藥品質量檢驗方法及標準化管理探究

謝浩 劉立

【摘要】目的：對藥品質量檢驗方法及標準化管理進行分析。方法：對2014年1月到2014年10月期間我省的兩家藥廠進行研究，分別記為A組和B組，觀察比較兩組的藥品質量檢驗方法和標準化管理的情況。結果：A組和B組藥品質量檢驗方法合格率分別為87.5%和92.5%，組間差異不明顯（P>0.05），兩組均存在藥品檢驗把關不嚴、忽視法律法規、設備不合格或者工作人員素質低等管理不合格情況。結論：藥品的質量檢驗與標準化的管理方法對藥品質量具有重要的影響，對生產藥品的質量進行仔細的檢驗并對藥品的生產程序進行標準化的管理十分重要，并應按照生產的實際情況進行及時的改善，從而提高藥品的質量。

【關鍵詞】藥品質量；檢驗方法；標準化；管理

【中圖分類號】R28【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2015）01-0596-01

近年來，隨著社會科學的不斷發展和進步，藥品的生產工藝和技術也不斷的得以提高，人們對于藥品的質量與安全性也有了更高的要求，然而，目前多數的藥廠仍存在一定的藥品質量問題，所以對藥品質量的檢驗和進行標準化的管理十分重要[1]。本文對藥品質量檢驗方法及標準化管理進行研究分析，所研究的結果報道如下。

1一般資料和方法

1.1一般資料

對2014年1月到2014年10月期間我省的兩家藥廠進行研究，分別記為A組和B組，均從兩組藥廠選擇40種藥品并對其藥品質量的檢驗方法實施調查分析，比較其和國家所規定標準檢測的方法是否相同，并對兩組藥廠的標準化管理方法實施一定的調查研究，觀察是否存在管理不合理的情況。兩組藥廠的藥品生產儀器、生產人員的技術水平等相似，差異不存在統計學上的意義（P>0.05），可以進行對比分析。

1.2方法

為進行藥品的質量檢驗的工作人員準備所需要的質量檢測的儀器和設備，從而可以更加有效的進行藥品檢驗的相關工作；制定標準的具體操作的相關規程，使工作人員對藥品的原材料、外殼包裝的材料、需進行包裝的藥品、中間的藥品產物、成品藥物的樣品收集操作、藥物的檢驗等得到保障；按照國家的相關規定對藥品的穩定性實施一定的檢驗和考察[2]，并按照所制定的相關規定對需進行包裝的藥品實施取樣檢查等操作；藥品的具體檢驗方法和操作步驟由專門的相關檢驗人員進行確認之后才可以應用；按時提交藥品檢驗的詳細報告記錄書，使用科學有效的抽樣檢驗方式嚴格的按照國家所規定的相關檢驗標準實施抽樣檢查，并詳細的填寫所抽樣藥品信息的記錄表格，每次對藥品的抽樣量也應按照國家的相關規定等。

對藥品生產質量進行有效的監督和標準化的管理，嚴格按照藥品生產的相關質量管理制度和規定，并增加對所生產藥品質量的實時監督和檢查次數，藥品生產的儀器設備也應符合我國的相關要求，進行藥品質量檢驗的工作人員應具備較高的專業技術水平，增加藥品質量的及時監控和管理[3]；提高藥品管理和生產操作人員的基本素質，定期開展相關的培訓及增加進行外出學習的機會，增強工作人員的操作技能的培訓；提升檢驗相關工作人員的檢驗技能，并且藥品生產的相關廠家和公司應充分認識到進行藥品質量檢驗的關鍵性，加強進行藥品的管理并及時進行制度的改進和完善，使具體的責任落實到相應的工作人員，提高操作人員的責任心，提供可滿足檢驗藥品指標的相關儀器和設備，以提高藥品檢驗的質量等。

1.3統計學方法

本研究中所統計的數據均進行統計學上的分析，使用統計學軟件SPSS17.0對數據進行處理，計數資料用χ2檢驗，P<0.05表示差異存在統計學上的意義。

2結果

經調查顯示，兩組的藥品質量檢驗方法合格率均較高，差異差異不存在統計學上的意義（P>0.05）；但兩組均存在藥品檢驗把關不嚴、忽視法律法規、設備不合格或者工作人員素質低等管理不合格的情況，A組有4處，B組有3處，詳細情況如表1所示。

3討論

藥品的質量與患者的身體健康和生命安全具有密切的關系，為使藥品質量達標則應保證藥品的檢驗操作合格，而藥品質量的檢驗操作又受到標準化的管理方法的影響，因此，標準化的管理對于藥品生產及藥品質量十分重要[4]。然而，目前一些藥品生產企業仍存在一定的不合格現象，比如生產企業不重視相關的法律和法規，沒有對所生產的藥品質量的檢驗操作進行嚴格把關，購入價廉的、沒有符合相關規定的設備儀器來生產藥品，直接影響藥品的質量；一些工作人員的素質較低，對于藥品的檢驗方法及檢驗標準沒有熟練的掌握；藥品生產企業的一些檢驗設備無法滿足藥品指標的檢驗需求，甚至缺乏檢驗設備等，一些操作人員沒有根據相關的標準進行藥品檢驗；藥品生產企業的管理工作沒有標準化，將沒有符合相關檢驗標準的藥物生產原材料或者成品藥投放到市場進行銷售，某些企業利用一些較為簡便但不符合國家標準的檢驗方法取代國家規定的相關檢驗方法實施藥品質量的檢驗等。

本研究顯示，A、B兩組廠家藥品質量檢驗方法合格率分別為87.5%和92.5%，兩組之間的差異不明顯（P>0.05），藥品質量檢驗方法均在一定的不合格之處，但基本符合相關的合格率，兩組均存在藥品檢驗把關不嚴、忽視法律法規、設備不合格或者工作人員素質低等管理不合格情況，需要對藥品質量檢驗方法與管理方式實施進一步的優化，以提高生產藥品的質量。

參考文獻

[1]李明育.藥品質量檢驗方法及其評價分析[J].中國衛生產業，2013，（5）：171.

[2]唐勇.藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究[J].中國處方藥，2014，（11）：119-119，122.

[3]項新華，張河戰，于欣等.初論藥品質量控制實驗室質量管理規范的基本框架[J].中國藥事，2013，27（6）：584-591.

[4]周偉杰，李曰昌.藥品質量檢驗方法及評價探析[J].商品與質量？理論研究，2014，（8）：31-31.