特殊醫學用途配方食品良好生產規范

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質檢出版社 中國標準出版社）

特殊醫學用途配方食品良好生產規范

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質檢出版社 中國標準出版社）

隨著社會發展和患者需求，很多企業看中了“醫用食品”的巨大市場潛力，紛紛開發相應產品。為了規范市場和正確引導產品，有必要制定相關標準。我國先后發布了兩項相關產品標準：可用于1歲以下嬰兒的特殊醫學用途配方食品國家標準——《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）,以及適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品國家標準——《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922—2013）。同時，為了保證該類產品的安全性，規范企業生產，發布了一項生產規范標準，即《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB29923—2013）。本文對GB29923—2013的有關內容作一簡要介紹。

適用范圍

GB29923—2013主要適用于特殊醫學用途食品的生產，即適用于為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品生產，同時包括特殊醫學用途嬰兒配方食品企業的生產，對其中的食品生產過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則，做了各項條款的強制性要求。

術語和定義

GB29923—2013有6條術語和定義，包括：特殊醫學用途配方食品、清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區、商業無菌、無菌灌裝。GB14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》中有9條術語和定義（污染、蟲害、食品加工人員、接觸表面、分離、分隔、食品加工場所、監控、工作服）也適用于GB29923—2013。

對選址及廠區環境的要求

選址及廠區環境應符合GB14881的相關規定。

對廠房和車間的要求

對于廠房和車間的規定涉及設計和布局、建筑內部結構（頂棚、墻壁、門窗和地面）與材料、設施（供水設施、排水設施、清潔消毒設施、個人衛生設施、通風設施、照明設施、倉儲設施）。

對設備的要求

對設備的規定涉及生產設備（一般要求、材質、設計）、監控設備以及設備的保養和維修。

對衛生管理的要求

對于衛生管理的規定涉及衛生管理制度、廠房及設施衛生管理、清潔和消毒、人員健康與衛生要求（一般要求、食品加工人員衛生要求、來訪者）、蟲害控制、廢棄物處理、有毒有害物管理、污水管理、工作服管理。

對原料和包裝材料的要求

對于原料和包裝材料的要求應符合GB14881的相關規定。此外標準還詳細規定了采購與驗收、運輸與貯存的有關要求。并要求應保存原料和包裝材料采購、驗收、貯存和運輸的相關記錄。

對生產過程的食品安全控制的要求

對于生產過程的食品安全控制的要求包括：產品污染風險控制、微生物污染的控制（溫度和時間、濕度、防止微生物污染、加工過程的微生物監控）、化學污染的控制、物理污染的控制、食品添加劑和食品營養強化劑、包裝、特定處理步驟（一般要求、熱處理、中間貯存、液態特殊醫學用途配方食品商業無菌操作、粉狀特殊醫學用途配方食品從熱處理到干燥的工藝步驟、冷卻、粉狀特殊醫學用途食品干法工藝和干濕法復合工藝中干混合的關鍵因素控制、粉狀特殊醫學用途配方食品內包裝工序的關鍵因素控制、生產用水的控制）。

對驗證的要求

提出生產過程工藝的驗證要求，以確保整個工藝的重現性及產品質量的可控性。驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品的工藝驗證。每個驗證對象應對應相應的驗證項目，制定并實施驗證方案。

提出產品的生產工藝及關鍵設施、設備需要驗證。生產一定周期后，應進行再驗證。當影響產品質量（包括營養成分）的主要因素，如，工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，也需要驗證活動來確認變更的有效性。

每一個驗證項目應具備驗證方案和對應的驗證報告，報告以文件形式保存驗證過程中的數據和分析內容。驗證工作負責人會同各有關部門一同審核、批準驗證報告。

對檢驗的要求

應符合GB14881的相關規定；逐批抽取代表性成品樣品，按國家相關法規和標準的規定進行檢驗并保留樣品；加強實驗室質量管理，確保檢驗結果的準確性和真實性。

對產品的貯存和運輸的要求

應符合GB14881的相關規定。應符合產品標簽所標識的貯存條件。倉庫中的產品應定期檢查，必要時應有溫度記錄和（或）濕度記錄，如有異常應及時處理。經檢驗后的產品應標識其質量狀態。應有相應的記錄，產品出廠有出貨記錄，以便發生問題時可迅速召回。

對產品追溯和召回的要求

應建立產品追溯制度，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。應建立產品召回制度。當發現某一批次或類別的產品含有或可能含有對消費者健康造成危害的因素時，應按照國家相關規定啟動產品召回程序，及時向相關部門通告，并做好相關記錄。應對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關部門報告。應建立客戶投訴處理機制。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業相關管理部門應做記錄并查找原因，妥善處理。

對培訓的要求

應符合GB14881的相關規定。根據崗位的不同需求，制定年度培訓計劃，進行相應培訓，特殊工種應持證上崗。

對管理制度和人員的要求

應符合GB14881的相關規定。建立健全企業的食品安全管理制度，采取相應管理措施，對特殊醫學用途配方食品的生產實施從原料進廠到成品出廠全過程的安全質量控制，保證產品符合法律法規和相關標準的要求。建立食品安全管理機構，負責企業的食品安全管理。食品安全管理機構負責人應是企業法人代表或企業法人授權的負責人。機構中的各部門應有明確的管理職責，并確保與質量、安全相關的管理職責落實到位。各部門應有效分工，避免職責交叉、重復或缺位。對廠區內外環境、廠房設施和設備的維護和管理、生產過程質量安全管理、衛生管理、品質追蹤等制定相應管理制度，并明確管理負責人與職責。食品安全管理機構中各部門應配備經專業培訓的食品安全管理人員，宣傳貫徹食品安全法規及有關規章制度，負責督查執行的情況并做好有關記錄。

對記錄和文件管理的要求

記錄管理和文件管理均應符合GB14881的相關規定。

各項記錄均應由執行人員和有關督導人員復核簽名或簽章，記錄內容如有修改，應保證可以清楚辨認原文內容，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章。所有生產和品質管理記錄應由相關部門審核，以確定所有處理均符合規定，如發現異?，F象，應立即處理。

對食品安全控制措施有效性的監控與評價的要求

采用標準中附錄C的監控與評價措施，確保粉狀特殊醫學用途配方食品安全控制措施的有效性。

標準的附錄

附錄A《特殊醫學用途配方食品生產企業計算機系統應用指南》屬于資料性附錄，推薦和鼓勵企業采用。主要參考了GB12693—2010《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》中附錄A的相關內容。

附錄B《粉狀特殊醫學用途配方食品清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環境監控指南》主要參考了國際標準《嬰兒及幼兒配方奶粉衛生法規》CAC/RCP 66—2008中清潔作業區環境控制的相關內容，增加了對清潔作業區環境中主要污染源——沙門氏菌、阪崎腸桿菌和腸桿菌科其他細菌的環境監控指南，采用與CAC/RCP 66—2008相同的監控方法。附錄B對粉狀特殊醫學用途配方食品生產過程中主要微生物的控制具有非常重要的作用。

附錄C《液態特殊醫學用途配方食品商業無菌操作指南》對商業無菌產品在生產工藝、包裝容器、加工設備、灌裝、熱處理過程等各要素分別做出了相應的規定。

書名：特殊醫學用途配方食品系列標準實施指南

編著：國家食品安全風險評估中心、中國營養學會法規標準工作委員會、中華醫學會腸外腸內營養分會

主編：韓軍花

書號：ISBN 978-7-5066-7877-3

定價: 62.00元

出版日期: 2015年5月