關于醫學研究倫理審查信息化體系建設的思考

謝 賢，胡晉紅，項耀鈞

(1第二軍醫大學長海醫院，上海 200433，xianxie0115@163.com; 2第二軍大學長海醫院藥材科，上海 200433;3第二軍醫大學長海醫院院辦，上海 200433)

關于醫學研究倫理審查信息化體系建設的思考

謝 賢1，胡晉紅2，項耀鈞3*

(1第二軍醫大學長海醫院，上海 200433，xianxie0115@163.com; 2第二軍大學長海醫院藥材科，上海 200433;3第二軍醫大學長海醫院院辦，上海 200433)

將信息化管理應用于倫理審查工作中有助于我國審查工作質量和工作效率的提高，進一步規范倫理審查工作，也有助于保護醫學研究中受試者的隱私，且在我國建立醫學研究倫理審查信息化體系具有一定的可行性。因此，可借鑒藥物臨床試驗信息化建設的經驗，通過建立倫理跟蹤審查信息化系統、建立電子簽名權限管理系統、建立繼續教育培訓信息化平臺、建立與主要研究者的溝通平臺等方式，以構建和完善醫學研究倫理審查信息化體系。

醫學研究;倫理審查;倫理委員會;信息化

隨著我國生物醫學科技的發展及國際多中心臨床試驗合作項目的頻繁加入，涉及人的生物醫學研究課題日益增多。因此，醫學研究倫理審查工作，以其不可或缺的重要地位，受到越來越多的關注，醫學研究的規范性進一步受到重視。然而，目前我國的倫理審查處于起步階段，信息化程度不高，大量材料的信息記錄、存檔、審查基本都停留在人工和“紙質化”階段。耗費大量人力、物力和時間。因此有必要在倫理審查信息化建設方面建立完善的醫學研究倫理審查信息化管理平臺，提高倫理審查的質量和倫理審查工作的規范性。

1 醫學研究倫理審查信息化體系建設的必要性及可行性

1.1 醫學研究倫理審查信息化建設的必要性

1.1.1 有利于提高倫理委員會工作的準確性。

對于醫學研究倫理委員會而言，專職人員(含秘書)配備很少，僅有1－2人，一般都具有藥學或臨床相關工作背景，他們目前大多采用紙質文件獲取、收集、審核及傳遞數據的方式完成辦公室日常工作，秘書的工作主要分為倫理審查準備和日常接待兩大部分，他們的工作流程(見圖1)繁瑣卻十分重要，但工作環節中大量的手工記錄和錄入工作易產生數據丟失、遺漏等問題。因此急需通過信息化管理體系的建設提高倫理審查工作的準確性。

1.1.2 有利于提高倫理委員會的工作效率。

對于一個倫理審查機構來說，其核心是專家委員。而這些專家多為兼職，一般由醫學專家、藥理學家、倫理學家、管理學家、社會學專家、法律工作者以及社區代表顧問等組成。［1］倫理委員會委員大多分散在不同學科，且每次倫理會議審查會有多個項目需要評審決議，需送審的紙質材料較多，不僅給文件的傳遞造成困難，也給專家篩選重要信息造成不便;此外，對于項目申請方而言，大量的紙質文檔也耗費了他們大量的人力和物力。

圖1 倫理委員會秘書工作

而信息化文檔管理方式能夠改變傳統的傳遞速度緩慢、人力時間耗費大的原始記錄模式，提高辦公效率，實現無紙化辦公，能夠建立高效的會議流程，實現現代化管理。

1.1.3 有利于提高倫理審查環節的規范性。

利用信息化對其進行規范體現在兩方面:一是對于審查材料不全的項目，不能進入后續審查，只有符合規范的審查資料才可以成功上傳。這樣就有效避免了會議審查環節中還有個別項目審查信息不全的情況發生。二是補全跟蹤審查環節。由于每個審查環節緊密銜接，如果完全依靠人工記錄、提醒項目的進展，會增加工作疏忽遺漏的可能性，而跟蹤審查又是十分重要的內容，包括修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件的審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結題審查。［2］這種鏈條式的環環相扣的特點，使信息化的跟蹤審查軟件帶有自動跟蹤提醒功能顯得十分必要，極大提高了審查的規范性。

1.1.4 有利于促進保護醫學研究中受試者的隱私。

倫理委員會審查各項目的重點包括審查受試者的風險、規避風險的措施和受試者知情權、同意權和隱私權等權益的保護等內容。［3］受試者的各種信息一般會被記錄在病例報告表(CRF)的試驗文件中，患者要承擔的風險和由此可能帶來的利益或者賠償等都是私密的信息，紙質化的信息存儲方式從某種層面上說，更容易泄漏和遺失，使受試者信息安全受到威脅，而電子版文檔可通過設計權限和密碼使之得到有效保護。因此，建立一種信息化的管理方式對受試者隱私進行保護也是一個有效的措施。

1.2 醫學研究倫理審查信息化建設的可行性

藥物臨床試驗信息管理系統為醫學研究倫理審查信息化建設提供了支持。近年來，隨著計算機與網絡技術的發展，國際上藥物臨床研究出現了電子化臨床數據管理(EDC)模式，數據的收集、錄入、核查、整理已經不再采用紙質的病例報告表，而是以電子形式收集數據，EDC系統在藥物臨床試驗(GCP)的應用實現了臨床試驗全程信息管理的自動化，提高了臨床研究效率，節省了時間和成本，保證了數據的真實性、準確性和完整性［4］。據不完全統計，在藥物臨床試驗機構信息化管理方面，我國約有三十余家醫療機構的臨床試驗機構辦公室安裝了藥物臨床試驗機構管理系統，實現了機構辦公室與各專業科室、醫技科室、藥物臨床試驗藥房等的聯網［5］。這些軟件將臨床試驗機構的各個專業科室、功能檢查科室等有機且有序地連接在一起，實現了全院信息資源的共享，為臨床試驗研究者提供快速、便利、準確的臨床試驗數據。［6］其應用為醫學研究倫理審查信息化建設提供了很好的技術借鑒?？梢越柚鶪CP信息化平臺的進度管理和不良事件模塊的軟件設計構建符合倫理審查的應用系統。

2 醫學研究倫理審查信息化平臺建設現狀及初步成效

目前，我國已有多家醫療機構使用倫理審查管理系統。上海長海醫院在醫學研究倫理審查信息化建設領域也做了積極嘗試，目的是為改善倫理審查工作流程，提高效率。2008年，江蘇省中醫院與該院就與南京海泰技術有限公司合作開發并使用了倫理審查管理系統。其包括六個模塊:①項目管理，②申請報告，③倫理審查流程，④倫理審平臺，⑤會議管理平臺，⑥審查信息查詢。這些模塊內容詳盡、設計科學，包含了申請、審查、受理、處理等多個環節，通過電子檔的形式存儲，在后期持續審查中，方便了倫理委員會成員對該項目的調閱，也為之后的分析總結提供了強有力的支持。如，在“項目查閱”一欄輸入項目名稱，會顯示包括送審清單(研究方案、知情同意書)、研究者信息、審查方式在內的所有項目信息;其次，這些模塊的確在一定程度上改進了審查方式。如:只要于會議前將所有的審查資料輸入系統中，所有委員都可以在會議上，或者任何有網絡的地點通過密碼認證查閱并下載項目，避免了紙質化工作的不便，打破傳統會議的局限。

3 完善醫學研究倫理審查信息化體系的幾點思考

3.1 現行的醫院倫理審查管理系統應用軟件存在的問題

現行醫院倫理審查管理系統應用軟件的某些模塊設計尤其是跟蹤審查部分趨于形式化，分類復雜繁冗、實用性低、操作性差。如模塊之間相互有重疊，邏輯關系不清晰，操作步驟的設計也很不合理，使得工作人員要經過許多不必要的操作才能完成檢索。另外，也不能進行批量的資料管理，如每一份初審評審表、批件、回復函等根據項目名稱的不同都需要一一重新填寫，而不能自動生成所需文件并自動存檔。因此設計更加完善全面的軟件系統尤為重要。

3.2 構建完善的倫理審查信息化系統的措施

3.2.1 建設倫理跟蹤審查信息化系統。

倫理跟蹤審查重在跟蹤，因此跟蹤審查系統軟件的應用主要體現在兩個方面，一是應有跟蹤提醒和自動生成報表的功能，到規定的期限便會彈出提示框，提醒工作人員檢查是否收到研究者應遞交的資料，是否及時地進行了跟蹤審查，以便更好的掌握和跟蹤臨床試驗全過程，確保其每個環節都符合倫理相關規定和要求;二是應有嚴重不良事件(SAE)的審查流程和跟蹤內容，如發生嚴重的與試驗相關的不良反應，要求監察員要在24小時內向倫理委員會報告。設計的軟件應具有網上實時接收功能，讓不良反應報告能在第一時間內使相關者知曉，確保信息傳遞的時效性，同時這也是對受試者權利的尊重。

3.2.2 建立電子簽名權限管理系統。

凡含有受試者姓名、地址等個人隱私的數據在向申辦者提交時均需隱去，以研究ID、受試者ID作為受試者信息的惟一標志，對受試者的個人隱私進行有效保護。［7］這些信息只有通過研究者或者申辦者的唯一的電子簽名才能查閱，這其實是一種權限設置。所謂的電子簽名是指一種由一個人執行、采用或批準成為與其個人的手寫簽名具有相同的法律效力的計算機數據的任意符號或一系列符號的編譯。［5］研究者可通過該項功能將受試者信息填入自動生成的電子表格中。同樣，倫理審查委員在進行審核以及意見填寫時，系統也將彈出用戶電子簽名(組合的鑒別碼和口令)輸入框，只有經用戶確認身份后，該信息才將被錄入系統。［4］如此，通過信息化渠道，建立起更安全完備的信息存儲系統。

3.2.3 建立繼續教育培訓信息化平臺。

從我國目前倫理委員會委員組成方面看，主要委員除了律師和社區工作者外，大多數為醫學領域有著豐富經驗的臨床科室醫生或專家教授，專業從事倫理研究方向的專家較少，醫學研究倫理審查的理論基礎還不夠扎實;另外，各項有關倫理審查的規定正陸續頒布，需要倫理審查專家及時進行知識更新，強化培訓，不斷提高倫理審查能力，因此加強倫理基礎理論學習和培訓十分必要。由于倫理委員會工作繁忙，工作人員很少有時間外出參加相關倫理培訓，因此構建基于網絡的繼續教育平臺，提供國內外醫學研究倫理審查案例，以及定期進行醫學倫理的公開課程視頻學習，并執行考評制度對于強化倫理審查能力建設尤為重要。國內有學者認為:培訓應作為一種繼續教育來持續進行，因為臨床試驗和研究的迅速發展必然會有新問題出現。培訓中除了要大家了解各種相關的規范、準則和原則外，特別要注意培養應用倫理學原則和準則解決實際問題的能力。倫理學原則或準則是解決我們面臨問題的指南，但不是出發點。［8］因此，信息化平臺的建設為醫學研究倫理繼續教育提供了可能。

3.2.4 建立與主要研究者的溝通平臺。

倫理委員會對于已批準的臨床試驗有跟蹤監督檢查的責任，關注臨床試驗的條件，團隊素質、試驗的研究水平、工作的態度嚴謹程度等有助于受試者的安全和權益得到保障。倫理委員會委員對于試驗方案設計中某些涉及具體學科領域的專業知識可能并不完全了解，因此針對有疑問的部分需及時與研究者溝通。其次，研究者在試驗進行過程中對于臨時出現的一些問題在不確定是否符合倫理要求時，也可以通過此平臺咨詢倫理委員會委員，以便及時得到有效的建議和反饋。這種研究者和倫理委員會之間的溝通交流信息化平臺的建設可促進醫學研究健康發展。

［1］ 曹國英，鄒和建，伍蓉.生命倫理學委員會［J］.生命科學，2012，24(11):1237－1242.

［2］ 汪秀琴.臨床研究的倫理審查——跟蹤審查［J］.中國醫學倫理學，2011，24(5):677－678.

［3］ 胡晉紅，黃瑾.醫學研究倫理學的發展現狀與前景［J］.生命科學，2012，24(11):1250－1257.

［4］ 徐帆，徐貴麗，李浩瑜.藥物臨床試驗電子化數據采集管理系統的設計與應用［J］.中國藥房，2010，21(41):3860－3862.

［5］ 丁倩，曹彩.我國藥物臨床試驗信息化建設初探［J］.中國新藥雜志，2012，2l(7):722－727.

［6］ 陳舒茵，梁春才，韋斌.談藥物臨床試驗的質量控制［J］.中國醫藥導報，2011，8(31):154－156.

［7］ 李偉，熊寧寧，卜擎燕.電子數據獲取系統在臨床研究質量控制中的應用優勢討論［J］.中國新藥雜志，2009，l8(12):1081－1086.

［8］ 翟曉梅，邱仁宗.如何評價和改善倫理審查委員會的審查工作［J］.中國醫學倫理學，2011，24 (1):3－5.

〔修回日期 2015－04－19〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Informationization System Construction for Ethical Review of Medical Research

XIE Xian1，HU Jinhong2，XIANG Yaojun3
(1 Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University，Shanghai 200433，China，E－mail:xianxie0115@163.com;2 Department of Medicinal Materials，Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University，Shanghai 200433，China;3 Admin Office，Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University，Shanghai 200433，China)

The application of information management for ethical review work help improve the quality of audit work quality and efficiency in our country，further standardize the ethical review work，also helps to protect the privacy of the subjects in medical research，and establish the medical research ethics review information system in our country has certain feasibility.Therefore，can be based on the experience of the informatization construction of drug clinical trials，through the establishment of ethical review information and tracking system，to set up the electronic signature of information rights management system，building the continuing education training，establish a communication platform with the principal investigator，to build and perfect the medical research ethics review information system.

Medical Research;Ethics Review;Ethics Committee;Informationization

R－052

A

1001－8565(2015)03－0315－03

2015－03－05〕

* 通訊作者:E－mail:Xiangyaojun@sohu.com