建立保護名錄和數據庫在中醫藥保護中的應用研究

杜宏偉　梅　妍　范玉強　陳子震　程洪燕　馬　杰　趙琳娜　朱　君.天津中醫藥大學，天津009；.天津市中醫藥研究院附屬醫院心身科，天津000；.天津市衛生局，天津00040

建立保護名錄和數據庫在中醫藥保護中的應用研究

杜宏偉1梅妍2范玉強2陳子震3程洪燕2馬杰3趙琳娜2朱君2
1.天津中醫藥大學，天津300193；2.天津市中醫藥研究院附屬醫院心身科，天津300120；3.天津市衛生局，天津300040

通過將國際上的包括建立傳統知識保護名錄和數據庫的三種主要保護方法的優缺點進行對比和成功經驗的回顧，以及對天津市在建立傳統知識保護名錄和數據庫為工作目標的工作過程中所取得的實際工作成果數據加以總結和觀察，可以得出以下結論：建立傳統知識保護名錄是一種有效的、可行的且適合我國情況的保護傳統中醫藥傳統知識的方法，值得長期深入地推廣。

保護名錄；數據庫；中醫藥；傳統知識

據世界衛生組織估算，每年全球草藥交易額高達430億美元，而且每年以5%～15%的速度增長，每年全球傳統療法的價值大約為600億美元。而在此巨大的利益中，我國作為主要天然藥物發源地擁有草藥兩萬余種，經方、驗方達40余萬個，并有系統的傳統醫學理論的資源和文化大國，在經濟利益取得上卻只占很少的一部分。而發達國家卻利用我國對中醫藥傳統知識的保護不足，無償獲取了另外一大部分經濟利益，這一現象愈來愈多，也愈來愈嚴重，如對中藥的無序開發，造成資源短缺等后果無法估算。

1　保護的目的和意義

首先，中國歷代對醫藥學所做的貢獻應獲得世界的尊重，中醫中藥的價值也應得到世界承認。第二，實現對中醫藥合理的系統的開發和利用，做到中醫藥可持續發展。第三，在經濟利益上要成果分享。第四，對傳統文化的有力保護，不但有利于中國文化走向國際，彰顯中國文化軟實力，而且還可以增加行業創新力量。反之，如果對中醫藥、民族醫藥傳統知識的保護不及時、不全面、不徹底，那么，不僅是在國際貿易中應取得的經濟利益難以取得，而且中醫藥難以按中醫理論來研究和發展，只能任憑有效成分分析的方法大行其道，更甚至于本國人如果想使用自己祖先遺留下來的傳統知識來治病得向他國支付一定費用。在一個沒有什么歷史、文化和傳統醫療知識的國家里，這種傳統知識被他人無償利用的現象可能還不會很嚴重。然而我國有著悠久的歷史和多元的文化，以及多種系統的傳統的醫藥、養生及保健方法和理念，而且這些方法和理念的正確性也被不斷地證實著，正是因為我國擁有如此之多的中醫藥傳統文化知識，所以才會受到關注，也就愈有可能遭受到無序開發和無償利用的風險。僅以方劑舉例，在世界傳統醫學和傳統用藥領域中，我國方劑儲量約占70%，這就使得藥品研發者易從這些已被我國千年用藥史證明有效的、凝聚了無數前人血汗的中醫藥傳統知識中，找到他們所需要的，并無償利用和占有。

2　保護內容

中醫藥傳統知識包括生命知識、疾病知識、診療知識、本草知識、方劑知識、針灸知識、養生知識等。其中，以下內容保護形勢緊迫：一是中醫藥老字號的制劑、驗方、秘方、單方；二是一些醫療單位的傳統院內制劑；三是民間流傳下來的單方、驗方、秘方、制劑、秘技等；四是少數民族傳統醫藥知識、技術等。

3　保護方法觀察比較

至今有多種保護方法，其中最主要的保護方法有三種：

第一種，由于愈來愈嚴重的盜用和現代文化的沖擊以及傳統生活方式的淡化，全球的傳統知識均面臨消失［1］，國際社會也逐漸認識到傳統知識也應該與現代知識產權一樣得到保護。基于此認識，經過全球傳統知識考察后，世界知識產權組織在2000年成立了專門委員會來負責研討、實施和督促保護傳統知識。這種保護并不是用現代知識產權制度如申請專利、版權保護等來保護已公開的傳統知識，而是從保護傳統知識的根本出發，來防止不正當開發和不正當專利等授權，以及建立合理的利益分享機制。其遵循的體系原則有：知情同意原則，即當傳統知識被利用時，持有人應事先被告知并簽定相關協議，并且有權知道該傳統知識的應用結果；利益分享原則，即不但共享商業利潤，而且防止不當授權及不當開發等。世界各國和國際組織已經將保護傳統知識產權的工作納入日程，并且在加快完善步伐，這為我們完善中醫藥傳統知識保護制度提供了國際法律、制度等方面的保障［2］。

這種對傳統知識的保護方法優點是從世界范圍和國際層面對傳統知識進行保護，是在國際社會中建立一整套、各國公認的制度保護各國的傳統知識，使其不致消亡。缺點是短期內難以有結果，該傳統知識保護體系尚處于國際立法階段，還有很長的路要走，而我們時間緊迫，不能再等。因為各國對傳統中醫藥開發利用以及專利授予的數量都在猛增，每增加一項專利，我們就要遭受嚴重損失，僅在我國日本就已經被授權中醫藥專利達505項，美國達485項，韓國達207項，德國達165項。

第二種保護方法是知識產權制度，它是國際慣用的和較成熟的知識保護方法，無論是法律制度還是實際操作都已經較完備，并得到世界公認。但該制度立法的目的主要是鼓勵現代科學技術和工業生產的創新而設立的，主要是保護新知識、新技術、新產品。而該法律體系認為傳統知識是屬于公有的，任何人都可自由使用，是不給予保護的。此種保護方式也是發達國家用來不當開發和占有中醫藥傳統知識攫取了大量利益的主要工具，僅日本津村制藥公司利用傳統中醫藥知識生產的漢方藥，年銷售額就達49.57億元。這種保護方式的優點是，國際公認，在保護的申請上所需時間短，我國經過30年知識產權工作開展，具有一定的工作經驗，如利用商標保護中醫藥產品，利用地理標志保護中藥材，利用專利制度保護中醫藥新藥和診療新方法等。缺點是現有的知識產權政策、法規、制度僅能實現對該制度體系認為有一定創新性的知識的保護，對于傳統知識尤其是中醫藥傳統知識很難達到所需保護狀態，原因有很多，如保護范圍較窄，與中醫藥本質特性脫節等［3］，并且不適當的專利保護反而為國外研究作嫁，如進行提純或改變劑型申請專利。

第三種保護方法是建立中醫藥傳統知識的保護名錄和相應數據庫，并進一步再建立相應的法規制度作為支持的方法。這種方法是目前可用于保護中醫藥傳統知識最佳的方法。這是因為：第一，國際規則尊重國家法律，只有在本國受到保護的前提下才能要求在國際社會上給予相應保護。第二，可以明確兼顧國家、集體及個人的利益。如泰國制訂、頒布的世界上第一個保護傳統醫藥知識的法律《傳統泰醫藥知識保護與促進法》就取得了比較成功的經驗。該法的具體措施是將傳統醫學中的方劑等傳統醫藥知識分為三種包括國家處方、私人處方和普通處方，分別進行管理，實現合理的利益分配［4-5］。第三，已有利用保護名錄成功保護先例。如印度成功駁回盜竊姜黃傳統知識的專利的案例。這是首例發展中國家成功駁回盜竊傳統知識的專利，印度由此認為建立和完善傳統知識的保護名錄和數據庫，以便各國專利局檢索，是維護本國的權益所必要的，通過此種方式保護，截至2013年4月，八大專利局對140件涉及到印度傳統知識的專利申請未給予批準。在具體操作上，印度也為我們提供了許多可借鑒的經驗和技術，有利于我們盡快地編制出傳統中醫藥知識保護名錄和數據庫［6］。還有非洲的多個國家也認識到自己國家的傳統醫學的重要性，紛紛建立了自己國家的傳統醫學知識以及生物資源數據庫，取得了一定成果［7］。第四，我國中醫藥傳統知識保護不應像專利保護那樣只保護“新湯”，而不保護“老藥”，即只保護基于傳統中醫藥知識內容上的新的醫藥產品形式，也就是人們普遍認識到的，中醫藥傳統知識保護不能“只顧尾不顧首”，我們只有從中醫藥的歷史源頭、應用傳承一直到當今的對中醫藥新思想、新理論及新應用等，進行整體保護才能免于被無償占有等損失，在這方面，建立“中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫”的保護方法要比其他方法更有效。第五，中醫藥傳統知識持有者包括個人、集體以及國家企、事業單位，這些持有者有很多顧慮，表現出來的一個共同點就是不愿公開自己的“秘密”，對這種思想認識，建立“中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫”的方法也很好地給予了解釋，即不需要說出該傳統知識具體內容，這就使得廣大中醫藥傳統知識持有者能夠從接受這項工作向主動進行申報進行轉變，實際工作中也遇到了很多這種情況。

由以上優點和成功先例可見，我們也應該及早采用建立“中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫”的方法對中醫藥傳統知識進行正名、賦權，從而創建一套適宜的惠益分享專門保護制度［8］。避免由于沒有保護名錄、完善的數據庫和相關法規，使不應該被批準的專利也獲得了專利授權的事件，如中國上海出版的《中華本草》（英文版）一書中已經載有關于“治療消化性潰瘍和痔瘡”的中藥組方，以色列人向美國專利局提交了該中藥組方的專利申請，在專利說明書中明確該專利組方來源，但該專利申請最終仍獲取授權［9］。

采用這種保護方式，而著手的具體行動就是“中醫藥傳統知識保護技術研究”的啟動，它是國家中醫藥管理局2013年重大專項。課題研究的內容包括：①建立一套中醫藥傳統知識保護技術規范，提供共性技術基礎；②組織開展對中醫藥傳統知識的調查研究，摸清家底；③篩選、確認一批有價值的活態項目，為其建立完整的檔案；④構建中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫。這是新中國成立以來首次大規模、國家層面的、開拓性的中醫藥知識和技術保護行動。此項研究行動在全國31個省市自治區統一開展，分為華南、西南、華東、東北、華北、西北6大片區。工作分成幾步走，首先是宣傳工作，把工作目的、方法、意義以及指導原則介紹到全社會，爭取社會的理解和信任，工作中將主動調查、他人介紹以及鼓勵持有人自己上報結合起來，弄清各地區中醫藥傳統知識的存在持有情況、延續數量和狀況，即摸清家底。然后建立中醫藥傳統知識檔案，保護名錄和數據庫，為進一步實現對中醫藥傳統知識防御保護做好鋪墊工作，也為實現中醫藥傳統知識保護性利用與惠益分享做好基礎工作。此次調查、建立檔案等工作并非號召獻方獻藥的活動，調查過程將充分尊重個人的權益。進入國家名錄，不但保護了我國傳統民族醫藥文化，而且也給個人帶來榮譽和利益，因其有利于該項目的推廣應用和提高經濟效益。

天津隸屬于華北片區，2014年5月底，天津市中醫藥傳統知識調查研究工作開始了。工作開始時設定了100項傳統中醫藥知識的工作目標，截至2014年12月底已提交上級80項（表1），還有21項正在完善和上傳。

表1　截至2014年12月天津已提交的80個項目情況

從表1中可以看出：①這種保護方法所保護的內容非常廣泛，包括單驗方、傳統診療技術、中藥炮制技藝、傳統制劑方法及其他，項目來源和持有人也非常廣泛，包括個人、集體和國家單位，說明這種保護方式能夠保護中醫藥傳統知識，能夠為廣大持有人所接受。②能夠調動人們的積極性，尤其是民間個人的積極性，這本是保護工作困難環節之一，現在卻有大比例的內容，這說明這種保護方式是可行的、有效的。

4　結論

建立“中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫”的方法是保護中醫藥傳統知識的有效、可行的方法，應該長期堅持下去并深入的推廣到社會各個層面以及海內外各地。

綜上所述，中醫藥知識和技術保護勢在必行，且刻不容緩。它不但事關經濟發展，而且事關民族文化興旺發展；不但關系到國家安全，而且與每個人的生活息息相關。因此，我們應該將中醫藥知識和技術保護進行到底，但采取哪種方式來保護中醫藥傳統知識才是最佳的，仍在探索中，目前建立“中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫”的方法是較好的一種方法。但由于社會各界人士觀念不同，對此工作的理解等，以及受到其他方面影響，使得還有很多中醫藥傳統知識和技藝未提交上來，一些提交上來的或因為表述不清，或因材料不完備等被退回的也有很多，這些都是亟待解決的問題。

［1］World Intellectual Property Organization.Intellectual property and traditional knowledge-booklet［M］.Geneve：WIPO Publication，1992：7.

［2］董研林，王明旭，張平川.建立中醫藥專有法律保護制度的可行性分析［J］.中國衛生事業管理，2008，10：681.

［3］遲芬芳，羅衛芳，李哲.論中醫藥知識產權保護的法律機制［J］.中國中醫藥圖書情報雜志，2014，38（6）：50-52.

［4］車明鳳.傳統知識保護課題的國際進程［J］.中國中醫藥信息雜志，2006，13（3）：6-8.

［5］鄧偉生，陳玉文.借鑒國外經驗以保護我國傳統醫藥知識［J］.中國藥業，2008，17（2）：4-5.

［6］張逸雯，宋歌.印度傳統知識圖書館（TKDL）編制技術分析及對中醫藥傳統知識保護的啟示［J］.世界中醫藥，2014，9（12）：1669-1671.

［7］黃睿，潘艷麗，柳長華.非洲推動傳統醫學發展的舉措與進展［J］.國際中醫中藥雜志，2014，36（4）：299-302.

［8］陳紹輝，姚東明，簡暉.中醫藥傳統知識的法律保護模式及其完善［J］.中國衛生事業管理，2011，7：5-16.

［9］徐亞靜.保護中醫藥知識產權刻不容緩［N］.中國醫藥報，2013-03-14.

Application research of establishing protection list and database in the protection of traditional Chinesemedicine

DU Hongwei1MEIYan2FAN Yuqiang2CHEN Zizhen3CHENG Hongyan2MA Jie3ZHAO Linna2ZHU Jun2
1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；2.Department of Psychosomatic Disease，Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital，Tianjin 300120，China；3.Tianjin Health Bureau，Tianjin 300040，China

Through comparing threemain methods of protection of traditional knowledge，including establishing protection list and database，reviewing the successful experience，observing the actual work result data from the process of construction protection list and database work in Tianjin，we can get a conclusion:establishing protection list and database is an effective and practicablemethod on protecting traditional knowledge of Chinesemedicine from the theory and the practicalwork and it should be supposed to popularize long-term.

Protection list；Database；Chinesemedicine；Traditional knowledge

R2-09

A

1673-7210（2015）05（a）-0120-04

2015-01-03本文編輯：張瑜杰）

國家中醫藥管理局中醫藥科學技術研究專項課題（2014ZXA02）。

杜宏偉（1971.12-），男，天津中醫藥大學2013級中西醫結合專業在讀碩士研究生；研究方向：心身醫學。

梅妍（1968.2-），女，博士，主任醫師，碩士研究生導師，天津市中西醫結合學會心身疾病專業委員會主任委員，中國中西醫結合學會心身醫學專業委員會委員，天津市中西醫結合學會精神醫學專業委員會委員，天津市心理衛生協會理事，天津市中醫藥學會亞健康專業委員會委員；研究方向：心身疾病及中醫藥傳統知識保護。