淺談薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的重要性及應用

羅恩妮

摘 要：薄膜過濾法作為我國藥品微生物限度檢查方法中的一種，可以有效地消除藥品中抑菌作用的成分，同時也具有易操作、快速和簡便等優點，故被廣泛應用于我國藥品微生物限度檢查中。該文就薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的重要性及應用進行了詳細的研究。

關鍵詞：薄膜過濾法 藥品檢查 重要性 應用

中圖分類號：R927 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）05（b）-0234-01

微生物限度檢查法是檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法[1]。檢查的項目主要包括控制菌、酵母菌數、細菌數以及霉菌數等的檢查，而對于藥品檢測質量的好壞直接影響到藥品使用的安全性。因此，必須要確保藥品微生物限度檢查的質量和效率。

1 薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的重要性

薄膜過濾法作為微生物限度檢查中的一種檢驗方法，是借助微孔濾膜來對藥品中的細菌進行阻截，從而實現對于樣品中可溶性的過濾，對樣品中污染菌種進行檢測的一種實驗方法。該方法與傳統的檢測方法相比，具有準確性高、操作簡便和效率高等優點，且大大減少了外界的影響因素，故其被廣泛應用于我國現階段藥品微生物限度檢查中，幾乎運用于各種類型的藥品檢查。在微生物限度檢驗中，薄膜過濾法可以對菌種進行快速地收集；可以有效的消除藥品中抑菌作用的成分；可以用于藥物制劑中回收微生物環節以及藥品微生物檢查方法驗證當中等。

2 薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的應用

2.1 在抗生素類藥品微生物限度檢查中的應用

理論上來講，抗生素類藥品通常都會具有一定的抑菌性，這將會給檢測帶來一定的影響，但是薄膜過濾法可以有效地除去藥品中的抑菌性。傳統降低抗生素類藥品中抑菌性的方法主要是稀釋法，但是稀釋法只是通過將具有抑菌性的藥物經過加入稀釋劑和培養基來稀釋，但是只是對藥品中抑菌成分進行稀釋，而不是消除，這也意味著，在稀釋后的藥品檢測過程中依舊存有一定量的抑菌成分，這將會給限度檢測中細菌的生長帶來不利的影響，進而會給細菌的回收率和檢出率造成影響。有關方面的科研人員用薄膜過濾法和稀釋法來消除諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊和頭孢氨芐膠囊的抑菌性，發現前者的效率要遠高于后者。

薄膜過濾法除了自身進行外，還可以與其他方法進行聯用來提高其消除藥品抑菌性的效率。如對于待檢測藥品供試溶液可以采用薄膜過濾法先進行抽濾，然后再使用稀釋法對溶液進行反復沖洗，從而使藥品中的抑菌成分盡可能徹底消除。又如用低速離心—薄膜過濾法與薄膜過濾法的聯用來對抑菌性較強的甲硝唑栓進行檢測等。此外，對于部分難溶的抗生素類型藥物的檢測需要在溶液中加入適量的增溶劑，該種方法有效、可靠，對于藥品檢驗和生產部門具有重要意義。

2.2 在中成藥微生物限度檢查中的應用

中成藥系以中草藥為原料，經制劑加工成各種不同劑型的中藥制品。只要制劑中某一種成分具有抑菌性就會對藥品微生物限度檢查的結果產生不利的影響。因此，如何對于中成藥中各個制劑抑菌性成分進行檢查和消除是對其進行微生物限度檢查的首要任務。目前，我國很多相關文獻中對中成藥在微生物限度檢查中采用薄膜過濾法進行了分析和探討。例如：劉華等采用培養基稀釋法和離心薄膜過濾法對蒲地藍消炎顆粒進行微生物限度檢查研究，該法能消除其抑菌成分，大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%[2]。故此，消除中成藥抑菌性除了單純的依靠薄膜過濾法外，也可以通過離心法的聯用來實現更高效的作用。

2.3 在化學藥微生物限度檢查中的應用

對于化學藥微生物限度的檢查相比于上述兩種類型藥物的檢測，其不僅需要借助薄膜過濾法，還需要借助其他方面的輔助。例如：為了消除甲芬那酸膠囊中對枯草芽孢桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌性，需要通過借助薄膜過濾法和添加中和劑（聚山梨酯—80溶液）的聯合；對于環丙沙星地塞米松滴耳液抑菌性的檢測需要借助薄膜過濾法和添加中和劑（硫酸錳溶液）的聯合等。此外，對于含有不溶性成分的化學藥物的檢測除了需要借助薄膜過濾法外，還需要配合低速離心技術來對溶液進行沉淀和過濾，從而消除化學藥中不溶性成分對于測定的干擾，提高檢出率。

2.4 在局部給藥制劑微生物限度檢查中的應用

對于一些局部給藥制劑具有較強抑菌性的復雜劑型藥品，常規的檢測方法不能夠消除其抑菌性。這時候可以采用薄膜過濾法，其可以有效的消除該類藥品的抑菌性。例如：蜂膠牙泰噴霧劑中微生物限度檢查若采用薄膜過濾法具有較高的檢測效率，且回收率高，效果好[3]。李近磊等采用薄膜過濾法對復方克林霉素凝膠進行實驗，各試驗菌回收率高達90%以上[4]。

薄膜過濾法作為微生物限度檢查中的一種方法，其可以有效的消除各類藥物中的抑菌性，是一種高效的檢測方法。此外，該法除了可以單獨使用外，還可以與其他檢測方法配合使用。隨著藥品檢測技術的發展，薄膜過濾法定將得到更為廣泛的推廣和應用。

參考文獻

[1] 王亞婷.薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的應用[J].河北化工，2013，36（4）：8-9.

[2] 劉華，徐曉霞.用培養基稀釋法和離心薄膜過濾法檢查蒲地藍消炎顆粒微生物限度[J].現代醫藥衛生，2008，24（16）：24-26.

[3] 易大為，陳野，潘強.薄膜過濾法在局部給藥制劑微生物限度檢查中的應用[J].中國藥事，2012，22（4）：342-345.

[4] 李近磊，王嘉怡，遲丹怡.復方克林霉素凝膠微生物限度檢查法的方法驗證研究[J].中國藥房，2010（25）：2380-2382.