3D打印的醫學憧憬

王輝輝

2015 年7 月13 日，廣州，南方醫科大學醫療3D 打印工作室的工作人員正在打印動物骨骼模型

在生物醫學領域，3D打印行業才剛剛起步，還遠遠沒有找到成功的產業應用模式

2015年10月初，國家高技術發展計劃（863計劃）首個3D打印生物打印血管項目獲得重大突破。

此前的6月，香港大學深圳醫院（以下簡稱港大深圳醫院）在深圳光韻達光電科技有限公司（以下簡稱光韻達公司）的幫助下，完成了中國首例3D打印輔助的成骨不全矯形手術。

這些都是3D打印技術在生物醫學領域的應用結果。

但是，與令人振奮的技術突破不同的是，在生物醫學領域，3D打印行業才剛剛起步，還遠遠沒有找到成功的產業應用模式。

“前景遠大，但是市場還沒有起來，現實中還有許多困難。” 四川省3D打印產業研究院院長、四川大學再生醫學研究中心主任康裕建如此描述3D打印在生物醫學領域的應用現狀。

而3D打印在生物醫學領域的產業應用中所面臨的諸多問題，也是其整個產業應用推進緩慢的癥結所在。

商業價值有限

2015年6月，港大深圳醫院骨科收治了一名患有成骨不全癥的男孩，這是一種罕見的先天性骨骼發育障礙性疾病。

港大深圳醫院的醫生見到患兒時，孩子的雙腿因多次骨折，已經嚴重變形，彎成了交叉狀，再加上孩子骨骼脆弱，可能碰一下就會導致新的骨折。醫生想要詳細了解病情都十分困難，更不用說精準度要求更高的矯形手術了。

與深圳港大醫院素有合作關系的光韻達公司了解到上述情況后，認為3D打印技術可以通過手術規劃模型，幫助醫生了解病情，完成手術。

手術規劃模型是目前3D打印在生物醫學領域中的主要應用面之一，此外還有精準手術用3D打印導板和骨科修復等。

“目前3D打印在生物醫學領域還處于起步階段，主要應用領域是骨科，打印的主要是骨骼的替代品。”康裕建在接受《瞭望東方周刊》采訪時說，而真正最具前途的活性細胞的打印，目前還處于實驗室研發階段。

在全球，這也是一個剛剛起步而又快速發展的領域。2013年，全球關于3D打印的應用專利中，有38%與醫藥領域有關。

但是對于市場上的大多數企業來說，他們看到的還只是遠景，和一項項讓人熱血沸騰卻又無法觸及的科研成果，而產業應用實在算不上廣泛。

“事實上，就目前而言，3D生物打印技術的商業價值有限，這是行業發展的弊端。” 世界3D打印技術產業聯盟首席執行官羅軍說，也是需要解決的問題。

羅軍認為，即使3D打印在生物醫學領域的應用都處于起步階段，中國與歐美國家也存在很大的差距。在他看來，中國的3D打印企業基本都還停留在醫學應用方面，涉足生物打印技術研究的機構和企業很少，而歐美不少研究機構和企業已經開始研究打印器官、細胞和軟組織了。

對于這種差距，光韻達公司深有感觸。在上述手術中所使用的打印設備、打印材料，甚至醫學處理軟件都來自國外。“這些都屬于醫學3D打印的核心技術，國內的大多數企業都沒有掌握。”光韻達公司3D打印事業部負責人說。

即便如此，3D打印在生物醫學領域的應用仍被業界寄予厚望。業界預測，3D打印醫療應用市場未來三年將保持25%以上的年均增速，市場規模超百億元人民幣。

清華大學教授顏永年告訴《瞭望東方周刊》，目前中國發展3D打印，最根本的還是要大力發展以激光和鎮靜掃描為主的高端核心制造技術。“一些有活力的民營企業應該在未來的技術攻關中發揮更大作用。”

生存難題

在前述成骨不全癥患兒的治療中，光韻達公司懂得醫學的數據處理工程師將孩子下肢的CT掃描數據輸入專業的醫學處理軟件，經過數據分析，重建三維模型，并最終打印出了一個1：1的患者腿骨模型。

盡管在3D打印技術的輔助下，患兒最終有望實現獨立行走，但這并不意味著企業以后就可以靠3D打印賺錢了。生存問題依然是包括光韻達公司在內的中國3D打印企業普遍面臨的難題。

業界認為，成本過高是企業生存困難的一個重要原因。

就上述手術中的3D打印模型而言，患兒一根腿骨模型的成本在12000元以上，這主要包括了材料成本、人工成本和設備折舊成本。

以材料成本為例，目前3D醫學打印的材料幾乎全部控制在國外制造商手中，成本虛高。

光韻達公司在打印患兒腿骨模型時，使用的是進口光敏樹脂類材料，這是目前醫學領域最常用的材料之一。

“盡管中國也可以生產同樣的材料，但其穩定性不夠，打印時更容易出現問題。且精準度也不及進口材料，達不到醫用要求。所以我們所有材料均為進口產品。而國外的打印機往往會綁定自己廠商提供的材料，導致成本提升。”前述光韻達負責人告訴本刊記者。

“光敏樹脂材料是外國人發明的，進口的確實要好一些。”康裕建在接受本刊采訪時表示。而另一類目前醫學3D打印較常使用的材料鈦合金同樣是來自于國外的專利發明。

光韻達公司打印上述腿骨模型的設備也是美國Stratasys公司的進口產品，價格在400萬元左右，其它的進口機器價位也大體如此。這也是目前中國市場上進口3D打印設備的中間價位，更高的可能要達上千萬元。

顏永年本刊記者，以德國生產的4000瓦激光器為例，其在中國市場上的售價一般是400萬～500萬元，但其成本約在150萬元以下，僅占售價的三分之一。“但是沒辦法，我們自己的機器穩定性達不到生產要求。”顏永年說。

即便是分析數據用的專業醫學處理軟件也需要依賴進口。在這方面，國際技術巨頭谷歌、英特爾、微軟等都已提前布局，目前國內還沒有企業可以與之抗衡。

但是，在康裕建看來，3D打印時代，模型打印的成本不是增加而是降低了。

以制造一塊人體骨骼替代品為例，按照目前傳統的快速成型技術，需要首先建好模具，然后才能制造產品。在個性化醫療時代，每塊骨骼都需要一個模具。最終產品的成本應該包括模具成本、材料成本、人工成本和設備折舊成本。而3D打印時代，不再需要模具，便可直接打印出成品，因此成本必然會降低。

“現在說的成本高，主要是把購買3D打印設備的成本也折算進去了。”康裕建說。

他認為，3D打印企業生存困難，主要還是因為行業處于起步階段，市場規模不足。

政策門檻

在3D生物打印領域，除了設備和材料要求外，還面臨著準入和許可等一系列政策和法律問題。

與其他應用領域不同，3D生物打印涉及到人體的生命健康和安全，各方對此都更加謹慎。

2014年下半年，國家食品藥品監督管理總局發文規定，醫療用3D打印產品必須通過驗證和注冊。

安全性是3D生物打印產業化面臨的第一個，也是最重要的質疑。

但是在康裕建看來，這不應該成為限制3D生物打印行業發展的障礙。他認為，在材料的使用上，目前市場上出現的3D打印醫用產品，與傳統工業制造生產出來的產品并無二致。“既然傳統工業生產出的產品能夠安全無虞地實現產業化，新技術手段下的產品也不應該存在安全問題。”

他向本刊記者透露，對3D生物打印產品安全性的質疑，更多的是傳統工業制造業對新技術革命的抵制。“原有產業鏈上的獲利者不愿作出改變，更不愿讓出利益。”

即便如此，目前全球范圍內，3D生物打印的安全性仍然沒有得到一致性的認識。因此，各國都還沒有出臺相關的標準和法規，對于人體植入物的限制，也還都沒有放開。

而中國對于一項新興技術的接受和規范，按照慣例是參照國外的標準。光韻達公司高層認為，在目前沒有國際參照的情況下，醫用產品的驗證和注冊過程注定是謹慎而漫長的。

事實卻也如此，先后歷時6年，中國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品，才于2015年9月獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。這也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體。

業界普遍認為，這意味著3D打印植入物在中國得到了認可，對推動整個3D生物打印產業鏈的發展具有里程碑意義。

此外，中國特有的醫療體制下，3D生物打印產品要進入醫院，還面臨許多政策性困難。光韻達公司負責人表示，目前無論是手術模型，還是手術導板，國家都還沒有出臺相應的收費政策和標準，自然也都不在醫保之列。

在臨床使用政策和標準缺失的情況下，醫療監督和管理機構也就很少有針對性地研究對3D生物打印的放開準入。這就導致很多醫院在臨床上使用3D打印技術時，還要面對許多技術以外的憂慮和困難。所以，大多數醫院更愿意將3D生物打印技術作為研究之用。這對于本來應用面就不寬的3D生物打印技術無疑是雪上加霜。