基于專(zhuān)利保護(hù)探討我國(guó)中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀與對(duì)策

朱樂(lè)瑩

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣州 510006）

中醫(yī)藥是中華民族在長(zhǎng)期實(shí)踐中積累而成的具有獨(dú)特理論根基以及豐富診療經(jīng)驗(yàn)手段的醫(yī)藥體系。中醫(yī)藥科研管理包括項(xiàng)目管理、成果管理、合同管理、人員管理等，是中醫(yī)藥科研成果順利產(chǎn)出的重要保障[1]。而專(zhuān)利對(duì)于自主創(chuàng)新而言是力度最大、最有效的保護(hù)方式，對(duì)于中醫(yī)藥領(lǐng)域亦是不可或缺的。本文從專(zhuān)利保護(hù)的角度切入，基于專(zhuān)利法探索中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀與完善對(duì)策，旨在促成中醫(yī)藥科研成果形成、保護(hù)、實(shí)施及轉(zhuǎn)化的良性循環(huán)。

一、從專(zhuān)利角度看我國(guó)中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀

我國(guó)中醫(yī)藥源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，然而發(fā)展至今卻仍欠缺現(xiàn)代化的科研管理模式與激勵(lì)機(jī)制。由于中醫(yī)藥的特殊性致使其與我國(guó)乃至國(guó)際的專(zhuān)利保護(hù)模式難以契合，同時(shí)整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)基于專(zhuān)利保護(hù)進(jìn)行科研管理的意識(shí)還相對(duì)薄弱，進(jìn)而造成了國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥市場(chǎng)流失與資源浪費(fèi)的現(xiàn)象非常嚴(yán)重。

（一）科研成果保護(hù)力度不足

1.中醫(yī)藥與專(zhuān)利授權(quán)之“三性”難以契合。對(duì)于發(fā)明和實(shí)用新型，專(zhuān)利權(quán)的授予必須滿(mǎn)足新穎性、創(chuàng)造性及實(shí)用性之“三性”。新穎性指該發(fā)明創(chuàng)造不屬于現(xiàn)有技術(shù)，在申請(qǐng)日前未被公開(kāi)發(fā)表使用過(guò)；創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明創(chuàng)造具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步；實(shí)用性是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能產(chǎn)生積極效果。

然而，中醫(yī)藥學(xué)的大部分藥方都是歷經(jīng)歲月傳承至今，很多制劑經(jīng)過(guò)臨床前反復(fù)實(shí)踐也被公眾所知，這樣的特性使得中醫(yī)藥科研成果難以符合現(xiàn)行專(zhuān)利法中“新穎性”的標(biāo)準(zhǔn)。

2.中醫(yī)藥專(zhuān)利侵權(quán)現(xiàn)象嚴(yán)重且難以界定。同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)《專(zhuān)利法》的實(shí)施時(shí)間不長(zhǎng)，整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理及專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)還相對(duì)薄弱。目前我國(guó)市場(chǎng)上流通的一萬(wàn)多種中成藥，同方異名、處方雷同而功能主治類(lèi)似的情況高達(dá)10%左右，造成低水平重復(fù)和資源浪費(fèi)的嚴(yán)重現(xiàn)象[2]，專(zhuān)利侵權(quán)泛濫。相比于西醫(yī)，中醫(yī)藥的藥品搭配及組合方式靈活復(fù)雜，沒(méi)有精確量化的數(shù)據(jù)，也難以通過(guò)化學(xué)結(jié)構(gòu)或化學(xué)反應(yīng)方程來(lái)表述。在我國(guó)當(dāng)前申請(qǐng)專(zhuān)利的中醫(yī)藥科研成果里，中藥復(fù)方占最大比例。中藥復(fù)方一般是由很多種藥材組成，不同劑量的各種藥材經(jīng)過(guò)不同熬制方法產(chǎn)生大量化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)療效。然而，通過(guò)劑量或者部分藥材的增減替換而具有類(lèi)似藥效的新產(chǎn)品，往往很難被認(rèn)定為專(zhuān)利侵權(quán)，現(xiàn)行專(zhuān)利法中也沒(méi)有對(duì)中醫(yī)藥侵權(quán)進(jìn)行相對(duì)明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，導(dǎo)致了專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益受到損害。這也誘使部分人為了利益以此作為投機(jī)取巧的方式，制造大量仿制藥投入市場(chǎng)，乃至部分發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥資源隨意利用和搶注，大大削弱了我國(guó)中醫(yī)藥科研人員創(chuàng)新積極性，致使我國(guó)生物藥領(lǐng)域缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

（二）科研成果轉(zhuǎn)化率不高

我國(guó)自有的中醫(yī)藥專(zhuān)利數(shù)量不多，且轉(zhuǎn)化率更低。有報(bào)道稱(chēng)，我國(guó)的中藥專(zhuān)利突破2 000個(gè)，真正轉(zhuǎn)化運(yùn)用的可能還不足1%[3]。導(dǎo)致轉(zhuǎn)化率低下的原因不少，其中最主要在于并沒(méi)有將“產(chǎn)學(xué)研”緊密地結(jié)合在一起。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近幾年我國(guó)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)中90%為個(gè)人申請(qǐng)，而機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中絕大部分集中于醫(yī)藥類(lèi)高校。個(gè)人由于資源的有限和信息不對(duì)稱(chēng)，難以獲得專(zhuān)利融資，甚至是出于“祖?zhèn)髅胤讲煌鈧鳌钡人枷耄瑢?dǎo)致被授權(quán)專(zhuān)利的科研并沒(méi)有得到推廣。而高校對(duì)于發(fā)明創(chuàng)新的經(jīng)濟(jì)利益訴求并不高，加之發(fā)明專(zhuān)利進(jìn)入市場(chǎng)的渠道不暢通，高校科研成果與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)融合、科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的問(wèn)題就更加突出[3]。中醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化率低下，一方面造成資源和經(jīng)濟(jì)的損失，另一方面使科研的進(jìn)步無(wú)法廣泛運(yùn)用造福百姓。

（三）通過(guò)專(zhuān)利進(jìn)行科研管理的意識(shí)不足

一項(xiàng)關(guān)于廣東省中成藥制造企業(yè)專(zhuān)利知識(shí)和認(rèn)知水平情況調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有66.67%的被訪者認(rèn)為單位基本沒(méi)有組織開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)尤其是專(zhuān)利相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)[2]。當(dāng)前，我國(guó)專(zhuān)利法的推廣程度仍不算高，中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理活動(dòng)中還沒(méi)有普遍形成專(zhuān)利保護(hù)的意識(shí)。

1.合同管理意識(shí)不強(qiáng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第6、8、10、12和15條規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)遵循合同自由原則，專(zhuān)利權(quán)的權(quán)屬、使用、轉(zhuǎn)讓及保密義務(wù)等均可通過(guò)訂立合同的方式來(lái)予以保障。然而，由于當(dāng)前人們?cè)诳蒲泄芾碇械暮贤芾硪庾R(shí)尚不足，往往因?yàn)槭孪葲](méi)有簽訂協(xié)議或者是對(duì)于所簽訂的條款內(nèi)容不明確，致使科研成果的專(zhuān)利權(quán)歸屬及使用權(quán)利方面產(chǎn)生了爭(zhēng)議，引起了許多不必要的損失。除此之外，有一些內(nèi)部員工或研發(fā)參與人因保密意識(shí)不強(qiáng)且事先未進(jìn)行合同約束，造成了技術(shù)秘密的泄露，導(dǎo)致該項(xiàng)科研成果最終無(wú)法獲得專(zhuān)利保護(hù)并造成巨大經(jīng)濟(jì)損失。

2.科研全程管理意識(shí)不足。專(zhuān)利保護(hù)并不是項(xiàng)目研究完成時(shí)才開(kāi)始的，而應(yīng)在項(xiàng)目計(jì)劃階段，甚至是選題階段就已開(kāi)始直至被轉(zhuǎn)化[1]。然而，當(dāng)前的科研往往“重結(jié)果輕過(guò)程”，簡(jiǎn)單認(rèn)為專(zhuān)利是科研完成后才需考慮的事，在專(zhuān)利授權(quán)可行性報(bào)告分析、跟蹤性專(zhuān)利檢索、關(guān)鍵性數(shù)據(jù)及階段性成果報(bào)告制度、信息披露審查制度方面都有所欠缺，直接導(dǎo)致科研成果的質(zhì)量不高或是難以獲得有效的保護(hù)。

二、通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)完善中醫(yī)藥科研管理的對(duì)策

（一）完善相應(yīng)法律及制度體系

1.調(diào)整中醫(yī)藥專(zhuān)利的審查標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前對(duì)于中醫(yī)藥產(chǎn)品或方法的專(zhuān)利審查仍然按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，而正如前面所述，中醫(yī)藥本身所具有的特殊性往往使其與專(zhuān)利之“三性”難以契合。但是，并不能因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的不契合而忽視了中醫(yī)藥科研成果的作用與意義。比如，現(xiàn)行《專(zhuān)利法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)有藥用價(jià)值的天然物質(zhì)并不能授權(quán)，然而中醫(yī)藥本就是以發(fā)現(xiàn)天然物質(zhì)的藥效為研究基礎(chǔ)，現(xiàn)行的審查標(biāo)準(zhǔn)與其特性存在沖突，因此調(diào)整中醫(yī)藥專(zhuān)利的審查標(biāo)準(zhǔn)就尤為必要。我國(guó)應(yīng)當(dāng)自主地制定符合我國(guó)國(guó)情與特色的中醫(yī)藥專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)調(diào)整“三性”在中醫(yī)藥中的定義，重視中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，從而促進(jìn)中藥領(lǐng)域的知識(shí)創(chuàng)新和保護(hù)[4]。

2.完善中醫(yī)藥專(zhuān)利侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。基于當(dāng)前中醫(yī)藥專(zhuān)利侵權(quán)難以認(rèn)定的情形，我國(guó)政府應(yīng)盡快確立對(duì)應(yīng)的侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。筆者個(gè)人認(rèn)為，可以采用以有效部分為主其他方式為輔的模式進(jìn)行侵權(quán)認(rèn)定。對(duì)于中藥而言，有效部分是指組成這種類(lèi)似或相同化學(xué)物質(zhì)的一大類(lèi)化合物群[5]，利用系統(tǒng)溶劑分離技術(shù)和加工提取識(shí)別中藥的有效部分，通過(guò)鑒定有效部分的差異性作為侵權(quán)的主要判定標(biāo)準(zhǔn)。

3.政府加大支持力度。以加強(qiáng)中醫(yī)藥科研管理及專(zhuān)利保護(hù)力度為目的，政府應(yīng)加大對(duì)中醫(yī)藥專(zhuān)利轉(zhuǎn)化的支持力度，通過(guò)加大資金投入、出臺(tái)鼓勵(lì)措施與政策、構(gòu)建技術(shù)平臺(tái)、創(chuàng)造市場(chǎng)契機(jī)等方式引導(dǎo)科研成果的有效轉(zhuǎn)化，建立專(zhuān)利權(quán)質(zhì)押數(shù)據(jù)平臺(tái)，促進(jìn)中醫(yī)藥專(zhuān)利質(zhì)押的推廣，為中小型企業(yè)專(zhuān)利轉(zhuǎn)化的融資提供便利。政府調(diào)控作用的加強(qiáng)不僅能夠起到宣傳和激勵(lì)科研的作用，還能透過(guò)政府的力量促進(jìn)中醫(yī)藥科研成果的運(yùn)用與推廣，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

（二）加強(qiáng)中醫(yī)藥信息化建設(shè)

當(dāng)今社會(huì)的信息化水平正在飛速發(fā)展，加強(qiáng)中醫(yī)藥專(zhuān)利信息化建設(shè)也尤為必要。借鑒印度政府為保護(hù)其傳統(tǒng)醫(yī)藥建立傳統(tǒng)醫(yī)藥非專(zhuān)利防御性數(shù)據(jù)庫(kù)的制度，我國(guó)應(yīng)盡快建立符合我國(guó)特色的非專(zhuān)利防御性中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)先進(jìn)的計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)中醫(yī)藥信息進(jìn)行編譯和數(shù)據(jù)化存檔，并區(qū)分公開(kāi)、非公開(kāi)兩個(gè)板塊，非公開(kāi)板塊與各國(guó)專(zhuān)利局對(duì)接，防止“海盜行為”，讓信息能夠安全地保存與使用，而公開(kāi)板塊則為科研質(zhì)量的提高提供支持。

（三）增強(qiáng)專(zhuān)利保護(hù)貫穿科研管理的觀念

1.加強(qiáng)宣傳教育。當(dāng)前，在中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理活動(dòng)中還沒(méi)有真正形成專(zhuān)利保護(hù)的意識(shí)，對(duì)于許多研究人員或企業(yè)而言，他們?nèi)狈?duì)專(zhuān)利保護(hù)的了解，錯(cuò)誤認(rèn)為不公開(kāi)或是透過(guò)行政保護(hù)更為安全和便利。因此，應(yīng)通過(guò)對(duì)中醫(yī)藥科研人員、銷(xiāo)售人員等舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育等方式加強(qiáng)專(zhuān)利保護(hù)的宣傳教育，讓中醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員能夠更加了解專(zhuān)利制度對(duì)于科研管理的核心作用，旨在從根本上提高中醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)。

2.加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。目前中醫(yī)藥領(lǐng)域非常缺乏有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)背景且熟悉專(zhuān)利知識(shí)的管理人員，直接導(dǎo)致我國(guó)的中醫(yī)藥科研成果在國(guó)際市場(chǎng)上往往難以產(chǎn)生重大影響力。因此，對(duì)于人才隊(duì)伍的建設(shè)應(yīng)得到重視，鼓勵(lì)培養(yǎng)集醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)、管理技能與知識(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)于一身的復(fù)合型人才，或是構(gòu)建三種學(xué)科人才密切合作的團(tuán)隊(duì)，最大限度提升中醫(yī)藥科研成果的水平與效益，讓科研管理更科學(xué)和高效。

結(jié)語(yǔ)

中醫(yī)藥是中華民族智慧的結(jié)晶，由于其具有一定的特殊性，導(dǎo)致了中醫(yī)藥難以得到現(xiàn)行專(zhuān)利制度的完整保護(hù)。然而我國(guó)中醫(yī)藥正不斷傳承發(fā)展并邁向國(guó)際化，因此探討通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)進(jìn)行科研管理對(duì)于中醫(yī)藥的發(fā)展具有重大意義。透過(guò)強(qiáng)化專(zhuān)利意識(shí)與實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)，彌補(bǔ)當(dāng)前中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠贫鹊亩贪澹屛覈?guó)中醫(yī)藥自主創(chuàng)新能夠得到更多的鼓勵(lì)與保障，從而實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥科研成果醫(yī)學(xué)價(jià)值與經(jīng)濟(jì)價(jià)值的最大化。

[1]張春梅，等.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在中藥科研管理中應(yīng)用的探索[J].中藥藥理與臨床，2012，（2）：199.

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