基于專利保護(hù)探討我國中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀與對策

朱樂瑩

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣州 510006）

中醫(yī)藥是中華民族在長期實踐中積累而成的具有獨(dú)特理論根基以及豐富診療經(jīng)驗手段的醫(yī)藥體系。中醫(yī)藥科研管理包括項目管理、成果管理、合同管理、人員管理等，是中醫(yī)藥科研成果順利產(chǎn)出的重要保障[1]。而專利對于自主創(chuàng)新而言是力度最大、最有效的保護(hù)方式，對于中醫(yī)藥領(lǐng)域亦是不可或缺的。本文從專利保護(hù)的角度切入，基于專利法探索中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀與完善對策，旨在促成中醫(yī)藥科研成果形成、保護(hù)、實施及轉(zhuǎn)化的良性循環(huán)。

一、從專利角度看我國中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀

我國中醫(yī)藥源遠(yuǎn)流長，然而發(fā)展至今卻仍欠缺現(xiàn)代化的科研管理模式與激勵機(jī)制。由于中醫(yī)藥的特殊性致使其與我國乃至國際的專利保護(hù)模式難以契合，同時整個中醫(yī)藥行業(yè)基于專利保護(hù)進(jìn)行科研管理的意識還相對薄弱，進(jìn)而造成了國內(nèi)中醫(yī)藥市場流失與資源浪費(fèi)的現(xiàn)象非常嚴(yán)重。

（一）科研成果保護(hù)力度不足

1.中醫(yī)藥與專利授權(quán)之“三性”難以契合。對于發(fā)明和實用新型，專利權(quán)的授予必須滿足新穎性、創(chuàng)造性及實用性之“三性”。新穎性指該發(fā)明創(chuàng)造不屬于現(xiàn)有技術(shù)，在申請日前未被公開發(fā)表使用過；創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明創(chuàng)造具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步；實用性是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能產(chǎn)生積極效果。

然而，中醫(yī)藥學(xué)的大部分藥方都是歷經(jīng)歲月傳承至今，很多制劑經(jīng)過臨床前反復(fù)實踐也被公眾所知，這樣的特性使得中醫(yī)藥科研成果難以符合現(xiàn)行專利法中“新穎性”的標(biāo)準(zhǔn)。

2.中醫(yī)藥專利侵權(quán)現(xiàn)象嚴(yán)重且難以界定。同發(fā)達(dá)國家相比，我國《專利法》的實施時間不長，整個中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理及專利保護(hù)意識還相對薄弱。目前我國市場上流通的一萬多種中成藥，同方異名、處方雷同而功能主治類似的情況高達(dá)10%左右，造成低水平重復(fù)和資源浪費(fèi)的嚴(yán)重現(xiàn)象[2]，專利侵權(quán)泛濫。相比于西醫(yī)，中醫(yī)藥的藥品搭配及組合方式靈活復(fù)雜，沒有精確量化的數(shù)據(jù)，也難以通過化學(xué)結(jié)構(gòu)或化學(xué)反應(yīng)方程來表述。在我國當(dāng)前申請專利的中醫(yī)藥科研成果里，中藥復(fù)方占最大比例。中藥復(fù)方一般是由很多種藥材組成，不同劑量的各種藥材經(jīng)過不同熬制方法產(chǎn)生大量化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而實現(xiàn)療效。然而，通過劑量或者部分藥材的增減替換而具有類似藥效的新產(chǎn)品，往往很難被認(rèn)定為專利侵權(quán)，現(xiàn)行專利法中也沒有對中醫(yī)藥侵權(quán)進(jìn)行相對明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，導(dǎo)致了專利權(quán)人的權(quán)益受到損害。這也誘使部分人為了利益以此作為投機(jī)取巧的方式，制造大量仿制藥投入市場，乃至部分發(fā)達(dá)國家對我國中醫(yī)藥資源隨意利用和搶注，大大削弱了我國中醫(yī)藥科研人員創(chuàng)新積極性，致使我國生物藥領(lǐng)域缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)。

（二）科研成果轉(zhuǎn)化率不高

我國自有的中醫(yī)藥專利數(shù)量不多，且轉(zhuǎn)化率更低。有報道稱，我國的中藥專利突破2 000個，真正轉(zhuǎn)化運(yùn)用的可能還不足1%[3]。導(dǎo)致轉(zhuǎn)化率低下的原因不少，其中最主要在于并沒有將“產(chǎn)學(xué)研”緊密地結(jié)合在一起。據(jù)統(tǒng)計，近幾年我國中藥專利申請中90%為個人申請，而機(jī)構(gòu)申請中絕大部分集中于醫(yī)藥類高校。個人由于資源的有限和信息不對稱，難以獲得專利融資，甚至是出于“祖?zhèn)髅胤讲煌鈧鳌钡人枷耄瑢?dǎo)致被授權(quán)專利的科研并沒有得到推廣。而高校對于發(fā)明創(chuàng)新的經(jīng)濟(jì)利益訴求并不高，加之發(fā)明專利進(jìn)入市場的渠道不暢通，高校科研成果與市場經(jīng)濟(jì)融合、科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的問題就更加突出[3]。中醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化率低下，一方面造成資源和經(jīng)濟(jì)的損失，另一方面使科研的進(jìn)步無法廣泛運(yùn)用造福百姓。

（三）通過專利進(jìn)行科研管理的意識不足

一項關(guān)于廣東省中成藥制造企業(yè)專利知識和認(rèn)知水平情況調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有66.67%的被訪者認(rèn)為單位基本沒有組織開展知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利相關(guān)知識的培訓(xùn)[2]。當(dāng)前，我國專利法的推廣程度仍不算高，中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理活動中還沒有普遍形成專利保護(hù)的意識。

1.合同管理意識不強(qiáng)。根據(jù)《中華人民共和國專利法》第6、8、10、12和15條規(guī)定，專利權(quán)遵循合同自由原則，專利權(quán)的權(quán)屬、使用、轉(zhuǎn)讓及保密義務(wù)等均可通過訂立合同的方式來予以保障。然而，由于當(dāng)前人們在科研管理中的合同管理意識尚不足，往往因為事先沒有簽訂協(xié)議或者是對于所簽訂的條款內(nèi)容不明確，致使科研成果的專利權(quán)歸屬及使用權(quán)利方面產(chǎn)生了爭議，引起了許多不必要的損失。除此之外，有一些內(nèi)部員工或研發(fā)參與人因保密意識不強(qiáng)且事先未進(jìn)行合同約束，造成了技術(shù)秘密的泄露，導(dǎo)致該項科研成果最終無法獲得專利保護(hù)并造成巨大經(jīng)濟(jì)損失。

2.科研全程管理意識不足。專利保護(hù)并不是項目研究完成時才開始的，而應(yīng)在項目計劃階段，甚至是選題階段就已開始直至被轉(zhuǎn)化[1]。然而，當(dāng)前的科研往往“重結(jié)果輕過程”，簡單認(rèn)為專利是科研完成后才需考慮的事，在專利授權(quán)可行性報告分析、跟蹤性專利檢索、關(guān)鍵性數(shù)據(jù)及階段性成果報告制度、信息披露審查制度方面都有所欠缺，直接導(dǎo)致科研成果的質(zhì)量不高或是難以獲得有效的保護(hù)。

二、通過專利保護(hù)完善中醫(yī)藥科研管理的對策

（一）完善相應(yīng)法律及制度體系

1.調(diào)整中醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前對于中醫(yī)藥產(chǎn)品或方法的專利審查仍然按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，而正如前面所述，中醫(yī)藥本身所具有的特殊性往往使其與專利之“三性”難以契合。但是，并不能因為標(biāo)準(zhǔn)的不契合而忽視了中醫(yī)藥科研成果的作用與意義。比如，現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)有藥用價值的天然物質(zhì)并不能授權(quán)，然而中醫(yī)藥本就是以發(fā)現(xiàn)天然物質(zhì)的藥效為研究基礎(chǔ)，現(xiàn)行的審查標(biāo)準(zhǔn)與其特性存在沖突，因此調(diào)整中醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)就尤為必要。我國應(yīng)當(dāng)自主地制定符合我國國情與特色的中醫(yī)藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)調(diào)整“三性”在中醫(yī)藥中的定義，重視中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，從而促進(jìn)中藥領(lǐng)域的知識創(chuàng)新和保護(hù)[4]。

2.完善中醫(yī)藥專利侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。基于當(dāng)前中醫(yī)藥專利侵權(quán)難以認(rèn)定的情形，我國政府應(yīng)盡快確立對應(yīng)的侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。筆者個人認(rèn)為，可以采用以有效部分為主其他方式為輔的模式進(jìn)行侵權(quán)認(rèn)定。對于中藥而言，有效部分是指組成這種類似或相同化學(xué)物質(zhì)的一大類化合物群[5]，利用系統(tǒng)溶劑分離技術(shù)和加工提取識別中藥的有效部分，通過鑒定有效部分的差異性作為侵權(quán)的主要判定標(biāo)準(zhǔn)。

3.政府加大支持力度。以加強(qiáng)中醫(yī)藥科研管理及專利保護(hù)力度為目的，政府應(yīng)加大對中醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)化的支持力度，通過加大資金投入、出臺鼓勵措施與政策、構(gòu)建技術(shù)平臺、創(chuàng)造市場契機(jī)等方式引導(dǎo)科研成果的有效轉(zhuǎn)化，建立專利權(quán)質(zhì)押數(shù)據(jù)平臺，促進(jìn)中醫(yī)藥專利質(zhì)押的推廣，為中小型企業(yè)專利轉(zhuǎn)化的融資提供便利。政府調(diào)控作用的加強(qiáng)不僅能夠起到宣傳和激勵科研的作用，還能透過政府的力量促進(jìn)中醫(yī)藥科研成果的運(yùn)用與推廣，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

（二）加強(qiáng)中醫(yī)藥信息化建設(shè)

當(dāng)今社會的信息化水平正在飛速發(fā)展，加強(qiáng)中醫(yī)藥專利信息化建設(shè)也尤為必要。借鑒印度政府為保護(hù)其傳統(tǒng)醫(yī)藥建立傳統(tǒng)醫(yī)藥非專利防御性數(shù)據(jù)庫的制度，我國應(yīng)盡快建立符合我國特色的非專利防御性中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，通過先進(jìn)的計算機(jī)技術(shù)對中醫(yī)藥信息進(jìn)行編譯和數(shù)據(jù)化存檔，并區(qū)分公開、非公開兩個板塊，非公開板塊與各國專利局對接，防止“海盜行為”，讓信息能夠安全地保存與使用，而公開板塊則為科研質(zhì)量的提高提供支持。

（三）增強(qiáng)專利保護(hù)貫穿科研管理的觀念

1.加強(qiáng)宣傳教育。當(dāng)前，在中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理活動中還沒有真正形成專利保護(hù)的意識，對于許多研究人員或企業(yè)而言，他們?nèi)狈＠Ｗo(hù)的了解，錯誤認(rèn)為不公開或是透過行政保護(hù)更為安全和便利。因此，應(yīng)通過對中醫(yī)藥科研人員、銷售人員等舉辦學(xué)術(shù)會議、繼續(xù)教育等方式加強(qiáng)專利保護(hù)的宣傳教育，讓中醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員能夠更加了解專利制度對于科研管理的核心作用，旨在從根本上提高中醫(yī)藥領(lǐng)域的專利保護(hù)意識。

2.加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。目前中醫(yī)藥領(lǐng)域非常缺乏有中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)背景且熟悉專利知識的管理人員，直接導(dǎo)致我國的中醫(yī)藥科研成果在國際市場上往往難以產(chǎn)生重大影響力。因此，對于人才隊伍的建設(shè)應(yīng)得到重視，鼓勵培養(yǎng)集醫(yī)藥專業(yè)知識、管理技能與知識產(chǎn)權(quán)法學(xué)于一身的復(fù)合型人才，或是構(gòu)建三種學(xué)科人才密切合作的團(tuán)隊，最大限度提升中醫(yī)藥科研成果的水平與效益，讓科研管理更科學(xué)和高效。

結(jié)語

中醫(yī)藥是中華民族智慧的結(jié)晶，由于其具有一定的特殊性，導(dǎo)致了中醫(yī)藥難以得到現(xiàn)行專利制度的完整保護(hù)。然而我國中醫(yī)藥正不斷傳承發(fā)展并邁向國際化，因此探討通過專利保護(hù)進(jìn)行科研管理對于中醫(yī)藥的發(fā)展具有重大意義。透過強(qiáng)化專利意識與實施專利保護(hù)，彌補(bǔ)當(dāng)前中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠贫鹊亩贪澹屛覈嗅t(yī)藥自主創(chuàng)新能夠得到更多的鼓勵與保障，從而實現(xiàn)中醫(yī)藥科研成果醫(yī)學(xué)價值與經(jīng)濟(jì)價值的最大化。

[1]張春梅，等.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)在中藥科研管理中應(yīng)用的探索[J].中藥藥理與臨床，2012，（2）：199.

[2]潘華峰，等.廣東省中成藥制造業(yè)實施專利戰(zhàn)略的SWOT分析[J].世界科學(xué)技術(shù)——中醫(yī)藥現(xiàn)代化探索，2013，（4）：784.

[3]王玉學(xué)，劉霽堂，劉子志.提升中醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)化率的策略分析[J].科技管理研究，2014，（9）：153-154.

[4]黃炎嬌.我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀與對策研究[J].法制博覽，2015，（3）：210.

[5]李博侖.我國中藥專利保護(hù)問題研究[D].泉州：華僑大學(xué)，2014.