植入帶有家庭監測系統起搏器33例患者的臨床隨訪結果

弓旭東，蔣峻

植入帶有家庭監測系統起搏器33例患者的臨床隨訪結果

弓旭東*，蔣峻

目的：評價家庭監測系統在心臟起搏器和埋藏式心臟復律除顫器（ICD）中的臨床應用價值。

方法：回顧性入選2011-02至2014-07期間浙江大學醫學院附屬第二醫院33例植入有家庭監測功能的心臟起搏器或ICD的患者，其中雙腔起搏器28例，ICD 4例，心臟再同步化治療起搏器（CRTP） 1例；男性23例，女性10例，年齡（68.4±9.2）歲。收集所有患者通過家庭監測系統所獲得的每日資料和報警數據，分析信息的成功傳輸比例、起搏器閾值變化和心律失常發生情況。

結果：截至2014-10，共接收信息24 516次，信息成功傳輸比例為97.4%，無信息傳輸比例為2.6%。截至目前，家庭監測共發現異常事件89次，其中疾病相關事件73次（82.0%），系統相關事件16次（18.0%）。

結論：家庭監測系統是一種安全、可靠、有效的心血管植入型電子器械的監測設備。利用家庭監測系統傳輸的信息可以及時調整監控參數，治療心律失常。

心臟起搏器，人工；除顫器，植入型；隨訪研究

Objective: To study the clinical value of home monitoring system of pacemaker and implantable cardioverter-defbrillators (ICD) in relevant patients.

Methods: A total of 33 patients with home monitoring system of pacemaker implantation or ICD treated in our hospital from 2011-02 to 2014-07 were retrospectively recruited. There were 28 patients with dual chamber pacemaker, 4 with ICD and 1 with cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRTP). The patients included 23 male and 10 female at the age of (68.4 ± 9.2) years. The rate of successful data transmission, threshold changes and arrhythmia occurrence were analyzed.

Results: Up to 2014-10, a total 24516 messages were successfully transmitted with the success rate of 97.4%, the rate of no-message transmission was 2.6%. The home monitoring system fund 89 abnormal events including 73 disease related events (82.0%) and 16 system related events (18.0%).

Conclusion: Home monitoring system was a safe, reliable and effective monitoring equipment for cardiovascular implantable electronic devices; according to transmitted message, the parameters of devices could be adjusted in time for treating arrhythmia in relevant patients.

隨著技術的進步以及適應證的拓寬，心臟起搏器植入數量進行性增加，因而對這些患者的隨訪和程控負擔也越來越重。目前應用的起搏器都具有診斷功能，可以診斷和記錄各種心律失常的發生，包括無癥狀的房性和室性心律失常[1]。然而，這些記錄在起搏器中的數據只有在對患者進行臨床隨訪時才能調取出來。目前迫切需要一種既可以減輕醫師的隨訪和程控負擔、又能快速獲取起搏器工作狀態參數的方法。由百多力公司研發的家庭監測系統，是2001年經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的第一個遠程監測系統，如今已在全球廣泛應用[2]。國外研究表明，家庭監測系統對于植入起搏器患者早期發現心律失常事件和起搏系統并發癥、減少隨訪次數以及及時調整治療是安全而有效的[3]。本研究以回顧性分析的方式，了解家庭監測系統的信息傳輸準確性，以及家庭監測系統在心臟起搏器和埋藏式心臟復律除顫器（ICD）心律失常事件發生中的作用，從而評價家庭監測系統在心臟起搏器和ICD中的臨床應用價值。

1　資料和方法

研究對象及其一般資料：收集2011-02至2014-07浙江大學醫學院附屬第二醫院植入有家庭監測功能的心血管植入型電子器械患者33例，其中男性23例，女性10例，年齡52～80（68.4±9.2）歲；其中雙腔起搏器28例，ICD 4例，CRTP 1例，植入適應證包括病態竇房結綜合征及房室傳導阻滯，均符合中華醫學會心電生理和起搏分會2010年修訂的心臟起搏器治療指南[4]。

研究方法：患者在植入心臟起搏器或ICD后打開家庭監測功能，每日固定時間通過特殊移動裝置（CardioMessenger，德國百多力公司）接收起搏器數據。所有數據通過分析后安全顯示在網絡平臺，由隨訪醫師調閱。

監測和傳輸事件包括：（1）起搏系統相關事件，包括電池狀態、心房和心室導線阻抗、心房和心室感知等。（2）疾病相關事件，例如室性期前收縮、室性心動過速事件，模式轉換次數、心房顫動負荷等。將發生的異常事件隨時通過電子郵件、短信和（或）傳真方式發送給隨訪醫師，由隨訪醫師對事件進行分析與處理，決定是否對患者進行診室隨訪或調整心律失常藥物。

植入后 3個月和6 個月對所有入選患者進行常規診室隨訪，了解患者癥狀、心律失常發作及藥物治療情況，并進行起搏器程控參數調整，與家庭監測的數據進行對比分析。

2　結果

隨訪期間異常事件發生情況：截至2014-10，33例植入具有家庭監測功能的心血管植入型電子器械患者共接收信息24 516次，信息成功傳輸比例97.4%，無信息傳輸比例2.6%。1例患者因拒絕使用移動裝置而失活（3.0%），無異常事件的報警10例（30.3%），發生異常報警事件22例（66.7%）。家庭監測共發現異常事件89次，其中疾病相關事件73次（82.0%），起搏系統相關事件16次（18.0%）。各類報警事件所占比例見圖1。

圖1　隨訪期間家庭監測系統記錄的各報警事件所占比例

疾病相關事件：共17例患者監測到73次疾病相關異常報警事件。（1）房性心律失常事件分析：從家庭監測系統數據資料分析，1～3個月隨訪期間，共5例患者至少有1次心房顫動事件記錄，發生率14.3%。家庭監測系統比3個月隨訪提前76 d、較6個月隨訪時提前83 d發現心房顫動時間。（2）室性心律失常事件分析：從家庭監測系統數據資料分析，4例起搏器患者監測到平均心室率增快報警。4例植入ICD患者中，3例監測到室性期前收縮事件，2例監測到室上性心動過速事件，1例監測到1次室性心動過速事件。

起搏系統相關事件：8例（28.6%）植入雙腔起搏器的患者監測到16次起搏系統相關異常事件，其中右心房導線感知異常3次，右心室導線感知異常7次，右心室起搏閾值增高或管理失效6次。起搏器閾值變化：28例植入起搏器患者術后6個月內右心室起搏閾值為（0.74±0.04）V；3例植入Lumax 540 VR-T DX起搏器的患者術后3個月內右心室起搏閾值為（0.65±0.06）V；5例患者（1例CRTP，4例ICD）術后3個月內右心室感知為（11.2±0.5）mV，右心室起搏阻抗為（578.1±34.4）ohm；1例CRTP患者術后6個月內右心房起搏阻抗為（704.1±108.6）ohm。電池狀態：28例起搏器患者電池狀態均為OK，1例CRTP患者電池狀態為OK；4例ICD患者中，1例電池狀態為電量64%，3例為BOL（Beginning of life，即使用期）。

3　討論

對于嚴重心動過緩、房室傳導阻滯等心臟病患者而言，植入心臟起搏器是可靠的醫治手段。心臟起搏器植入人體后，需對其工作狀況與電池電量隨時進行監測。否則，可能由于起搏器工作紊亂、與自主心律不相適應或電池電量枯竭而導致生命危險。隨著疾病譜的改變、治療方法的改進和適應證的擴大，植入心臟起搏器的數量在逐年增加。美國平均1年起搏器植入量為40萬臺，我國現在每年植入量也達到4萬臺以上，對這些患者的隨訪和程控負擔也越來越重。目前，我國永久性起搏器常規的隨訪策略是：術后1、3、6個月及1年時各隨訪1次，以后每年隨訪1次，接近電池耗竭時，縮短至每3個月隨訪1次。我國地域廣闊、交通不便利和交通成本高、重安裝輕隨訪的觀念以及患者定期隨診依從性不高等問題往往使得常規隨訪不能順利進行。此外，每兩次隨訪期間出現的問題不能及時發現，醫生不能根據患者病情變化及時調整治療方案，特別是無癥狀患者更易錯過最佳治療時機。另有研究顯示，約67%的隨訪結果是正常的，這樣醫療資源得不到合理分配[5]。

通過互聯網對植入心臟起搏器的患者進行家庭監測具有里程碑意義。由百多力公司研發的家庭監測系統的接收器/發射器為一個比手機略大、可以移動的裝備，命名為CardioMessenger，能與半徑2 m內的起搏器進行無線通訊，并且每天以固定的時間間隔無線發送數據至監測中心，在臨床相關事件發生的即刻也會實時發送數據。設在德國的監測中心接收信息后由計算機對數據進行自動分析和處理，然后發送到網絡終端供醫生瀏覽，也可以以傳真或短信的方式發送給患者的家屬、護理人員或監護人。CardioMessenger由于攜帶方便、可以隨時充電及在車船上或旅游時完成監測，因而攜帶者可以得到連續監測，無論患者身處何處，該系統都能快速傳輸臨床相關的癥狀性或無癥狀性事件數據。起搏器收集的數據每天自動傳送1次，常規夜間傳送，特殊情況的數據實時傳送。

國外研究表明，家庭監測系統對于植入起搏器患者早期發現心律失常事件和起搏系統并發癥，減少隨訪次數，及時調整治療是安全而有效的[3]。家庭監測可以早期監測導線功能障礙和裝置相關問題。當出現電量不足、因參數設置不當導致室性心律失常監測關閉等類似功能障礙時，患者并不一定出現不適癥狀，往往不易及時發現。家庭監測可以明顯縮短裝置和導線功能異常被發現的時間，減少不適當電擊次數。2011年發表的遠程通知減少臨床決策時間評估研究（CONNECT）對136個研究中心的1997例患者進行了15個月的隨訪，結果發現，與傳統的門診程控隨訪相比，通過無線遙測系統對臨床事件的自動報警可以顯著縮短從臨床事件發生到做出臨床決策的時間，并明顯減少了因室性心律失常事件而導致住院的時間[6]。家庭監測系統在對無癥狀臨床靜息事件如無癥狀性心律失常等的檢出有更明顯的優勢，能在第一時間發現靜息事件，并將數據上傳，使靜息事件在常規隨訪到來前被提早發現，提高了由發現到臨床干預的效率，從而提高患者健康質量。

本研究以回顧性分析的方式，了解家庭監測系統的信息傳輸準確性，以及家庭監測系統在心臟起搏器和ICD中心室閾值變化和心律失常事件發生中的作用。本研究共納入33例植入起搏器或ICD患者，數據傳輸的成功率為97.4%，信息傳輸比例較高。但尚有2.6%的信息未成功傳輸，主要由于患者對家庭監測系統的了解不夠，其中使用不當占48.2%，住院占22.9%，外出占21.7%，主觀拒絕使用占2.4%，無聯系方式或聯系不上占4.8%。因此，需要不斷提高醫務人員對家庭監測系統的認識，加強對患者宣教，提高患者接受度。

本研究結果提示，對于植入雙腔起搏器或ICD的患者，家庭監測功能是一項安全、可靠的遠程監測方法，可以早期發現疾病相關事件及起搏系統相關異常，并可能及時進行臨床干預，以減少心律失常，尤其是心房顫動的發生和進展，有利于改善患者的預后。本研究3個月內發現起搏系統相關異常事件共16次（占所有事件數的18%），家庭監測系統發現異常事件的時間均早于3個月門診隨訪時發現相應事件的時間。

遠程監測中最常出現的快速心律失常是房性心律失常，心房顫動在起搏器植入患者中是最常見的心律失常之一，而高負荷的心房顫動即使沒有任何癥狀，都是卒中和死亡率增加的獨立危險因素[7，8]。既往研究證實，與傳統隨訪的方法相比，遠程監測系統可以早期診斷心房顫動的發生與進展，特別是有利于臨床醫生進行提早干預[9]。在最近由我國學者戴研、楊杰孚等[10]開展的研究中，全國97家醫院植入德國百多力公司具有家庭監測功能的起搏器患者應用遠程無線家庭監測系統每日自動傳輸起搏器信息，特殊報警事件隨時傳送。結果顯示，在有信息傳輸的615例患者中，478例（77.7%）均可見異常報警事件；家庭監測系統發現異常事件的時間均早于3個月和6個月門診隨訪時發現相應事件的時間。

本研究人群中，有14.3%的患者在隨訪期間至少記錄到1次心房顫動事件，其中60%以上的患者既往并無心房顫動病史，提示起搏器植入患者中合并心房顫動者占有相當大的比例。家庭監測優勢之一在于，能夠早期發現快速性心律失常特別是心房顫動和室性心律失常的發生，從而盡早進行臨床干預。本研究中所有異常報警事件均實施相關治療方案，避免了嚴重臨床事件的發生。

綜上所述，家庭監測系統在使用中還存在某些不足，例如工作流程的優化、數據管理及可能給患者帶來的安全與隱私問題等，還不能完全替代門診隨訪。但對于植入起搏器的患者，家庭監測系統是一項安全、可靠的遠程監測方法，可以早期發現疾病相關事件及起搏系統相關異常，可能給患者帶來臨床長遠益處，在延長患者壽命的同時，改善患者的生活質量。同時，也能有效分配醫療資源，減輕醫生的工作負荷，改變患者的管理模式，使隨訪工作更加有的放矢，顯示了良好的應用前景，值得臨床大力推廣。

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（編輯：朱柳媛）

Clinical Follow-up Results in 33 Patients With Pacemaker Implantation With Home Monitoring System

GONG Xu-dong**, JIANG Jun.
Department of Cardiology, The Second Affliated Hospital of Zhejiang University Medical College, Hangzhou (310009), Zhejiang, China
Corresponding Author: GONG Xu-dong, Email: gxd003110@163.com

Palemaker, artificial; Defbrillators, implantable; Follow-up study (Chinese Circulation Journal, 2015,30:1178.)

310009 浙江省杭州市，浙江大學醫學院附屬第二醫院 心內科

弓旭東 副主任醫師 碩士研究生 Email：gxd003110@163.com

弓旭東*現在浙江省海鹽縣人民醫院工作**Now working at Haiyan People's Hospital of Zhejiang Province

R54

A

1000-3614（2015）12-1178-04

10.3969/j.issn.1000-3614.2015.12.011

（2015-07-09）