦法[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/31658.html.

[2]汪中慶.核查進口藥品資料時常見問題及解決建議[J].江蘇藥學與臨床醫學，2005，13（4）：62-63.

[3]國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html.

[4]陳佩文，付曉，張瑛.進口藥品與國產藥品有效期調查與分析[J].贛南醫學院學報，2007，27（6）：970.

[5]陸俊華，祝培友，孫兆勇，等.藥品說明書安全事項調查分析[J].醫藥導報，2010，7（16）：190-191.

[6]邵寅，廖秋霞.進口藥品說明書調查[J].中國藥房，2007，18（5）：396-397.

[7]謝海琴.進口藥品有效期、失效期的表示方法及識別[J].湖南醫學高等?？茖W校學報，2001，3（4）：56.

[8]王巖，張啟明.進口藥品質量標準復核中常見技術問題的探討[J].中國藥事，2010，24（7）：662.

[9]馮建秋.我國醫藥產品進口現狀及應采取的策略[J].上海醫藥，1994，1（2）：8-11.

[10]梁謀，李東巖，趙巍，等.口岸藥品進口報驗資料應注意事項分析[J].首都醫藥，2012，9（2）：19-20.

[11]謝麗麗，丁宏.做好進口檢驗報告書的上網發布，為進口藥品的監督管理提供有力的支持[J].中國藥事，2007，21（2）：93-94.

[12]林偉強.進口藥品檢驗報告書上網工作的回顧與展望[J].中國藥事，2005，19（11）：651-653.

[13]李娟，高秋芳，楊興明，等.我國進口藥品監管現狀與建議[J].醫藥導報，2014，33（6）：837.

[14]朱小紅.加強進口藥品管理確保進口藥品質量[J].中國藥事，2003，17（7）：411-412.

[15]陳琴鳴.進口藥品監督管理中存在的問題與建議[J].中國藥業，2000，9（4）：15.