自制乳寧1號治療肝郁氣滯型乳腺增生病臨床觀察

摘要：目的 評價(jià)自制乳寧1號治療肝郁氣滯型乳腺增生證的有效性。方法 150例患者隨機(jī)分為治療組（80例）與對照組（70例），治療組患者每日口服本院自制乳寧1號30 ml/次，2次/d。對照組患者每日口服市售乳癖散結(jié)膠囊4粒/次，2次/d。口服時(shí)間為45 d。分析對比兩組患者的臨床療效及不良反應(yīng)。結(jié)果 治療組與對照組治療后與治療前比較，其腫塊疼痛與觸痛均有明顯療效（P<0.05）。治療組治療疼痛療效明顯優(yōu)于對照組（P=0.031<0.05），而觸痛療效則與對照組相當(dāng)（P=0.05）。中醫(yī)癥候方面治療組總有效率90%，對照組總有效率87.14%，且兩者無明顯差異（P=0.582>0.05）。結(jié)論 本院所制乳寧1號治療肝郁氣滯型乳腺增生證有效，且與乳癖散結(jié)膠囊無明顯差異。

關(guān)鍵詞：乳寧1號；肝郁氣滯；乳腺增生病

乳腺增生病又稱乳腺結(jié)構(gòu)不良，是一種既非炎癥性非腫瘤的良性增生性疾病。其特點(diǎn)是雙側(cè)或單側(cè)乳房疼痛且出現(xiàn)腫塊，乳房疼痛和腫塊與月經(jīng)周期及情緒變化密切相關(guān)。乳腺增生病屬中醫(yī)\"乳癖\"范疇，又稱\"乳痞\"\"乳中結(jié)核\"等。本病是育齡女性的常見病及多發(fā)病，近年來，隨著生活節(jié)奏的加快，乳腺增生病的發(fā)病率呈上升趨勢。乳腺增生病最困擾患者的是疼痛，嚴(yán)重影響了患者的日常生活，因此，本院選用自制乳寧1號制劑口服治療肝郁氣滯型乳腺增生癥。

1資料與方法

1.1一般資料 選擇我院2013年01月～2014年12月就診的符合乳腺增生病診斷及肝郁氣滯證型的18～50歲女性患者150例。將患者隨機(jī)分為治療組與對照組，其中治療組80例，年齡19～45歲，平均年齡為（33.16±7.37）歲。病程2～38個(gè)月，平均病程為（17.73±10.59）個(gè)月。已婚已育為39例，已婚未育為20例，未婚未育為21例。乳房腫塊呈片狀的45例，呈結(jié)節(jié)狀的20例，混合狀的為15例。對照組70例，年齡20～47歲，平均年齡為（33.37±7.71）歲。病程3～42個(gè)月，平均病程為（19.93±12.42）個(gè)月。已婚已育為25例，已婚未育為21例，未婚未育為24例。乳房腫塊呈片狀的37例，呈結(jié)節(jié)狀的22例，混合狀的為11例。兩組患者一般資料無明顯差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法 治療組患者每日口服本院自制乳寧1號（批準(zhǔn)文號：蘇藥制字Z04002098）（主要成分有：柴胡、香附、桔葉、夏枯草、山慈姑、三棱、莪術(shù)、瓜蔞、貝母等）30 ml/次，2次/d。對照組患者每日口服市售乳癖散結(jié)膠囊（陜西白鹿制藥，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20010010）4粒/次，2次/d。兩組患者均在月經(jīng)期停藥。口服時(shí)間為45 d。分析對比兩組患者的臨床療效及不良反應(yīng)。

1.3 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華中醫(yī)外科學(xué)會乳腺病專業(yè)委員會2002年通過的《乳腺增生病診斷、辯證及療效評定》標(biāo)準(zhǔn)診斷乳腺增生病[1]，并符合肝郁氣滯型的癥狀和體征。

1.4療效評判標(biāo)準(zhǔn) 參照中華中醫(yī)外科學(xué)會乳腺病專業(yè)委員會2002年通過的《乳腺增生病診斷、辯證及療效評定》[1]的相關(guān)內(nèi)容改良而制定。

1.4.1疼痛療效評判標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1.1乳房疼痛0級（0分）：無疼痛；1級（6分）：輕度疼痛，不注意時(shí)無感覺，不影響生活、工作；2級（12分）：經(jīng)常感到有陣發(fā)性疼痛，可忍受，對生活、工作有輕度影響；3級（18分）：明顯的持續(xù)性疼痛，較難忍受，對生活、工作有較大影響；4級（24分）：難以忍受的疼痛，嚴(yán)重影響到患者的生活和工作。

1.4.1.2乳房觸痛0級（0分）：無觸痛；1級（3分）：輕度觸痛；2級（6分）：中度觸痛；3級（9分）：明顯觸痛，檢查時(shí)有不自覺的避讓動作；4級（12分）：因明顯的觸痛而拒絕檢查。

臨床痊愈：疼痛消失，積分減少≥90%。顯效：疼痛顯著改善，積分減少≥70%。有效：疼痛較前有所好轉(zhuǎn)，積分減少≥30%。無效：疼痛無明顯改善，甚至加重，積分減少<30%。

1.4.2 腫塊療效評判標(biāo)準(zhǔn)

1.4.2.1腫塊硬度0級（0分）：質(zhì)軟如正常腺體；1級（1分）：質(zhì)韌如鼻尖；2級（2分）：質(zhì)硬如額。

1.4.2.2 腫塊分布范圍：若為雙側(cè)腫塊，則將各單側(cè)的分?jǐn)?shù)相加再除以2（以觸診為主）。0級（0分）：無腫塊；1級（1分）：腫塊分布范圍局限于1個(gè)象限；2級（2分）：腫塊分布范圍達(dá)2個(gè)象限；3級（3分）：腫塊分布范圍達(dá)2個(gè)以上象限。

1.4.2.3 腫塊大小（以觸診為主）：多個(gè)腫塊，則將多個(gè)腫塊的直徑相加再取其平均值。0級（0分）：無腫塊；1級（1分）：腫塊最大直徑≤2 cm；2級（2分）：腫塊最大直徑2～5 cm：3級（3分）：腫塊最大直徑≥5 cm。

臨床痊愈：腫塊完全消失。顯效：腫塊縮小或數(shù)量減少在1/2以上。有效：腫塊縮小或數(shù)量減少，但不及1/2。無效：腫塊無變化或增大。

1.4.3中醫(yī)癥候評判標(biāo)準(zhǔn)：臨床痊愈：癥狀與舌脈，臨床癥狀消失或基本消失，療效指數(shù)≥90%。顯效：癥狀與舌脈，臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)≥70%，<90%。有效：癥狀與舌脈，臨床癥狀有所減輕，療效指數(shù)≥30%，<70%。無效：癥狀與舌脈，臨床癥狀無明顯改變。療效指數(shù)<30%。療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPASS15.0統(tǒng)計(jì)分析軟件處理。計(jì)量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2.1治療前后乳房疼痛積分比較，見表1。

2.2治療前后乳房觸痛積分比較，見表2。

2.3乳房腫塊硬度治療前后分級分布，見表3。

2.4乳房腫塊分布治療前后分級分布，見表4。

2.5乳房腫塊大小治療前后分級分布，見表5。

2.6中醫(yī)癥候療效比較，見表6。

3討論

乳癖的發(fā)生與先天腎氣不足、沖任失調(diào)、情志、勞倦、飲食內(nèi)傷或外感六淫及外來傷害有關(guān)。《外科正宗》中描述其定義：\"乳癖乃乳中結(jié)核，形如丸卵，或墜垂作痛，或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長\"。形容了乳癖腫物的形狀、疼痛的特點(diǎn)、及其易隨情志而變化的特點(diǎn)，與乳腺增生癥相似。臨床上主要表現(xiàn)為\"肝郁氣滯、痰凝、血瘀、沖任不調(diào)\"為主癥。因此用藥上主要選用疏肝理氣、活血化瘀、化痰散結(jié)，同時(shí)注重肝、脾、腎同調(diào)，調(diào)和氣血及軟堅(jiān)散結(jié)之品[2]。本院的體質(zhì)與證型研究發(fā)現(xiàn)氣郁質(zhì)的患者易形成肝郁氣滯和痰郁互結(jié)的中醫(yī)癥型，而氣虛質(zhì)易形成沖任失調(diào)證。因此在治療時(shí)除了在中醫(yī)辨證分型的基礎(chǔ)上，還要結(jié)合中醫(yī)體質(zhì)辨識，可以在肝郁氣滯和痰郁互結(jié)癥的患者應(yīng)在疏肝理氣的同時(shí)佐以補(bǔ)陰、補(bǔ)氣、理氣活血治療而對沖任失調(diào)證的患者在調(diào)攝沖任的基礎(chǔ)上加以化痰祛濕、清熱利濕、活血化瘀等治療[3]。其他還有針灸、穴位貼敷、耳針耳穴等方法，針灸等具有一定的創(chuàng)傷性，常用的穴位貼敷有：太沖、乳根、膻中、期門、肝俞、足三里等，結(jié)合不同的證型可加減及阿是穴。聯(lián)合穴位貼敷可以有效降低增生病的復(fù)發(fā)率[4]。除此之外，還可聯(lián)用中藥外敷、經(jīng)絡(luò)刮痧等方法。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為乳腺增生病的發(fā)病主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)，尤其是卵巢功能的失調(diào)，雌激素與孕激素的比例失調(diào)，或部分乳腺組織內(nèi)雌激素受體的質(zhì)和量的異常導(dǎo)致乳腺結(jié)構(gòu)紊亂，出現(xiàn)腺體不均勻的增生[5]。其組織學(xué)變化就是乳腺組織的增生過度和復(fù)原不全。當(dāng)雌激素水平增高時(shí)，間質(zhì)纖維化并導(dǎo)致導(dǎo)管管腔狹窄，使分泌物聚積在腔內(nèi)，引起導(dǎo)管擴(kuò)張，進(jìn)一步發(fā)展形成囊腫，此為囊性增生[6]。近年又有一些研究發(fā)現(xiàn)催乳素、甲基黃嘌呤物與乳腺增生有一定的相關(guān)性[7]。

乳寧1號是本院在乳腺外科的臨床工作中總結(jié)出來的治療肝郁氣滯型乳腺增生病的經(jīng)驗(yàn)方。乳寧1號主要的成分是：柴胡、香附、桔葉、夏枯草、山慈姑、三棱、莪術(shù)、瓜蔞、貝母等。方中柴胡有疏肝解郁，調(diào)經(jīng)治痛，祛肝經(jīng)之火功效，香附善于疏肝解郁，調(diào)理氣機(jī)，具有行氣止痛之功。兩者為君藥共奏疏肝解郁之效。桔葉亦有疏肝行氣的作用，夏枯草及山慈姑具有消腫散結(jié)，清熱解毒的作用。

三棱、莪術(shù)破血祛瘀，行氣止痛。瓜蔞既能清肺胃之熱而化痰，又能利氣散結(jié)以寬胸，故可通胸膈痹塞。

本研究結(jié)果提示在中醫(yī)癥候方面治療組總有效率90%，對照組總有效率87.14%，且兩者無明顯差異。治療組與對照組治療后與治療前比較，其腫塊疼痛與觸痛均有明顯療效。治療組治療疼痛療效明顯優(yōu)于對照組，而觸痛療效則與對照組相當(dāng)。其腫塊硬度、分布、大小方面可見治療組與對照組治療后與治療前相比較，其例數(shù)分布均從高級別組移至低級別組，表明兩者在治療腫塊方面均有效。綜上所提示：本院所制乳寧1號治療肝郁氣滯型乳腺增生證有效，且與乳癖散結(jié)膠囊無明顯差異。

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編輯/羅茗柯