獸藥市場檢查中常見問題及對策

文│沈榮華 鐘生明 蔣茜 盧瓊（陜西省嵐皋縣農業局）

趙作偉（陜西省嵐皋縣四季鎮畜牧獸醫站）

姚傳倫（陜西省嵐皋縣孟石嶺鎮農業站）

獸藥市場檢查中常見問題及對策

文│沈榮華 鐘生明 蔣茜 盧瓊（陜西省嵐皋縣農業局）

趙作偉（陜西省嵐皋縣四季鎮畜牧獸醫站）

姚傳倫（陜西省嵐皋縣孟石嶺鎮農業站）

獸藥經營是畜牧獸醫技術支撐體系的重要組成部分，也是畜產品安全控制的重要一環。獸藥經營的整體狀況如何，對畜牧業生產和畜產品安全影響很大。筆者長期參與基層獸藥經營檢查整頓工作，發現不少獸藥經營過程中的問題。本文試圖從遵守法律法規的角度對其進行初步分析，并提出改進意見，希望能與相關人員共同探討，互相學習。

一、無證經營問題

沒有《獸藥經營許可證》（或者《獸藥經營許可證》過期）而經營獸藥。無證經營以銷售飼料者兼帶出售驅蟲藥多見。

1.發生原因。經營者法制意識不強，抱有僥幸心理。管理者在一段時期里管理有所放松。

2.違反法規。《獸藥管理條例》第二十二條：經營獸藥的企業，應當具備下列條件：

（一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

（二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

（三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；

（四）獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。

3.處罰依據。《獸藥管理條例》第五十六條：違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備；生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員，終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

4.經營者改正方法。停止經營、接受處罰、創造條件、申請辦證。

二、無購銷記錄問題（或者很不齊全）

此種情況非常普遍。

1.發生原因。從業者素質不高，制度不健全，法規沒有處罰規定，管理部門要求不嚴等。

2.違反法規。《獸藥管理條例》第二十八條：獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。

《獸藥經營質量管理規范》第十六條：獸藥經營企業應當建立下列記錄：

（1）人員培訓、考核記錄；

（2）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

（3）獸藥質量評估記錄；

（4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（5）獸藥清查記錄；

（6）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（8）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。

第十七條：獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

（1）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；

（2）開具的處方、進貨及銷售憑證；

（3）購銷記錄及本規范規定的其他記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

3.應受處罰。《獸藥管理條例》沒有規定罰則，因此不能處罰。但是，《獸藥經營質量管理規范》第三十七條：本規范施行前已開辦的獸藥經營企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，并依法申領獸藥經營許可證。

所以，管理部門應該責令改正，達不到整改要求的，不得換發新的《獸藥經營許可證》，也就失去經營獸藥的資格。

4.經營者改正方法。健全規章制度，完善記錄。

三、過期獸藥問題

很常見。個別獸藥店還很嚴重。

1.發生原因。經營者規章制度不全，或者雖有制度，但執行不嚴。

2.違反法規。《獸藥管理條例》第二十七條……禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。

《獸藥管理條例》第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥：不標明或者更改有效期或者超過有效期的……

3.應受處罰。《獸藥管理條例》第五十六條：責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

4.經營者改正辦法。立即停止出售劣獸藥；召回劣獸藥，主動如實提供經營過期獸藥的賬目、非法所得，爭取從輕、減輕或者免于處罰；隨時檢查，及時淘汰到期獸藥。

四、假獸藥問題

假獸藥過去常見，現在很少發現。

1.發生原因。財迷心竅，明知故犯；有的是學習不夠、信息不靈；有的是進貨驗貨把關不嚴。

2.違反法規。《獸藥管理條例》第二十七條規定：“禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。”

第四十七條：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

（1）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（2）依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；

（3）變質的；

（4）被污染的；

（5）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

3.應受處罰。《獸藥管理條例》第五十六條（同劣獸藥）。

4.經營者改正辦法。立即停止出售假獸藥，召回假獸藥，主動如實提供經營過期獸藥的賬目，非法所得，爭取從輕、減輕或者免于處罰；勤學習；瀏覽中國獸藥信息網；把好進貨、驗貨關。

五、經營人用藥品問題

比較少見，但年年都有發現。

1.發生原因。財迷心竅，藐視法律，想打擦邊球。

2. 違反法規。《獸藥管理條例》第二十七條“禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。”

3.應受處罰。《獸藥管理條例》第五十六條（同劣獸藥）。

4.改正辦法。停止經營人用藥品，接受處罰。自用藥品不得帶進獸藥經營場所。

六、設施簡陋，獸藥和其他物品混放問題

實踐中很常見。

1.發生原因。經營者水平不高，管理部門執法不嚴。

2.違反法規。《獸藥管理條例》第二十二條：經營獸藥的企業，應當具備下列條件：

（1）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

（2）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

《獸藥經營質量管理規范》第三條：獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。

經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

《獸藥經營質量管理規范》第八條：獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

（1）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；

（2）避光、通風、照明的設施、設備；

（3）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設施、設備；

（5）進行衛生清潔的設施、設備等。

3.應受處罰。不能換發新的《獸藥經營許可證》，失去經營資格。

4.改正辦法。按要求健全設施。

七 、骯臟、凌亂、獸藥擺放不當問題

普遍存在。

1.發生原因。同問題六。

2.違反法規。《獸藥管理條例》第二十五條：獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。

《獸藥經營質量管理規范》第九條：獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第二十一條：陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；

（2）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（3）與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距；

（4）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（5）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

（6）同一企業的同一批號的產品集中存放。

第二十二條：不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第二十三條：獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。

3.應受處罰。無法取得獸藥GSP認證，不能換發新的《獸藥經營許可證》，失去經營獸藥的資格。

4.改正辦法。嚴格按照《獸藥經營質量管理規范》第六章“陳列與儲存的要求”辦事。