藥事管理與法規課程教學改革與實踐

摘要：《藥事管理與法規》是藥品類專業的基礎課程，具有重要的地位，該課程包括了藥品的研發、生產、使用等環節中相關的法律和法規。在傳統的教學中，往往忽視了課程的特點，灌輸式的教學使學生沒有學習興趣，教學效果較低。因此需要改革該課程中的不利因素，充分利用教學資源提高教學質量。

關鍵詞：藥事管理與法規；改革；教學質量

藥品是一種特殊的商品，其關系到病人的生命健康，因此必須嚴格管理藥品的研發和生產等環節。藥事管理與法規是藥品學專業的重要課程之一，融合了藥品學、管理學、經濟學等方面的知識，是執業藥師和藥師考試中的必考科目。但該課程內容繁多，信息量大，給教學帶來了很大的困難，教學改革勢在必行。

1 課程目標

1.1知識類目標 通過藥事管理與法規課程的學習，使學生了解該課程的性質及學習對象，讓學生掌握藥學管理方面的基本概念、基本法律。

1.2能力類目標 要充分利用案例，在實際問題中幫助學生掌握提高分析和解決問題的能力。課程目標應根據課程的性質設定。藥事管理與法規要求學生掌握藥品的生產和管理方面的法律和法規，使學生具備基本的藥品注冊、生產等活動的能力，能夠在藥事管理中有效地解決問題。

1.3職業素質類目標 該課程還應該讓學生增強法律意識、安全意識和質量意識，培養學生嚴謹的工作態度，使學生能夠擔負起藥事管理的責任。

2 課程理念

要堅持\"從實際出發\"的理念，即要充分利用實際案例，分析某藥品的注冊、生產等真實過程，通過討論相關的問題，提高學生對藥事管理方面法律法規的理解。同時還應多組織學生到藥品生產企業實習，實地體驗藥事法規的相關內容；深入分析藥學崗位的性質、工作內容等，對學生做出具體的要求，培養學生的規范意識，為學生未來的工作做準備。此外，還要及時關注國家的相關政策法規和職業動態，時時更新教學理念、改革教學內容，提高課程的適應性。

3 課程內容

在改革教學內容時要兼顧多方面的要求，①要參考國家對藥學技術人員的職業資格標準；②要依據藥品相關崗位的基本要求；同時還要考慮到學生的就業方向。課程內容方面多融合了知識性和能力性的內容，理論結合實踐能夠更好地發揮該課程的作用。

3.1關于藥品和藥品監管制度方面的內容 在知識方面要求學生識記藥品概念、藥品商品的特點和藥品質量特性等；識別假藥、劣藥；掌握處方藥和非處方藥的內涵、基本藥物目錄和藥品召回管理要點；掌握藥品不良反應的內涵、不良反應報告中的要點；掌握藥品包裝、說明書等概念；能填報藥品不良反應報告表；能理解藥品包裝、標簽、說明書等提供的信息。

3.2關于藥品注冊管理方面的內容 在藥品的注冊和管理教學中，要求學生掌握新藥和仿制藥品的注冊過程，在設計教學內容時一是要求學生掌握新藥的分類、新藥的申報流程和相關資料的準備，另外要求學生掌握仿藥的概念、申報仿藥的流程和資料準備；在能力方面要求學生能夠進行新藥和仿藥的模擬申報。

3.3關于藥品生產質量管理方面的內容 這部分內容是關于藥品生產質量方面的，主要內容有：潔凈室概念及管理要求，能按潔凈級別的要求管理潔凈室；制藥用水概念和標準；物料概念；衛生管理方面的藥廠消毒，環境、工藝、人員、物料等方面的衛生管理；一般的藥品生產工藝、生產記錄，以及GMP文件的相關內容；藥品廣告概念及管理，能識別違法廣告。

3.4藥品經營質量管理方面的內容 這部分內容是關于藥品批發、藥品零售、中藥以及特殊類藥品的管理。要求學生掌握藥品驗收、藥品養護、藥品出庫；藥品零售；中藥及其管理；麻醉藥、精神藥品、醫用毒藥的概念及管理[1]。

除了以上的學習內容外，還要及時地更新教學內容，要及時掌握最新的教材、最新的藥事案例、最新的法律文件，保證教學內容的時效性。同時還要充分利用實踐教學，將學生的理論知識轉化成實踐能力，促進學生就業能力的提高。

4 教學方法

4.1要充分利用多媒體教學 傳統的教學以教師向學生單方面的灌輸為主，學生被動地接受教師設計好的教學內容。教師的板書書寫占用了大量的課堂時間，在有限的時間里傳遞的知識較少。因此，在教學中應充分利用多媒體教學，提前將教學內容輸入到PPT中可以節省大量的時間。多媒體教學能直觀、形象地將抽象地、微觀的內容變得形象化、放大化，有利于學生理解[2]。例如，在藥品生產質量管理項目中關于藥廠消毒滅菌的教學中，可以為學生展示潔凈室的圖片及重要的消毒器材，讓學生能夠直觀地掌握，同時播放消毒過程，幫助學生掌握正確地消毒方法；在仿制藥品的注冊中，在多媒體上為學生展示多份標準的新藥申報表，為學生一一講解申報表中的重要項目，使學生能夠正確地填寫新藥申報表。同時，教師還應重視藥事方面的信息收集，及時豐富教學內容。在教學的過程中要多參考有關的期刊、網站、報紙等，了解最新的藥事管理法律和相關的事件，這樣不僅能夠提高教學效果，同時也能幫助學生養成良好的文獻查閱習慣。

4.2要充分運用案例教學法 藥事管理與法規中涉及了較多的法律法規，相對來說十分枯燥，如果單純地依靠對法律法規的講解，學生很可能提不起興趣。因此，教師要充分利用案例教學法，在實際案例中講解相關的法律知識，能夠較好地幫助學生記憶和理解相關的法律法規。教師可以從國家食品藥品監督管理局網站、相關的期刊、報紙中挑選具有代表性的案例，例如，PPA事件、齊二假藥事件等，引起學生對藥事管理的重視，提高學生的學習積極性。同時，教師也可以借助多媒體讓學生認掌握如何檢測藥品不良反應的危害和如何檢測不良反應，讓學生認識開展不良藥品檢測的重要意義。教師還可以組織學生討論相關的事件，讓學生發表見解，以此提高學生發現問題和解決問題的能力。

4.3要充分利用任務教學法 任務教學法就是要組織學生模擬相關的藥事管理程序，讓學生各負其責，提高相關的能力。例如，在講授\"藥品生產質量管理\"這一內容時，將學生分為潔凈室管理組、制藥水系統管理組、物料管理組、文件管理組等，要求每個組查閱相關的資料，制定管理計劃，模擬管理。完成任務后，每個小組自我評價任務質量，并由教師做最后點評[3]。通過任務教學法，能夠促進學生相關技能的提升，同時也能夠提高學生的團隊合作能力。

4.4加強實地訓練 加強實地訓練才能夠真正提高學生的能力。大多數學生沒有在藥廠實習過，對藥廠內的相關的部門及管理也不熟悉。因此，教師可以利用學校的實訓室，帶領學生進行實地訓練；也可以組織學生參觀制藥企業、藥房、藥監局等，請相關的人員為學生講解相關的法律和規定，提高學生的認識。

5 結論

藥事管理與法規課程是醫藥學專業的重要課程，由于其理論性強、內容繁多，學生學習起來有一定的難度。因此要從課程目標開始，改革教學理念、教學內容和教學方法，逐步提高教學質量，幫助學生養成良好的職業素質，為社會培養優秀的藥事管理人才。

參考文獻：

[1]昝旺，李羿，許小紅.藥事管理學創新性實驗的實踐[J].藥學教育，2011，（01）.

[2]廖鵬，申樓.《藥事管理與法規》的教學方法探析[J].中國醫藥科學，2012，（09）.

[3]嚴琳，吳小瑜.高職《藥事管理與法規》實踐教學探討[J].科技信息，2013，（12）.

編輯/翟辰萬