麻黃飲片的質量標準研究

胡太功

（黑龍江省牡丹江市東寧縣人民醫院藥劑科，黑龍江東寧157299）

麻黃飲片的質量標準研究

胡太功

（黑龍江省牡丹江市東寧縣人民醫院藥劑科，黑龍江東寧157299）

目的：分析和研究麻黃飲片的質量，以此制定質量參考標準．方法：選取HPLC法（高效液相色譜法）測定不同飲片的麻黃堿和偽麻黃堿，并檢測出不同飲片中的水分、雜質等，同時進行加速穩定性試驗．結果：生品均含水量為8．10%（s＝0．3961），蜜炙品均含水量為4．02%（s＝0．4675）；生品均含雜質量為2．03%（s＝0．1955），蜜炙品均含雜質量為2．00%（s＝0．2208）；在相同環境下，生品和蜜炙品都具有較高的穩定性．結論：研究所采用的方法操作簡單、穩定性高，通過對麻黃飲片質量的比較，為麻黃飲片質量標準的建立提供了強有力的參考依據．

麻黃；麻黃堿；偽麻黃堿；質量標準；HPLC法

0 引言

麻黃是中醫上經常用到的一味藥材，其藥性辛，微苦，溫，歸肺、膀胱經，發汗散寒，宣肺平喘，利水消腫．用于風寒感冒，胸悶喘咳，風水浮腫，支氣管哮喘．蜜麻黃潤肺止咳．多用于表癥已解，氣喘咳嗽．中醫臨床常用麻黃進行入藥，如今除常用的麻黃生品外，還包括麻黃絨、蜜麻黃以及蜜麻黃絨等［1］．本文采用HPLC法對麻黃藥物質量進行了研究，對不同產地的麻黃所產生的藥效進行研究．以選取優質的藥材制成麻黃飲品，現報道如下．

1 材料和方法

1．1 材料 本研究采用儀器包括HP1100 Series高效液相色譜儀、二極管陣列檢測器、HP Chem Station 4．0色譜工作站、電子分析天平以及艾普科純凈水發生器．

1．2 方法

1．2．1 炮制方法 揀去雜質，去盡木質莖及殘根，用水洗凈，微潤后切段，干燥即得．麻黃絨：取已經加工切碎的凈麻黃放在碾槽里，研至纖維疏松成絨狀．蜜麻黃：取麻黃段，加煉熟的蜂蜜與開水少許，拌勻，稍悶，置鍋內用文火炒至不粘手為度，取出，放涼．

1．2．2 HPLC法制定麻黃堿和偽麻黃堿含量

1．2．2．1 色譜條件與系統適應性試驗 Kromasil RP-C18色譜柱（250 mm ×4．6 mm，5μm）；檢測波長：214 nm；流動相：甲醇∶0．3%磷酸（90∶10）；理論塔板數根據麻黃堿計算應控制在5 000以上，根據偽麻黃堿計算應大于4 000．偽麻黃堿和麻黃堿保留時間分別為17．1 min和15．3 min，且與其他組分分離良好．

1．2．2．2 對照品溶液的制備 將偽麻黃堿和鹽酸麻黃堿各適量稱?。砑蛹状既芤?，制作成混合溶液，濃度分別為200 mg／L的鹽酸麻黃堿與207 mg／L的鹽酸偽麻黃堿，作為后期試驗備用溶液．

1．2．2．3 供試品溶液的制備 取0．5 g麻黃藥材粉末，氨水2 mL用來潤濕，加入氯仿比例為1∶1與甲醇混合溶液40 mL，采用超聲波充分振蕩，時間為30 min，并提取2次，將合并濾液水浴蒸干，再次加入1∶1的氯仿與甲醇混合溶液并定容至5 mL，精密吸取1 mL，以甲醇稀釋至10 mL，最后采用0．45 μm微孔濾膜濾過，將續濾液取得以作備用．

1．2．2．4 標準曲線制定及線性范圍考察 精密吸取上述對照品混合溶液0．5、1、2、4、8 μL，依次選定色譜條件進樣測定，以Y表示峰面積，X表示對照品質量，以此進行線性回歸分析，得出回歸方程分別為：鹽酸麻黃堿Y＝1 454．788X+5．756，r＝0．9998，線性范圍：52～1000 ng；鹽酸偽麻黃堿Y＝1 575．187X+ 3．776，r＝0．9998，線性范圍為：105～1 041 ng．

1．2．3 研究方法 本試驗研究的方法主要包括穩定性試驗、水分測定、雜質檢查、加速穩定性試驗等．

2 結果

2．1 穩定性試驗 分布于0、2、4、8、12、24 h吸取同一供試品溶液5 μL，比較不同時刻其峰值面積，結果表明供試品溶液在24 h內穩定（表1）．

2．2 水分測定 分別取3個不同地區生品和蜜炙品各10個批次的試樣品，參考《中國藥典》相關水分含量測定標準，生品均含水量為8．10%（s＝0．3961），蜜炙品均含水量為4．02%（s＝0．4675）．

2．3 雜質檢查 取上述相同試樣品，參考《中國藥典》相關雜質含量測定標準，生品所含雜質量為2．03%（s＝0．1955），蜜炙品均含雜質量為2．00%（s＝0．2208）．

表1 穩定性試驗結果比較

2．4 加速穩定性試驗 取同一地區麻黃生品及蜜炙品各3個批次的試樣品，包裝于塑料袋中，密封后將其置于濕度為75%、溫度為36℃～40℃的環境中，保存3個月后，將總生物堿含量作為考察指標，對其穩定性進行考察．研究結果表明生品和蜜炙品在該環境下質量十分穩定，但生品與蜜炙品特點不同，應對其進行不同的保存方法并設定不同的保存期限．

3 討論

麻黃主要有效成分為麻黃生物堿，麻黃蜜炙后含量下降，可能與麻黃堿揮發有一定的關系．麻黃堿有明顯的中樞興奮作用，較大治療量即能興奮大腦皮層和皮層下中樞，引起失眠、神經過敏、不安、震顫等癥狀，對呼吸中樞和血管運動中樞也有興奮作用，可縮短巴比妥類催眠時間．麻黃堿的中樞神經興奮作用遠較腎上腺素為強，根據《中國藥典》中相關方法，擬定指標限量值，確保結果的合理性與客觀性，具有強有力的指導意義［2］．

總而言之，通過本實驗分析與研究，采用HPLC法測定不同飲片的麻黃堿和偽麻黃堿相關指標，進一步完善了麻黃飲片質量標準，為建立科學、完善的藥材質量標準提供了重要的參考依據，有利于更加科學高效地監控飲片質量，為取得批準文號創造良好的條件．

［1］陳 康，林文津，林 勵，等．麻黃飲片的質量標準研究［J］．中藥新藥與臨床藥理，2004，15（5）：339-341．

［2］祝 婧，鐘凌云，龔千鋒，等．RP-HPLC法測定麻黃及其炮制品中鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿含量［J］．江西中醫藥，2014，45（377）：63-65，66．

表2 不同系統不良反應發生情況比較

本研究發現，神經系統不良反應是喹諾酮類藥物的主要不良反應，約占46．67%．究其原因，可能與喹諾酮類藥物分子結構中含有哌嗪環及氟原子有關．因此，腦動脈硬化、癲癇病患者應禁用或者慎用此類藥物．喹諾酮類藥物具有抑制γ-氨基乙酸受體興奮性的作用，可減低腦興奮性閾值，引起抽搐，因此腦神經損傷患者也應避免應用此類藥物．喹諾酮類藥物還可誘發兒童關節疾病及胎兒畸形，因此哺乳期女性、兒童、孕婦應慎用或者禁用此類藥物．若患者對一種喹諾酮抗菌素過敏，則不可再使用其他喹諾酮類抗菌素，因該藥具有交叉變態反應的特點．肝、腎功能減退者，應權衡利弊，合理調整藥物用量．此外，本研究中發現，消化系統不良反應也是喹諾酮類藥物常見的不良反應，臨床用藥過程中，應注意觀察患者不良反應發生情況，以便及時給予針對性的干預及處理．

綜上所述，應用喹諾酮類藥物過程中，應嚴格掌握使用指征，加強監管，合理用藥，以減少不良反應的發生率．

【參考文獻】

［1］虞玲芳，劉協萍，吳益明．88例喹諾酮類藥品不良反應報告分析［J］．亞太傳統醫藥，2012，8（8）：84-85．

［2］喬麗曼，樓 旦，崔 虓．淺談喹諾酮類藥物的不良反應［J］．中國現代醫生，2010，48（32）：53-54．

［3］梁江萍，方麗華，洪 帆．抗菌藥物不良反應調查分析［J］．中華醫院感染學雜志，2013，23（3）：654-656．

［4］陳志芳，趙 斌．抗菌藥物聯合用藥與單藥治療的對比及臨床決策［J］．中華醫院感染學雜志，2010，20（15）：2353-2355．

R284．1

A

2095-6894（2015）05-146-02

2015-02-20；接受日期：2015-03-13

胡太功．本科，主管藥師．研究方向：麻黃飲片的質量標準．Tel：0453-3630483 E-mail：422540872＠qq．com