化瘀通絡片治療糖尿病動脈粥樣硬化350例臨床療效觀察

朱胤龍 郭佩利

伴隨著社會經濟發展，人們生活水平的提高，糖尿病發病率在全世界范圍內一直呈現明顯升高趨勢，我國是全球糖尿病患者最多的國家之一。據統計70%的糖尿病患者死于心血管疾病，糖尿病患者發生冠心病的危險性較非糖尿病患者高出3-5倍。在針對這類疾病時西醫治療常以口服降糖藥為主，除積極控制高血糖外還要糾正脂質代謝紊亂、嚴格控制血壓、抗血小板治療（例如阿司匹林）但作用不是很明顯，而且血糖不易穩定，對心血管病變的控制也沒有特別明顯的效果，且價格昂貴。

中醫藥根據整體調節理論，辨證論治，能明顯縮短療程，且中藥價格低廉，療效可靠，無毒副作用等特點，易于被患者接受。本方根據中醫藥理論組方，由黃芪、三七等十五味藥物組成，具有活血化瘀，通絡止痛的功效。用于消渴病動脈硬化，高脂血癥、血管神經受損所致的氣滯血瘀，肢體麻木疼痛者。自2008年開始，我們對化瘀通絡片進行了系統的臨床觀察，取得了很好的臨床療效，現將研究結果報道如下。

一、臨床資料：

1、本研究計劃入組350例病例，完成研究335例，剔除8例，脫落7例。對照組130例，完成研究120例，剔除6例，脫落4例。詳見表1：

中醫診斷標準

根據《中藥新藥治療治療消渴癥臨床研究的技術指導原則》（2002年試行版）中的中醫消渴病辯證標準，參照國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》及《中醫內科學》辯證主要在于陰津虧損，燥熱偏勝，而以陰虛為本，燥熱為標。表現為口渴多飲、多食易饑、尿頻量多、形體消瘦或尿有甜味。有的患者“三多”癥狀不著，但若于中年之后發病，且嗜食膏粱厚味、醇酒炙煿，以及病久病發眩暈、肺癆、胸痹心痛、中風、雀目、瘡癰等病癥者，應考慮消渴的可能性。治療前后測定空腹血糖、餐后2小時血糖。

糖尿病西醫診斷標準

根據《中藥新藥臨床研究指導原則》（2002年試行版）中“中藥新藥治療治療消渴癥臨床研究的技術指導原則篇”和（據1999年WHO專家咨詢報告）制定。

糖尿病空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl）；或糖耐量試驗（OGTT）中服糖后2小時血糖（2HPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）；或隨機血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。注：

①以上為靜脈血漿測值。如毛細血管全血測值，則空腹血糖≥6.1mmol/L（110mg/dl），其他標準相同。

②癥狀不典型者，臨床診斷必須經另一天的重復試驗所證明。

氣滯血瘀中醫型候診斷標準

根據《中藥新藥臨床研究指導原則》（2002年試行版）制定。

主癥：刺痛、痛有定處、拒按，脈絡淤血（諸如口唇、齒齦、爪甲紫暗，膚表赤縷，或腹部青筋外露），皮下瘀斑，癥積，離經之血，舌質紫暗或有瘀斑、瘀點，舌脈粗張，脈澀、無脈或沉弦、弦遲。

3、治療方法：化瘀通絡片，口服。1月為1個療程，對照藥血府逐瘀膠囊。服藥期間注意飲食控制，保持合理休息和運動。

4、療效評定標準

氣滯血瘀中醫癥狀總療效判定標準

療效評價參照《中藥新藥中醫證候的臨床研究指導原則》

（1）證候療效判定標準

①臨床痊愈：氣滯血瘀的臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少≥95%。

②顯效：氣滯血瘀的臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。

③有效：氣滯血瘀的臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%。

④無效：氣滯血瘀的臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

（2）中醫癥狀和體征指標：每個癥狀和體征均做單獨評價，根據具體情況選擇合適的療效判定方法。

（3）若涉及與氣滯血瘀證相關的實驗室檢測指標，不設具體評價標準。

（4）可以對所涉及的西醫疾病及相關檢測指標進行相應評價。

二、療效分析

1、中醫證候療效分析

試驗結果表明，治療后試驗組總有效率為91.56%對照組總有效率為82.31%。兩組等級療效比較，有統計學意義（P<0.05）。結果提示試驗組中醫證候療效明顯優于對照組。結果詳見表2：

結論：化瘀通絡片能明顯改善消渴病動脈硬化，高脂血癥、血管神經受損所致的氣滯血瘀，肢體麻木疼痛者的癥狀，可用于治療消渴病動脈硬化，高脂血癥、血管神經受損所致的氣滯血瘀，肢體麻木疼痛者。該藥物在疾病療效、中醫證候療效方面與對照藥比較，均有明顯優勢。同時研究過程中未見明確的不良反應，臨床用藥比較安全。臨床研究2015年第1期2015年第1期臨床研究