韓國食品用微生物菌種管理現狀*

劉文麗，程池，姚粟，殷杰

1(魯東大學食品工程學院，山東煙臺，264025)2(中國食品發酵工業研究院，中國工業微生物菌種保藏管理中心，北京，100015)

3(中國檢驗檢疫科學研究院國家食品安全HACCP應用研究中心，北京，100123)

近年來，消費者對益生菌發酵食品越來越關注，微生物在各個行業中的應用也越來越受到人們的重視。然而對于食品微生物菌種的管理，國際上并無統一法規，而且對食品微生物菌種也沒有明確的定義。國際上食品微生物菌種的管理普遍參考FAO/WHO聯合專家顧問組于2002年起草的《食品益生菌評價指南》(Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food)，其對于益生菌的定義為:益生菌是當攝入足夠數量時，能夠給予宿主健康效益的活的微生物［1］。本文將通過整理韓國食品原料的相關管理制度，對韓國食品微生物菌種的管理現狀進行解讀，以期為我國食品工業用菌種管理提供參考。

1 韓國食品原料管理機構及相關法律法規

1.1 韓國食品醫藥品安全處簡介

韓國于1996年設立食品醫藥品安全廳(Korea Food and Drug Administration，KFDA)，其職責是保障食品、藥品、化妝品、醫療器械等消費品的安全，以此來確保公民的健康、安全和幸福，并支持食品藥品行業的發展［2］。2013年3月，韓國國會通過了《政府組織法》修訂案，韓國政府組織從15部2處18廳擴大到17部3處17廳，食品醫藥品安全廳升級為食品醫藥品安全處(以下簡稱食藥處，Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)［3］。

1.2 韓國食品原料管理相關法律法規

《食品衛生法》是韓國管理食品原料安全性的主要法律，其第7條“食品及食品添加劑的標準與規格”規定了以銷售為目的的食品的制造、加工、使用、料理及保存方法的相關標準和成分規格等內容［4］。具體管理條例根據《食品衛生法》第14條規定的《食品公典》中“食品的標準與規格”等內容執行［4-5］。其他標準與規定外的食品原料按照《食品衛生法》第7條“食品及食品添加劑的標準與規格”［4］、《食品衛生法實施細則》第5條“食品的臨時性標準及規格認證”［6］，以及食藥處公告的《食品臨時性標準與規格認證標準》［7］進行認證管理。另外，韓國食品醫藥品安全處公告第2015-137號《食品的標準與規格部分修訂公告》中，對滿足《食品等的臨時性標準與規格認證標準》條件的食品認證及登記進行了說明［8］。

有關食品原料的具體申請認證方法可參考食藥處發行的《新型食品原料安全性評價指南》。關于食品微生物原料的申請材料主要包括菌株基本特性資料(屬名，種名，來源等)，菌株一直被用作食品或正在使用的可以舉證的使用依據材料，以及菌株在食品安全方面的舉證材料(動物毒性試驗等)，由食藥處的食品安全局營養政策館室“新素材食品科”接收申請并進行認證［9］，一般認證時間需要30 d。

食藥處還就食品原料的管理制度發行了《食品原料使用指南-食品原料管理制度解說書》，就食品原料的管理制度、食品原料的判斷程序、食品原料數據庫的使用等進行了說明［9］。

1.3 食品原料的定義及分類

“食品原料”是指食品制造、加工時使用的原料。根據韓國《食品衛生法》第7條“食品及食品添加劑的標準與規格”將食品原料分為3大類［4］:

①食品中可使用的原料:在食品中非限制性條件下可使用的原料。相關目錄根據《食品公典》第1.總則中3.食品原材料的分類進行規定，可以在《食品公典》［附表1:食品中可使用的原料］［5］及食品原材料數據庫(以下簡稱原料數據庫)［11］中查找確認。

②食品中限制性使用的原料:食品加工過程中有使用用途、使用量等使用條件限制的原料。以下各項可判定為限制性使用原料:

A.在香辛料、浸出茶、酒類等特定食品中有限制性使用依據的。

B.毒性或副作用原因物質應完全清除使用的。

C.毒性或副作用原因物質在殘留標準內的。

相關目錄在《食品公典》［附表2:食品中限制性使用的原料］［5］及原料數據庫［11］中查找確認。利用“食品中限制性使用的原料”制造食品時，根據其限定條件使用。

③食品中禁止使用的原料:因存在安全性問題在食品制造、加工、料理中禁止使用的原料，相關目錄在《食品公典》［附表3:食品中禁止使用的原料］［5］及原料數據庫［11］中查找確認。

在標準中未涉及的新型食品原料使用情況參考《食品臨時性標準與規格認證標準》制度［7］，通過食藥處長確立的“應具備的安全性評價材料”進行評定后，才可作為食品原料使用［7，9］。

1.4 食品原材料數據庫

《食品衛生法》第7條中提及的食品原材料數據庫是食藥處通過收集、公示國內外動植物及微生物原料的可食用依據等材料，構建的確認原材料在食品中使用可能與否的綜合數據庫［4］。原料數據庫對公典中沒有收錄的原料可以實時確認其“使用可能與否”，數據庫持續修正、補充，詳細事項可以咨詢食藥處食品標準科進行確認［11］。

2 微生物作為食品原料的區分及判斷

根據《食品原料微生物判斷標準》規定，微生物作為食品原料與其他動植物原料一樣可分為3大類:食品中可作為原料使用的微生物，食品中限制性使用的微生物，以及食品中禁止使用的微生物［12］。

①食品中可作為原料使用的微生物:沒有副作用報告及各國禁用事例;菌種本身、代謝產物均無用途限制性的在食品中使用的微生物。

②食品中限制性(用途限制)使用的微生物:沒有副作用報告及各國禁用事例;在醬類、酒類、發酵肉類等特定食品中有使用依據的微生物或在酶、有機酸生產中有特定使用用途的微生物。

③食品中禁止使用的微生物:食中毒菌及感染病菌;國際上在食品中禁止使用的菌株以及世界衛生組織提出的不建議使用的菌株。

2.1 食中毒菌與感染病菌

《食品原料微生物判斷標準》中提及的食中毒菌，是指引起韓國《食品衛生法》［4］第2條第14項中定義的“食中毒”的，在《食品公典》中規定的沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌、腸出血性大腸桿菌、空腸彎曲桿菌、小腸結腸炎耶爾森菌、蠟樣芽孢桿菌、產氣莢膜梭菌等。感染病菌是指《感染性疾病的預防與管理相關法律》第2條定義的第1～5感染病菌及指定感染病菌［13］。

2.2 微生物作為食品原料的決策圖

微生物是否可以作為食品原料使用，可以依據微生物作為食品原料的決策圖(圖1)進行判斷，具體可以根據其在國內的使用依據、毒性、抗生素耐性基因存在與否等材料進行判斷［12］。

圖1 微生物作為食品原料的決策圖Fig.1 The decision diagram of microbes usable as main material

3 韓國食品中應用的微生物菌種名單

通過對食藥處建立的原料數據庫的檢索［11］，將微生物在韓國食品中的應用情況按照食品中可作為原料使用的微生物、限制性使用的微生物以及禁止使用的微生物進行分類并整理相關名單如表1～3所示。截至2015年7月，可作為食品原料使用的微生物菌種統計為69種(亞種/株)，限制性使用的微生物為37種，禁止使用的微生物為17種，總計123種(亞種/株)。除了菌種名單之外，食藥處的原料數據庫對這些菌種的原材料名、別名、學名、特征及分布、來源、用途等都做了詳細說明。

3.1 食品中可作為原料使用的微生物菌種名單

食品中可作為原料使用的微生物菌種主要包括細菌9個屬的49個種4個亞種及1株菌、真菌2個屬的6個種、酵母3個屬的7個種以及放線菌丙酸桿菌屬的2個種;共計15個屬的64個種、4個亞種及1株菌，詳細信息如表1所示。這類微生物的大多數是從食品原料或人體腸道中分離篩選出來的，有少數菌種來源于土壤、木材或哺乳動物腸道等。

表1 韓國食品中可作為原料使用的微生物菌種名單Table 1 The list of microbes usable as main material

3.2 食品中限制性使用的微生物菌種名單

食品中限制性使用的微生物菌種主要包括細菌9個屬的12個種、真菌10個屬的18個種、酵母3個屬的4個種以及放線菌3個屬的3個種，共計15個屬的37種微生物，詳細信息如表2所示。這類微生物一部分來源于食品如發酵肉類、谷類、乳制品、果蔬等，也有近30%的菌種來源于土壤，還有1種來源于人體腸道，1種來源于哺乳動物腸道。超過32%的菌種可用于工業酶的生產，有近19%的菌種可用于釀酒，近19%的菌種可用于奶酪生產，還有的菌種可用于發酵肉類、醬類制造及直鏈淀粉的生產等。在食品中使用這類微生物應遵循其限制性的使用用途和使用條件［12］。

表2 韓國食品中限制性使用的微生物菌種名單Table 2 The list of microbes of restrictive use as main material

3.3 食品中禁止使用的微生物菌種名單

食品中禁止使用的微生物菌種名單如表3所示，主要包括細菌11個屬的14個種、酵母1個屬的2個種以及放線菌1個屬的1個種，共計13個屬的17種微生物，分別為蠟樣芽胞桿菌、克勞氏芽孢桿菌、空腸彎曲桿菌、肉毒芽孢梭菌、產氣莢膜梭菌、屎腸球菌、大腸桿菌O157、單增李斯特菌、桔黃假單胞菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血弧菌、小腸結腸炎耶爾森菌、異常德克拉酵母、布魯塞爾德克酵母以及灰色鏈霉菌。這些菌種都屬于食中毒菌及感染性病菌，嚴禁在食品以及與食品相關的生產中使用［12-13］。

3.4 數據庫的實時更新

食藥處的原料數據庫持續修正、補充［11］，本研究將近3年數據庫中有關微生物菌種的變化整理如表4所示，嗜鹽片球菌(Peidiococcushalophilus)是2014年4月數據庫更新后可作為食品原料使用的，之前在3個名單中均未出現;解淀粉芽胞桿菌(Bacillus amyloliquefaciens)及少孢子根霉菌(Rhizopusoligosporous)在2013年之前作為限制性使用微生物，分別應用于淀粉酶生產及酒曲、醬曲的生產，2014年數據庫更新為2種菌可以作為食品原料使用。小牛葡萄球菌(Staphylococcus vitulinus)之前在3個名單中均未出現，數據庫更新后可以限制性地在發酵肉類中使用;糞腸球菌(Enterococcus faecalis)來源于人或家畜腸道，2014年之前禁止在食品中使用，2014數據庫更新后，糞腸球菌作為食品中限制性使用的微生物允許其死亡菌體在食品中使用。

表3 韓國食品中禁止使用的微生物菌種名單Table 3 The list of microbes non-usable as main material

與2013年相比［14］，2014年更新后的數據顯示，可作為食品原料使用的菌株由之前的62種(亞種/株)增加至65種(亞種/株);禁止在食品中使用的微生物由之前的17種減少為16種;食品中限制性使用的微生物有2個種升級為可作為食品原料使用微生物，有2個種補充進來，保持37種數字不變;數據庫中相關的微生物菌種(亞種/株)總數由原來的116(亞種/株)增加至118種(亞種/株)。

與2014年的數據庫信息相比，2015年4月的最近一次數據庫修訂顯示，可作為食品原料使用的菌株增加至69種(亞種/株)，增加了馬乳樣乳桿菌馬乳酒樣亞種(Lactobacillus kefiranofaciens subsp.Kefiranofaciens)，馬乳樣乳桿菌高加索酸奶粒亞種(Lactobacillus kefiranofaciens subsp.Kefirgranum)，高加索奶乳桿菌(Lactobacilluskefiri)和泡菜明串珠菌(Leuconostockimchii)4個種(亞種)。禁止在食品中使用的微生物增加了結腸彎曲桿菌(Campylobacter coli)1種，共計17種微生物。數據庫中相關微生物菌種(亞種/株)總數118(亞種/株)增加至123種(亞種/株)。

由此可見，韓國食品原料的管理具有很強的時效性，實時關注韓國原料數據庫的更新對于及時有效地了解韓國微生物在食品中的應用情況非常重要。

表4 數據庫更新前后食品中微生物的應用變化Table 4 The change of microbes after database updating

3 總結與展望

我國關于食品中微生物使用的法規標準［14］包括衛生部2010年4月發布的《可用于食品的菌種名單》［15］、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》［16］、《可用于保健食品的真菌菌種名單》［17］、《可用于保健食品的益生菌菌種名單》［18］以及新資源食品公告［19-21］等，目前我國批準使用的微生物菌種共計14個屬37個種，傳統用于食品加工的菌種允許繼續使用，但未對“傳統菌種”進行界定，導致名單以外的新菌種需按照《新資源食品管理辦法》進行審批管理，流程較為復雜，從而限制了微生物在食品工業中的應用發展。

相比而言，韓國食藥處對于可應用于食品的微生物分為3類，并對其進行了嚴格界定，對相關微生物進行了數據收集及整理，并及時有效地在原料數據庫中進行公示。截止目前，韓國可作為食品原料使用(不限定用途)的菌種計15個屬的64個種、4個亞種及1株菌;限制性地應用于食品工業的菌種計15個屬的37個種;禁止在食品中使用的菌種計13個屬的17個種。在食藥處官方網站的原料數據庫中，對這些菌種的基本信息，包括別名、學名、顯微圖片、特征及分布、來源、用途及參考文獻等材料進行了較為詳細的說明，且信息透明，全球共享，對于推動食品工業科學高效的發展具有重要意義。

［1］ FAO/WHO，Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food.Report of A Joint FAO/WHO Working Group on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food，FAO/WHO，London，UK，2002.

［2］ 韓國食品醫藥品管理處宣傳材料.http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=748

［3］ 韓國食品醫藥品管理處歷史沿革.http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=747

［4］ 韓國《食品衛生法》.韓國法律第12719號(2014.5.28，部分修訂;2015.5.29，施行).

［5］ 韓國《食品公典》.http://fse.foodnara.go.kr/residue/RS/jsp/menu_02_01_01.jsp

［6］ 韓國《食品衛生法實施細則》.韓國總理令第1179號(2015.7.21，部分修訂;2015.7.21，施行).

［7］ 食品臨時性標準與規格認證標準.韓國食品醫藥品安全處公告第2014-147號.

［8］ 食品的標準與規格部分修訂公告.韓國食品醫藥品安全處公告第2015-137號.

［9］ 新型食品原料安全性評價指南.韓國食品醫藥品安全廳發行第11-1470000-002515-01號.

［10］ 韓國食品原料使用指南-食品原料管理制度解說書.http://fse.foodnara.go.kr/origin/pds/list.jsp?board_code=PR.

［11］ 韓國食品醫藥品安全處-食品原材料數據庫，MFDS Food Database.http://fse.foodnara.go.kr/origin/dbindex.jsp.

［12］ 韓國食品原料微生物判斷標準.http://fse.foodnara.go.kr/origin/

［13］ 感染性疾病的預防與管理相關法律.韓國保健福利部法律第133392號(2015.7.6，部分修訂;2015.7.6，施行)

［14］ 姚粟，葛媛媛，王杰淼，等.國內外食品用微生物菌種管理進展［J］.食品與發酵工業，2014，40(9):139-143.

［15］ 可用于食品的菌種名單.衛辦監督發(2010)65號.

［16］ 關于公布可用于嬰幼兒食品的菌種名單的公告.衛生部公告(2011)25號.

［17］ 關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知附件2《可用于保健食品的真菌菌種名單》.衛法監發(2001)84號.

［18］ 關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知附件5《可用于保健食品的益生菌菌種名單》.衛法監發(2001)84號.

［19］ 關于將腸膜明串珠菌腸膜亞種列入《可用于食品的菌種名單》的公告.衛生部公告(2012)8號.

［20］ 將乳酸乳球菌乳酸亞種、乳酸乳球菌乳脂亞種和乳酸乳球菌雙乙酰亞種列入我部于2010年4月印發的《可用于食品的菌種名單》(衛辦監督發［2010］65號).衛生部公告(2011)1號.

［21］ 將費氏丙酸桿菌謝氏亞種列入我部于2010年4月印發的《可用于食品的菌種名單》(衛辦監督發［2010］65號).衛生部公告(2010)17號.