中醫藥國際化聯盟：打造中成藥的國家級品牌
——記天士力控股集團董事副總裁孫鶴博士

本刊記者 劉 佳

中醫藥國際化聯盟：打造中成藥的國家級品牌
——記天士力控股集團董事副總裁孫鶴博士

本刊記者 劉 佳

編者按：

當今世界，經濟競爭的核心在科技，科技競爭的核心在人才。

2008年12月，中共中央辦公廳轉發《中央人才工作協調小組關于實施海外高層次人才引進計劃的意見》，海外高層次人才引進計劃（即“千人計劃”）正式啟動。當“千人計劃”的清風吹起，一批又一批能夠突破關鍵技術、發展高新產業、帶動新興學科的戰略科學家和領軍人才在祖國的召喚下，陸續回國創新創業。“千人計劃”的意義和內涵已遠遠超越其內容和項目本身，它彰顯著一個大國積聚全球人才的智慧和決心。7年過去了，第一批“千人計劃”學者的工作發展如何？

近期，本刊記者特意采訪了天士力控股集團董事副總裁孫鶴博士。作為“千人計劃”學者中的“非典型”代表，原美國食品藥品監督管理總局（FDA）定量藥理學首席科學家和主審評審官之一的孫鶴博士回國后直接落戶于民營企業。在民營企業這片熱土上，“千人計劃”又能開出怎樣絢麗的花，結出怎樣豐碩的果實？

讓我們走近天士力，走近“不一樣”的孫鶴——

他是“文革”后恢復高考的第二批天之驕子；

他是孫氏非線性多因素臨床模型樣法的創建人；

他是于1993年進入美國食品藥品監督管理總局（FDA）成為聯邦政府官員的中國大陸學者“第一人”。由于在科學與法規方面的雙重特殊貢獻，他僅用7年時間，即由GS13級一般評審官躍升為FDA最高行政級別的GS15級首席專家科學家/主審評審官之一，并于同年進入聯邦政府亞裔執行官聯席會。

當多年的拼搏換來豐富的國外政府高層職業生涯和深厚的科學根基的時候，他卻于2006年“出人意料”地放棄了國外穩定優越的工作環境、熟悉的工作和“金飯碗”的工資全職回國，還毅然進入一家民營企業，只為放手做幾件“更好玩、更刺激、更有意義的事兒”。

他，就是孫鶴博士。一個全力助推中醫藥說“現代話”，致力于打造中醫藥行業國際化聯盟和全力推動中藥國際化的“千人計劃”學者。

經過幾次相約，在天士力，記者終于見到了這位思路清晰、說話爽朗、行走如風的領軍人物。

人生的轉折，也許就發生在經意或不經意的面談之后

每個人的人生道路上都會有幾個重要的時間點，改變并決定我們的命運。在孫鶴的一生中，有很多改變他人生軌跡的轉折點。有趣的是，兩次重大的轉折點都因不經意的“面談”而起。

孫鶴1982年畢業于上海第一醫學院（現復旦大學上海醫學院），在蘇州醫科大學附屬第一醫院從事了四年的教學科研工作后，于1986年進入美國哈特福德醫院臨床藥理學部和醫學研究部任研究員，并于1993年獲美國康涅狄格大學臨床藥理學和生物藥學博士學位。

“機遇總是喜歡垂青有所準備的人。”這句話用在青年孫鶴的身上再合適不過。

1993年，孫鶴博士畢業前夕，參加了一個學術會議，并在會上作了一個關于自己研究工作的報告，報告內容引起了一位與會者的濃厚興趣。會議還未結束，這位與會者就找到了這個來自中國大陸的年輕人，并直截了當問他：“你愿不愿意到我們那兒工作？”問話的正是美國食品藥品監督管理總局的一位人事主管。

頗有幾分“傳奇”色彩，機會不期而遇，降臨到了孫鶴的身上。

美國食品藥品監督管理總局（FDA）在美國乃至全球都有著極其巨大的影響力。它是國際醫藥審核權威機構；是一個由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；同時也是一家由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等一萬多專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。世界各國都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控本國產品的安全；由于FDA擁有最高標準的監管體系，能夠通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品，往往被美國乃至全球認為是能夠確保對人體安全、有效、質量穩定的產品；來自FDA的批準認證是藥品品質達到最高國際標準的有力證明。

在FDA，不僅能夠繼續一部分純科研工作，還能參與藥政法規管理政策的制定，參與全球藥政法規協調化，助推各國醫藥企業的新品研發。孫鶴感到這是一個非常誘人的工作機會，毫不猶豫地，他接過了這枝從天而降的“橄欖枝”。

正因為意識到這次機會的難得，借力于研究生學習和科研期間養成的獨立思考、勇于創新的習慣，從進入FDA的第一天起，孫鶴就特別珍惜每一次成長的機會。在FDA長達13年的工作生涯里，他先后主持或參與完成了7部藥政法規的編寫，包括撰寫了《FDA/CDER群體藥代動力學研究指南》《FDA/ CDER多劑量/單劑量生物等效性研究指南》《植物藥研發及審批指南》《FDA/CDER藥物代謝物生物等效性研究指南》《體內藥物相互作用研究指南》《OCPB PopPK實用指南》等多項FDA新藥研發指南文件，為美國食品和藥品審評工作框架的制定做出了突出貢獻。除此之外，他還曾領導或合作進行了十多項FDA資助的臨床治療學、臨床藥理學和計量藥理學的研究，與美國國家衛生研究院（NIH）合作了多項臨床研究，在人用藥物的基因選擇、藥物研發、臨床應用、數理統計學等方面積累了豐富的科學和管理經驗。期間，受邀在世界各地多種主題會議、研究院所、醫藥院校作各類特邀演講30多次，被FDA委派為歐洲EMA和韓國KFDA進行藥物管理評價培訓等等……

孫鶴出色的工作表現換來了同行的肯定和贊譽，鮮花和掌聲如約而至。在FDA期間，他先后兩次榮獲美國FDA杰出貢獻獎，榮獲美國國家Frances O.Kelsey藥物安全監督特獎。用7年時間，他兩次跳級并晉級到了FDA最高級別首席專家科學家之一的位置。在海外科研殿堂、國際權威政府機構，人才濟濟的地方，孫鶴憑借一貫的努力、實力和智力，為自己和大陸新移民學者們打下了一片天空。

彼時的孫鶴，處在事業巔峰期。在眾人想當然地以為他會順著這條漂亮的軌道全力前進再創輝煌的時候，他卻做出了一個讓人“大跌眼鏡”的決定：“出走”FDA！

“隨著時間的推移，我總感覺到某種‘沒勁了’的乏味和隨之而來的淡淡失落感。如果在FDA繼續做下去，或許我的人生會很平穩，工作，晉級，穩定的收入，直到退休……但也是一眼能夠望到頭的道路，這似乎有違當時出國的激情和初衷。”孫鶴如是解釋自己“出走”的原因。在他心里，埋藏有一個多年工作形成的夢想種子：“在FDA工作期間，我接觸過各國各類的醫藥企業，同時也在不斷思考著中國醫藥的發展，在一些重要的領域看到中國醫藥界的缺席，在一些關鍵的環節看到中國醫藥界的疏忽和不得要領，那真是讓人著急！”

因為時刻心牽生他養他的那片故土和年邁的父母，身在大洋彼岸的孫鶴自然而然地開始思考兩個問題：能不能回國干點什么來安撫我一顆躁動的心，同時也多一些時間照顧年邁的父母，應該和能夠再做點什么更能留給后世去享用？

2006年，一位風塵仆仆的中國醫藥企業老板找到了孫鶴。彼時，這位老板正在為自己的中成藥產品“復方丹參滴丸”能夠成為首例通過美國FDA注冊申請的復方中藥制劑而四處奔波，他希望能夠得到孫鶴博士的指點和幫助。在紐約，兩個人一見如故。在那次面談中，這位名叫閆希軍的中國商人展現了他宏遠的理想和國際化的“勃勃野心”，他的天津天士力制藥股份有限公司（后更名為：“天士力制藥集團股份有限公司”）已經在上海股票交易所上市，“復方丹參滴丸”的國內市場占有率多年名列第一。但是，他需要一個更廣闊的市場。他正干著什么來實現他人生更大的夢想，干著一個應該和能夠留給后世享用的大事業。

在交談中，孫鶴感受到了這位軍人出身的老總身上的激情、自律和誠懇。更為難得的是，他在一些企業發展理念上做到了“開放超前”。一個小時的面談結果就是，閆希軍感到自己摸索到了通向國際市場的大門鑰匙，而孫鶴則預感自己找到了一個夢寐以求的平臺來解決關于自己“如何讓我再激動一次”和“人生要留下點啥”的大問題。

兩人一拍即合，成就了天士力之后發展的一段佳話！

孫鶴的決定讓周圍的人大吃一驚，回國發展已經不是新鮮事，但是作為一個業內知名的科學家，愿意放棄美國政府的“金飯碗”轉身端起國內一家民營企業“瓷飯碗”，這樣的選擇還是過于大膽。“他一定更年期了”，這是他的很多朋友們表現出的第一反應。所幸的是，孫鶴得到了家人的大力支持。

2006年1月，他全職回國。

天士力北美藥業有限公司召開研討會

早就想做的事，上任三把火

“想做的事做好，會做的事做精！”這是孫鶴一貫堅持的人生信條。回國絕不是一時沖動，而是醞釀過后的深思熟慮。到天士力后，該如何做，該怎么走？在他心中早已有了清晰的規劃藍圖，只待一步步去實現。

都說新官上任三把火，孫鶴藍圖的實踐，就放在三件事、“三把火”上。這三件事的思路其實早在他在美國的時候就已經形成。在他看來，做好這三件事，那成就感絕不僅限于發表了幾篇“paper”寫幾篇“指南”，獲得幾個獎項這么簡單，而是能改變中國醫藥界格局的大事。

“第一把火”是要建設一個中國醫藥界的“黃埔軍校”。

采用目視方法（可利用放大鏡、內窺鏡、焊縫檢查尺）檢查本體結構，幾何尺寸，表面情況（如裂紋、腐蝕、泄露、變形等）。著重檢查空氣儲罐內壁的腐蝕情況、地腳螺栓和排污閥的使用狀況。對于內壁點腐蝕，應測量腐蝕深度、面積、長度；對于均勻腐蝕，應測量腐蝕區域的厚度，并進行強度校核。地腳螺栓未按照要求進行安裝的要責令使用單位安裝到位。檢查排污閥腐蝕情況，著重檢驗排污閥的泄露情況、通暢情況和定期排污情況。

在美國工作以及回國講學期間，孫鶴有一個強烈的感觸：實際上，中國不缺技術性人才，但缺乏具備一定管理能力的領軍人才。“以中國實施新藥研發的‘詬病’為例：中國新藥研發進展緩慢，關鍵在于在臨床試驗上被‘卡殼’，因為臨床試驗需要協調各個方面，能夠按照國際標準管理這種大項目的人還是太少。”“直擊痛處”，孫鶴期望選擇一批中國醫藥院校的優秀畢業生和企業管理人才，對他們進行國際藥政法規、新藥創新方法、醫藥企業經營、研發風險管理、醫藥營銷策略、國際藥企合作等方面的碩、博研究生教育，以期培養出一批具有國際化視野的中國醫藥界的領軍人物。于是，孫鶴在天士力工作的同時，還兼任了天津大學藥學院教授、藥政管理系主任等學術職務，促成了天津中醫藥大學-諾丁漢大學的雙跨教育專業的設立，為中國醫藥行業培養了一批優秀的醫藥管理人才。

孫鶴邁出了夢想的“第一步”。幾年時間過去了，如今的“天士力北美成功中心（Tasly North America‘Center for Success’）”創辦了中國醫院院長培訓班，提升了一批醫院管理人才和一批具有較強國際合作談判能力的醫藥公司管理人才的能力。孫鶴還創辦了“霍普金斯大學-TASLY明日領袖人才培養計劃（JHU-Tasly‘Leader for Tomorrow’Project）”，當年就有15人前往美國學習，次年上升到50人。“要從藥政管理、研發管理、臨床藥學和醫藥經濟學等緯度提升國內藥物研發各個環節的水平，為全面醫藥研發國際化儲備人才。”這成為孫鶴和他所帶領的“中國醫藥界黃埔軍校”的目標。

“第二把火”是要組建中國醫藥國際化聯盟。

在中華民族的歷史長河里，中醫藥學是中國傳統文化的瑰寶，是所有國人為之驕傲的國粹。但在世界范圍內，中藥的國際認可度并不高，只能以銷售資源消耗為主的低利潤飲片為主，連保健品都算不上。而且近年來還不斷遭遇韓國、日本等其他亞洲國家的競爭，如2007年韓國韓醫研究院主辦了“國際針灸針標準發展論壇”，意圖掌握國際針灸標準制定的主導權。如何迅速與國際接軌，讓中醫藥業說上“現代話”，打造中醫藥國家品牌，使之成為弘揚民族文化、展示國家形象、凸顯我國國際競爭力的“窗口”意義重大。

“要想在世界上打響中國醫藥品牌，當務之急就是推動一批響當當的中國原創產品走出去，走進去，走上去。解決臨床未滿足的需求，真正讓中藥產品進入國際醫療市場。”說到中藥聯盟的必要性，孫鶴舉了一個例子：德國機械、汽車為什么能在國際上享譽盛名？是因為它在全球市場上擁有多個世界名牌，形成了一個整體的國家品牌和認知度。中國醫藥如果只出去一個復方丹參滴丸產品，還是沒有分量，而如果一批中藥都能走向世界，中醫藥才能在世界上形成國家品牌形象。回國不到幾天，孫鶴就寫信給衛生部提出報告，建議形成一個聯盟機制，以一批好產品為引領，獲得國際認證，形成品牌影響力，進而推動中國醫藥文化形象的輸出，使之更易被國際社會接受。相關研究課題獲得了“十二五”國家重大新藥創制專項基金的支持。而在他的極力推動下，作為“中醫藥國際化聯盟”的“主力軍”，天士力已在FDA申報有七個藥品品種，其中“復方丹參滴丸”已經做到了三期臨床試驗。是目前全球第一個和唯一一個復方中藥制劑進入了三期臨床研究。本著聯盟的初衷，孫鶴在領導天士力團隊的同時，也在科技部的支持下，開展了免費國際申報培訓，幫助了其他六家醫藥企業進行FDA新藥申報的工作（包括中藥4個，化藥2個和生物藥1個），毫無保留地向他們介紹自己的經驗，提供服務和幫助，推動中醫藥企業“抱團出擊”參與國際競爭。

“第三把火”是讓中藥說上“現代話”，建立國際普遍接受的研發管理體系，提升中藥品質和國際競爭力。

“走出去、走進去、走上去”，這是孫鶴歸納的藥企國際化三部曲。為此，他還專門提煉出了“做好研發、提升質量、控制管理、確保安全、練好內功、蓄積勃發”等目標。根據這“三部曲”，他先后指導建立了國際標準的GLP實驗室，GMP廠區，GCP臨床研究基地等等。且圍繞既定目標，一步一個腳印，走深、走高、走實：在科研上，他關注藥物質量控制、提出國際標準、求證血藥濃度與臨床效果之間的關系，臨床驗證多組分、多靶點理論，探索化學藥和中藥之間的相互作用，提出中藥臨床研究設計的新概念，將精準醫療方法納入中成藥研究等；在產品開發方面，他回國后相繼創建了“反向研發”“產品說明書先行”“族聚類比發現”等研發理論和方法，改革完善了“項目管理研發體系”、企業研發“IPD”組織體系等等，并以此為基礎，領銜完成了十多個國內新中成藥、化學藥和生物藥的上市研發，獲得了多個中國CFDA新藥批件和生產批件；領銜取得澳、歐、美、南美等九個國家的新藥臨床批文、歐美學名藥上市批文、北美傳統藥準入批文多個；領軍披荊斬棘，全面創新，在沒有任何可借鑒的樣板的前提下，在同FDA幾十次的交流溝通后，在幾百次的臨床訪問中，成功完成了中國歷史上第一個申報美國FDA的現代中藥的2期臨床研究并順利進入3期全球開發的歷史性里程碑成果。

在“三把火”燒得如火如荼的時候，孫鶴又開始著手中藥國家標準化工作。“行內有句話：三流企業做產品，二流企業做技術，一流企業做標準。一個國家、企業只有做出行業標準才能在世界上立于不敗之地。“中醫藥目前在世界上還沒有ISO標準，然而天然藥標準制定迫在眉睫，否則中國就會落后,就會像針灸針一樣被韓國、日本等搶先。”他如是解釋從事這方面工作的初衷。在這一思想的驅使下，孫鶴在代表中國參與國際ISO標準化機構的TC249中醫藥標準項目、國際NGO組織間的國際標準談判項目和國家CFDA制定植物藥研發指南項目中都做出了重要的貢獻。由他倡導制定的《中藥藥物經濟學研究規范》（草案）也順利完成，成為國內首部專門針對體現中藥價值的藥物經濟學研究范本。這部范本將更好地為國家中藥產品定價政策提供循證醫學和定量藥物經濟學依據，指導企業進行產品的優化升級，體現藥物的價值本原，幫助企業通過研究獲得政策、定價等方面的合理價值體現，促進大品種的培育及中藥產業的國內和國際發展。

科學家與民企結姻，沒什么不可能

“回國轉眼9年了，這期間承擔了很多國際、國內和企業的重要責任，真正是“每周7天每天24小時”的工作，有時候確實感覺身體透支，特別累，但一直內心很充實，也非常快樂，因為我能做一些自己想做的事情，做一些真正有益于中華民族的事情。”“工業社會的畸形發展使人們呼喚綠色工業。化學藥的濫用和對健康的副作用必然帶來綠色醫藥的大趨勢，而中醫藥將理所當然的成為綠色醫藥的領頭者。”孫鶴如是總結自己多年回國的感受和對自己從事的事業的理解。至今，他從未后悔過當初回國進入天士力的選擇。

他是一個極富感染力、說話嚴謹、充滿正能量和責任感的“科學中國人”——這是記者在采訪孫鶴的過程中得到的最大感觸。從他的回國經歷里，記者得到不少啟示。

第一，引進既有深厚科研基礎又有高瞻遠矚的行業管理才能，同時還具備對未來的洞察力及國際化背景的領軍人才對于實現國家發展戰略目標有著深遠的意義。

早在求學期間，孫鶴就展現出了“強有力”的管理能力。在大學期間，他擔任上海第一醫學院學生會宣傳委員和系學生會主席，在工作中煉就了自身風格的管理能力：為人親和、講究原則、助推同伴、引領前行。在FDA期間，他作為聯邦政府官員，參與了藥品法規的制定和管理工作，工作中接觸面廣，了解行業深刻，這些經歷都有助于他跳出純科研技術的具體問題，從更加宏觀的戰略角度來思考和引領行業的發展。

第二，實力雄厚、思路開闊的民營企業已經具備吸收海外歸國領軍人才的能力。

較長時間以來，在國外有一定建樹的科學家回國的“首選”往往是進入科研院校或國企。以民營企業為主導的產學研合作基礎薄弱。現在，隨著民營企業做大做強以及國際化的膽識和需要，部分民企產生了引進海外高級人才的強烈愿望和動力，在企業科技研發上也愿意加大投入。以天士力控股集團為例，這個構建了完整和完善的中藥產業鏈的領先企業經常被投資者稱作中藥界的“輝瑞”。世界頭號藥企“輝瑞”以高達15%的研究開發投入和制造“重磅炸彈”藥物而聞名全球，而天士力在研究開發和產品戰略上十分類似于“輝瑞”。從2004年以來，天士力每年投入的研究開發費用占銷售收入的比重達到了6%以上，遠高于國內行業平均2%～3%的水平；引進各類海歸人才30多人，企業管理者更是放棄了“一家獨大”的想法，以更寬闊的胸襟支持孫鶴博士推動建立國際化標準，組建中醫藥國際化聯盟，培養高級醫藥管理人才，推進整個中醫藥行業的發展，給予了科研人員足夠的發揮、發展空間。

第三，政府層面的支持對于海外高級人才落戶民營企業發展形成了推動力。

孫鶴回國后，已承擔科技部“863”重大科學研究首席科學家項目1項，主持科技部重大國際合作項目2項、領導國家重大新藥創制大平臺建設項目2項和領銜天津市科委重大攻關項目1項。目前是“國家重大新藥創制”整體專家組成員，國家科技部重大科研項目評審員，國家“千人計劃”項目評審員；同時還與政府、企業、研究院所合作，承擔多項藥品、保健品、功能性食品的國內國際并行開發項目；擔任企業海外分公司總裁。他的意見建議經常得到衛生部、科技部和國家中醫藥管理局的高度重視。2012年，時任中組部部長的李源潮同志（現任國家副主席）在“我的中國夢”——海外高層次人才回國創新創業座談會上指出，“每個海外留學人才心中都有一個中國夢，期盼祖國富強，期盼以自己的學識報效祖國，希望把自己的事業融入中國發展的大潮，與祖國一起成功。”一席話吐露了眾多海外游子的心聲，包括孫鶴。

幾年過去，隨著“千人計劃”、“長江學者獎勵計劃”、中科院“百人計劃”、自然科學基金委“國家杰出青年科學基金”以及其他部門和各省、區、市人才引進項目如“雨后春筍”潤澤神州大地，為“海歸”們提供了大力扶持和幫助。而民營企業，作為一片孕育無限新希望的“棲息地”，也逐漸成為海外高級人才歸國發展的新選擇。

“乘風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。”孫鶴打開他插隊落戶時的田間筆記本，這句話仍清晰的書寫在扉頁上。歸國創業，正當時。孫鶴的故事，還將會延續……