定西市8家二級以上醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度調(diào)查

劉漢斌，李學(xué)偉，李 彤，彭曉霞

（1.定西市人民醫(yī)院，甘肅 定西 743000；2.岷縣婦幼保健站，甘肅 岷縣 748400）

定西市8家二級以上醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度調(diào)查

劉漢斌1，李學(xué)偉1，李 彤1，彭曉霞2

（1.定西市人民醫(yī)院，甘肅 定西 743000；2.岷縣婦幼保健站，甘肅 岷縣 748400）

目的 調(diào)查相關(guān)醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度，了解其認(rèn)知現(xiàn)狀，為減少藥品不良反應(yīng)錯報漏報、提高我市藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量提供參考。方法 以我市8家二級以上醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員為對象，隨機發(fā)放問卷1 443份，進行問卷調(diào)查。結(jié)果能正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)報告意義的醫(yī)務(wù)人員占67.5%（893人），能正確應(yīng)對工作中遇到的藥品不良反應(yīng)（包括及時準(zhǔn)確報告藥品不良反應(yīng)）者占34.32%（454人）。醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度和對藥品不良反應(yīng)報告方法、程序以及監(jiān)測等相關(guān)制度的知曉率都很低。結(jié)論 應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)認(rèn)知水平，端正醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的上報態(tài)度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理體系，以有效預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾用藥安全。

醫(yī)務(wù)人員；藥品不良反應(yīng)；認(rèn)知度

《藥品管理法》規(guī)定我國實行藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度[1]，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，并按規(guī)定報告[2～4]。為了解我市醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)ADR認(rèn)知現(xiàn)狀，2013年11月，經(jīng)定西市衛(wèi)生局批準(zhǔn)，我院對全市8家二級以上醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員發(fā)放藥品不良反應(yīng)（報告）認(rèn)知度調(diào)查問卷，并于2014年5月結(jié)束全部調(diào)查，現(xiàn)就調(diào)查結(jié)果報告如下，以期對我市開展藥品不良反應(yīng)報告培訓(xùn)提供參考。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

全市8家二級以上醫(yī)院醫(yī)療、護理、藥學(xué)人員和部分管理人員，共1 443人，占被調(diào)查單位醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的20%以上。

1.2 調(diào)查方法

由被調(diào)查者獨立填寫調(diào)查問卷，告知其該問卷不與業(yè)績、專業(yè)水平和考核等掛鉤，以得到真實客觀的調(diào)查結(jié)果。

1.3 問卷設(shè)計和問卷內(nèi)容

通過咨詢相關(guān)專家并進行資料檢索，初步制定調(diào)查問卷，內(nèi)容由以下3部分組成：第一部分為調(diào)查對象基本信息，包括專業(yè)、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)類別以及職務(wù)等；第二部分為藥品不良反應(yīng)的基本理論以及產(chǎn)生的原因、應(yīng)對措施等；第三部分為藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度（如認(rèn)知態(tài)度、填報技術(shù)等）。初步制定的問卷在部分藥學(xué)人員中進行試調(diào)查，并由調(diào)查對象對問卷的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、全面性等提出修改意見和建議，最后綜合各方意見，修改確定正式的調(diào)查問卷。

1.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計

調(diào)查問卷收齊，剔除不合格問卷后，由專業(yè)人員錄入Excel電子表格并進行核對以確保錄入無誤。采用非參檢驗法比較不同學(xué)歷、職稱、年資醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)知識和報告工作的認(rèn)知度，P＜0.05表明差異有顯著性。

2 結(jié)果

2.1 基本情況調(diào)查

本次調(diào)查共發(fā)放問卷1 443份，收回1 427份（回收率98.89%），有效問卷1 323份（有效率92.71%）。被調(diào)查者中高級職稱127人（9.60%），中級職稱515人（38.93%），初級職稱559人（42.25%），其他122人（9.22%）；學(xué)歷碩士及以上24人（1.81%），本科353人（26.68%），大專787人（59.49%），中專143人（10.81%），其他16人（1.21%）；執(zhí)業(yè)醫(yī)師656人（49.58%），助理醫(yī)師220人（16.63%），執(zhí)業(yè)藥師128人（9.67%），駐店藥師22人（1.66%），執(zhí)業(yè)護士243人（18.37%），其他54人（4.08%）；執(zhí)業(yè)年限≤3年278人（21.01%），4～5年295人（22.30%），6～10年30人（2.27%），11～15年430人（32.50%），16～20年132人（9.98%），21～30年122人（9.22%），＞30年36人（2.72%）。

2.2 ADR認(rèn)知調(diào)查

（1）能夠正確、客觀認(rèn)知ADR者1 046人（79.06%）；認(rèn)為ADR是由醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強、沒有合理用藥導(dǎo)致的，屬于醫(yī)療事故的有204人（15.42%）；還有63人（4.76%）認(rèn)為ADR是由患者服用過期藥品或假藥導(dǎo)致的，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該加強執(zhí)法力度，避免假藥流入市場，具體見表1。

（2）對實行ADR報告制度的意義能正確認(rèn)識的有893人（67.50%）；有375人（28.34%）認(rèn)為建立ADR報告制度的意義在于查處違規(guī)生產(chǎn)藥品，監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥，維護正常藥品流通秩序，確保群眾用藥安全；還有49人（3.70%）認(rèn)為建立ADR報告制度的目的是方便患者打官司，幫他們尋找證據(jù)，保護弱勢群體，具體見表1。

表1 醫(yī)務(wù)人員對ADR概念及其上報意義認(rèn)識度調(diào)查（人）

（3）有529人（39.98%）認(rèn)為，我國ADR報告監(jiān)測管理部門為各級藥品食品監(jiān)督管理部門；456人（34.47%）認(rèn)為，我國ADR報告監(jiān)測管理部門為各級衛(wèi)生行政部門，如國家和各省衛(wèi)計委、衛(wèi)生局等；137人（10.36%）有其他觀點；另有201人（15.19%）不確定。

2.3 ADR報告方法、程序及相關(guān)制度的認(rèn)知調(diào)查

2.3.1 對ADR報告方法和報告程序知曉情況調(diào)查 有115人（8.69%）認(rèn)為應(yīng)直接報告給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測管理單位；105人（7.94%）認(rèn)為各單位有相關(guān)的管理部門，報告給該部門即可；415人（31.37%）認(rèn)為發(fā)現(xiàn)ADR時應(yīng)填報專門的報表，由醫(yī)院專職人員上報相關(guān)部門，還可以電子表格形式報告，個體藥店、診所也可以直接上報相關(guān)部門，或以電子表格形式上報；有688人（52.00%）不知道該向哪些部門報告。

2.3.2 對ADR報告制度、管理政策、上報觀點的調(diào)查 有874人（66.06%）知道國家鼓勵醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及個人及時上報發(fā)現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)。280人（21.16%）對積極參與報告ADR有顧慮，持謹(jǐn)慎態(tài)度，詳細情況見表2。

表2 工作經(jīng)歷和相關(guān)政策調(diào)查報告表（人）

2.3.3 ADR判斷準(zhǔn)確性調(diào)查 有454人（34.32%）能根據(jù)藥品說明書判斷實際遇到的ADR并熟練進行報告；沒有人能夠馬上判斷或識別新的ADR；而對于嚴(yán)重的ADR，僅有266人（20.11%）能結(jié)合臨床其他藥物反應(yīng)、疾病變化的經(jīng)驗等進行判斷；有869人（65.68%）對遇到的可疑ADR無法準(zhǔn)確判斷，缺乏理論指導(dǎo)。

2.3.4 藥品不良反應(yīng)報告經(jīng)歷調(diào)查 661人（49.96%）有報告ADR經(jīng)歷（包括求助他人報告），但在具體報告ADR例數(shù)方面，僅有1人報告5例，有2人報告3例，其他人員均為報告1例，662人（50.04%）從未上報過ADR。

3 討論

3.1 正確理解藥品不良反應(yīng)概念是準(zhǔn)確報告ADR的前提

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的、意外的癥狀。調(diào)查顯示，有79.06%的醫(yī)務(wù)人員對這一概念理解正確，但是對于臨床實際用藥中出現(xiàn)的ADR，僅有49.96%的醫(yī)務(wù)人員會注意并上報。可見，真正掌握ADR相關(guān)知識的醫(yī)務(wù)人員還是較少的，應(yīng)加強培訓(xùn)，提高識別ADR的能力。

3.2 普及ADR常識，科學(xué)把握ADR報告的意義，端正報告態(tài)度

有67.50%的醫(yī)務(wù)人員能正確理解ADR報告制度的意義，而實際工作中報告2例以上的僅3人（0.23%），理論認(rèn)知和工作實際嚴(yán)重脫節(jié)，而且，隨著執(zhí)業(yè)年資增長認(rèn)知準(zhǔn)確率降低，反映出醫(yī)務(wù)人員ADR相關(guān)知識欠缺、老化，對于ADR缺乏專業(yè)的判斷能力和自信心，日常ADR報告流于形式，應(yīng)加強制度管束和激勵，提高醫(yī)務(wù)人員判斷能力及上報積極性。

3.3 新的、嚴(yán)重的ADR報告較少，與ADR報告的真正目的背離

制定ADR報告制度的目的是進一步了解藥品上市后的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，及時控制藥品風(fēng)險，保障用藥安全。調(diào)查中，沒有人能夠馬上判斷或識別新的ADR，僅有20.11%的人能結(jié)合其他同類藥物反應(yīng)癥狀、疾病變化經(jīng)驗等對嚴(yán)重的ADR進行判斷；65.68%的被調(diào)查者對遇到的可疑ADR不敢判斷，缺乏自信；大部分被調(diào)查者報告ADR例數(shù)有限，認(rèn)識理論化現(xiàn)象嚴(yán)重，表明我市ADR報告停留在初級階段，錯報、漏報在所難免，ADR報告數(shù)據(jù)參考意義不大。表2顯示，醫(yī)務(wù)人員缺乏報告ADR的自覺性，擔(dān)心發(fā)生醫(yī)療事故、怕影響工作業(yè)績、怕麻煩等思想嚴(yán)重，應(yīng)定期培訓(xùn)，加強宣傳。

3.4 對ADR報告方法、程序沒有掌握，漏報現(xiàn)象嚴(yán)重

報告ADR的藥師有121人（80.67%），醫(yī)師437人（49.89%），說明臨床非藥學(xué)專業(yè)人員對ADR報告方法、報告程序缺乏足夠的了解，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)發(fā)揮藥師的作用[5]，通過定期開展專題講座、培訓(xùn)等方式提高全體醫(yī)務(wù)人員ADR認(rèn)知度和判斷水平，防止錯報、漏報，盡可能對新的、嚴(yán)重的ADR全部報告，提高ADR報表的質(zhì)量，為國家藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)確評估上市藥品提供參考。

3.5 健全獎懲機制，完善ADR管理制度，提高醫(yī)務(wù)人員報告積極性

目前執(zhí)行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合審議通過并予以發(fā)布的，該辦法明確規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的報告范圍、報告方法、報告期限和管理辦法[1，5～7]，但是對于漏報、錯報甚至假報ADR現(xiàn)象沒有具體的懲戒規(guī)定，對于客觀、真實報告ADR者也沒有相應(yīng)的獎勵措施；各級藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療衛(wèi)生行政部門也沒有制定相應(yīng)的監(jiān)督、獎懲辦法，醫(yī)務(wù)人員“太忙、沒有義務(wù)、與個人工作業(yè)績無關(guān)、弄不好還會惹出醫(yī)療事故、太麻煩”等消極思想嚴(yán)重影響了ADR報告質(zhì)量和數(shù)量，不利于積極、有效、全面開展ADR報告工作。

[1]衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[S].2010.

[2]閻仲珩，黃登笑，黃淇敏，等.上海市部分三級醫(yī)院臨床醫(yī)師藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度調(diào)查分析[J].上海交通大學(xué)學(xué)報：醫(yī)學(xué)版，2011，31（5）：649－653.

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